Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дипрогента, (0,64 мг + 1 мг)/г, крем
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Дипрогента и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Дипрогента
Как применять лекарство Дипрогента
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Дипрогента
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Дипрогента и для чего оно применяется

Свойства лекарства Дипрогента обусловлены действием активных веществ: дипропионата бетаметазона и гентамицина.
Дипропионат бетаметазона относится к лекарствам из группы кортикостероидов с сильным действием. При местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное и суживающее кровеносные сосуды действие.
Гентамицин — это аминогликозидный антибиотик с широким спектром противобактериального действия.
Показания
Лекарство Дипрогента в виде крема для наружного применения показано для симптоматического лечения воспалительных поражений кожи, реагирующих на кортикостероиды, осложнённых вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами, чувствительными к гентамицину.
К таким заболеваниям относятся: псориаз, контактный дерматит (токсический дерматит), атопический дерматит (экзема у детей, аллергический дерматит), нейродермит (хронический простой лишай), плоский лишай, экзема (включая монетовидную экзему, экзему кожи рук, экзематозный дерматит), ожоги, ожоги, острый везикулярный реактивный высыпания на ладонях и стопах (потница), себорейный дерматит, отрубевидный дерматит, дерматит, вызванный солнечным излучением, пурпура на фоне венозного застоя.
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группа А: β-гемолитические, α-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии, такие как: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дипрогента

Когда не следует применять лекарственное средство Дипрогента:

если у пациента имеется аллергия на дипропионат бетаметазона или гентамицин, или на другие лекарства из группы кортикостероидов, аминогликозидных антибиотиков, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
при вирусных (например, ветряная оспа, герпес) и грибковых поражениях кожи;
при первичных бактериальных инфекциях кожи;
при розацеа;
при обыкновенных угрях;
на раны, на повреждённую кожу;
в области ануса и половых органов;
при периоральном дерматите;
длительно;
у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Дипрогента необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При возникновении раздражения, аллергии или инфекции во время лечения необходимо прекратить применение лекарственного средства Дипрогента и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к росту штаммов микроорганизмов, устойчивых к гентамицину и другим аминогликозидным антибиотикам.
Отмечалось возникновение перекрёстной аллергии к аминогликозидным антибиотикам.
Лекарственное средство Дипрогента нельзя применять в глаза и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Всасывание дипропионата бетаметазона и гентамицина через кожу усиливается при использовании окклюзионных повязок (например, подгузников).
При применении препарата существует риск развития системных нежелательных эффектов, характерных для кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (например, повреждение слуха, почек, особенно у лиц с нарушением функции почек).
По этой причине следует избегать применения препарата на обширных участках тела, применения в больших дозах, а также использования окклюзионных повязок.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
У детей чаще, чем у взрослых, при местном применении кортикостероидов наблюдалось подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси из-за повышенного всасывания, обусловленного большим соотношением площади поверхности кожи к массе тела.
У детей, которым проводилось местное лечение кортикостероидами, описывались: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, замедление роста, снижение прироста массы тела, а также повышение внутричерепного давления (например, выпячивание родничка, головная боль).
Влияние Дипрогенты на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия с другими лекарствами неизвестны.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у женщин в период беременности.
Препарат может применяться в период беременности только в том случае, если по мнению врача польза для матери превышает риск для матери, плода или новорождённого.
Врач принимает решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приёма препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные нежелательные эффекты у ребёнка.
В период кормления грудью не следует применять препарат на кожу молочной железы.
При применении препарата в период лактации необходимо соблюдать осторожность, чтобы препарат не попал на кожу молочной железы, поскольку следует избегать случайного проглатывания препарата ребёнком и (или) случайного контакта препарата с кожей младенца.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства Дипрогента на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственное средство Дипрогента в форме крема содержит цетостеариловый спирт и хлоркрезол
Из-за содержания цетостеарилового спирта препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Из-за содержания хлоркрезола препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Дипрогента

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для наружного применения на кожу.
Тонкий слой препарата Дипрогента обычно наносят на поражённые участки и окружающую кожу дважды в сутки — утром и вечером.
При поддерживающей терапии у некоторых пациентов врач может принять решение о более редком применении препарата.
Продолжительность лечения зависит от размера и локализации патологических изменений, а также от реакции пациента на лечение. Если в течение трёх-четырёх недель не наблюдается улучшения, врач пересмотрит диагноз.

Применение у детей и подростков
Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте старше 2 лет не применять более 5 дней.

Применение препарата Дипрогента в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вторичной недостаточности надпочечников, возникновению побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также способствовать развитию штаммов бактерий, устойчивых к гентамицину, и вызвать повреждение слуха и почек.

Пропуск приёма препарата Дипрогента
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата Дипрогента очень редко (реже чем у 1 пациента из 10 000)
наблюдались побочные действия; к ним относятся повышенная чувствительность и обесцвечивание кожи.
При местном применении кортикостероидов, особенно под окклюзионной повязкой (например, под подгузником),
отмечались следующие побочные действия: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи,
воспаление волосяных фолликулов, гипертрихоз, стероидный дерматит, обесцвечивание кожи,
периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, макерация кожи, вторичные инфекции,
атрофия кожи, стрии и потливость.
Могут возникнуть симптомы повышенной чувствительности. При появлении симптомов повышенной чувствительности
необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
В связи с содержанием в препарате гентамицина может возникнуть раздражение кожи (покраснение и зуд),
которое, как правило, не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечёткое зрение (частота неизвестна — не может быть
определена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дипрогента

Хранить при температуре ниже 25 °C, в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После первого открытия тубы лекарство необходимо использовать в течение 3 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дипрогента

Действующими веществами препарата являются дипропионат бетаметазона и гентамицин. Каждый грамм крема содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что соответствует 0,5 мг бетаметазона) и 1 мг (1000 ЕД) гентамицина (в форме сульфата гентамицина).
Вспомогательные вещества: хлоркрезол, дигидрат динатрия фосфата, фосфорная кислота, жидкий парафин, цетостеариловый спирт, макроголцетиловый эфир, белый вазелин, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Дипрогента и что содержит упаковка
Лекарственное средство Дипрогента выпускается в виде крема.
Лекарственное средство Дипрогента поставляется в алюминиевой тубе, содержащей 15 г крема.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307 Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румыния
Производитель:
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 1789/2009/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 370/17