Diovan

Prospecto: Información para el usuario

Diovan, 3 mg/ml, solución oral
Valsartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Diovan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Diovan
3. Cómo tomar Diovan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diovan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diovan y para qué se utiliza

Diovan contiene el principio activo valsartán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo humano y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Diovan actúa bloqueando la acción de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye. La forma de solución oral de Diovan puede utilizarse en el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 1 a menos de 18 años de edad. La hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial también aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a niveles normales disminuye el riesgo de padecer estas complicaciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diovan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diovan:

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6);
• si el paciente padece una forma grave de enfermedad hepática;
• si la paciente está embarazada después del tercer mes (tampoco se recomienda el uso de Diovan durante las primeras etapas del embarazo - ver sección sobre embarazo);
• si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si alguno de los anteriores criterios se cumple, no debe utilizarse el medicamento Diovan.
Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico antes de tomar el medicamento Diovan:

• si el paciente padece enfermedad hepática;
• si se ha diagnosticado una forma grave de enfermedad renal o si el paciente está siendo sometido a diálisis;
• en caso de estenosis de la arteria renal;
• si recientemente se ha realizado un trasplante renal al paciente (el paciente ha recibido un nuevo riñón);
• si el paciente ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara debido a una reacción alérgica, denominada angioedema, tras la administración de otro medicamento (incluidos inhibidores de la ECA), debe informarse al médico de este hecho. Si durante el tratamiento con Diovan aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Diovan y no debe volver a utilizarse nunca más. Véase también la sección 4, “Posibles efectos adversos”;
• si tras la toma de Diovan el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultarse con el médico. El médico decidirá sobre el tratamiento continuado. No debe interrumpirse la toma de Diovan por decisión propia;
• si el paciente está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, incluyendo suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos que conservan potasio o heparina. Puede ser necesaria una monitorización periódica de los niveles de potasio en sangre;
• si el paciente padece hiperaldosteronismo (una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de una hormona llamada aldosterona), no debe tomar Diovan;
• en caso de pérdida significativa de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o el uso de dosis elevadas de medicamentos diuréticos;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial: inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes, o aliskiren.

El médico tratante puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la información bajo el encabezado “Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diovan”.
Debe informarse al médico si la paciente sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada). No se recomienda el uso de Diovan durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra en esta etapa (ver sección “Embarazo”).
Si alguno de los anteriores criterios se cumple, debe informarse al médico antes de comenzar el tratamiento con Diovan.
Interacción de Diovan con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planean tomar.
La administración conjunta de Diovan con ciertos medicamentos puede afectar al tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar precauciones adicionales o, en algunos casos, suspender uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos para la hipertensión arterial, especialmente diuréticos, inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véanse también las secciones “Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diovan” y “Cuándo debe tener especial precaución con el medicamento Dio wan”);
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, incluyendo suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos que conservan potasio y heparina;
• ciertos tipos de analgésicos, conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• ciertos antibióticos (del grupo de la rifampicina), medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o medicamentos antirretrovirales usados en el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Diovan;
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos).

Uso de Diovan con alimentos y bebidas
Diovan puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia

• Debe informarse al médico si la paciente sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada). El médico generalmente aconsejará suspender el tratamiento con Diovan antes de la concepción o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará un tratamiento alternativo. No se recomienda el uso de Diovan durante las primeras etapas del embarazo y no debe administrarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se utiliza en esta etapa.
• Debe informarse al médico si la paciente está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Diovan en madres lactantes; el médico puede elegir un tratamiento alternativo para la paciente que desee amamantar. Esto es especialmente importante en el caso de recién nacidos o prematuros.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas o manejar maquinaria, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, el paciente debe evaluar cómo le afecta el medicamento Diovan. Como muchos otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, Diovan puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.
Diovan contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, poloxámero, sodio y glicol propilénico

• La formulación en solución de Diovan contiene 0,3 g de sacarosa por mililitro. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si al paciente se le ha informado por el médico que presenta intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar la solución oral de Diovan. El azúcar presente en la solución de Diovan puede ser perjudicial para los dientes.
• La formulación en solución de Diovan contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218). Puede provocar reacciones alérgicas que pueden aparecer tiempo después del tratamiento con la solución. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picor o urticaria. Si alguno de estos síntomas empeora, debe informarse al médico.
• La formulación en solución de Diovan contiene poloxámero (188), que puede provocar heces blandas.
• Diovan contiene 3,72 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada mililitro. Esto equivale al 0,19 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
• Este medicamento contiene 0,99 g de glicol propilénico (E1520) por cada mililitro de solución oral.

