Dipeptiven

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dipeptiven, 200 mg/ml, concentrato per preparare una soluzione per infusione
N(2)-L-alanyl-L-glutaminum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati durante il trattamento con questo medicinale, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dipeptiven e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dipeptiven
3. Come usare Dipeptiven
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dipeptiven
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dipeptiven e a cosa serve

Dipeptiven è un medicinale contenente un composto proteico, somministrato per via endovenosa come componente di una dieta parenterale e (o) enterale, insieme a sali, oligoelementi e vitamine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dipeptiven

Quando non usare il medicinale Dipeptiven
Non somministrare il medicinale:

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); i sintomi di reazione allergica possono includere febbre alta, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente ha acidosi metabolica – uno stato in cui il sangue ha un pH basso;
• se il paziente è in stato di shock circolatorio – una condizione in cui il flusso sanguigno è ridotto;
• se il paziente è in ipossia – una condizione in cui il livello di ossigeno nell'organismo è ridotto;
• se il paziente presenta insufficienza multiorgano – una condizione in cui due o più organi non funzionano correttamente;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento.

Il medicinale Dipeptiven deve essere diluito prima della somministrazione. Il medicinale Dipeptiven viene aggiunto a un'altra soluzione somministrata al paziente. Il medico o l'infermiere si assicureranno che la soluzione contenente il medicinale Dipeptiven sia preparata correttamente prima della somministrazione al paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Dipeptiven, è necessario discuterne con il medico o con l'infermiere.
Nei pazienti trattati con il medicinale Dipeptiven, il medico può prescrivere controlli ematici regolari per verificare lo stato di salute e confermare l'efficacia del medicinale Dipeptiven. L'esperienza sull'uso del medicinale Dipeptiven per un periodo superiore a nove giorni è limitata.
Interazioni del medicinale Dipeptiven con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allattamento, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dipeptiven non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Dipeptiven

Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa in una vena centrale o periferica (fleboclisi endovenosa).
Il dosaggio viene stabilito dal medico per ciascun paziente in base al peso corporeo espresso in chilogrammi, alla capacità di metabolizzare i nutrienti e al fabbisogno di aminoacidi.
Il medico decide la dose da somministrare al singolo paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dipeptiven
Durante l'infusione il medico o l'infermiere monitoreranno costantemente le condizioni del paziente, pertanto la probabilità di somministrare una dose superiore a quella raccomandata è molto bassa. Tuttavia, qualora il paziente ritenga di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Dipeptiven, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere. I sintomi di sovradosaggio possono includere brividi, nausea e vomito.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Non noti quando il medicinale viene utilizzato secondo le raccomandazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dipeptiven

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o l'infermiere sono responsabili per garantire le corrette condizioni di conservazione, utilizzo e smaltimento del medicinale Dipeptiven.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale.
Il residuo non utilizzato del medicinale non è adatto per un uso successivo. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dipeptiven
100 ml di soluzione per infusione contengono:
20 g di N(2)-L-alanil-L-glutammina (= 8,2 g di L-alanina e 13,46 g di L-glutammina).
L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Dipeptiven e contenuto della confezione
Dipeptiven è una soluzione limpida e incolore. Il medicinale è contenuto in una bottiglia di vetro trasparente, confezionata in una scatola di cartone.
Confezione da: 100 ml.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Svezia

Produttore:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz, Austria

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 6104/2014/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 79/21

