Дипептивен

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дипептивен, 200 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
N(2)-L-аланил-L-глутамин
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Дипептивен и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Дипептивен
3. Как применять лекарственное средство Дипептивен
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Дипептивен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дипептивен и для чего оно применяется

Дипептивен — это лекарственное средство, содержащее белковое соединение, которое применяется внутривенно в качестве компонента клинического парентерального и (или) энтерального питания вместе с солями, микроэлементами и витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Дипептивен

Когда не следует применять препарат Дипептивен
Не следует применять препарат:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6); симптомы аллергической реакции могут включать высокую температуру, озноб, сыпь или затруднённое дыхание;
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
• если у пациента имеется метаболический ацидоз — состояние, при котором кровь имеет низкий pH;
• если пациент находится в состоянии циркуляторного шока — состоянии, при котором кровообращение снижено;
• если у пациента имеется гипоксия — состоянии, при котором уровень кислорода в организме снижен;
• если у пациента имеется полиорганная недостаточность — состоянии, при котором два или более органов функционируют неправильно;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Препарат Дипептивен следует разводить перед введением. Препарат Дипептивен добавляют к другому раствору, который вводится пациенту. Врач или медсестра обеспечат правильное приготовление раствора с препаратом Дипептивен перед его введением пациенту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дипептивен необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
У пациентов, которым применяют препарат Дипептивен, врач может назначить систематические анализы крови для оценки состояния здоровья и подтверждения правильного действия препарата Дипептивен. Опыт применения препарата Дипептивен в течение более девяти дней ограничен.
Взаимодействие препарата Дипептивен с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не следует применять в период беременности и во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дипептивен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Дипептивен

Этот препарат вводится внутривенно капельно в центральную или периферическую вену (инфузия).
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от массы тела,
рассчитанной на килограммы, способности организма к усвоению питательных компонентов и потребности
в аминокислотах.
Решение о величине дозы, применяемой у конкретного пациента, принимает врач.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дипептивен
Во время инфузии врач или медсестра будут контролировать состояние пациента, поэтому вероятность введения дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. Однако если пациент считает, что ему введена доза выше рекомендованной, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомами передозировки могут быть озноб, тошнота и рвота.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Неизвестны, если препарат применяется в соответствии с рекомендациями.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дипептивен

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Ответственность за обеспечение надлежащих условий хранения, применения и утилизации лекарства Дипептивен несут врач или медсестра.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Неиспользованный остаток лекарства не подлежит дальнейшему применению. Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дипептивен
100 мл лекарства Дипептивен содержат:
20 г N(2)-L-аланил-L-глутамина (= 8,2 г L-аланина и 13,46 г L-глутамина).
Остальной компонент — вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Дипептивен и что содержит упаковка
Лекарство Дипептивен представляет собой прозрачный, бесцветный раствор. Упаковка лекарства — флакон из прозрачного стекла в картонной коробке.
Размер упаковки: 100 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Уппсала
Швеция
Производитель:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Грац, Австрия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжиньская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 6104/2014/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 79/21

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Для безопасного введения препарата Дипептивен не следует превышать максимальную суточную дозу, составляющую 2,5 мл/кг массы тела в сутки (что соответствует 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина). Препарат Дипептивен следует применять исключительно как часть клинического питания, а его дозировку подбирают в зависимости от количества белка/аминокислот, необходимых для введения. Если клиническое состояние пациента не позволяет применять клиническое питание (например, циркуляторный шок, гипоксия, нестабильные пациенты в критическом состоянии, тяжёлая метаболическая ацидозия), препарат Дипептивен вводить не следует.
При расчёте рекомендуемой дозы препарата Дипептивен необходимо учитывать количество глутамина, содержащегося в пероральных/энтеральных продуктах, применяемых в сочетании с парентеральным питанием.
Рекомендуется систематически контролировать показатели функции печени у пациентов со стабилизированной печеночной недостаточностью.
Необходимо контролировать концентрацию электролитов в сыворотке, осмолярность сыворотки, водно-солевой баланс, кислотно-щелочное равновесие, клиренс креатинина, концентрацию мочевины, а также функциональные пробы печени (щелочная фосфатаза, АЛаТ, АСаТ) и потенциальные признаки гипераммониемии.
Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси.
В целом осмолярность около 800 мОсм/л считается верхним пределом для периферической инфузии, однако это значение значительно варьируется в зависимости от возраста и общего состояния пациента, а также от состояния периферических вен.
Опыт применения препарата Дипептивен в течение более чем девяти дней ограничен.

Дозировка и способ введения
Раствор для инфузии получают путём смешивания препарата Дипептивен с фармацевтически совместимым раствором.
Растворы смесей с осмолярностью выше 800 мОсм/л следует вводить в центральную вену.

Взрослые пациенты
Препарат Дипептивен применяется при парентеральном или энтеральном питании, а также при одновременном парентеральном и энтеральном питании. Дозировка зависит от тяжести катаболического состояния и потребности в аминокислотах/белке.
При парентеральном/энтеральном питании не следует превышать максимальную суточную дозу, составляющую 2 г аминокислот/белка на килограмм массы тела. При расчётах необходимо учитывать содержание аланина и глутамина в препарате Дипептивен. Доля аминокислот, поступающих из препарата Дипептивен, не должна превышать около 30% от общей поступающей дозы аминокислот/белка.
Препарат Дипептивен является концентратом для приготовления раствора для инфузии и не предназначен для непосредственного введения.

Пациенты, получающие парентеральное питание
Скорость инфузии зависит от типа носительного раствора и не должна превышать 0,1 г аминокислот на килограмм массы тела в час.
Перед введением препарат Дипептивен следует смешать с фармацевтически совместимым раствором аминокислот или питательной смесью, содержащей аминокислоты.

**Пациенты, получающие энтеральное пит游戏副本