Діпефтівен

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни-виробника.
Діпефтівен, 200 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
N(2)-L-alanyl-L-glutaminum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Діпефтівен і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Діпефтівен
3. Як застосовувати лікарський засіб Діпефтівен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Діпефтівен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діпефтівен і для чого його застосовують

Діпефтівен — це лікарський засіб, що містить білкову сполуку, який застосовується внутрішньовенно як компонент
клінічного парентерального і (або) ентерального харчування разом із солями, мікроелементами та вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діпефтівен

Коли не застосовувати лікарський засіб Діпефтівен
Не слід застосовувати лікарський засіб:

• якщо пацієнт має порушення функцій печінки або нирок;
• якщо пацієнт має метаболічний ацидоз — низький рівень pH крові;
• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Лікарський засіб Діпефтівен слід розчинити перед введенням. Лікарський засіб Діпефтівен додають до іншого розчину, який вводять пацієнтові. Лікар або медсестра забезпечать належну підготовку розчину з лікарським засобом Діпефтівен перед його введенням пацієнтові.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діпефтівен слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
У пацієнтів, яким застосовують лікарський засіб Діпефтівен, лікар може призначити систематичне дослідження крові, щоб перевірити стан здоров’я та підтвердити правильну дію лікарського засобу Діпефтівен. Досвід застосування лікарського засобу Діпефтівен протягом більше ніж дев’ять днів досі є обмеженим.
Лікарський засіб Діпефтівен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Діпефтівен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Діпефтівен

Цей лікарський засіб вводять інфузійно до центрального або периферичного венозного русла (крапельне внутрішньовенне введення).
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта в залежності від маси тіла,
розрахованої на кілограми, здатності організму до розщеплення харчових компонентів та потреби
в амінокислотах.
Лікар вирішує, яку дозу застосувати конкретному пацієнтові.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Діпефтівен
Під час інфузії лікар або медсестра будуть контролювати стан пацієнта, тому існує незначна
ймовірність введення дози, що перевищує рекомендовану. Однак, якщо пацієнт вважає, що отримав
дозу більшу, ніж рекомендовано, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Симптомами передозування можуть бути озноб, нудота та блювота.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Невідомі, якщо лікарський засіб застосовується відповідно до рекомендацій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Діпефтівен

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання,
застосування та утилізації лікарського засобу Діпефтівен.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Нещодавно використана залишкова кількість лікарського засобу не підлягає подальшому застосуванню.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діпефтівен
50 мл лікарського засобу Діпефтівен містить:
10 г N(2)-L-аланіл-L-глутаміну (= 4,1 г L-аланіну та 6,73 г L-глутаміну).
Іншим компонентом є вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Діпефтівен і що містить упаковка
Лікарський засіб Діпефтівен — це прозорий, безбарвний розчин. Упаковка лікарського засобу — це флакон з безбарвного скла
типу II із гумовим пробкою, у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 50 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Греції, країні експорту:
Fresenius Κabi Hellas AE
L. Mesogeion 354
153 41 Agia Paraskevi, Аттика
Греція
Виробник:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Австрія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 16113/05-03-2012
Номер дозволу на паралельний імпорт: 414/22

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Рекомендується систематично контролювати показники функції печінки у пацієнтів із стабілізованою
недостатністю функції печінки.
Необхідно контролювати концентрацію електролітів у сироватці, осмолярність сироватки, водно-сольовий баланс,
кислотно-лужний баланс, функціональні проби печінки (лужна фосфатаза, АлАТ, АсАТ),
а також потенційні симптоми гіперамонемії.
Вибір периферичної чи центральної вени залежить від кінцевої осмолярності суміші.
Загалом прийнято вважати осмолярність близько 800 мОсм/л верхньою межею для периферичної інфузії,
однак це значення суттєво варіюється залежно від віку, загального стану пацієнта та стану периферичних вен.
Досвід застосування лікарського засобу Діпефтівен протягом більше ніж дев’ять днів досі є обмеженим.

Дозування та спосіб введення
Розчин для інфузій, отриманий після змішування лікарського засобу Діпефтівен з розчином, що має фармацевтичну сумісність. Розчини сумішей з осмолярністю понад 800 мОсм/л слід вводити через центральну вену.

Дорослі
Лікарський засіб Діпефтівен застосовується при парентеральному або ентеральному харчуванні, або при одночасному парентеральному та ентеральному харчуванні. Дозування залежить від тяжкості стану катаболізму та потреби в амінокислотах/білку.
Під час парентерального/ентерального харчування не слід перевищувати максимальної добової дози, що становить 2 г амінокислот/білка на кілограм маси тіла. У розрахунках необхідно враховувати вміст аланіну та глутаміну в лікарському засобі Діпефтівен. Пропорція амінокислот, отриманих із лікарського засобу Діпефтівен, не повинна перевищувати приблизно 30% від загального надходження амінокислот/білка.
Лікарський засіб Діпефтівен є концентратом для приготування розчину для інфузій і не призначений для безпосереднього введення.

Пацієнти, які отримують парентеральне харчування
Швидкість інфузії залежить від типу розчину-носія і не повинна перевищувати 0,1 г амінокислот/кг маси тіла на годину.
Лікарський засіб Діпефтівен перед введенням необхідно змішати з розчином амінокислот або харчовою сумішшю, що містить амінокислоти, з якими він фармацевтично сумісний.

Пацієнти, які отримують ентеральне харчування
Лікарський засіб Діпефтівен слід вводити у вигляді безперервної інфузії протягом 20–24 годин на добу.
Під час застосування у венозні інфузії через периферичні вени лікарський засіб Діпефтівен необхідно розбавити до осмолярності ≤ 800 мОсм/л (наприклад, 100 мл лікарського засобу Діпефтівен + 100 мл фізіологічного розчину).

Пацієнти, які отримують одночасно ентеральне та парентеральне харчування
Необхідно вводити всю добову дозу лікарського засобу Діпефтівен у складі парентерального харчування, наприклад, шляхом змішування перед введенням з розчином амінокислот або харчовою сумішшю, що містить амінокислоти, з якими він фармацевтично сумісний.
Швидкість інфузії залежить від типу розчину-носія та повинна бути адаптована до співвідношення парентерального та ентерального харчування.

Тривалість застосування
Тривалість застосування не повинна перевищувати 3 тижні.

Утилізація залишків лікарського засобу
Пляшку та розчин слід оглянути перед використанням. Застосовувати лише прозорий розчин, вільний від домішок, з неушкодженої пляшки. Призначено тільки для одноразового використання. Не використані залишки лікарського засобу не підлягають подальшому застосуванню.

Фармацевтична несумісність
Додавання концентрату до розчину-носія слід виконувати за асептичних умов перед введенням пацієнтові. Необхідно забезпечити повне перемішування та фармацевтичну сумісність.

Умови зберігання
Лікарський засіб слід використовувати безпосередньо після відкриття пляшки.
Не слід зберігати лікарський засіб Діпефтівен після змішування з іншими компонентами.