3. Cómo tomar Diovan

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto nuevamente con su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial alta a menudo
no presentan síntomas evidentes de este problema. Muchas de ellas se sienten bastante bien. Por este motivo,
es especialmente importante acudir a las revisiones médicas, incluso si se encuentra bien.
Antes de utilizar la jeringa oral o el recipiente dosificador, lea las instrucciones que se encuentran
al final de este prospecto.
Dosis del medicamento
Diovan en forma de solución oral debe tomarse una vez al día.
Niños de 1 año hasta menos de 6 años

• La dosis habitual inicial recomendada es de 1 mg/kg de peso corporal, una vez al día. En la siguiente tabla se indica la dosis y el volumen correspondiente de la solución oral que debe administrarse:

• El médico puede recomendar una dosis inicial más alta (2 mg/kg de peso corporal) si es necesario reducir más rápidamente la presión arterial.
• La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 4 mg/kg de peso corporal.

Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y

• con un peso corporal inferior a 35 kg:
• la dosis inicial habitualmente recomendada del medicamento Diovan, solución oral, es de 20 mg (equivalente a 7 ml de solución).
• la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 40 mg (equivalente a 13 ml de solución).
• con un peso corporal de 35 kg o superior:
• la dosis inicial habitualmente recomendada del medicamento Diovan, solución oral, es de 40 mg (equivalente a 13 ml de solución).
• la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg (equivalente a 27 ml de solución).

Los niños que comenzaron a tomar el medicamento Diovan antes de cumplir 6 años podrían necesitar una dosis superior a la dosis máxima indicada anteriormente. En algunos casos, el médico podría decidir continuar con dicha dosis.

El medicamento Diovan puede tomarse con o sin alimentos.
Debe tomarse Diovan cada día aproximadamente a la misma hora.

Si toma más Diovan del que debiera
Si experimenta mareos intensos y/o desmayos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y tumbarse. En caso de haber tomado accidentalmente una cantidad superior a la recomendada de la solución oral de Diovan, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o acudir al hospital.

Si olvida tomar Diovan
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Diovan
Dejar de tomar Diovan podría provocar un empeoramiento de la enfermedad. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
Pueden aparecer síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picor.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con
Diovan y ponerse en contacto con su médico (véase también el apartado 2 «Información importante antes de usar Diovan»).
Efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos,
• presión arterial baja con síntomas como mareos y desmayos al levantarse, o sin estos síntomas,
• alteraciones en la función renal (síntomas de alteración de la función renal).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• angioedema (véase «Algunos síntomas que requieren atención médica inmediata»),
• pérdida repentina de conciencia (desmayo),
• sensación de giro (mareos),
• alteraciones graves de la función renal (síntomas de insuficiencia renal aguda),
• calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de hiperkalemia),
• dificultad para respirar, problemas para respirar al tumbarse, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca),
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• sensación de fatiga,
• debilidad.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntomas de dermatitis ampollosa),
• reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse síntomas como fiebre, hinchazón y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad sérica),
• manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos, conocida también como vasculitis),
• sangrado inusual o aparición de hematomas (síntomas de trombocitopenia),
• dolores musculares (mialgia),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infección (síntomas de recuento bajo de glóbulos blancos, conocida como neutropenia),
• disminución de la hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (lo que puede provocar anemia en casos graves),
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que puede causar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco en casos graves),
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática (que pueden indicar daño hepático), incluido el aumento de bilirrubina en sangre (que puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos en casos graves),
• aumento de la urea en sangre y aumento de la creatinina en suero sanguíneo (lo que puede indicar disfunción renal),
• bajos niveles de sodio en sangre (que pueden provocar fatiga, confusión, temblores musculares y/o convulsiones en casos graves).

La frecuencia de aparición de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad.
Por ejemplo, efectos adversos como mareos y alteraciones de la función renal se han observado con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto reciente.
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diovan

• Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Una vez abierto, el frasco puede conservarse durante un máximo de 3 meses a una temperatura inferior a 30 °C.
• No utilizar el medicamento Diovan después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No utilizar este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diovan

• La sustancia activa del medicamento es el valsartán.
• 1 ml de solución oral contiene 3 mg de valsartán.
• Otros componentes del medicamento son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sorbato potásico, poloxámero (188), ácido cítrico, citrato sódico, aroma a frutos del bosque, glicol propilénico (E1520), hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua purificada (véase también el punto 2: „El medicamento Diovan contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, poloxámero, sodio y glicol propilénico”).

Aspecto del medicamento Diovan y contenido del envase
Diovan 3 mg/ml solución oral es una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido.

