Dipeptiven

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dipeptiven, 200 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
N(2)-L-alanyl-L-glutaminum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere trasmesso ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dipeptiven e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dipeptiven
3. Come usare Dipeptiven
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dipeptiven
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dipeptiven e a cosa serve

Dipeptiven è un medicinale contenente un composto proteico, somministrato per via endovenosa come componente della nutrizione clinica parenterale e/o enterale, insieme a sali, elementi in traccia e vitamine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dipeptiven

Quando non usare il medicinale Dipeptiven
Non usare il medicinale:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente presenta acidosi metabolica – basso pH del sangue;
• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Il medicinale Dipeptiven deve essere diluito prima della somministrazione. Il medicinale Dipeptiven viene aggiunto a un'altra soluzione somministrata al paziente. Il medico o l'infermiere si assicureranno della corretta preparazione della soluzione contenente il medicinale Dipeptiven prima della sua somministrazione al paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Dipeptiven, è necessario discuterne con il medico o con l'infermiere.
Nei pazienti ai quali viene somministrato il medicinale Dipeptiven, il medico può prescrivere controlli ematici sistematici per verificare lo stato di salute e confermare l'efficacia del medicinale. L'esperienza sull'uso del medicinale Dipeptiven per un periodo superiore a nove giorni è finora limitata.
Dipeptiven e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché sui medicinali che intende assumere in futuro.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dipeptiven non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Dipeptiven

Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa in una vena centrale o periferica (fleboclisi endovenosa).
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente in base al peso corporeo
riferito al chilogrammo, alla capacità di metabolizzare i componenti nutritivi e al fabbisogno
di aminoacidi.
È il medico a decidere la dose da somministrare al singolo paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Dipeptiven
Durante l'infusione, il medico o l'infermiere monitoreranno costantemente le condizioni del paziente, pertanto la probabilità di somministrare una dose superiore a quella raccomandata è molto bassa. Tuttavia, qualora il paziente ritenga di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Dipeptiven, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere. I sintomi di sovradosaggio possono includere brividi, nausea e vomito.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Non noti se il medicinale viene somministrato secondo le raccomandazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dipeptiven

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico o l'infermiere sono responsabili per garantire le adeguate condizioni di conservazione,
di utilizzo e di smaltimento del medicinale Dipeptiven.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
La parte non utilizzata del medicinale non deve essere riutilizzata.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dipeptiven
50 ml di Dipeptiven contengono:
10 g di N(2)-L-alanil-L-glutammina (= 4,1 g di L-alanina e 6,73 g di L-glutammina).
L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Dipeptiven e contenuto della confezione
Dipeptiven è una soluzione trasparente e incolore. La confezione contiene un flacone di vetro incolore
di tipo II, chiuso con tappo in gomma, contenuto in una scatola di cartone.
Confezione da: 50 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Fresenius Κabi Hellas AE
L. Mesogeion 354
153 41 Agia Paraskevi, Attica
Grecia
Produttore:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Austria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 16113/05-03-2012
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 414/22

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
Si raccomanda un controllo sistematico dei parametri di funzionalità epatica nei pazienti con insufficienza epatica stabilizzata.
È necessario monitorare la concentrazione ematica degli elettroliti, l'osmolarità plasmatica, l'equilibrio idrico, l'equilibrio acido-base, le prove di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, AlAT, AspAT) nonché i potenziali sintomi di iperamonemia.
La scelta tra vena periferica o centrale dipende dall'osmolarità finale della miscela.
Generalmente si considera un'osmolarità di circa 800 mOsm/l come limite superiore per le infusioni periferiche, tuttavia tale valore varia notevolmente in base all'età, alle condizioni generali del paziente e allo stato delle vene periferiche.
L'esperienza relativa all'uso del medicinale Dipeptiven per un periodo superiore ai nove giorni è finora limitata.

Posologia e modo di somministrazione
La soluzione per infusione ottenuta miscelando il medicinale Dipeptiven con una soluzione compatibile dal punto di vista farmaceutico. Le soluzioni di miscela con osmolarità superiore a 800 mOsm/l devono essere somministrate per via di una vena centrale.

Adulti
Il medicinale Dipeptiven è utilizzato nella nutrizione parenterale o enterale oppure nella nutrizione contemporaneamente parenterale ed enterale. La posologia dipende dalla gravità dello stato catabolico e dal fabbisogno di aminoacidi/proteine.
Durante la nutrizione parenterale/enterale non deve essere superata la dose giornaliera massima di 2 g di aminoacidi/proteine per chilogrammo di peso corporeo. Nei calcoli va inclusa la quantità di alanina e glutammina presente nel medicinale Dipeptiven. La proporzione di aminoacidi derivanti dal medicinale Dipeptiven non deve superare circa il 30% dell'apporto totale di aminoacidi/proteine.
Il medicinale Dipeptiven è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione e non è destinato alla somministrazione diretta.

Pazienti sottoposti a nutrizione parenterale
La velocità di infusione dipende dal tipo di soluzione veicolante e non deve superare 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo all'ora.
Prima della somministrazione, il medicinale Dipeptiven deve essere miscelato con una soluzione di aminoacidi compatibile o con una miscela nutriente contenente aminoacidi.

Pazienti sottoposti a nutrizione enterale
Il medicinale Dipeptiven deve essere somministrato mediante infusione continua della durata di 20-24 ore al giorno.
Nel caso di somministrazione per via di vene periferiche, il medicinale Dipeptiven deve essere diluito in modo da ottenere un'osmolarità ≤ 800 mOsm/l (ad es. 100 ml di Dipeptiven + 100 ml di soluzione fisiologica).

Pazienti sottoposti contemporaneamente a nutrizione enterale e parenterale
L'intera dose giornaliera di Dipeptiven deve essere somministrata durante la nutrizione parenterale, ad esempio miscelando il prodotto prima della somministrazione con una soluzione di aminoacidi compatibile o con una miscela nutriente contenente aminoacidi.
La velocità di infusione dipende dal tipo di soluzione veicolante e deve essere adeguata alla proporzione tra nutrizione parenterale ed enterale.

Durata del trattamento
La durata del trattamento non deve superare le 3 settimane.

Smaltimento del medicinale non utilizzato
Il contenitore e la soluzione devono essere ispezionati prima dell'uso. Utilizzare soltanto soluzioni limpide, libere da particelle solide, contenute in un recipiente non danneggiato. Solo per uso singolo. Eventuali residui del medicinale non devono essere utilizzati.

Incompatibilità farmaceutiche
L'aggiunta del concentrato alla soluzione veicolante deve essere effettuata in condizioni asettiche, prima della somministrazione al paziente. È necessario garantire un'accurata miscelazione e la compatibilità farmaceutica.

Condizioni di conservazione
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della bottiglia.
Non conservare il medicinale Dipeptiven dopo la miscelazione con altri componenti.