Діпефтівен

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Діпефтівен
200 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
N(2)-L-alanyl-L-glutaminum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго визначеній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Діпефтівен і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Діпефтівен
3. Як застосовувати Діпефтівен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діпефтівен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діпефтівен і для чого його застосовують

Лік Діпефтівен є лікарським засобом, що містить білкову сполуку, який застосовується внутрішньовенно як компонент
клінічного парентерального і (або) ентерального харчування разом із солями, мікроелементами та вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діпефтівен

Коли не застосовувати лікарський засіб Діпефтівен
Не слід застосовувати засіб:

• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт має метаболічний ацидоз — низький рівень pH крові;
• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Лікарський засіб Діпефтівен слід розчинити перед введенням. Діпефтівен додають до іншого розчину,
який вводиться пацієнтові. Лікар або медсестра забезпечать належну підготовку розчину з
лікарським засобом Діпефтівен перед його введенням пацієнтові.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діпефтівен слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
У пацієнтів, яким застосовується лікарський засіб Діпефтівен, лікар може призначити систематичне дослідження крові, щоб
перевірити стан здоров’я та підтвердити правильну дію лікарського засобу Діпефтівен. Досвід застосування лікарського засобу Діпефтівен
протягом більше ніж дев’ять днів досі є обмеженим.
Взаємодія лікарського засобу Діпефтівен з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Лікарський засіб Діпефтівен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми.
3. Як застосовувати лікарський засіб Діпефтівен
Цей засіб вводять інфузійно до центральної або периферичної вени (внутрішньовенна крапельниця).
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта в залежності від маси тіла,
розрахованої на кілограми, здатності до розщеплення харчових компонентів та потреби в амінокислотах.
Лікар визначає величину дози, застосованої конкретному пацієнтові.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Діпефтівен
Лікар або медсестра будуть контролювати стан пацієнта під час інфузії, тому імовірність введення дози,
більшої, ніж рекомендована, є невеликою. Однак якщо пацієнт вважає, що отримав дозу, більшу, ніж рекомендовано,
він повинен негайно повідомити про це лікареві або медсестрі. Симптомами передозування можуть бути озноб, нудота та блювота.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Не відомі, якщо лікарський засіб застосовується відповідно до рекомендацій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати лікарський засіб Діпефтівен
Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання,
застосування та утилізації лікарського засобу Діпефтівен. Не зберігати при температурі вище 25°C. Після відкриття: використати негайно. Зберігати в оригінальній упаковці. Не використана залишкова кількість лікарського засобу не придатна для подальшого застосування. Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діпефтівен
50 мл лікарського засобу Діпефтівен містить:
10 г N(2)-L-аланіл-L-глутаміну (= 4,1 г L-аланіну та 6,73 г L-глутаміну).
Інші складові: вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Діпефтівен і що містить упаковка
Лікарський засіб Діпефтівен — це прозорий безбарвний розчин. Упаковка лікарського засобу — це флакон з безбарвного скла
типу II із гумовою пробкою.
Розмір упаковки: 50 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, що відповідає, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, що відповідає, у Греції, країні експорту:
Fresenius Kabi Hellas AE
L. Mesogeion 354
153 41 Agia Paraskevi, Attyka
Греція
Виробник:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Австрія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу у Греції, країні експорту: 16113/05-03-2012
Номер дозволу на паралельний імпорт: 5/22

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Рекомендується систематичний контроль показників функції печінки у пацієнтів із стабілізованою
недостатністю печінки.
Необхідно контролювати концентрацію електролітів у сироватці, осмолярність сироватки, водний баланс,
кислотно-лужний баланс, функціональні проби печінки (лужна фосфатаза, АлАТ, АсАТ)
та потенційні симптоми гіперамонемії.
Вибір периферичної чи центральної вени залежить від кінцевої осмолярності суміші.
Загалом прийнято вважати осмолярність близько 800 мОсм/л верхньою межею для периферичної інфузії, проте
ця величина суттєво варіюється залежно від віку та загального стану пацієнта, а також стану периферичних вен.
Досвід застосування препарату Діпефтівен протягом більше ніж дев’ять днів досі є обмеженим.

Дозування та спосіб введення
Розчин для інфузії, отриманий після змішування препарату Діпефтівен з фармацевтично сумісним розчином. Розчини сумішей з осмолярністю понад 800 мОсм/л слід вводити через центральну вену.

Дорослі
Препарат Діпефтівен застосовується у парентеральному або ентеральному харчуванні, або при одночасному парентеральному та ентеральному харчуванні. Дозування залежить від тяжкості стану катаболізму та потреби в амінокислотах/білку.
Під час парентерального/ентерального харчування не слід перевищувати максимальної добової дози, що становить 2 г амінокислот/білка на кілограм маси тіла. При розрахунках необхідно враховувати вміст аланіну та глутаміну в препараті Діпефтівен. Пропорція амінокислот, отриманих з препарату Діпефтівен, не повинна перевищувати приблизно 30% загального надходження амінокислот/білка.
Препарат Діпефтівен є концентратом для приготування розчину для інфузії та не призначений для безпосереднього введення.

Пацієнти, які отримують парентеральне харчування
Швидкість інфузії залежить від типу розчину-носія та не повинна перевищувати 0,1 г амінокислот/кг маси тіла на годину.
Препарат Діпефтівен перед введенням необхідно змішати з фармацевтично сумісним розчином амінокислот або харчовою сумішшю, що містить амінокислоти.

Пацієнти, які отримують ентеральне харчування
Препарат Діпефтівен слід вводити у вигляді безперервної інфузії протягом 20–24 годин на добу.
Під час застосування периферичних венозних інфузій Діпефтівен необхідно розбавити до осмолярності ≤ 800 мОсм/л (наприклад, 100 мл препарату Діпефтівен + 100 мл розчину натрію хлориду).

Пацієнти, які отримують одночасно ентеральне та парентеральне харчування
Необхідно вводити всю добову дозу препарату Діпефтівен у складі парентерального харчування, наприклад, шляхом змішування перед введенням з фармацевтично сумісним розчином амінокислот або харчовою сумішшю, що містить амінокислоти.
Швидкість інфузії залежить від типу розчину-носія та має бути адаптована до пропорції парентерального та ентерального харчування.

Тривалість застосування
Тривалість застосування не повинна перевищувати 3 тижні.

Утилізація залишків препарату
Пляшку та розчин слід оглянути перед використанням. Застосовувати лише прозорий розчин, вільний від твердих частинок, з неушкодженої пляшки. Лише для одноразового використання. Не використаний залишок препарату не підлягає подальшому застосуванню.

Фармацевтична несумісність
Додавання концентрату до розчину-носія слід проводити в асептичних умовах перед введенням пацієнту. Необхідно забезпечити повне перемішування та фармацевтичну сумісність.

Умови зберігання
Препарат слід використовувати безпосередньо після відкриття пляшки.
Не слід зберігати препарат Діпефтівен після змішування з іншими компонентами.