Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Dipeptiven
200 mg/ml, concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione
N(2)-L-alanyl-L-glutaminum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dipeptiven e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Dipeptiven
Come si usa Dipeptiven
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dipeptiven
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dipeptiven e a cosa serve

Dipeptiven è un medicinale contenente un composto proteico, somministrato per via endovenosa come componente
della dieta clinica parenterale e (o) entrale, in associazione con sali, oligoelementi e vitamine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dipeptiven

Quando non usare il medicinale Dipeptiven
Non usare il medicinale:

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6); i sintomi di reazione allergica possono includere febbre alta, brividi, eruzione cutanea o difficoltà respiratorie;
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica o renale;
se il paziente ha acidosi metabolica – uno stato in cui il sangue ha un pH basso;
se il paziente è in stato di shock circolatorio – una condizione in cui il flusso ematico è ridotto;
se il paziente è in ipossia – una condizione in cui il livello di ossigeno nell'organismo è ridotto;
se il paziente presenta insufficienza d'organo multipla – uno stato in cui due o più organi non funzionano correttamente;
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Il medicinale Dipeptiven deve essere diluito prima dell'uso. Dipeptiven viene aggiunto a un'altra soluzione somministrata al paziente. Il medico o l'infermiere si assicureranno che la soluzione contenente Dipeptiven sia preparata correttamente prima della somministrazione al paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Dipeptiven, è necessario discuterne con il medico o con l'infermiere.
Nei pazienti trattati con Dipeptiven, il medico potrebbe prescrivere controlli ematici regolari per monitorare lo stato di salute e verificare l'efficacia del medicinale. L'esperienza sull'uso di Dipeptiven per un periodo superiore a nove giorni è limitata.
Interazioni di Dipeptiven con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché su qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dipeptiven non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come usare il medicinale Dipeptiven
Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa in una vena centrale o periferica (fleboclisi endovenosa).
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente in base al peso corporeo espresso in chilogrammi, alla capacità di metabolizzare i nutrienti e al fabbisogno di amminoacidi.
È il medico a decidere la dose da somministrare al singolo paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dipeptiven
Il medico o l'infermiere monitoreranno costantemente le condizioni del paziente durante l'infusione, pertanto la probabilità di somministrare una dose superiore a quella raccomandata è ridotta. Tuttavia, qualora il paziente ritenga di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Dipeptiven, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere. I sintomi di sovradosaggio possono includere brividi, nausea e vomito.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Non sono noti quando il medicinale viene somministrato secondo le raccomandazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Dipeptiven
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o l'infermiere sono responsabili per garantire le corrette condizioni di conservazione, utilizzo e smaltimento del medicinale Dipeptiven. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Dopo l'apertura: utilizzare immediatamente.
Conservare nella confezione originale. Il prodotto non utilizzato o gli scarti non devono essere riutilizzati. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarico nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dipeptiven
100 ml di medicinale Dipeptiven contengono:
20 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina (= 8,2 g di L-alanina e 13,46 g di L-glutamina).
L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Dipeptiven e contenuto della confezione
Dipeptiven è una soluzione limpida e incolore. La confezione contiene un flacone di vetro incolore
di tipo II con tappo in gomma.
Dimensione della confezione: 100 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroner-Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Produttore:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Austria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20020591
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 171/20

