Діпефтівен

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Діпефтівен, 200 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
N(2)-L-alanyl-L-glutaminum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Діпефтівен і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Діпефтівен
3. Як застосовувати лікарський засіб Діпефтівен
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Діпефтівен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діпефтівен і для чого його застосовують

Діпефтівен — це лікарський засіб, що містить білкову сполуку, який застосовується внутрішньовенно як компонент
клінічного парентерального і (або) ентерального харчування разом із солями, мікроелементами та вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діпефтівен

Коли не застосовувати лікарський засіб Діпефтівен
Не слід застосовувати лікарський засіб:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), симптоми алергічної реакції можуть включати підвищену температуру, озноб, висип або задиху;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт має метаболічний ацидоз — стан, при якому кров має низький рівень pH;
• якщо пацієнт перебуває в циркуляторному шоці — стані, при якому кровотік знижений;
• якщо пацієнт страждає від гіпоксії — стану, при якому рівень кисню в організмі знижений;
• якщо у пацієнта виникла поліорганна недостатність — стан, при якому два або більше органів не функціонують належним чином;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Лікарський засіб Діпефтівен слід розчинити перед введенням. Препарат Діпефтівен додають до іншого розчину,
який вводиться пацієнтові. Лікар або медсестра забезпечать належну підготовку розчину
з лікарським засобом Діпефтівен перед його введенням пацієнтові.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діпефтівен слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
У пацієнтів, яким застосовується лікарський засіб Діпефтівен, лікар може призначити систематичне дослідження крові,
щоб перевірити стан здоров’я та підтвердити належну дію лікарського засобу Діпефтівен. Досвід застосування лікарського засобу Діпефтівен
протягом більше ніж дев’ять днів є обмеженим.
Лікарський засіб Діпефтівен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Діпефтівен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Діпефтівен

Цей лік вводять інфузійно до центральної або периферичної вени (крапельниця внутрішньовенно).
Дозування встановлює лікар індивідуально кожному пацієнту в залежності від маси тіла
у розрахунку на кілограми та здатності до розкладання харчових компонентів та потреби
в амінокислотах.
Лікар вирішує, яку дозу ліків Діпефтівен застосувати конкретному пацієнтові.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діпефтівен
Лікар або медсестра будуть контролювати стан пацієнта під час інфузії, тому існує невелика
ймовірність введення дози, що перевищує рекомендовану. Якщо ж пацієнт вважає, що отримав
більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Діпефтівен, він повинен негайно повідомити про це лікаря або
медсестру. Симптомами передозування можуть бути озноб, нудота та блювота.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Невідомі, якщо препарат застосовується відповідно до рекомендацій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діпефтівен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання,
застосування та утилізації ліків Діпефтівен.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C, у оригінальній упаковці.
Не використовувати залишки ліків. Не застосовувати цей лік після закінчення
терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день
зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діпефтівен
100 мл лікарського засобу Діпефтівен містить:
20 г N(2)-L-аланіл-L-глутаміну (= 8,2 г L-аланіну та 13,46 г L-глутаміну).
Інші інгредієнти: вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Діпефтівен і що містить упаковка
Лікарський засіб Діпефтівен — це прозорий безбарвний розчин. Упаковка лікарського засобу — це пляшка з прозорого скла в картонній коробці.
Розмір упаковки: 100 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Румунії, країні експорту:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Швеція
Виробник:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Австрія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 6104/2014/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 79/21

