Diovan

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Diovan, 3 mg/ml, soluzione orale
Valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia siano uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Diovan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diovan
3. Come prendere Diovan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diovan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diovan e a cosa serve

Diovan contiene il principio attivo valsartan e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Diovan agisce bloccando l’azione dell’angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si dilatano e la pressione arteriosa si riduce. Diovan in forma di soluzione orale può essere utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 anno e meno di 18 anni. L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. Ridurre la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste condizioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diovan

Quando non utilizzare il medicinale Diovan:

• in caso di ipersensibilità (allergia) al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6);
• in caso di grave malattia epatica;
• se la paziente è in stato di gravidanza oltre il 3° mese (non è consigliato neppure l’uso di Diovan durante le prime fasi della gravidanza – vedere paragrafo sulla gravidanza);
• se il paziente ha il diabete o disturbi renali e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi sussiste, non deve essere utilizzato il medicinale Diovan.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico prima di assumere Diovan:

• se il paziente soffre di malattia epatica;
• se è presente una grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi;
• in caso di stenosi dell’arteria renale;
• se il paziente ha recentemente ricevuto un trapianto renale;
• se in precedenza il paziente ha avuto gonfiore della lingua e del viso dovuto a una reazione allergica, detta angioedema, dopo l’assunzione di un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell’ACE), informare il medico. Se durante il trattamento con Diovan dovessero manifestarsi tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di Diovan e non assumerlo mai più. Vedere anche paragrafo 4, “Effetti indesiderati possibili”;
• se dopo l’assunzione di Diovan il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, informare il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non sospendere autonomamente l’assunzione di Diovan;
• se il paziente assume medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue, inclusi integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli ematici di potassio;
• se il paziente soffre di aldosteronismo (una condizione in cui le ghiandole surrenali producono eccessiva quantità di un ormone chiamato aldosterone), non deve assumere Diovan;
• in caso di perdita significativa di liquidi (disidratazione) dovuta a diarrea, vomito o all’uso di alte dosi di diuretici;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione: inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete; o aliskiren.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Quando non utilizzare il medicinale Diovan”.
Informare il medico se la paziente sospetta di essere incinta (o prevede di diventarlo). L’uso di Diovan non è raccomandato durante le prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere paragrafo “Gravidanza”).
Se uno qualsiasi dei suddetti casi sussiste, informare il medico prima di assumere Diovan.
Interazioni tra Diovan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.
L’assunzione di Diovan insieme ad altri medicinali può influenzare il trattamento. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare precauzioni particolari o, in alcuni casi, sospendere uno dei medicinali. Questo vale sia per farmaci con prescrizione medica che senza, in particolare:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, specialmente diuretici, inibitori dell’ACE (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto “Quando non utilizzare il medicinale Diovan” e “Quando è necessaria particolare cautela nell’uso di Diovan”);
• medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue; tra cui integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• alcuni tipi di antidolorifici, noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• alcuni antibiotici (come la rifampicina), un medicinale usato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un antiretrovirale usato nel trattamento dell’HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l’effetto di Diovan;
• litio (medicinale usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche).

Assunzione di Diovan con cibi e bevande
Diovan può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento

• Informare il medico se si sospetta di essere incinta (o si prevede una gravidanza). Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Diovan prima del concepimento o non appena si accerta la gravidanza, e suggerirà un’alternativa terapeutica. L’uso di Diovan non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase.
• Informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. L’uso di Diovan non è raccomandato durante l’allattamento; il medico potrebbe scegliere un’altra terapia per la paziente che prevede di allattare. Ciò vale in particolare per l’allattamento di neonati o di bambini prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare, usare utensili o macchinari o svolgere qualsiasi attività che richieda concentrazione, ogni paziente deve valutare come il medicinale Diovan influisce su di lui. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, Diovan può causare capogiri e ridurre la capacità di concentrazione.
Diovan contiene saccarosio, metilparabene, poloxamero, sodio e propilenglicole

• Diovan in forma di soluzione orale contiene 0,3 g di saccarosio per millilitro. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete. Se il paziente è stato informato dal medico di una intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Diovan in forma di soluzione. Lo zucchero contenuto in Diovan in forma di soluzione può essere dannoso per i denti.
• Diovan in forma di soluzione contiene metilparabene (E218). Può causare reazioni allergiche, che possono manifestarsi anche a distanza di tempo dall’assunzione della soluzione. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, prurito, orticaria. In caso di peggioramento di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
• Diovan in forma di soluzione contiene poloxamero (188), che può causare feci molli.
• Diovan contiene 3,72 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni millilitro. Ciò corrisponde allo 0,19% dell’apporto giornaliero massimo raccomandato di sodio nella dieta per un adulto.
• Questo medicinale contiene 0,99 g di propilenglicole (E1520) per ogni millilitro di soluzione orale.

