Диован

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

ДИОВАН, 3 мг/мл, раствор для приема внутрь
Валсартан
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш на случай, если потребуется снова с ним ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат ДИОВАН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ДИОВАН
3. Как применять препарат ДИОВАН
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат ДИОВАН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ДИОВАН и для чего он применяется

Препарат ДИОВАН содержит действующее вещество: валсартан и относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая артериальное давление. Препарат ДИОВАН действует путём блокирования активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается. Препарат ДИОВАН в форме раствора для приёма внутрь может применяться для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет включительно. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и кровеносные сосуды. Не леченная артериальная гипертензия может привести к повреждению сосудов головного мозга, сердца и почек, а также вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих нарушений.

2. Важная информация перед применением препарата Вальсартан

Когда не применять препарат Вальсартан:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6);
• если у пациента диагностирована тяжёлая печеночная недостаточность;
• если пациентка беременна свыше 3-го месяца (также не рекомендуется применение препарата Вальсартан в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
• если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек и получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какой-либо из вышеуказанных факторов имеет место, препарат Вальсартан применять не следует.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Вальсартан необходимо сообщить врачу:

• если у пациента имеется заболевание печени;
• если диагностирована тяжёлая форма заболевания почек или пациент находится на диализе;
• при наличии стеноза почечной артерии;
• если пациенту недавно была пересажена почка (пациент получил новую почку);
• если у пациента ранее уже возникал отёк языка и лица, вызванный аллергической реакцией, так называемый ангионевротический отёк, после приёма другого лекарственного средства (включая ингибиторы АПФ). В этом случае необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы появятся во время приёма препарата Вальсартан, необходимо немедленно прекратить его применение и в дальнейшем никогда не принимать Вальсартан. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
• если после приёма препарата Вальсартан у пациента появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Вальсартан;
• если пациент принимает лекарства, повышающие уровень калия в крови, включая добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
• если у пациента диагностирован альдостеронизм (заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона), препарат Вальсартан применять не следует;
• при значительной потере жидкости (обезвоживании) вследствие диареи, рвоты или приёма больших доз мочегонных препаратов (диуретиков);
• если пациент принимает один из следующих лекарственных средств, применяемых при лечении артериальной гипертензии: ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом; или алискирен.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов
(например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Вальсартан».
Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что беременна (или планирует беременность). Применение препарата Вальсартан не рекомендуется в ранние сроки беременности и его нельзя применять после 3-го месяца беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если будет применён на этом этапе
(см. раздел «Беременность»).
Если какой-либо из вышеуказанных факторов имеет место, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Вальсартан.
Влияние препарата Вальсартан на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Применение препарата Вальсартан одновременно с некоторыми другими лекарствами может повлиять на лечение. Может потребоваться изменение дозировки, применение дополнительных мер предосторожности или, в некоторых случаях, отмена одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, в частности:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно мочегонных средств (диуретиков), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), таких как эналаприл, лизиноприл и др., или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Вальсартан» и «Когда соблюдать особую осторожность при применении препарата Вальсартан»);
• препаратов, повышающих уровень калия в крови; включая добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
• некоторых видов обезболивающих средств, так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• некоторых антибиотиков (рифампицин), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или противоретровирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Вальсартана;
• лития (препарата, применяемого при лечении некоторых психических заболеваний).

Применение препарата Вальсартан с пищей и напитками
Препарат Вальсартан можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что беременна (или планирует беременность). Врач, как правило, посоветует прекратить применение препарата Вальсартан до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и порекомендует применение другого лекарственного средства вместо Вальсартана. Применение препарата Вальсартан не рекомендуется в ранние сроки беременности и его нельзя применять у пациенток после 3-го месяца беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если будет применён после третьего месяца беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Применение препарата Вальсартан не рекомендуется у кормящих матерей; в таких случаях врач может выбрать другой метод лечения для пациентки, планирующей грудное вскармливание. Это особенно важно при кормлении новорождённых или недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед тем как приступить к вождению транспортных средств, использованию инструментов или управлению механизмами, а также к выполнению других видов деятельности, требующей концентрации внимания, каждый пациент должен убедиться, как препарат Вальсартан влияет на него. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, Вальсартан может вызывать головокружение и влиять на способность концентрировать внимание.
Препарат Вальсартан содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат, полоксамер, натрий и пропиленгликоль

• Препарат Вальсартан в форме раствора содержит 0,3 г сахарозы на миллилитр. Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если пациенту было сообщено врачом о непереносимости некоторых видов сахара, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом раствора Вальсартан. Сахар, содержащийся в растворе Вальсартан, может быть вреден для зубов.
• Препарат Вальсартан в форме раствора содержит метилпарагидроксибензоат (Е218). Он может вызывать аллергические реакции, которые могут проявиться спустя некоторое время после начала лечения. Симптомами таких реакций могут быть сыпь, зуд, крапивница. При усилении любого из этих симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
• Препарат Вальсартан в форме раствора содержит полоксамер (188), который может вызывать разжижение стула.
• Препарат Вальсартан содержит 3,72 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждый миллилитр. Это составляет 0,19% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной в рационе взрослого человека.
• Данный препарат содержит 0,99 г пропиленгликоля (Е1520) на каждый миллилитр перорального раствора.

