Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dipeptiven, 200 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para perfusión
N(2)-L-alanil-L-glutamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Dipeptiven y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Dipeptiven
Cómo usar Dipeptiven
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dipeptiven
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dipeptiven y para qué se utiliza

Dipeptiven es un medicamento que contiene un compuesto proteínico, administrado por vía intravenosa como componente de la nutrición clínica parenteral y (o) enteral, junto con sales, oligoelementos y vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dipeptiven

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dipeptiven
No debe utilizarse el medicamento:

si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); los síntomas de reacción alérgica pueden incluir fiebre alta, escalofríos, erupción cutánea o dificultad respiratoria;
si el paciente padece trastornos de la función hepática o renal;
si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que la sangre presenta un pH bajo;
si el paciente presenta un shock circulatorio, un estado en el que el flujo sanguíneo está reducido;
si el paciente tiene hipoxia, un estado en el que el nivel de oxígeno en el organismo está disminuido;
si el paciente padece insuficiencia multiorgánica, un estado en el que dos o más órganos no funcionan correctamente;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

El medicamento Dipeptiven debe diluirse antes de su administración. El medicamento Dipeptiven se añade a otra solución que se administra al paciente. El médico o la enfermera se encargarán de preparar adecuadamente la solución con Dipeptiven antes de administrársela al paciente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Dipeptiven, debe consultarse con el médico o la enfermera.
En los pacientes a los que se administra Dipeptiven, el médico puede indicar controles sanguíneos sistemáticos para evaluar el estado de salud y confirmar el adecuado funcionamiento del medicamento. La experiencia con el uso de Dipeptiven durante más de nueve días es limitada.

Dipeptiven y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Dipeptiven no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Dipeptiven

Este medicamento se administra mediante infusión en una vena central o periférica (perfusión intravenosa).
La dosis la establece el médico individualmente para cada paciente en función del peso corporal por kilogramo, de la capacidad para metabolizar los nutrientes y de las necesidades de aminoácidos.
El médico decide el tamaño de la dosis administrada a cada paciente.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Dipeptiven
El médico o la enfermera controlarán el estado del paciente durante la infusión, por lo que la probabilidad de administrar una dosis superior a la recomendada es pequeña. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis mayor de la recomendada de Dipeptiven, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. Los síntomas de sobredosis pueden incluir escalofríos, náuseas y vómitos.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
No se conocen cuando el medicamento se administra según las recomendaciones.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dipeptiven

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación,
de uso y de eliminación del medicamento Dipeptiven.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No utilizar el medicamento sobrante que no se haya empleado. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los contenedores domésticos de residuos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dipeptiven
100 ml de medicamento Dipeptiven contienen:
20 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina (= 8,2 g de L-alanina y 13,46 g de L-glutamina).
El resto del contenido es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dipeptiven y contenido del envase
Dipeptiven es una solución transparente e incolora. El envase del medicamento es un frasco de vidrio transparente contenido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 100 ml.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Suecia

Fabricante:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Austria

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 6104/2014/02
Número de autorización de importación paralela: 79/21

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
Para la administración segura del medicamento Dipeptiven, no se debe superar la dosis máxima diaria de 2,5 ml/kg de peso corporal al día (equivalente a 0,5 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina). El medicamento Dipeptiven debe administrarse únicamente como parte de una nutrición clínica, y su dosificación debe ajustarse a la cantidad de proteína/aminoácidos necesaria. Si el estado clínico del paciente no permite la administración de nutrición clínica (por ejemplo, shock circulatorio, hipoxia, pacientes inestables en estado crítico, acidosis metabólica grave), no debe administrarse el medicamento Dipeptiven.
Al calcular la dosis recomendada de Dipeptiven, debe tenerse en cuenta la cantidad de glutamina contenida en los productos orales/intestinales que se administren conjuntamente con la nutrición parenteral.
Se recomienda un control sistemático de los parámetros de función hepática en pacientes con insuficiencia hepática estabilizada.
Debe controlarse la concentración sérica de electrolitos, la osmolaridad sérica, el equilibrio hídrico, el equilibrio ácido-base, la depuración de creatinina, la concentración de urea, así como las pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina, AlAT, AspAT) y los posibles síntomas de hiperamonemia.
La elección entre vena periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla.
Generalmente se considera una osmolaridad de aproximadamente 800 mOsm/l como límite superior para la infusión periférica, aunque este valor varía considerablemente según la edad, el estado general del paciente y la condición de las venas periféricas.
La experiencia con el uso de Dipeptiven durante períodos superiores a nueve días es limitada.

Dosificación y vía de administración
Solución para perfusión obtenida tras mezclar el medicamento Dipeptiven con una solución compatible desde el punto de vista farmacéutico.
Las soluciones de mezclas con osmolaridad superior a 800 mOsm/l deben administrarse en una vena central.

Pacientes adultos
El medicamento Dipeptiven se utiliza en nutrición parenteral o enteral, o en nutrición simultáneamente parenteral y enteral. La dosificación depende de la gravedad del estado catabólico y de la necesidad de aminoácidos/proteínas.
Durante la nutrición parenteral/enteral, no debe superarse la dosis máxima diaria de 2 g de aminoácidos/proteína por kilogramo de peso corporal. En los cálculos debe incluirse el contenido de alanina y glutamina del medicamento Dipeptiven. La proporción de aminoácidos procedentes de Dipeptiven no debe superar aproximadamente el 30% del aporte total de aminoácidos/proteína.
Dipeptiven es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión y no está indicado para administración directa.

Pacientes con nutrición parenteral
La velocidad de perfusión depende del tipo de solución vehículo y no debe superar 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora.
Antes de su administración, Dipeptiven debe mezclarse con una solución de aminoácidos compatible o con una mezcla nutricional que contenga aminoácidos.

Pacientes con nutrición enteral
Dipeptiven debe administrarse mediante perfusión continua durante 20 a 24 horas al día.
Al administrarse por vía periférica, Dipeptiven debe diluirse para obtener una osmolaridad ≤ 800 mOsm/l (por ejemplo, 100 ml de Dipeptiven + 100 ml de solución salina fisiológica).

Pacientes con nutrición simultáneamente enteral y parenteral
Debe administrarse la dosis diaria total de Dipeptiven mediante nutrición parenteral, por ejemplo, mezclándolo antes de la administración con una solución de aminoácidos compatible o con una mezcla nutricional que contenga aminoácidos.
La velocidad de perfusión depende del tipo de solución vehículo y debe ajustarse según la proporción entre nutrición parenteral y enteral.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento no debe superar las 3 semanas.

Eliminación de restos del medicamento
Debe examinarse el recipiente y la solución antes de su uso. Solo debe utilizarse una solución clara, libre de partículas sólidas y en un recipiente sin daños.
Solo para uso individual. Cualquier resto no utilizado del medicamento no debe conservarse para usos posteriores.

Compatibilidad
La adición del concentrado a la solución vehículo debe realizarse en condiciones asépticas, antes de administrarlo al paciente. Debe garantizarse una mezcla completa y la compatibilidad farmacéutica.

Período de validez
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el frasco.

Período de validez tras la mezcla
No se debe almacenar el medicamento Dipeptiven después de mezclarlo con otros componentes.