3. Come prendere il medicinale Diovan

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista. Le persone con pressione arteriosa alta
spesso non riscontrano alcun segno di questo problema. Molte di loro si sentono abbastanza bene. Per questo motivo è particolarmente importante sottoporsi a visite mediche regolari, anche in assenza di sintomi.
Prima di utilizzare la siringa orale o il contenitore graduato, leggere le istruzioni riportate alla fine del foglio illustrativo.
Quanto medicinale assumere
Il medicinale Diovan in forma di soluzione va assunto una volta al giorno.
Bambini di età compresa tra 1 anno e meno di 6 anni

• la dose iniziale raccomandata è generalmente di 1 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno. Nella seguente tabella sono riportate la dose e il corrispondente volume della soluzione orale da somministrare:

• il medico può raccomandare una dose iniziale più alta (2 mg/kg di peso corporeo) se è necessario ridurre più rapidamente la pressione sanguigna.
• la dose può essere aumentata fino a un massimo di 4 mg/kg di peso corporeo.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età

• con peso corporeo inferiore a 35 kg:
• la dose iniziale solitamente raccomandata di Diovan, soluzione orale, è di 20 mg (corrispondente a 7 ml di soluzione).
• la dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg (corrispondente a 13 ml di soluzione).
• con peso corporeo di 35 kg o superiore:
• la dose iniziale solitamente raccomandata di Diovan, soluzione orale, è di 40 mg (corrispondente a 13 ml di soluzione).
• la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg (corrispondente a 27 ml di soluzione).

I bambini che hanno iniziato a prendere il medicinale Diovan prima del compimento del 6° anno di età possono assumere una dose superiore rispetto alla dose massima indicata sopra. In alcuni casi, il medico può decidere di continuare tale dose.
Il medicinale Diovan può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Il medicinale Diovan deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diovan
In caso di capogiri intensi e (o) svenimento, è necessario contattare immediatamente il medico e sdraiarsi. Se si assume accidentalmente una quantità di soluzione di Diovan superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico, il farmacista o recarsi in ospedale.
Salto dell’assunzione di Diovan
Se si salta una dose, la si deve assumere non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Diovan
Interrompere il trattamento con Diovan può peggiorare la malattia. Non si deve interrompere l’assunzione del medicinale, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si deve rivolgere al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un'immediata assistenza medica:
Possono manifestarsi sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà di respirazione o deglutizione,
• orticaria, prurito.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Diovan e contattare il medico (vedere anche il punto 2 „Informazioni importanti prima dell'uso di Diovan”).
Effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa con sintomi come capogiri e svenimento all’alzarsi o senza tali sintomi,
• alterazioni della funzionalità renale (sintomi di alterazione della funzionalità renale).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

• angioedema (vedere „Alcuni sintomi che richiedono un'immediata assistenza medica”),
• improvvisa perdita di coscienza (svenimento),
• sensazione di giramento (capogiri),
• gravi alterazioni della funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (sintomi di iperkaliemia),
• affanno, difficoltà di respirazione quando ci si sdraia, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• sensazione di affaticamento,
• debolezza.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 persone):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• bolle sulla pelle (sintomi di dermatite bollosa),
• reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; possono manifestarsi sintomi come febbre, gonfiore e dolori articolari, dolori muscolari, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (sintomi di malattia da siero),
• macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, nota anche come vasculite),
• sanguinamento insolito o comparsa di ematomi (sintomi di trombocitopenia),
• dolori muscolari (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezione (sintomi di basso numero di globuli bianchi, detta neutropenia),
• riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che può portare ad anemia nei casi gravi),
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco nei casi gravi),
• aumento dei valori degli indici di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi nei casi gravi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che può indicare alterata funzionalità renale),
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare affaticamento, confusione, tremore muscolare e/o convulsioni nei casi gravi).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare a seconda della malattia.
Ad esempio, effetti indesiderati come capogiri e alterazioni della funzionalità renale
sono stati osservati meno frequentemente in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a
pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diovan

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Dopo l'apertura, il flacone può essere conservato fino a 3 mesi a una temperatura inferiore a 30 °C.
• Non utilizzare il medicinale Diovan dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non utilizzare questo medicinale se si nota un danneggiamento dell'imballaggio o segni di manomissione.
• Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diovan

• La sostanza attiva del medicinale è il valsartan.
• 1 ml di soluzione orale contiene 3 mg di valsartan.
• Altri componenti del medicinale sono: saccarosio, metil paraidrossibenzoato (E218), sorbato di potassio, polossamero (188), acido citrico, citrato di sodio, aroma di frutti di bosco, glicole propilenico (E1520), idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua depurata (vedere anche il punto 2 „Il medicinale Diovan contiene saccarosio, metil paraidrossibenzoato, polossamero, sodio e glicole propilenico”).

Aspetto del medicinale Diovan e contenuto della confezione
Diovan 3 mg/ml soluzione orale è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.

