Діован

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Діован, 3 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо
Valsartanum
Перед прийомом лікування необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Діован і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діован
3. Як застосовувати лікарський засіб Діован
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Діован
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діован і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діован містить діючу речовину: валсартан і належить до групи ліків, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі людини і спричинює звуження судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Лікарський засіб Діован діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. У результаті цього судини розширюються, і артеріальний тиск знижується. Лікарський засіб Діован у вигляді розчину для прийому внутрішньо може застосовуватися для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 1 до менше ніж 18 років. Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце та судини. Не лікована артеріальна гіпертензія може призводити до ураження судин головного мозку, серця та нирок і спричиняти інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Артеріальна гіпертензія підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Діован

Коли не застосовувати лік Діован:

• якщо у пацієнта встановлено алергію (гіперчутливість) до валсартану або до будь-якого з інших складових цього ліку (див. розділ 6);
• якщо у пацієнта виявлено тяжку форму захворювання печінки;
• якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (також не рекомендується застосовувати лік Діован на ранніх термінах вагітності — див. розділ щодо вагітності);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Якщо виконується хоча б одна з вищезазначених умов, не слід застосовувати лік
Діован.
Попередження та застереження
Перед застосуванням ліку Діован слід повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо виявлено тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
• у разі звуження ниркової артерії;
• якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку (пацієнту пересадили нову нирку);
• якщо у пацієнта раніше вже виникав набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком після прийому іншого ліку (зокрема інгібіторів АПФ), слід повідомити про це лікаря. Якщо такі симптоми виникнуть під час застосування ліку Діован, необхідно негайно припинити прийом ліку Діован і більше ніколи його не застосовувати. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
• якщо після прийому ліку Діован у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому ліку Діован;
• якщо пацієнт приймає ліки, які підвищують рівень калію в крові, зокрема добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
• якщо пацієнт має альдостеронізм (захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону, що називається альдостероном), не слід застосовувати лік Діован;
• у разі значної втрати рідини (дегідратації) внаслідок діареї, блювоти або застосування великих доз сечогінних (діуретиків);
• якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом; або аліскірен.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лік Діован».
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або планує вагітність). Не
рекомендується застосовувати лік Діован на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців
вагітності його застосовувати не можна, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо
буде застосований на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).
Якщо виконується хоча б одна з вищезазначених умов, слід повідомити про це
лікаря перед застосуванням ліку Діован.
Взаємодія ліку Діован з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування ліку Діован разом із певними іншими ліками може вплинути на лікування. Може
знадобитися зміна дози, застосування інших заходів обережності або в окремих випадках
відміна одного з ліків. Це стосується як ліків за рецептом, так і без рецепта,
зокрема:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо сечогінних (діуретиків), інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), таких як еналаприл, лізиноприл тощо, або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Коли не застосовувати лік Діован» та «Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Діован»);
• ліків, що підвищують рівень калію в крові; зокрема добавок калію або замінників кухонної солі, що містять калій, ліків, що зберігають калій, та гепарину;
• певних типів знеболюючих ліків, так званих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП);
• деяких антибіотиків (групи рифампіцину), ліків, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин), або протиретровірусних ліків, що застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію ліку Діован;
• літію (лік, що застосовується для лікування певних типів психічних захворювань).

Застосування ліку Діован разом із їжею та напоями
Лік Діован можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми

• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або планує вагітність). Лікар, як правило, радить припинити застосування ліку Діован до настання вагітності або одразу після її встановлення та порадити застосовувати інший лік замість Діовану. Не рекомендується застосовувати лік Діован на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати не можна, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо буде застосований після третього місяця вагітності.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або має намір годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати лік Діован матерям, які годують грудьми; у такому випадку лікар може обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка має намір годувати грудьми. Це особливо стосується годування новонароджених або недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Перш ніж починати керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або
механізмами, або виконувати інші дії, що вимагають концентрації, кожен пацієнт повинен знати,
як лік Діован впливає на нього. Як і багато інших ліків, що застосовуються для лікування
високого артеріального тиску, лік Діован може спричиняти запаморочення та впливати на
здатність концентруватися.
Лік Діован містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат, полоксамер, натрій і пропіленгліколь

• Лік Діован у формі розчину містить 0,3 г сахарози на мілілітр. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо пацієнту було повідомлено лікарем про непереносимість певних цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийомом розчину Діовану. Цукор у кількості, що міститься в розчині Діовану, може бути шкідливим для зубів.
• Лік Діован у формі розчину містить метилпарагідроксибензоат (Е218). Він може викликати алергічні реакції, які можуть виникнути через деякий час після лікування розчином. Симптомами цих реакцій можуть бути висипання, свербіж, кропив’янка. Якщо будь-який із цих симптомів посилюється, слід повідомити про це лікареві.
• Лік Діован у формі розчину містить полоксамер (188), який може спричиняти розм’якшення стільця.
• Лік Діован містить 3,72 мг натрію (головного складового кухонної солі) на кожен мілілітр. Це відповідає 0,19% максимальної добової дози натрію в дієті, рекомендованої для дорослої людини.
• Цей лік містить 0,99 г пропіленгліколю (Е1520) на кожен мілілітр перорального розчину.

