Дипептивен

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дипептивен, 200 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
N(2)-L-аланил-L-глутамин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дипептивен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дипептивен
3. Как применять лекарственное средство Дипептивен
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Дипептивен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дипептивен и для чего оно применяется

Дипептивен — это лекарственное средство, содержащее белковое соединение, которое применяется внутривенно как компонент
парентерального и (или) энтерального клинического питания вместе с солями, микроэлементами и витаминами.

2. Информация, важная перед применением лекарства Дипептивен

Когда не применять лекарство Дипептивен
Не следует применять лекарство:

• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
• если у пациента имеется метаболический ацидоз — низкий уровень pH крови;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Лекарство Дипептивен следует развести перед введением. Препарат Дипептивен добавляют к другому раствору, вводимому пациенту. Врач или медсестра обеспечат правильное приготовление раствора с лекарством Дипептивен перед его введением пациенту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Дипептивен необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
У пациентов, которым применяется лекарство Дипептивен, врач может назначить систематические анализы крови для оценки состояния здоровья и подтверждения правильного действия препарата Дипептивен. Опыт применения лекарства Дипептивен в течение более чем девяти дней до настоящего времени ограничен.
Взаимодействие лекарства Дипептивен с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Препарат не следует применять в период беременности и во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Дипептивен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Дипептивен

Этот препарат вводят внутривенно капельно в центральную или периферическую вену (внутривенная инфузия).
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от массы тела
в пересчёте на килограммы, способности организма к усвоению питательных компонентов и потребности
в аминокислотах.
Решение о величине дозы, применяемой у конкретного пациента, принимает врач.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Дипептивен
Во время инфузии врач или медсестра будут контролировать состояние пациента, поэтому вероятность введения дозы, превышающей рекомендуемую, крайне мала. Однако если пациент считает, что ему была введена доза выше рекомендуемой, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомами передозировки могут быть озноб, тошнота и рвота.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Неизвестны, если препарат применяется в соответствии с рекомендациями.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов, Ал. Ерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21
309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дипептивен

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Ответственность за обеспечение надлежащих условий хранения, применения и утилизации лекарства Дипептивен несут врач или медсестра.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Неиспользованный остаток лекарства не подлежит дальнейшему применению.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дипептивен
50 мл лекарства Дипептивен содержат:
10 г N(2)-L-аланил-L-глутамина (= 4,1 г L-аланина и 6,73 г L-глутамина).
Остальным компонентом является вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Дипептивен и что содержит упаковка
Лекарство Дипептивен представляет собой прозрачный, бесцветный раствор. Упаковка лекарства — флакон из бесцветного стекла
типа II, с резиновой пробкой, в картонной коробке.
Размер упаковки: 50 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Fresenius Κabi Hellas AE
L. Mesogeion 354
153 41 Агия-Парасеви, Аттика
Греция
Производитель:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Грац, Австрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 16113/05-03-2012
Номер разрешения на параллельный импорт: 414/22

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Рекомендуется систематически контролировать показатели функции печени у пациентов с устойчивой печеночной недостаточностью.
Необходимо контролировать концентрацию электролитов в сыворотке, осмолярность сыворотки, водный баланс, кислотно-щелочное равновесие, печеночные пробы (щелочная фосфатаза, АлАТ, АспАТ), а также потенциальные признаки гипераммонемии.
Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси.
Обычно считается, что осмолярность около 800 мОсм/л является верхним пределом для периферической инфузии, однако это значение значительно варьируется в зависимости от возраста и общего состояния пациента, а также от состояния периферических вен.
Опыт применения препарата Дипептивен в течение более чем девяти дней до настоящего времени ограничен.

Дозировка и способ введения
Раствор для инфузий получают путем смешивания препарата Дипептивен с совместимым по фармацевтическим свойствам раствором. Растворы смесей с осмолярностью выше 800 мОсм/л следует вводить только через центральную вену.

Взрослым
Препарат Дипептивен применяется при парентеральном и энтеральном питании, а также при одновременном парентеральном и энтеральном питании. Дозировка зависит от степени тяжести катаболического состояния и потребности в аминокислотах/белке.
При парентеральном/энтеральном питании максимальная суточная доза не должна превышать 2 г аминокислот/белка на 1 кг массы тела. При расчетах необходимо учитывать содержание аланина и глутамина в препарате Дипептивен. Доля аминокислот, поступающих из препарата Дипептивен, не должна превышать около 30% от общей суточной поступающей дозы аминокислот/белка.
Препарат Дипептивен является концентратом для приготовления раствора для инфузий и не предназначен для непосредственного введения.

Пациенты, получающие парентеральное питание
Скорость инфузии зависит от типа носительного раствора и не должна превышать 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час.
Перед введением препарат Дипептивен необходимо смешать с совместимым раствором аминокислот или питательной смесью, содержащей аминокислоты.

Пациенты, получающие энтеральное питание
Препарат Дипептивен следует вводить в виде непрерывной инфузии продолжительностью 20–24 часа в сутки.
При применении в инфузии через периферические вены препарат Дипептивен необходимо разбавить до достижения осмолярности ≤ 800 мОсм/л (например, 100 мл препарата Дипептивен + 100 мл физиологического раствора).

Пациенты, получающие одновременно энтеральное и парентеральное питание
Необходимо вводить полную суточную дозу препарата Дипептивен в составе парентерального питания, например, путем смешивания перед введением с совместимым раствором аминокислот или питательной смесью, содержащей аминокислоты.
Скорость инфузии зависит от типа носительного раствора и должна соответствовать пропорции парентерального и энтерального питания.

Продолжительность применения
Продолжительность применения не должна превышать 3 недели.

Утилизация остатков препарата
Перед использованием необходимо осмотреть флакон и раствор. Применять только прозрачный раствор, свободный от взвешенных частиц, во флаконе без повреждений. Только для однократного применения. Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему использованию.

Несовместимость по фармацевтическим свойствам
Добавление концентрата к носительному раствору должно выполняться в асептических условиях перед введением пациенту. Необходимо обеспечить тщательное перемешивание и фармацевтическую совместимость.

Условия хранения
Препарат следует использовать непосредственно после вскрытия флакона.
Не допускается хранение препарата Дипептивен после смешивания с другими компонентами.