Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Dipeptiven
200 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
N(2)-L-alanil-L-glutamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Dipeptiven y para qué se utiliza
Información importante antes de utilizar Dipeptiven
Cómo utilizar Dipeptiven
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dipeptiven
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dipeptiven y para qué se utiliza

Dipeptiven es un medicamento que contiene un compuesto proteínico, administrado por vía intravenosa como componente de la nutrición clínica parenteral y/o enteral, junto con sales, oligoelementos y vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dipeptiven

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dipeptiven
No debe utilizarse el medicamento:

si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal;
si el paciente tiene acidosis metabólica - bajo pH sanguíneo;
si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

El medicamento Dipeptiven debe diluirse antes de su administración. Dipeptiven se añade a otra solución que se administra al paciente. El médico o la enfermera se encargarán de preparar adecuadamente la solución con Dipeptiven antes de administrársela al paciente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Dipeptiven, debe consultarse con el médico o la enfermera.
En los pacientes a los que se administra Dipeptiven, el médico puede indicar análisis de sangre periódicos para evaluar el estado de salud y confirmar el adecuado funcionamiento del medicamento. La experiencia con el uso de Dipeptiven durante períodos superiores a nueve días es hasta ahora limitada.

Interacción de Dipeptiven con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Dipeptiven no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Dipeptiven
Este medicamento se administra mediante infusión en una vena central o periférica (perfusión intravenosa).
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente, en función del peso corporal por kilogramo, la capacidad de metabolizar los nutrientes y las necesidades de aminoácidos.
El médico decide la dosis exacta que debe administrarse a cada paciente.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dipeptiven
El médico o la enfermera controlarán el estado del paciente durante la infusión, por lo que existe una baja probabilidad de que se administre una dosis superior a la recomendada. No obstante, si el paciente considera que ha recibido una dosis mayor de la recomendada de Dipeptiven, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir escalofríos, náuseas y vómitos.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

No se conocen si el medicamento se administra de acuerdo con las recomendaciones.
Comunicación de efectos adversos
Si se produjeran efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la comunicación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dipeptiven
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de almacenamiento, uso y eliminación del medicamento Dipeptiven. No conservar a temperatura superior a 25°C. Después de la apertura: utilizar inmediatamente. Conservar en el envase original. No utilizar el medicamento si queda alguna cantidad sin usar. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dipeptiven
50 ml del medicamento Dipeptiven contienen:
10 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina (= 4,1 g de L-alanina y 6,73 g de L-glutamina).
El resto del contenido es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dipeptiven y contenido del envase
Dipeptiven es una solución transparente e incolora. El envase es un frasco de vidrio incoloro
tipo II con tapón de goma.
Tamaño del envase: 50 ml.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
Fresenius Kabi Hellas AE
L. Mesogeion 354
153 41 Agia Paraskevi, Ática
Grecia

Fabricante:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Austria

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 16113/05-03-2012
Número de autorización de importación paralela: 5/22

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
Se recomienda un control sistemático de los parámetros de función hepática en pacientes con insuficiencia hepática establecida.
Debe controlarse la concentración sérica de electrolitos, osmolaridad sérica, equilibrio hídrico, equilibrio ácido-base, pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina, ALAT, ASAT) y posibles síntomas de hiperamonemia.
La elección entre vía venosa periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla.
Generalmente, se considera una osmolaridad de aproximadamente 800 mOsm/l como límite superior para la infusión periférica, aunque este valor puede variar considerablemente según la edad, el estado general del paciente y el estado de las venas periféricas.
La experiencia con el uso del medicamento Dipeptiven durante períodos superiores a nueve días es hasta ahora limitada.

Dosificación y vía de administración
La solución para perfusión se obtiene tras mezclar el medicamento Dipeptiven con una solución compatible desde el punto de vista farmacéutico. Las soluciones mezcladas con una osmolaridad superior a 800 mOsm/l deben administrarse por vía central.

Adultos
El medicamento Dipeptiven se utiliza en nutrición parenteral o enteral, o en nutrición simultáneamente parenteral y enteral. La dosificación depende de la gravedad del estado catabólico y de las necesidades de aminoácidos/proteínas.
Durante la nutrición parenteral o enteral, no se debe superar la dosis diaria máxima de 2 g de aminoácidos/proteínas por kilogramo de peso corporal. En los cálculos debe incluirse el contenido de alanina y glutamina presente en el medicamento Dipeptiven. La proporción de aminoácidos procedentes del medicamento Dipeptiven no debe superar aproximadamente el 30 % del aporte total de aminoácidos/proteínas.
El medicamento Dipeptiven es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión y no está indicado para administración directa.

Pacientes con nutrición parenteral
La velocidad de perfusión depende del tipo de solución vehículo y no debe superar 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora.
El medicamento Dipeptiven debe mezclarse antes de su administración con una solución de aminoácidos compatible o con una mezcla nutricional que contenga aminoácidos.

Pacientes con nutrición enteral
El medicamento Dipeptiven debe administrarse mediante perfusión continua durante 20-24 horas al día.
Al utilizarlo en perfusiones por vía periférica, Dipeptiven debe diluirse hasta alcanzar una osmolaridad ≤ 800 mOsm/l (por ejemplo, 100 ml de medicamento Dipeptiven + 100 ml de solución salina fisiológica).

Pacientes con nutrición simultáneamente enteral y parenteral
Debe administrarse la dosis diaria total de Dipeptiven en el componente parenteral de la nutrición, por ejemplo, mezclándolo antes de su administración con una solución de aminoácidos compatible o con una mezcla nutricional que contenga aminoácidos.
La velocidad de perfusión depende del tipo de solución vehículo y debe ajustarse según la proporción entre nutrición parenteral y enteral.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento no debe superar las tres semanas.

Eliminación del medicamento no utilizado
El recipiente y la solución deben inspeccionarse antes de su uso. Solo debe utilizarse una solución clara, libre de partículas sólidas, y un recipiente sin daños. Solo para uso individual. El medicamento no utilizado no debe conservarse ni reutilizarse.

Incompatibilidades farmacéuticas
La adición del concentrado a la solución vehículo debe realizarse en condiciones asépticas, antes de su administración al paciente. Debe asegurarse una mezcla completa y la compatibilidad farmacéutica.

Condiciones de conservación
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el frasco.
No se debe conservar el medicamento Dipeptiven tras su mezcla con otros componentes.