Діпефтівен

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Діпефтівен
200 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
N(2)-L-аланіл-L-глутамін
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Діпефтівен і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Діпефтівен
3. Як застосовувати Діпефтівен
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Діпефтівен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діпефтівен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діпефтівен є препаратом, що містить білкову сполуку, який застосовується внутрішньовенно як компонент
клінічного парентерального і (або) ентерального харчування разом із солями, мікроелементами та вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діпефтівен

Коли не застосовувати лікарський засіб Діпефтівен
Не слід застосовувати цей лікарський засіб:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), симптоми алергійної реакції можуть включати підвищену температуру, озноб, висип або задишку;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт має метаболічний ацидоз — стан, при якому кров має низький рівень pH;
• якщо пацієнт перебуває в циркуляторному шоці — стані, при якому кровотік знижений;
• якщо пацієнт має гіпоксію — стан, при якому рівень кисню в організмі знижений;
• якщо у пацієнта виникла багатоорганна недостатність — стан, при якому два або більше органів не функціонують належним чином;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Лікарський засіб Діпефтівен слід розчинити перед введенням. Діпефтівен додають до іншого розчину,
який вводиться пацієнтові. Лікар або медсестра забезпечать належну підготовку розчину з
лікарським засобом Діпефтівен перед його введенням пацієнтові.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діпефтівен слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
У пацієнтів, яким застосовується лікарський засіб Діпефтівен, лікар може призначити систематичне дослідження крові, щоб
оцінити стан здоров’я та підтвердити належну дію лікарського засобу Діпефтівен. Досвід застосування
лікарського засобу Діпефтівен протягом більше ніж дев’ять днів є обмеженим.
Лікарський засіб Діпефтівен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Діпефтівен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як застосовувати лікарський засіб Діпефтівен
Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно крапельно (інфузія) до центральної або периферичної вени.
Дозування встановлюється лікарем індивідуально для кожного пацієнта залежно від маси тіла,
розрахованої на кілограми, здатності організму розщеплювати поживні речовини та потреби в амінокислотах.
Лікар визначає обсяг дози, застосованої конкретному пацієнтові.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Діпефтівен
Лікар або медсестра будуть контролювати стан пацієнта під час інфузії, тому ймовірність введення
більшої, ніж рекомендована, дози є невеликою. Однак, якщо пацієнт вважає, що отримав більшу, ніж рекомендована,
дозу лікарського засобу Діпефтівен, він повинен негайно повідомити про це лікареві або медсестрі.
Симптомами передозування можуть бути озноб, нудота та блювота.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Невідомі, якщо препарат застосовується відповідно до рекомендацій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Продуктів
лікувальних засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Діпефтівен
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікар або медсестра несуть відповідальність за забезпечення належних умов зберігання,
використання та утилізації препарату Діпефтівен. Зберігати при температурі нижче 25°C. Після відкриття:
використати одразу.
Зберігати в оригінальній упаковці. Не використана залишкова кількість препарату не придатна для подальшого
використання. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діпефтівен
100 мл лікарського засобу Діпефтівен містить:
20 г N(2)-L-аланіл-L-глутаміну (= 8,2 г L-аланіну та 13,46 г L-глутаміну).
Інші складові: вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Діпефтівен і що містить упаковка
Лікарський засіб Діпефтівен — це прозорий безбарвний розчин. Упаковка лікарського засобу — це пляшка з безбарвного скла
типу II із гумовим корком.
Розмір упаковки: 100 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-відповідальності або паралельного імпортера.
Компанія-відповідальна в Болгарії, країні експорту:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroner-Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина
Виробник:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Австрія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20020591
Номер дозволу на паралельний імпорт: 171/20