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
Per un uso sicuro del medicinale Dipeptiven, non si deve superare la dose massima giornaliera di 2,5 ml/kg di peso corporeo al giorno (corrispondente a 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutammina).
Il medicinale Dipeptiven deve essere utilizzato esclusivamente come parte di una terapia nutrizionale clinica, e il dosaggio va adattato alla quantità di proteine/amminoacidi richiesti. Se lo stato clinico del paziente non consente l'applicazione di una nutrizione clinica (ad es. shock circolatorio, ipossia, pazienti instabili in condizioni critiche, grave acidosi metabolica), il medicinale Dipeptiven non deve essere somministrato.
Nel calcolo della dose raccomandata di Dipeptiven, va considerata la quantità di glutammina contenuta nei prodotti orali/intestinali assunti in combinazione con la nutrizione parenterale.
Si raccomanda un controllo sistematico delle funzioni epatiche nei pazienti con insufficienza epatica stabilizzata.
È necessario monitorare la concentrazione sierica di elettroliti, l'osmolarità del siero, l'equilibrio idrico, l'equilibrio acido-base, la clearance della creatinina, la concentrazione di urea, nonché le prove di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, AlAT, AspAT) e i potenziali sintomi di iperamonemia.
La scelta tra vene periferiche o centrali dipende dall'osmolarità finale della miscela.
Generalmente, un'osmolarità di circa 800 mOsm/l è considerata il limite superiore per le infusioni periferiche, tuttavia tale valore varia notevolmente in base all'età, alle condizioni generali del paziente e allo stato delle vene periferiche.
L'esperienza sull'uso di Dipeptiven per periodi superiori a nove giorni è limitata.

Dosaggio e modalità di somministrazione
Soluzione per infusione ottenuta mescolando il medicinale Dipeptiven con una soluzione compatibile dal punto di vista farmaceutico.
Le soluzioni con osmolarità superiore a 800 mOsm/l devono essere somministrate per via centrale.

Pazienti adulti
Il medicinale Dipeptiven è utilizzato nella nutrizione parenterale o enterale, oppure nella nutrizione contemporaneamente parenterale ed enterale. Il dosaggio dipende dalla gravità dello stato catabolico e dal fabbisogno di amminoacidi/proteine.
Nella nutrizione parenterale/enterale, non si deve superare la dose massima giornaliera di 2 g di amminoacidi/proteine per chilogrammo di peso corporeo. Nei calcoli va inclusa la quantità di alanina e glutammina contenuta in Dipeptiven. La proporzione di amminoacidi derivanti da Dipeptiven non deve superare circa il 30% dell'apporto totale di amminoacidi/proteine.
Dipeptiven è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione e non è destinato alla somministrazione diretta.

Pazienti sottoposti a nutrizione parenterale
La velocità di infusione dipende dal tipo di soluzione veicolante e non deve superare 0,1 g di amminoacidi/kg di peso corporeo all'ora.
Prima della somministrazione, Dipeptiven deve essere mescolato con una soluzione di amminoacidi compatibile o con una miscela nutrizionale contenente amminoacidi.

Pazienti sottoposti a nutrizione enterale
Dipeptiven deve essere somministrato mediante infusione continua della durata di 20-24 ore al giorno.
Nel caso di somministrazione per via periferica, Dipeptiven deve essere diluito in modo da ottenere un'osmolarità ≤ 800 mOsm/l (ad es. 100 ml di Dipeptiven + 100 ml di soluzione fisiologica).

Pazienti sottoposti contemporaneamente a nutrizione enterale e parenterale
L'intera dose giornaliera di Dipeptiven deve essere somministrata nella nutrizione parenterale, ad esempio mescolandolo prima della somministrazione con una soluzione di amminoacidi compatibile o con una miscela nutrizionale contenente amminoacidi.
La velocità di infusione dipende dal tipo di soluzione veicolante e deve essere adattata alla proporzione tra nutrizione parenterale ed enterale.

Durata del trattamento
La durata del trattamento non deve superare le 3 settimane.

Smaltimento del medicinale inutilizzato
Il contenitore e la soluzione devono essere ispezionati prima dell'uso. Utilizzare solo soluzioni limpide, prive di particelle solide, contenute in un recipiente integro.
Uso singolo esclusivamente. Eventuali residui del medicinale non devono essere conservati per un uso successivo.

Compatibilità
L'aggiunta del concentrato alla soluzione veicolante deve essere effettuata in condizioni asettiche, prima della somministrazione al paziente. È necessario garantire un mescolamento accurato e la compatibilità farmaceutica.

Periodo di validità
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala.

Periodo di validità dopo la ricostituzione
Non conservare il medicinale Dipeptiven dopo la miscelazione con altri componenti.