3. Как применять лекарство ДИОВАН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту. Люди с высоким артериальным давлением зачастую не замечают никаких признаков этого состояния. Многие из них чувствуют себя вполне хорошо. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если самочувствие хорошее.
Перед использованием перорального шприца или дозирующего контейнера необходимо ознакомиться с инструкцией,
находящейся в конце листка-вкладыша.
Какое количество препарата следует принять
Препарат ДИОВАН в форме раствора следует принимать один раз в сутки.
Дети в возрасте от 1 года до 6 лет включительно

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг/кг массы тела один раз в сутки. В следующей таблице указаны доза и соответствующий объём перорального раствора, который необходимо ввести:

• врач может назначить более высокую начальную дозу (2 мг/кг массы тела), если необходимо быстрое снижение артериального давления.
• дозу можно увеличить максимум до 4 мг/кг массы тела.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше

• с массой тела ниже 35 кг:
• обычно рекомендуемая начальная доза препарата ДИОВАН, раствор для приема внутрь, составляет 20 мг (что соответствует 7 мл раствора).
• дозу можно увеличить максимум до 40 мг (что соответствует 13 мл раствора).
• с массой тела 35 кг и выше:
• обычно рекомендуемая начальная доза препарата ДИОВАН, раствор для приема внутрь, составляет 40 мг (что соответствует 13 мл раствора).
• дозу можно увеличить максимум до 80 мг (что соответствует 27 мл раствора).

Дети, которые начали принимать препарат ДИОВАН до достижения 6-летнего возраста, могут применять более высокую дозу, чем максимальная доза, указанная выше. В некоторых случаях врач может принять решение о продолжении такой дозы.
Препарат ДИОВАН можно принимать независимо от приёма пищи.
Препарат ДИОВАН следует принимать каждый день примерно в одно и то же время.
Приём препарата ДИОВАН в дозе, превышающей рекомендованную
При появлении сильного головокружения и (или) потери сознания необходимо немедленно обратиться к врачу и принять горизонтальное положение. В случае случайного приёма большего количества раствора препарата ДИОВАН, чем рекомендовано, следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.
Пропуск приёма препарата ДИОВАН
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу нужно пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата ДИОВАН
Прекращение лечения препаратом ДИОВАН может привести к ухудшению состояния. Не следует прекращать приём препарата, если это не было рекомендовано врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затрудненное дыхание или глотание,
• крапивница, зуд.

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата
ДИОВАН и обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Важная информация перед применением препарата ДИОВАН»).
Побочные эффекты:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение,
• низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании, или без них,
• нарушения функции почек (симптомы нарушения функции почек).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• ангионевротический отек (см. «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»),
• внезапная потеря сознания (обморок),
• ощущение вращения (головокружение),
• тяжелые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
• судороги мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
• одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отек стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• ощущение усталости,
• слабость.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• волдыри на коже (симптомы буллезного дерматита),
• аллергические реакции, протекающие с сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как лихорадка, отек и боли в суставах, боли в мышцах, отек лимфатических узлов и (или) симптомы, напоминающие грипп (симптомы сывороточной болезни),
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов, известного также как васкулит),
• необычные кровотечения или появление синяков (симптомы тромбоцитопении),
• боли в мышцах (миалгия),
• лихорадка, боль в горле или язвы полости рта вследствие инфекции (симптомы низкого количества лейкоцитов, так называемой нейтропении),
• снижение концентрации гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях),
• повышение уровня калия в крови (что может вызвать судороги мышц и нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях),
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение концентрации билирубина в крови (что может вызвать желтушность кожи и глаз в тяжелых случаях),
• повышение уровня мочевины в крови и повышение концентрации креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек),
• низкий уровень натрия в крови (что может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечное подергивание и (или) судороги в тяжелых случаях).

Частота возникновения некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от заболевания.
Например, такие побочные эффекты, как головокружение и нарушения функции почек,
наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение от высокого артериального давления, чем
у взрослых пациентов, получавших лечение от сердечной недостаточности или после недавно перенесенного инфаркта миокарда.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, схожи с побочными эффектами у взрослых
пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ДИОВАН

• Препарат ДИОВАН следует хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямых солнечных лучей.
• Не хранить при температуре выше 30 °C. После открытия флакон можно хранить в течение 3 месяцев при температуре ниже 30 °C.
• Не применять препарат ДИОВАН после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не применять данный препарат, если обнаружены повреждения упаковки или следы попытки её вскрытия.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не требуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ДИОВАН

• Действующим веществом лекарства является валсартан.
• 1 мл перорального раствора содержит 3 мг валсартана.
• Другие компоненты лекарства: сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е218), сорбат калия, полоксамер (188), лимонная кислота, цитрат натрия, ароматизатор ягодный, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид натрия, соляная кислота, очищенная вода (см. также пункт 2 «Лекарство ДИОВАН содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат, полоксамер, натрий и пропиленгликоль»).