• La soluzione è disponibile in confezioni contenenti un flacone di vetro ambra da 180 ml, dotato di tappo di sicurezza per bambini e anello di protezione giallo o incolore. Il flacone contiene 160 ml di soluzione. Alla bottiglia è allegato un set per la somministrazione del medicinale, costituito da un tappo applicatore premuto sul flacone, una siringa orale da 5 ml in polipropilene e un contenitore dosatore in polipropilene da 30 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. (22) 375 48 88
Produttore / Importatore
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

ISTRUZIONI PER L’USO DELLA SIRINGA ORALE E DEL CONTENITORE DOSATORE
Prima di assumere il medicinale leggere attentamente queste istruzioni. Aiuteranno a utilizzare correttamente
la siringa orale e il contenitore dosatore.
Il kit contiene:
Un tappo ad innesto da applicare sull’apertura della bottiglia:

• Da applicare sul collo della bottiglia.
• Una volta applicato il tappo sulla bottiglia, non deve essere rimosso.

Bottiglia del medicinale:

• Dotata di tappo di sicurezza a prova di bambino.
• Dopo l’assunzione del medicinale, la bottiglia deve sempre essere richiusa.

Siringa orale dosatrice:

• Composta da un cilindro trasparente in plastica con un pistone.
• L’estremità della siringa orale si inserisce nel tappo ad innesto ed è utilizzata per prelevare la quantità necessaria di medicinale dalla bottiglia. Per ogni nuova bottiglia di medicinale va utilizzato un nuovo tappo ad innesto e una nuova siringa dosatrice.

Contenitore dosatore:

• Che può essere utilizzato se la dose prescritta

richiede un riempimento multiplo
della siringa.

• Dopo la somministrazione del medicinale e dopo aver lavato il contenitore, riposizionarlo sempre sul tappo della bottiglia.

Applicazione del tappo ad innesto su una nuova bottiglia di medicinale

1. Rimuovere il tappo della bottiglia premendo con forza e ruotando in senso antiorario (come indicato dal simbolo sulla parte superiore del tappo).
2. Posizionare la bottiglia in posizione verticale su un tavolo, quindi premere con forza il tappo ad innesto sul collo della bottiglia fino a sentire una resistenza o fino a quando possibile.

Attenzione: Potrebbe non essere possibile spingere completamente il tappo ad innesto fino in fondo, ma ciò non ha particolare importanza, poiché verrà ulteriormente fissato dal tappo della bottiglia quando verrà richiuso.

3. Richiudere la bottiglia.

Preparazione della dose di medicinale

4. Rimuovere il tappo della bottiglia premendo con forza e ruotando

in senso antiorario (come indicato
dal simbolo sulla parte superiore del tappo).

5. Assicurarsi che il pistone della siringa sia completamente premuto verso il basso.

6. Tenendo la bottiglia in posizione verticale, inserire con decisione la siringa nel tappo ad innesto sul collo della bottiglia.

7. Ruotare con attenzione la bottiglia con la siringa inserita, capovolgendola (fondo verso l’alto).

8. Prima di misurare la dose di medicinale, rimuovere eventuali grandi bolle d’aria presenti nella siringa. Per fare ciò:

   • Tirare lentamente il pistone fino in fondo, in modo che la siringa si riempia di medicinale.
   • Successivamente, spingere nuovamente il pistone per svuotare la siringa.

Misurazione della dose di medicinale
Attenzione: La quantità totale di soluzione misurabile con la siringa orale è di 5 ml. A seconda della dose prescritta, potrebbe essere necessario ripetere le operazioni descritte ai punti 10-16 più volte. Ad esempio, se la dose prescritta è di 13 ml, sarà necessario misurare il liquido tre volte: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

9. Individuare sulla siringa la marcatura corrispondente alla dose prescritta.
10. Tirare lentamente il pistone fino a quando il bordo superiore del pistone si allinei esattamente con il segno corrispondente sulla scala graduata.
11. Ruotare con attenzione la bottiglia con la siringa inserita, capovolgendola (fondo verso il basso).

12. Estrarre la siringa dal tappo ad innesto ruotandola delicatamente.

Assunzione del medicinale

13. Sedersi in posizione eretta.
14. Inserire l’estremità della siringa in bocca.

15. Premere lentamente il pistone assumendo il medicinale direttamente dalla siringa.
16. Se la dose prescritta richiede un riempimento multiplo della siringa, è possibile versare la dose misurata dalla siringa nel contenitore dosatore, e alla fine verificare che la quantità totale di soluzione corrisponda alla dose prescritta.
17. Assumere tutta la soluzione in un’unica volta.
18. Dopo l’assunzione del medicinale, richiudere la bottiglia.
19. Pulizia della siringa orale:

• Pulire le parti esterne della siringa con un panno pulito e asciutto.
• La siringa deve essere pulita dopo ogni utilizzo.

20. Pulizia del contenitore dosatore:

• Risciacquare il contenitore con acqua pulita.
• Asciugare il contenitore con un panno pulito, quindi riposizionarlo sul tappo della bottiglia.