Дипептивен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дипептивен
200 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
N(2)-L-аланил-L-глутамин
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дипептивен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дипептивен
3. Как применять Дипептивен
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Дипептивен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дипептивен и для чего он применяется

Препарат Дипептивен — это лекарственное средство, содержащее белковое соединение, которое применяется внутривенно как компонент клинического парентерального и (или) энтерального питания вместе с солями, микроэлементами и витаминами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дипептивен

Когда не следует применять лекарственный препарат Дипептивен
Не следует применять препарат:

• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
• если у пациента имеется метаболический ацидоз — низкий уровень pH крови;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью.

Препарат Дипептивен следует разводить перед введением. Дипептивен добавляют к другому раствору, который вводится пациенту. Врач или медсестра обеспечат правильное приготовление раствора с препаратом Дипептивен перед его введением пациенту.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дипептивен необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
У пациентов, которым применяется препарат Дипептивен, врач может назначить систематические анализы крови для оценки состояния здоровья и подтверждения правильного действия препарата Дипептивен. Опыт применения препарата Дипептивен в течение более чем девяти дней до настоящего времени ограничен.
Взаимодействие препарата Дипептивен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Применение препарата не следует в период беременности и во время кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Дипептивен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3. Как применять лекарственный препарат Дипептивен
Данный препарат вводится внутривенно капельно в центральную или периферическую вену (внутривенная инфузия).
Дозировка определяется врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от массы тела, рассчитанной на килограмм, способности организма к метаболизму питательных компонентов и потребности в аминокислотах.
Врач определяет величину дозы, применяемой у конкретного пациента.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Дипептивен
Во время инфузии врач или медсестра будут контролировать состояние пациента, поэтому вероятность введения дозы, превышающей рекомендованную, невелика. Однако если пациент считает, что получил дозу, превышающую рекомендованную, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомами передозировки могут быть озноб, тошнота и рвота.
При наличии каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Неизвестны, если препарат применяется в соответствии с рекомендациями.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Дипептивен
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Ответственность за обеспечение надлежащих условий хранения, применения и утилизации препарата Дипептивен несут врач или медсестра. Не хранить при температуре выше 25 °C. После вскрытия: использовать немедленно. Хранить в оригинальной упаковке. Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дипептивен
50 мл лекарства Дипептивен содержат:
10 г N(2)-L-аланил-L-глутамина (= 4,1 г L-аланина и 6,73 г L-глутамина).
Остальные компоненты: вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Дипептивен и что содержит упаковка
Лекарство Дипептивен представляет собой прозрачный, бесцветный раствор. Упаковка лекарства — флакон из бесцветного стекла
типа II с резиновой пробкой.
Размер упаковки: 50 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному субъекту или импортеру параллельного импорта.
Ответственный субъект в Греции, стране экспорта:
Fresenius Kabi Hellas AE
Л. Месогион, 354
153 41 Агия-Параскеви, Аттика
Греция
Производитель:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе, 36
A-8055 Грац, Австрия
Импортер параллельного импорта:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы от Ребёнка Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы от Ребёнка Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 16113/05-03-2012
Номер разрешения на параллельный импорт: 5/22

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Рекомендуется систематически контролировать показатели функции печени у пациентов с устойчивой печеночной недостаточностью.
Необходимо контролировать концентрацию электролитов в сыворотке, осмолярность сыворотки, водно-солевой баланс, кислотно-щелочное равновесие, печеночные пробы (щелочная фосфатаза, АлАТ, АсАТ), а также потенциальные симптомы гипераммонемии.
Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси.
Обычно осмолярность около 800 мОсм/л считается верхним пределом для периферической инфузии, однако это значение значительно варьируется в зависимости от возраста и общего состояния пациента, а также от состояния периферических вен.
Опыт применения препарата Дипептивен в течение более чем девять дней пока ограничен.

Дозировка и способ введения
Раствор для инфузий, полученный после смешивания препарата Дипептивен с совместимым по фармацевтическим свойствам раствором. Растворы смесей с осмолярностью выше 800 мОсм/л следует вводить только через центральную вену.

Взрослым
Препарат Дипептивен применяется при парентеральном или энтеральном питании, а также при одновременном парентеральном и энтеральном питании. Дозировка зависит от тяжести катаболического состояния и потребности в аминокислотах/белке.
При парентеральном/энтеральном питании максимальная суточная доза не должна превышать 2 г аминокислот/белка на 1 кг массы тела. При расчетах необходимо учитывать содержание аланина и глутамина в препарате Дипептивен. Доля аминокислот, поступающих из препарата Дипептивен, не должна превышать около 30% от общей поступающей суточной дозы аминокислот/белка.
Препарат Дипептивен является концентратом для приготовления раствора для инфузий и не предназначен для непосредственного введения.

Пациенты, получающие парентеральное питание
Скорость инфузии зависит от типа используемого растворителя и не должна превышать 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час.
Перед введением препарат Дипептивен необходимо смешать с совместимым раствором аминокислот или питательной смесью, содержащей аминокислоты.

Пациенты, получающие энтеральное питание
Препарат Дипептивен следует вводить в виде непрерывной инфузии в течение 20–24 часов в сутки.
При применении в инфузии через периферические вены препарат Дипептивен необходимо разбавить до достижения осмолярности ≤ 800 мОсм/л (например, 100 мл препарата Дипептивен + 100 мл физиологического раствора).

Пациенты, получающие одновременно энтеральное и парентеральное питание
Необходимо вводить всю суточную дозу препарата Дипептивен в составе парентерального питания, например, путем смешивания перед введением с совместимым раствором аминокислот или питательной смесью, содержащей аминокислоты.
Скорость инфузии зависит от типа используемого растворителя и должна соответствовать пропорции парентерального и энтерального питания.

Срок применения
Срок применения не должен превышать 3 недель.

Утилизация остатков препарата
Перед использованием необходимо осмотреть флакон и раствор. Применять только прозрачный раствор, свободный от механических включений, в неповреждённой упаковке. Только для однократного применения. Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению.

Несовместимость по фармацевтическим свойствам
Добавление концентрата к раствору-носителю должно выполняться в асептических условиях перед введением пациенту. Необходимо обеспечить тщательное перемешивание и фармацевтическую совместимость компонентов.

Условия хранения
Препарат следует использовать непосредственно после вскрытия флакона.
Не допускается хранение препарата Дипептивен после смешивания с другими компонентами.