3. Як застосовувати ліки Діован

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися знову до лікаря або фармацевта. Люди з високим артеріальним тиском часто
не відчувають жодних ознак цієї проблеми. Багато з них почуваються цілком добре. Саме тому
особливо важливо відвідувати лікаря, навіть якщо самопочуття добре.
Перш ніж скористатися устною шприцом або дозувальним контейнером, слід уважно прочитати інструкцію,
яка міститься в кінці цієї брошури.
Яку дозу ліків приймати
Ліки Діован у вигляді розчину слід приймати один раз на добу.
Діти віком від 1 року до менше ніж 6 років

• зазвичай рекомендована початкова доза становить 1 мг/кг маси тіла один раз на добу. У наведеній нижче таблиці вказано дозу та відповідний об’єм перорального розчину, який слід вводити:

• lekarz може призначити вищу початкову дозу (2 мг/кг маси тіла), якщо необхідно швидше знизити артеріальний тиск.
• дозу можна збільшити максимально до 4 мг/кг маси тіла.

Діти та молоді люди віком від 6 років та

• з масою тіла нижче 35 кг:
• зазвичай рекомендована початкова доза препарату Діован, розчин для перорального застосування, становить 20 мг (що відповідає 7 мл розчину).
• дозу можна збільшити максимально до 40 мг (що відповідає 13 мл розчину).
• з масою тіла 35 кг і вище:
• зазвичай рекомендована початкова доза препарату Діован, розчин для перорального застосування, становить 40 мг (що відповідає 13 мл розчину).
• дозу можна збільшити максимально до 80 мг (що відповєдає 27 мл розчину).

Діти, які почали приймати препарат Діован до досягнення 6-річного віку, можуть застосовувати
вищу дозу препарату, ніж максимальна доза, зазначена вище. У деяких випадках лікар може
вирішити продовжити застосування такої дози.
Препарат Діован можна приймати незалежно від прийому їжі.
Препарат Діован слід приймати кожного дня приблизно в один і той самий час.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза препарату Діован
У разі виникнення сильного запаморочення та (або) втрати свідомості слід негайно зв’язатися з лікарем та прилягти. У разі випадкового прийому більшої кількості препарату Діован у формі розчину, ніж рекомендовано, слід зв’язатися з лікарем, фармацевтом або в лікарню.
Пропуск прийому препарату Діован
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якнайшвидше. Однак, якщо наближається час наступної дози, пацієнт повинен пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування препарату Діован
Припинення лікування препаратом Діован може призвести до погіршення стану хвороби. Не слід припиняти застосування препарату, якщо цього не рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (спеціфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• кропив’янка, свербіж.

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату
Діован і звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діован»).
Побічні ефекти:
Часто (можуть спостерігатися у до 1 із 10 осіб):

• запаморочення,
• низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення та непритомність після підйому або без цих симптомів,
• порушення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Нечасто (можуть спостерігатися у до 1 із 100 осіб):

• ангіоневротичний набряк (див. «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»),
• раптова втрата свідомості (непритомність),
• відчуття обертання (запаморочення),
• тяжкі порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності),
• судоми м’язів, порушення серцевого ритму (симптоми гіперкаліємії),
• задишка, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• відчуття втоми,
• слабкість.

Дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 осіб):

• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк у кишці із такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• пухирі на шкірі (симптоми бульозного дерматиту),
• алергічні реакції із висипом, свербежем і кропив’янкою; можуть виникнути такі симптоми, як гарячка, набряк і біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми сироваткової хвороби),
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми запалення судин, відомого також як васкуліт),
• незвичайне кровотечіння або синці (симптоми тромбоцитопенії),
• біль у м’язах (міалгія),
• гарячка, біль у горлі або виразки в роті через інфекцію (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, так званої нейтропенії),
• зниження концентрації гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілець у крові (що може призводити до анемії у тяжких випадках),
• підвищення рівня калію в крові (що може викликати судоми м’язів і порушення серцевого ритму у тяжких випадках),
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що може призводити до жовтого відтінку шкіри та очей у тяжких випадках),
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці крові (що може вказувати на порушення функції нирок),
• низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, сплутаність свідомості, тремтіння м’язів і (або) судоми у тяжких випадках).

Частота виникнення деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання.
Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та порушення функції нирок,
спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, яким лікували підвищений артеріальний тиск, ніж у дорослих пацієнтів, які лікувалися через серцеву недостатність або після недавнього інфаркту міокарда.
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діован

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Після відкриття пляшки можна зберігати до 3 місяців при температурі нижче 30 °C.
• Не застосовувати ліки Діован після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено пошкодження упаковки або сліди спроби її відкриття.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діован

• Діючою речовиною ліків є валсартан.
• 1 мл перорального розчину містить 3 мг валсартану.
• Інші складові ліків: сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е218), калію сорбінат, полоксамер (188), лимонна кислота, натрію цитрат, ароматизатор ягідний, пропіленгліколь (Е1520), натрію гідроксид, хлористоводнева кислота, вода очищена (див. також пункт 2 «Ліки Діован містять сахарозу, метилпарагідроксибензоат, полоксамер, натрій та пропіленгліколь»).

