Діонелле

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Діонелле (Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten)
0,03 мг + 2 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Діонелле та Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Важлива інформація щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і звернутися до лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів у крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Діонелле і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Діонелле
3. Як застосовувати лікарський засіб Діонелле
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Діонелле
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діонелле і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діонелле є лікарським засобом:

• призначеним для запобігання вагітності (контрацептивна таблетка).
• для лікування жінок із помірним вугровим висипом, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки, і в яких не вдалося досягти ефекту від адекватного місцевого лікування або лікування пероральними антибіотиками.

Кожна з 21 таблетки містить невелику кількість жіночих гормонів — етинілестрадіолу та діеногесту. Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» або «комбінованими гормональними засобами контрацепції».
У жінок, у яких вугровий висип виникає внаслідок підвищеної дії чоловічих статевих гормонів (так званих андрогенів), клінічні дослідження показали, що лікарський засіб Діонелле полегшує симптоми цього захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діонелле

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Діонелле необхідно ознайомитися з інформацією про тромби
у розділі 2. Особливо важливо прочитати інформацію про симптоми утворення тромбів — див. розділ 2 «Тромби».
Перед початком прийому препарату Діонелле лікар поставить пацієнтці кілька запитань, щоб зібрати
особистий та сімейний анамнез. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуальної ситуації, може провести інші обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Діонелле або коли
ефективність препарату Діонелле може зменшитися. У таких випадках не слід мати статевих контактів або слід
використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інші механічні методи.
Не слід використовувати календарний або термічний методи. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Діонелле
впливає на місячні зміни температури тіла та слизу шийки матки.
Як і інші гормональні засоби контрацепції, препарат Діонелле не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Покращення симптомів акне зазвичай відбувається між третім і шостим місяцем лікування, але стан шкіри може
продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з
лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців та регулярно пізніше.

Коли не застосовувати препарат Діонелле
Не слід застосовувати препарат Діонелле, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки
має місце будь-який із нижче зазначених станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою,
який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.
Не слід застосовувати препарат Діонелле:

• якщо у пацієнтки наразі є (або колись були) тромби у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. розділ «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, що спричинює сильний біль у грудях і може бути першими ознаками інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче наведених захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбів у артеріях:
  • цукровий діабет із ураженням судин,
  • дуже високий артеріальний тиск,
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
  • захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або були в минулому) мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка хворіє (або колись хворіла) на панкреатит із дуже високим рівнем жирів у крові (ліпідів) (гіпертригліцеридемія);
• якщо у минулому були або наразі є тяжке захворювання печінки (до моменту повернення результатів функціональних проб печінки до нормальних значень);
• якщо у минулому були або наразі є доброкачливі або злокісні пухлини печінки;
• якщо у пацієнтки є (або були в минулому) або підозрюється злокісна гормонозалежна пухлина статевих органів або молочних залоз;
• якщо є кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження;
• якщо пацієнтка має гепатит С і приймає лікарські засоби, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. розділ «Препарат Діонелле та інші ліки»);
• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або діеногест або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-який із зазначених симптомів виникає вперше під час прийому препарату
Діонелле, препарат слід негайно припинити і звернутися до лікаря. У цей час слід використовувати
не гормональні методи контрацепції. Додаткову інформацію див. також у розділі «Попередження та заходи обережності».

Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Діонелле
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,
якщо пацієнтка помічає можливі симптоми утворення тромбів у крові, що може свідчити про
тромби у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія),
інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ «Тромби»).
Опис симптомів цих серйозних небажаних явищ див. у розділі «Як розпізнати утворення тромбів у крові».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
У деяких випадках під час прийому препарату Діонелле або будь-якої іншої комбінованої таблетки
слід дотримуватися особливої обережності, і лікар може проводити регулярні обстеження пацієнтки.
Якщо будь-яке захворювання виникає або погіршується під час застосування препарату Діонелле,
слід також повідомити про це лікаря:

