Dipeptiven

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dipeptiven
200 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
N(2)-L-alanyl-L-glutaminum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere trasmesso ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dipeptiven e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dipeptiven
3. Come usare Dipeptiven
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dipeptiven
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dipeptiven e a cosa serve

Dipeptiven è un medicinale contenente un composto proteico, somministrato per via endovenosa come componente della dieta clinica parenterale e/o entrale, insieme a sali, elementi in traccia e vitamine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dipeptiven

Quando non utilizzare il medicinale Dipeptiven
Non somministrare il medicinale:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente presenta acidosi metabolica - basso pH del sangue;
• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Il medicinale Dipeptiven deve essere diluito prima della somministrazione. Dipeptiven viene aggiunto a un altro soluzione da somministrare al paziente. Il medico o l'infermiere si assicureranno della corretta preparazione della soluzione contenente il medicinale Dipeptiven prima della sua somministrazione al paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Dipeptiven, è necessario discuterne con il medico o con l'infermiere.
Nei pazienti ai quali viene somministrato il medicinale Dipeptiven, il medico può prescrivere controlli sistematici del sangue per verificare lo stato di salute e confermare l'efficacia del medicinale Dipeptiven. L'esperienza con l'uso del medicinale Dipeptiven per un periodo superiore ai nove giorni è finora limitata.
Interazioni del medicinale Dipeptiven con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dipeptiven non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
3. Come utilizzare il medicinale Dipeptiven
Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa in una vena centrale o periferica (fleboclisi endovenosa).
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente in base al peso corporeo espresso in chilogrammi, alla capacità di metabolizzare i nutrienti e al fabbisogno di aminoacidi.
È il medico a decidere la dose da somministrare al singolo paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dipeptiven
Durante l'infusione, il medico o l'infermiere monitoreranno costantemente le condizioni del paziente, pertanto la probabilità di somministrare una dose superiore a quella raccomandata è minima. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Dipeptiven, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere. I sintomi di sovradosaggio possono includere brividi, nausea e vomito.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Non sono noti se il medicinale viene somministrato secondo le raccomandazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, incluso qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Dipeptiven
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Il medico o l'infermiere sono responsabili per garantire le adeguate condizioni di conservazione, utilizzo e smaltimento del medicinale Dipeptiven. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Dopo l'apertura: utilizzare immediatamente. Conservare nella confezione originale. Il prodotto non utilizzato o la parte residua non devono essere riutilizzati. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dipeptiven
50 ml di medicinale Dipeptiven contengono:
10 g di N(2)-L-alanil-L-glutammina (= 4,1 g di L-alanina e 6,73 g di L-glutammina).
L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Dipeptiven e contenuto della confezione
Dipeptiven è una soluzione trasparente incolore. La confezione del medicinale è una bottiglia di vetro incolore di tipo II con tappo in gomma.
Formato della confezione: 50 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Fresenius Kabi Hellas AE
L. Mesogeion 354
153 41 Agia Paraskevi, Attica
Grecia
Produttore:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Austria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 16113/05-03-2012
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 5/22

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
Si raccomanda un controllo sistematico dei parametri di funzionalità epatica nei pazienti con insufficienza epatica stabilizzata.
È necessario monitorare la concentrazione sierica degli elettroliti, l'osmolarità del siero, l'equilibrio idrico, l'equilibrio acido-base, i test di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, ALAT, ASAT) nonché i potenziali sintomi di iperammoniemia.
La scelta tra una via venosa periferica o centrale dipende dall'osmolarità finale della miscela.
Generalmente, un'osmolarità di circa 800 mOsm/l è considerata il limite superiore per le infusioni periferiche; tuttavia, tale valore può variare notevolmente in base all'età, alle condizioni generali del paziente e allo stato delle vene periferiche.
L'esperienza con l'uso del medicinale Dipeptiven per un periodo superiore ai nove giorni è attualmente limitata.

Dosaggio e modalità di somministrazione
La soluzione per infusione ottenuta mescolando il medicinale Dipeptiven con una soluzione compatibile dal punto di vista farmaceutico. Le soluzioni con un'osmolarità superiore a 800 mOsm/l devono essere somministrate per via venosa centrale.

Adulti
Il medicinale Dipeptiven è utilizzato nella nutrizione parenterale o enterale oppure nella nutrizione contemporaneamente parenterale ed enterale. Il dosaggio dipende dalla gravità dello stato catabolico e dal fabbisogno di aminoacidi/proteine.
Durante la nutrizione parenterale/enterale, non deve essere superata la dose giornaliera massima di 2 g di aminoacidi/proteine per chilogrammo di peso corporeo. Nei calcoli va considerato il contenuto di alanina e glutammina presente nel medicinale Dipeptiven. La proporzione di aminoacidi provenienti dal medicinale Dipeptiven non deve superare circa il 30% dell'apporto totale di aminoacidi/proteine.
Il medicinale Dipeptiven è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione e non è destinato alla somministrazione diretta.

Pazienti sottoposti a nutrizione parenterale
La velocità di infusione dipende dal tipo di soluzione veicolante e non deve superare 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo all'ora.
Prima della somministrazione, il medicinale Dipeptiven deve essere mescolato con una soluzione di aminoacidi compatibile o con una miscela nutriente contenente aminoacidi.

Pazienti sottoposti a nutrizione enterale
Il medicinale Dipeptiven deve essere somministrato mediante infusione continua della durata di 20-24 ore al giorno.
Nel caso di somministrazione per via venosa periferica, Dipeptiven deve essere diluito fino a raggiungere un'osmolarità ≤ 800 mOsm/l (ad esempio, 100 ml di Dipeptiven + 100 ml di soluzione fisiologica).

Pazienti sottoposti contemporaneamente a nutrizione enterale e parenterale
La dose giornaliera totale di Dipeptiven deve essere somministrata nel quadro della nutrizione parenterale, ad esempio mescolandola prima della somministrazione con una soluzione di aminoacidi compatibile o con una miscela nutriente contenente aminoacidi.
La velocità di infusione dipende dal tipo di soluzione veicolante e deve essere adattata alla proporzione tra nutrizione parenterale ed enterale.

Durata del trattamento
La durata del trattamento non deve superare le 3 settimane.

Smaltimento del residuo del medicinale
Il contenitore e la soluzione devono essere ispezionati prima dell'uso. Utilizzare soltanto soluzioni limpide, prive di particelle solide e contenute in contenitori non danneggiati. Uso singolo. Il residuo non utilizzato del medicinale non deve essere conservato per un uso successivo.

Incompatibilità farmaceutiche
L'aggiunta del concentrato alla soluzione veicolante deve essere effettuata in condizioni asettiche, prima della somministrazione al paziente. È necessario garantire un mescolamento accurato e la compatibilità farmaceutica.

Condizioni di conservazione
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala.
Non conservare il medicinale Dipeptiven dopo la miscelazione con altri componenti.