Дипептивен

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дипептивен
200 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
N(2)-L-аланил-L-глутамин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Дипептивен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дипептивен
3. Как применять Дипептивен
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Дипептивен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дипептивен и для чего он применяется

Препарат Дипептивен — это лекарственное средство, содержащее белковое соединение, которое вводится внутривенно в качестве компонента клинического парентерального и (или) энтерального питания, совместно с солями, микроэлементами и витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Дипептивен

Когда не применять препарат Дипептивен
Не следует применять препарат:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6); симптомы аллергической реакции могут включать высокую температуру, озноб, сыпь или одышку;
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
• если у пациента имеется метаболический ацидоз — состояние, при котором кровь имеет низкий уровень рН;
• если у пациента наблюдается циркуляторный шок — состояние, при котором кровоток снижен;
• если у пациента имеется гипоксия — состояние, при котором уровень кислорода в организме снижен;
• если у пациента имеется полиорганная недостаточность — состояние, при котором два или более органов функционируют неправильно;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Препарат Дипептивен следует разводить перед введением. Препарат Дипептивен добавляют к другому раствору, который вводится пациенту. Врач или медсестра обеспечат правильное приготовление раствора с препаратом Дипептивен перед его введением пациенту.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дипептивен необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
У пациентов, которым применяется препарат Дипептивен, врач может назначить систематические анализы крови для оценки состояния здоровья и подтверждения правильного действия препарата Дипептивен. Опыт применения препарата Дипептивен в течение более чем девяти дней является ограниченным.
Взаимодействие препарата Дипептивен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не следует применять в период беременности и во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дипептивен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3. Как применять препарат Дипептивен
Этот препарат вводится внутривенно капельно в центральную или периферическую вену (внутривенная инфузия).
Дозировка устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от массы тела, приходящейся на килограмм, способности организма к расщеплению питательных веществ и потребности в аминокислотах.
Врач определяет величину дозы, применяемой у конкретного пациента.
Применение препарата Дипептивен в дозе, превышающей рекомендованную
Во время инфузии врач или медсестра будут контролировать состояние пациента, поэтому вероятность введения дозы, превышающей рекомендованную, невелика. Однако если пациент считает, что получил дозу, превышающую рекомендованную, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомами передозировки могут быть озноб, тошнота и рвота.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Неизвестно, если препарат применяется в соответствии с рекомендациями.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дипептивен
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Врач или медсестра несут ответственность за обеспечение надлежащих условий хранения,
применения и утилизации препарата Дипептивен. Хранить при температуре ниже 25 °C. После вскрытия:
использовать немедленно.
Хранить в оригинальной упаковке. Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Дипептивен
100 мл лекарственного средства Дипептивен содержит:
20 г N(2)-L-аланил-L-глутамина (= 8,2 г L-аланина и 13,46 г L-глутамина).
Остальные компоненты: вода для инъекций.
Как выглядит лекарственное средство Дипептивен и что содержит упаковка
Лекарственное средство Дипептивен представляет собой прозрачный, бесцветный раствор. Упаковка представляет собой флакон из бесцветного стекла
типа II с резиновой пробкой.
Размер упаковки: 100 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroner-Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Германия
Производитель:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Австрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20020591
Номер разрешения на параллельный импорт: 171/20

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Для безопасного введения препарата Дипептивен не следует превышать максимальную суточную дозу, составляющую 2,5 мл/кг массы тела в сутки (что соответствует 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина).
Препарат Дипептивен следует применять исключительно как часть клинического питания, дозировка которого подбирается в зависимости от количества белка/аминокислот, необходимых для введения. Если клиническое состояние пациента не позволяет применять клиническое питание (например, циркуляторный шок, гипоксия, нестабильные пациенты в критическом состоянии, тяжёлый метаболический ацидоз), препарат Дипептивен вводить не следует.
При расчёте рекомендуемой дозы препарата Дипептивен необходимо учитывать количество глутамина, содержащегося в пероральных/энтеральных продуктах, применяемых в сочетании с парентеральным питанием.
Рекомендуется систематически контролировать показатели функции печени у пациентов со стабилизированной печеночной недостаточностью.
Необходимо контролировать концентрацию электролитов в сыворотке, осмолярность сыворотки, водно-солевой баланс, кислотно-щелочной баланс, клиренс креатинина, концентрацию мочевины, а также функциональные пробы печени (щелочная фосфатаза, АлАТ, АсАТ) и потенциальные признаки гипераммониемии.
Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси.
В целом, осмолярность около 800 мОсм/л считается верхним пределом для периферической инфузии, однако это значение значительно варьируется в зависимости от возраста и общего состояния пациента, а также от состояния периферических вен.
Опыт применения препарата Дипептивен в течение более чем девяти дней ограничен.

Дозировка и способ введения
Раствор для инфузии получают путём смешивания препарата Дипептивен с фармацевтически совместимым раствором.
Растворы смесей с осмолярностью выше 800 мОсм/л следует вводить в центральную вену.

Взрослым пациентам
Препарат Дипептивен применяется при парентеральном или энтеральном питании, а также при одновременном парентеральном и энтеральном питании. Дозировка зависит от степени тяжести катаболического состояния и потребности в аминокислотах/белке.
При парентеральном/энтеральном питании не следует превышать максимальную суточную дозу, составляющую 2 г аминокислот/белка на килограмм массы тела. При расчётах необходимо учитывать содержание аланина и глутамина в препарате Дипептивен. Доля аминокислот, поступающих из препарата Дипептивен, не должна превышать около 30% от общей поступающей дозы аминокислот/белка.
Препарат Дипептивен является концентратом для приготовления раствора для инфузий и не предназначен для непосредственного введения.

Пациенты, получающие парентеральное питание
Скорость инфузии зависит от типа растворителя и не должна превышать 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час.
Перед введением препарат Дипептивен следует смешать с фармацевтически совместимым раствором аминокислот или питательной смесью, содержащей аминокислоты.

Пациенты, получающие энтеральное питание
Препарат Дипептивен следует вводить в виде непрерывной инфузии продолжительностью от 20 до 24 часов в сутки.
При применении инфузии в периферические вены препарат Дипептивен необходимо разбавить до достижения осмолярности ≤ 800 мОсм/л (например, 100 мл препарата Дипептивен + 100 мл физиологического раствора).

Пациенты, получающие одновременно энтеральное и парентеральное питание
Следует вводить всю суточную дозу препарата Дипептивен в составе парентерального питания, например, путём смешивания перед введением с фармацевтически совместимым раствором аминокислот или питательной смесью, содержащей аминокислоты.
Скорость инфузии зависит от типа растворителя и должна соответствовать пропорции парентерального и энтерального питания.

Продолжительность применения
Продолжительность применения не должна превышать 3 недель.

Утилизация остатков препарата
Перед использованием необходимо осмотреть флакон и раствор. Применять только прозрачный раствор, свободный от взвешенных частиц, из целого флакона.
Только для однократного применения. Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему использованию.

Совместимость
Добавление концентрата к раствору-носителю должно выполняться в асептических условиях перед введением пациенту. Необходимо обеспечить тщательное перемешивание и фармацевтическую совместимость.

Срок годности
Препарат следует использовать сразу после открытия флакона.

Срок годности после смешивания
Не следует хранить препарат Дипептивен после смешивания с другими компонентами.