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Для безпечного введення препарату Діпефтівен необхідно не перевищувати максимальної добової дози, яка становить 2,5 мл/кг маси тіла на добу (що відповідає 0,5 г N(2)-L-аланіл-L-глутаміну).
Препарат Діпефтівен слід застосовувати виключно як частину клінічного харчування, а його дозування підбирають відповідно до кількості білка/амінокислот, необхідних для введення. Якщо клінічний стан пацієнта не дозволяє застосування клінічного харчування (наприклад, циркуляторний шок, гіпоксія, нестабільні пацієнти у критичному стані, тяжкий метаболічний ацидоз), препарат Діпефтівен вводити не слід.
При розрахунку рекомендованої дози препарату Діпефтівен слід враховувати кількість глутаміну, що міститься в пероральних/ентеральних продуктах, які застосовуються разом із парентеральним харчуванням.
Рекомендується систематичний контроль показників функції печінки у пацієнтів із стабілізованою недостатністю функції печінки.
Необхідно контролювати концентрацію електролітів у сироватці, осмолярність сироватки, водний баланс, кислотно-лужний баланс, кліренс креатиніну, рівень сечовини, а також функціональні проби печінки (лужна фосфатаза, АлАТ, АспАТ) та потенційні симптоми гіперамонемії.
Вибір периферичної або центральної вени залежить від кінцевої осмолярності суміші.
Загалом прийнято вважати осмолярність близько 800 мОсм/л верхньою межею для периферичних інфузій, проте це значення суттєво варіюється залежно від віку та загального стану пацієнта, а також стану периферичних вен.
Досвід застосування препарату Діпефтівен протягом більше ніж дев’ять днів є обмеженим.

Дозування та спосіб введення
Розчин для інфузії отримують шляхом змішування препарату Діпефтівен з розчином, що має фармацевтичну сумісність.
Розчини сумішей з осмолярністю понад 800 мОсм/л слід вводити через центральну вену.

Дорослі пацієнти
Препарат Діпефтівен застосовується при парентеральному або ентеральному харчуванні, або при одночасному парентеральному та ентеральному харчуванні. Дозування залежить від тяжкості стану катаболізму та потреби в амінокислотах/білку.
Під час парентерального/ентерального харчування не слід перевищувати максимальної добової дози, яка становить 2 г амінокислот/білка на кілограм маси тіла. У розрахунках необхідно враховувати вміст аланіну та глутаміну в препараті Діпефтівен. Пропорція амінокислот, отриманих із препарату Діпефтівен, не повинна перевищувати приблизно 30% загального надходження амінокислот/білка.
Препарат Діпефтівен є концентратом для приготування розчину для інфузії та не призначений для безпосереднього введення.

Пацієнти, що отримують парентеральне харчування
Швидкість інфузії залежить від типу розчину-носія та не повинна перевищувати 0,1 г амінокислот/кг маси тіла на годину.
Препарат Діпефтівен перед введенням необхідно змішати з сумісним розчином амінокислот або харчовою сумішшю, що містить амінокислоти.

Пацієнти, що отримують ентеральне харчування
Препарат Діпефтівен слід вводити у вигляді безперервної інфузії тривалістю від 20 до 24 годин на добу.
Під час застосування периферичних інфузій препарат Діпефтівен необхідно розбавити до осмолярності ≤ 800 мОсм/л (наприклад, 100 мл препарату Діпефтівен + 100 мл розчину натрію хлориду).

Пацієнти, що отримують одночасно ентеральне та парентеральне харчування
Необхідно вводити всю добову дозу препарату Діпефтівен у складі парентерального харчування, наприклад, шляхом змішування перед введенням із сумісним розчином амінокислот або харчовою сумішшю, що містить амінокислоти.
Швидкість інфузії залежить від типу розчину-носія та має бути адаптована до співвідношення парентерального та ентерального харчування.

Тривалість застосування
Тривалість застосування не повинна перевищувати 3 тижні.

Утилізація залишків препарату
Пляшку та розчин слід перевірити перед використанням. Використовувати тільки прозорий розчин, вільний від твердих частинок, з неушкодженої пляшки.
Тільки для одноразового використання. Не використані залишки препарату не підлягають зберіганню та подальшому застосуванню.

Сумісність
Додавання концентрату до розчину-носія слід проводити за асептичних умов перед введенням пацієнту. Необхідно забезпечити повне перемішування та фармацевтичну сумісність.

Термін придатності
Препарат слід використовувати безпосередньо після відкриття пляшки.

Термін придатності після змішування
Не слід зберігати препарат Діпефтівен після змішування з іншими компонентами.