Як виглядають ліки Діован і що містить упаковка
Діован 3 мг/мл пероральний розчин — це прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

• Розчин доступний в упаковках, що містять одну пляшку з бурштинового скла місткістю 180 мл, оснащену кришкою, захищеною від відкриття дітьми, та жовтим або безбарвним кільцем, що запобігає відкриванню. Пляшка містить 160 мл розчину. До пляшки додається комплект для полегшення дозування ліків, що складається з одного вставного адаптера для пляшки, однієї 5 мл пероральної шприц-трубки з поліпропілену та одного дозувального контейнера з поліпропілену місткістю 30 мл.

Відповідальний суб’єкт
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Marynarska 15
02-674 Варшава
тел. (22) 375 48 88
Виробник / Імпортер
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ОРАЛЬНОЇ ШПРИЦА ТА ДОЗУВАЛЬНОГО КОНТЕЙНЕРА
Перед прийомом ліків уважно прочитайте цю інструкцію. Вона допоможе вам правильно
використовувати оральний шприц та дозувальний контейнер.
До комплекту входять:
Накладка, яку вставляють у горловину пляшки:

• Яку надягають на горловину пляшки.
• Після встановлення накладки на пляшку не слід її знімати.

Пляшка з ліками:

• Зі складовою кришкою, що захищає від дітей.
• Після прийому ліків пляшку завжди слід закривати.

Оральний дозувальний шприц:

• Що складається з прозорого пластикового циліндра з поршнем.
• Кінцівка орального шприца підходить до накладки на пляшці і використовується для відбирання потрібної кількості ліків з пляшки. Для кожної нової пляшки з ліками слід використовувати нову накладку та новий дозувальний шприц.

Дозувальний контейнер:

• Який можна використовувати, якщо призначена

доза вимагає багаторазового наповнення
шприца.

• Після введення ліків і промивання контейнера його завжди слід розміщувати на кришці пляшки.

Встановлення накладки на нову пляшку з ліками

1. Зніміть кришку з пляшки, сильно натиснувши на неї, а потім поверніть проти годинникової стрілки (у напрямку, зазначеному на верхній стороні кришки).
2. Поставте пляшку прямо на стіл, а потім міцно вставте накладку в горловину пляшки до відчуття опору або настільки глибоко, наскільки це можливо.

Увага: Можливо, не вдасться вставити накладку
до самого кінця, але це не має великого значення, оскільки
накладку докінця затисне кришка після закручування пляшки.

3. Закрутіть пляшку.

Підготовка дози ліків

4. Зніміть кришку з пляшки, сильно натискаючи, а потім обертаючи

проти годинникової стрілки (у напрямку, зазначеному
на верхній стороні кришки).

5. Переконайтеся, що поршень у шприці повністю втягнутий до кінця.

6. Тримаючи пляшку вертикально, рішучим рухом вставте шприц у накладку на горловині пляшки.

7. Обережно переверніть пляшку догори дном разом із вставленим у неї шприцем.

8. Перед дозуванням ліків слід видалити всі великі бульбашки повітря, які могли потрапити всередину. Щоб це зробити, потрібно:

   • Повільно витягнути поршень до кінця, щоб шприц наповнився ліками.
   • Потім знову опустити поршень, спорожнивши шприц.

Дозування ліків
Увага: Загальна кількість розчину, яку можна відміряти за допомогою орального шприца, становить
5 мл. Залежно від призначеної дози може знадобитися кількаразове повторення дій, описаних
у пунктах 10–16. Наприклад, якщо призначена доза становить 13 мл, потрібно тричі відміряти розчин у кількості: 5 мл + 5 мл + 3 мл.

9. Знайдіть на шприці позначку, що відповідає приписаній дозі ліків.
10. Повільно витягуйте поршень, доки його верхній край точно не зрівняється з відповідною позначкою шкали.
11. Обережно переверніть пляшку зі шприцем дном донизу.

12. Вийміть шприц із накладки, обережно обертаючи його.

Прийом ліків

13. Сідайте в рівному положенні.
14. Вставте наконечник шприца в рот.

15. Повільно натискайте на поршень, приймаючи ліки безпосередньо зі шприца.
16. Якщо призначена доза вимагає багаторазового наповнення шприца, можна перелити відміряну дозу ліків зі шприца в дозувальний контейнер, а наприкінці переконатися, що загальна кількість відміряного розчину відповідає приписаній дозі.
17. Випийте весь розчин одразу.
18. Після прийому ліків закрутіть пляшку.
19. Очищення орального шприца:

• Протріть зовнішні частини шприца чистою сухою серветкою.
• Шприц слід очищати після кожного використання.

20. Очищення дозувального контейнера:

• Промийте контейнер чистою водою.
• Протріть контейнер чистою серветкою, а потім надіньте на кришку пляшки.