• La solución se presenta en envases que contienen un frasco de vidrio ámbar de 180 ml, equipado con un tapón de seguridad a prueba de niños y un anillo protector amarillo o incoloro contra la apertura accidental. El frasco contiene 160 ml de solución. Acompañando el frasco se incluye un sistema de dispensación que consta de un adaptador presionable para el frasco, una jeringa oral de 5 ml hecha de polipropileno y un recipiente dosificador de polipropileno con una capacidad de 30 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Poland Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel. (22) 375 48 88

Fabricante / Importador
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

INSTRUCCIONES PARA EL USO DE LA JERINGA ORAL Y DEL RECIPIENTE DOSIFICADOR
Antes de tomar el medicamento, lea atentamente estas instrucciones. Le ayudarán a utilizar correctamente la jeringa oral y el recipiente dosificador.
El juego incluye:
Una tapa presionable sobre la boca del frasco:

• Que se coloca en el cuello del frasco.
• Una vez colocada la tapa en el frasco, no debe retirarse.

Frasco con medicamento:

• Equipado con un tapón de seguridad a prueba de niños.
• Después de tomar el medicamento, el frasco debe cerrarse siempre.

Jeringa oral dosificadora:

• Compuesta por un cilindro transparente de plástico con émbolo.
• La punta de la jeringa oral encaja en la tapa del frasco y se utiliza para extraer la cantidad necesaria de medicamento del frasco. Para cada nuevo frasco de medicamento, debe utilizarse una nueva tapa y una nueva jeringa dosificadora.

Recipiente dosificador:

• Que puede utilizarse si la dosis prescrita

requiere llenar varias veces la jeringa.

• Después de administrar el medicamento y limpiar el recipiente, debe colocarse siempre sobre el tapón del frasco.

Colocación de la tapa presionable en un nuevo frasco de medicamento

1. Retire el tapón del frasco presionando firmemente y luego girándolo en sentido contrario al de las agujas del reloj (según se indica en el dibujo de la parte superior del tapón).
2. Coloque el frasco derecho sobre una superficie plana y luego presione firmemente la tapa sobre el cuello del frasco hasta notar resistencia o hasta donde sea posible.

Advertencia: Es posible que no se pueda presionar completamente la tapa,
pero esto no tiene gran importancia, ya que quedará ajustada
por el tapón al cerrar el frasco.

3. Cierre el frasco con el tapón.

Preparación de la dosis de medicamento

4. Retire el tapón del frasco presionando firmemente y luego girándolo en sentido contrario al de las agujas del reloj (según se indica en el dibujo de la parte superior del tapón).

5. Asegúrese de que el émbolo de la jeringa esté completamente presionado hasta el fondo.

6. Manteniendo el frasco en posición vertical, introduzca firmemente la jeringa en la tapa colocada en el cuello del frasco.

7. Gire cuidadosamente el frasco boca abajo, manteniendo la jeringa insertada.

8. Antes de medir la dosis de medicamento, elimine todas las burbujas de aire grandes que pudieran haber quedado en la jeringa. Para ello:

   • Tire lentamente del émbolo hasta el fondo, de modo que la jeringa se llene completamente con el medicamento.
   • Luego empuje nuevamente el émbolo para vaciar la jeringa.

Medición de la dosis de medicamento
Advertencia: La cantidad total de solución que puede medirse con la jeringa oral es de
5 ml. Dependiendo de la dosis prescrita, puede ser necesario repetir los pasos descritos
en los puntos 10-16 varias veces. Por ejemplo, si la dosis prescrita es de 13 ml, será necesario
medir la solución tres veces: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

9. Localice en la jeringa la marca que corresponda a la dosis prescrita.
10. Tire lentamente del émbolo hasta que el borde superior del mismo quede exactamente alineado con la marca correspondiente de la escala.
11. Gire cuidadosamente el frasco con la jeringa insertada, colocándolo boca abajo.

12. Retire la jeringa de la tapa girándola suavemente.

Administración del medicamento

13. Siéntese en posición erguida.
14. Introduzca la punta de la jeringa en la boca.

15. Presione lentamente el émbolo para administrar el medicamento directamente desde la jeringa.
16. Si la dosis prescrita requiere llenar varias veces la jeringa, puede verter la dosis medida desde la jeringa al recipiente dosificador, y al final comprobar que la cantidad total de solución medida coincida con la dosis prescrita.
17. Beba toda la solución de una sola vez.
18. Después de tomar el medicamento, cierre el frasco.
19. Limpieza de la jeringa oral:

• Pase por el exterior de la jeringa una toallita limpia y seca.
• La jeringa debe limpiarse después de cada uso.

20. Limpieza del recipiente dosificador:

• Enjuague el recipiente con agua limpia.
• Séquelo con una toallita limpia y luego colóquelo sobre el tapón del frasco.