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Для безпечного введення препарату Діпефтівен необхідно дотримуватися максимальної добової дози — 2,5 мл/кг маси тіла на добу (що відповідає 0,5 г N(2)-L-аланіл-L-глутаміну). Препарат Діпефтівен слід застосовувати виключно як частину клінічного харчування, а його дозування слід підбирати залежно від кількості білка/амінокислот, необхідних для введення. Якщо клінічний стан пацієнта не дозволяє застосування клінічного харчування (наприклад, циркуляторний шок, гіпоксія, нестабільні пацієнти у критичному стані, тяжкий метаболічний ацидоз), препарат Діпефтівен не слід вводити.
При розрахунку рекомендованої дози препарату Діпефтівен слід враховувати кількість глутаміну, що міститься в пероральних/ентеральних препаратах, які застосовуються одночасно з парентеральним харчуванням.
Рекомендується систематично контролювати показники функції печінки у пацієнтів із стабілізованою печінковою недостатністю.
Необхідно контролювати концентрацію електролітів у сироватці, осмолярність сироватки, водно-сольовий баланс, кислотно-лужний баланс, кліренс креатиніну, концентрацію сечовини, а також функціональні проби печінки (лужна фосфатаза, АлАТ, АсАТ) та потенційні симптоми гіперамонемії.
Вибір периферичної або центральної вени залежить від кінцевої осмолярності суміші.
Загалом прийнято вважати осмолярність близько 800 мОсм/л верхньою межею для периферичної інфузії, проте це значення суттєво варіюється залежно від віку та загального стану пацієнта, а також стану периферичних вен.
Досвід застосування препарату Діпефтівен протягом більше ніж дев’ять днів є обмеженим.

Дозування та спосіб введення
Розчин для інфузії, отриманий після змішування препарату Діпефтівен з фармацевтично сумісним розчином.
Розчини сумішей з осмолярністю понад 800 мОсм/л слід вводити до центральної вени.

Дорослі пацієнти
Препарат Діпефтівен застосовується при парентеральному або ентеральному харчуванні, або при одночасному парентеральному та ентеральному харчуванні. Дозування залежить від тяжкості катаболічного стану та потреби в амінокислотах/білку.
Під час парентерального/ентерального харчування не слід перевищувати максимальну добову дозу — 2 г амінокислот/білка на кілограм маси тіла. У розрахунках слід враховувати вміст аланіну та глутаміну в препараті Діпефтівен. Пропорція амінокислот, що походять з препарату Діпефтівен, не повинна перевищувати приблизно 30% від загального надходження амінокислот/білка.
Препарат Діпефтівен є концентратом для приготування розчину для інфузії та не призначений для безпосереднього введення.

Пацієнти, які отримують парентеральне харчування
Швидкість інфузії залежить від типу розчину-носія та не повинна перевищувати 0,1 г амінокислот/кг маси тіла на годину.
Препарат Діпефтівен перед введенням необхідно змішати з фармацевтично сумісним розчином амінокислот або харчовою сумішшю, що містить амінокислоти.

Пацієнти, які отримують ентеральне харчування
Препарат Діпефтівен слід вводити у вигляді безперервної інфузії тривалістю від 20 до 24 годин на добу.
Під час застосування у вигляді інфузії до периферичних вен препарат Діпефтівен слід розчинити до отримання осмолярності ≤ 800 мОсм/л (наприклад, 100 мл препарату Діпефтівен + 100 мл розчину фізіологічного).

Пацієнти, які отримують одночасно ентеральне та парентеральне харчування
Необхідно вводити всю добову дозу препарату Діпефтівен у складі парентерального харчування, наприклад, шляхом змішування перед введенням з фармацевтично сумісним розчином амінокислот або харчовою сумішшю, що містить амінокислоти.
Швидкість інфузії залежить від типу розчину-носія та повинна бути адаптована до пропорції парентерального та ентерального харчування.

Тривалість застосування
Тривалість застосування не повинна перевищувати 3 тижні.

Утилізація залишків препарату
Пляшку та розчин слід оглянути перед використанням. Застосовувати лише прозорий розчин, вільний від частинок, з неушкодженої пляшки.
Лише для одноразового застосування. Не використані залишки препарату не підлягають подальшому використанню.

Сумісність
Додавання концентрату до розчину-носія слід проводити в асептичних умовах перед введенням пацієнту. Необхідно забезпечити повне перемішування та фармацевтичну сумісність.

Термін придатності
Препарат слід використовувати безпосередньо після відкриття пляшки.

Термін придатності після змішування
Не слід зберігати препарат Діпефтівен після змішування з іншими компонентами.