Как выглядит лекарство ДИОВАН и что содержит упаковка
ДИОВАН 3 мг/мл пероральный раствор представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

• Раствор выпускается в упаковках, содержащих одну бутылочку из янтарного стекла объемом 180 мл, снабженную крышкой, защищенной от доступа детей, и желтым или бесцветным кольцом против вскрытия. Бутылочка содержит 160 мл раствора. К бутылочке прилагается комплект для дозирования лекарства, состоящий из одного вставного колпачка для бутылочки, одной 5 мл пероральной шприц-дозатора из полипропилена и одного дозирующего контейнера из полипропилена объемом 30 мл.

Ответственный субъект
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марынарска 15
02-674 Варшава
тел. (22) 375 48 88
Производитель / Импортер
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОРАЛЬНОГО ШПРИЦА И ДОЗИРУЮЩЕГО КОНТЕЙНЕРА
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте настоящую инструкцию. Она поможет вам правильно использовать оральный шприц и дозирующий контейнер.
В комплект входят:
Насадка, вставляемая в горлышко бутылки:

• Которую надевают на горлышко бутылки.
• После установки насадки на бутылку не следует её снимать.

Бутылка с лекарством:

• Снабжена колпачком, защищённым от доступа детей.
• После приёма лекарства бутылку всегда следует закрыть.

Оральный дозирующий шприц:

• Состоит из прозрачного пластикового цилиндра со штоком.
• Наконечник орального шприца подходит к насадке на бутылке и используется для набора необходимого количества лекарства из бутылки. Для каждой новой бутылки с лекарством следует использовать новую насадку и новый дозирующий шприц.

Дозирующий контейнер:

• Который можно использовать, если прописанная

доза требует многократного наполнения
шприца.

• После введения лекарства и мытья контейнера его всегда следует устанавливать на колпачок бутылки.

Установка насадки на новую бутылку с лекарством

1. Снимите колпачок с бутылки, сильно нажав и затем повернув его против часовой стрелки (в соответствии с рисунком на верхней стороне колпачка).
2. Поставьте бутылку прямо на стол, затем сильно вставьте насадку в горлышко бутылки до ощущения сопротивления или максимально глубоко, насколько это возможно.

Внимание: Возможно, не удастся вставить насадку
до самого конца, однако это не имеет большого значения, поскольку
она будет плотно прижата колпачком после закручивания бутылки.

3. Закрутите бутылку.

Подготовка дозы лекарства

4. Снимите колпачок с бутылки, сильно нажав, а затем повернув

против часовой стрелки (в соответствии
с рисунком на верхней стороне колпачка).

5. Убедитесь, что шток шприца плотно прижат до конца.

6. Держа бутылку вертикально, решительно вставьте шприц в насадку на горлышке бутылки.

7. Осторожно переверните бутылку дном вверх вместе с установленным в неё шприцем.

8. Перед дозированием лекарства удалите из шприца все крупные пузырьки воздуха, которые могли туда попасть. Для этого:

   • Медленно потяните шток до самого конца, чтобы шприц заполнился лекарством.
   • Затем снова опустите шток, опорожнив шприц.

Дозирование лекарства
Внимание: Общее количество раствора, которое можно отмерить с помощью орального шприца, составляет
5 мл. В зависимости от прописанной дозы может возникнуть необходимость повторить действия, описанные
в пунктах 10–16, несколько раз. Например, если прописанная доза составляет 13 мл, необходимо
трижды отмерить раствор в количестве: 5 мл + 5 мл + 3 мл.

9. Найдите на шприце отметку, соответствующую прописанной дозе лекарства.
10. Медленно тяните шток до тех пор, пока его верхний край точно не совпадёт с соответствующей отметкой шкалы.
11. Осторожно переверните бутылку со шприцем дном вниз.

12. Аккуратно выньте шприц из насадки, слегка поворачивая его.

Приём лекарства

13. Сядьте прямо.
14. Поместите наконечник шприца в рот.

15. Медленно нажимайте на шток, принимая лекарство непосредственно из шприца.
16. Если прописанная доза требует многократного наполнения шприца, можно перелить отмеренную дозу лекарства из шприца в дозирующий контейнер, а затем проверить, соответствует ли общее количество отмеренного раствора прописанной дозе.
17. Выпейте весь раствор сразу.
18. После приёма лекарства закройте бутылку.
19. Очистка орального шприца:

• Протрите внешние части шприца чистой сухой салфеткой.
• Шприц следует очищать после каждого использования.

20. Очистка дозирующего контейнера:

• Промойте контейнер чистой водой.
• Протрите контейнер чистой салфеткой, затем установите его на колпачок бутылки.