Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dipeptiven, 200 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
N(2)-L-alanil-L-glutamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene cualquier duda.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Dipeptiven y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Dipeptiven
Cómo se utiliza Dipeptiven
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva Dipeptiven
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dipeptiven y para qué se utiliza

Dipeptiven es un medicamento que contiene un compuesto proteínico, administrado por vía intravenosa como componente de la dieta clínica parenteral y/o enteral, junto con sales, oligoelementos y vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dipeptiven

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dipeptiven
No debe administrarse el medicamento:

si el paciente padece alteraciones de la función hepática o renal;
si el paciente padece acidosis metabólica – pH sanguíneo bajo;
si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

El medicamento Dipeptiven debe diluirse antes de su administración. El medicamento Dipeptiven se añade a otra solución que se administra al paciente. El médico o la enfermera se encargarán de preparar adecuadamente la solución con Dipeptiven antes de su administración al paciente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Dipeptiven, debe consultarse con el médico o la enfermera.
En los pacientes a los que se administra Dipeptiven, el médico puede indicar controles sanguíneos sistemáticos para evaluar el estado de salud y confirmar la acción adecuada del medicamento. La experiencia con el uso de Dipeptiven durante períodos superiores a nueve días es hasta ahora limitada.
Interacción de Dipeptiven con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea utilizar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Dipeptiven no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Dipeptiven

Este medicamento se administra en infusión por vía intravenosa central o periférica (suero intravenoso).
La dosis la establece el médico individualmente para cada paciente en función de la masa corporal
por kilogramo, la capacidad de metabolizar los nutrientes y las necesidades de aminoácidos.
El médico es quien decide la cantidad de dosis administrada a cada paciente.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dipeptiven
El médico o la enfermera controlarán el estado del paciente durante la infusión, por lo que existe una baja probabilidad de que se administre una dosis mayor de la recomendada. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dipeptiven, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. Los síntomas de sobredosis pueden incluir escalofríos, náuseas y vómitos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

No se conocen si el medicamento se administra según las recomendaciones.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos
Terapéuticos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos
Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21
309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dipeptiven

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de almacenamiento,
uso y eliminación del medicamento Dipeptiven.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.
No utilizar el medicamento que haya quedado después de su administración.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dipeptiven
50 ml de solución de Dipeptiven contienen:
10 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina (= 4,1 g de L-alanina y 6,73 g de L-glutamina).
El resto del contenido es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dipeptiven y contenido del envase
Dipeptiven es una solución transparente e incolora. El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio incoloro tipo II con tapón de goma, contenido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 50 ml.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Fresenius Kabi Hellas AE
L. Mesogeion 354
153 41 Agia Paraskevi, Ática
Grecia

Fabricante:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Austria

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 16113/05-03-2012
Número de autorización para la importación paralela: 414/22

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales de uso
Se recomienda un control sistemático de los parámetros de función hepática en pacientes con insuficiencia hepática estabilizada.
Debe controlarse la concentración sérica de electrolitos, osmolaridad sérica, equilibrio hídrico, equilibrio ácido-base, pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina, ALAT, ASAT) y posibles síntomas de hiperamonemia.
La elección entre vía venosa periférica o central dependerá de la osmolaridad final de la mezcla.
Generalmente se considera una osmolaridad de aproximadamente 800 mOsm/l como límite superior para infusión periférica, aunque este valor puede variar considerablemente según la edad, estado general del paciente y condición de las venas periféricas.
La experiencia con el uso del medicamento Dipeptiven durante períodos superiores a nueve días es hasta ahora limitada.

Dosificación y vía de administración
Solución para perfusión obtenida tras mezclar el medicamento Dipeptiven con una solución compatible desde el punto de vista farmacéutico. Las soluciones mezcladas con osmolaridad superior a 800 mOsm/l deben administrarse por vía venosa central.

Adultos
El medicamento Dipeptiven se utiliza en nutrición parenteral, nutrición enteral o nutrición combinada (parenteral y enteral simultáneamente). La dosificación depende de la gravedad del estado catabólico y de las necesidades de aminoácidos/proteínas del paciente.

Durante la nutrición parenteral/enteral, no se debe superar la dosis diaria máxima de 2 g de aminoácidos/proteínas por kilogramo de peso corporal. En los cálculos debe incluirse el contenido de alanina y glutamina presente en Dipeptiven. La proporción de aminoácidos procedentes de Dipeptiven no debe superar aproximadamente el 30% del aporte total de aminoácidos/proteínas.

Dipeptiven es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión y no está indicado para administración directa.

Pacientes con nutrición parenteral
La velocidad de perfusión depende del tipo de solución vehículo y no debe exceder de 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora.
Antes de su administración, Dipeptiven debe mezclarse con una solución de aminoácidos compatible o con una mezcla nutricional que contenga aminoácidos.

Pacientes con nutrición enteral
Dipeptiven debe administrarse mediante perfusión continua durante 20-24 horas al día.
Cuando se administre por vía periférica, Dipeptiven debe diluirse para obtener una osmolaridad ≤ 800 mOsm/l (por ejemplo, 100 ml de Dipeptiven + 100 ml de solución salina fisiológica).

Pacientes con nutrición combinada (enteral y parenteral)
La dosis diaria total de Dipeptiven debe administrarse mediante nutrición parenteral, por ejemplo, mezclándolo antes de la administración con una solución de aminoácidos compatible o con una mezcla nutricional que contenga aminoácidos.
La velocidad de perfusión dependerá del tipo de solución vehículo y deberá ajustarse según la proporción entre nutrición parenteral y enteral.

Duración del tratamiento
El tiempo de tratamiento no debe exceder de 3 semanas.

Eliminación de restos del medicamento
El recipiente y la solución deben inspeccionarse antes del uso. Solo debe utilizarse una solución transparente, libre de partículas sólidas y contenida en un recipiente sin daños. Solo para uso único. No debe utilizarse el resto no empleado del medicamento.

Incompatibilidades farmacéuticas
La adición del concentrado a la solución vehículo debe realizarse en condiciones asépticas, antes de su administración al paciente. Debe asegurarse una mezcla completa y la compatibilidad farmacéutica.

Condiciones de conservación
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el frasco.
No se debe conservar Dipeptiven después de mezclarlo con otros componentes.