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
Per garantire la sicurezza nell'impiego del medicinale Dipeptiven, non si deve superare la dose massima giornaliera di 2,5 ml/kg di peso corporeo (corrispondente a 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutammina). Il medicinale Dipeptiven deve essere utilizzato esclusivamente come parte di una terapia nutrizionale clinica, e il dosaggio deve essere adattato alla quantità di proteine/amminoacidi richiesta. Se le condizioni cliniche del paziente non consentono una terapia nutrizionale clinica (ad esempio shock circolatorio, ipossia, pazienti instabili in condizioni critiche, grave acidosi metabolica), il medicinale Dipeptiven non deve essere somministrato.
Nel calcolo della dose raccomandata di Dipeptiven, si deve tenere conto della quantità di glutammina contenuta nei prodotti orali/intestinali assunti in associazione con la nutrizione parenterale.
Si raccomanda un controllo sistematico delle funzioni epatiche nei pazienti con insufficienza epatica stabilizzata.
È necessario monitorare la concentrazione sierica degli elettroliti, l'osmolarità del siero, l'equilibrio idrico, l'equilibrio acido-base, la clearance della creatinina, la concentrazione di urea, nonché le prove di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, AlAT, AspAT) e i potenziali sintomi di iperamonemia.
La scelta tra somministrazione venosa periferica o centrale dipende dall'osmolarità finale della miscela.
Generalmente, un'osmolarità di circa 800 mOsm/l è considerata il limite superiore per l'infusione periferica, ma questo valore può variare notevolmente in base all'età, alle condizioni generali del paziente e allo stato delle vene periferiche.
L'esperienza con l'uso di Dipeptiven per un periodo superiore ai nove giorni è limitata.

Dosaggio e modo di somministrazione
Soluzione per infusione ottenuta mescolando il medicinale Dipeptiven con una soluzione compatibile dal punto di vista farmaceutico.
Le soluzioni con osmolarità superiore a 800 mOsm/l devono essere somministrate per via venosa centrale.

Pazienti adulti
Il medicinale Dipeptiven è utilizzato nella nutrizione parenterale o enterale, oppure nella nutrizione contemporaneamente parenterale ed enterale. Il dosaggio dipende dalla gravità dello stato catabolico e dal fabbisogno di amminoacidi/proteine.
Nella nutrizione parenterale/enterale, non si deve superare la dose massima giornaliera di 2 g di amminoacidi/proteine per chilogrammo di peso corporeo. Nei calcoli si deve tenere conto del contenuto di alanina e glutammina presente in Dipeptiven. La proporzione di amminoacidi derivanti da Dipeptiven non deve superare circa il 30% dell'apporto totale di amminoacidi/proteine.
Dipeptiven è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione e non è destinato alla somministrazione diretta.

Pazienti sottoposti a nutrizione parenterale
La velocità di infusione dipende dal tipo di soluzione veicolante e non deve superare 0,1 g di amminoacidi/kg di peso corporeo all'ora.
Prima della somministrazione, Dipeptiven deve essere mescolato con una soluzione di amminoacidi compatibile o con una miscela nutrizionale contenente amminoacidi.

Pazienti sottoposti a nutrizione enterale
Dipeptiven deve essere somministrato mediante infusione continua della durata di 20-24 ore al giorno.
Quando somministrato per via periferica, Dipeptiven deve essere diluito fino a ottenere un'osmolarità ≤ 800 mOsm/l (ad esempio 100 ml di Dipeptiven + 100 ml di soluzione fisiologica).

Pazienti sottoposti contemporaneamente a nutrizione enterale e parenterale
L'intera dose giornaliera di Dipeptiven deve essere somministrata nella nutrizione parenterale, ad esempio mescolandolo prima della somministrazione con una soluzione di amminoacidi compatibile o con una miscela nutrizionale contenente amminoacidi.
La velocità di infusione dipende dal tipo di soluzione veicolante e deve essere adattata alla proporzione tra nutrizione parenterale ed enterale.

Durata del trattamento
La durata del trattamento non deve superare le 3 settimane.

Smaltimento del medicinale inutilizzato
Il contenitore e la soluzione devono essere ispezionati prima dell'uso. Utilizzare solo soluzioni limpide, libere da particelle solide, contenute in un recipiente integro.
Solo per uso singolo. Il residuo non utilizzato non deve essere conservato per un uso successivo.

Compatibilità
L'aggiunta del concentrato alla soluzione veicolante deve essere effettuata in condizioni asettiche, prima della somministrazione al paziente. È necessario garantire un mescolamento accurato e la compatibilità farmaceutica.

Periodo di validità
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala.

Periodo di validità dopo la miscelazione
Non conservare Dipeptiven dopo la miscelazione con altri componenti.