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серповидноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або такий стан є у найближчих родичів. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту.
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка щойно пологила, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати приймати препарат Діонелле після пологів.
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо є вади клапанів серця або порушення серцевого ритму;
• якщо у близьких родичів пацієнтки у минулому був або є рак молочних залоз;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура, жовчні камені;
• якщо у пацієнтки є жовтяниця або свербіж через застій жовчі;
• якщо у пацієнтки є плямисті жовто-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі (хлоазма), або якщо вони були у пацієнтки під час попередньої вагітності; у такому разі слід уникати сильного сонячного світла та УФ-випромінювання;
• якщо у пацієнтки є певні порушення утворення гемоглобіну (порфірія);
• якщо пацієнтка має депресію;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію;
• якщо пацієнтка хворіє на хорею Сиденгама (святого Віта);
• якщо у пацієнтки виникла висипка з утворенням пухирів на ранніх термінах вагітності (герпетиформний пемфігус вагітних);
• якщо у пацієнтки виникла втрата слуху у внутрішньому вусі (втрата слуху, пов’язана з отосклерозом);
• якщо у пацієнтки є спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми набряку. У разі появи симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка та утруднення дихання, слід негайно звернутися до лікаря.

ТРОМБИ У КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Діонелле,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові порівняно з відсутністю прийому.
У рідких випадках тромб у крові може блокувати судину і спричинити серйозні порушення.
Тромби у крові можуть утворюватися

• у венах (так звана венозна тромбоз або венозна тромбоемболічна хвороба);
• у артеріях (так звана артеріальна тромбоз або артеріальні тромбоемболічні порушення).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу. У рідких
випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові внаслідок
прийому препарату Діонелле є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАКРУПІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються згустки крові?

• Прийом комбінованих гормональних контрацептивів пов'язаний із підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Однак такі небажані явища є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо згусток крові переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легеневої артерії.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустків крові у венах найвищий?
Ризик утворення згустків крові у венах найвищий під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів уперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити прийом комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у тих, хто не приймає комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацінткиня припинить прийом препарату Діонелле, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболії у конкретної особи та від виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення згустку крові у нижній кінцівці або легенях (глибокий венозний тромбоз або тромбоемболія легеневої артерії) під час прийому препарату Діонелле є невеликим.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, що містять діеногест і етинилестрадіол, такі як препарат Діонелле, утворюються згустки крові.

Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Діонелле, є незначним, проте
деякі чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки раніше діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, якщо вона довший час перебуває в нерухомості через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Діонелле за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Діонелле, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (> 4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки присутній інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату
Діонелле.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час
застосування препарату Діонелле, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Діонелле, є дуже низьким, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палила сигарети. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Діонелле, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка хворіє на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час
застосування препарату Діонелле, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Препарат Діонелле та рак
У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, спостерігалося трохи частіше
виникнення раку молочної залози. Невідомо, чи це спричинено лікуванням. Причиною може бути, наприклад, те, що у жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, пухлини виявляють частіше, оскільки ці жінки частіше проходять огляд у лікаря. Ризик виникнення раку молочної залози поступово зменшується після
припинення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Важливо регулярно проводити самостійний огляд молочних залоз, і якщо пацієнтка відчуває пухир у молочній залозі, вона повинна
зв’язатися з лікарем.
У жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, рідко описувалися випадки доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки. У окремих випадках ці пухлини спричиняли життєво небезпечні внутрішні кровотечі в черевну порожнину. Якщо виникає сильний біль у животі, слід якнайшвидше повідомити лікареві.
Деякі дослідження свідчать, що тривале застосування цих таблеток підвищує у жінки ризик розвитку раку шийки матки. Проте невідомо, у якій мірі сексуальна поведінка (наприклад, часта зміна партнерів) та інші чинники, такі як вірус папіломи людини (ВПЛ), підвищують цей ризик.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема препарат Діонелле, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Коли слід звернутися до лікаря
Регулярні профілактичні огляди
Під час застосування таблеток лікар порадить пацієнтці проходити регулярні обстеження.
Зазвичай слід відвідувати лікаря щонайменше раз на рік.
Крім того, слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявляються тривожні зміни у стані здоров’я, особливо будь-які з симптомів, зазначених у розділах «Коли не застосовувати препарат Діонелле» та «Коли дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Діонелле». Слід пам’ятати про хвороби, що є в родині;
• виявляється пухир у молочній залозі;
• застосовуються інші ліки (див. також розділ «Препарат Діонелле та інші ліки»);
• пацієнтка довший час перебуває в ліжку або якщо їй потрібна операція (слід звернутися до лікаря принаймні за чотири тижні до операції);
• виникає нетипове, інтенсивне кровотеча з піхви між менструаціями;
• пропущено таблетки в перший тиждень прийому нового упакування, а за останні 7 днів було статеве спілкування;
• протягом двох місяців поспіль не виникає кровотеча, незважаючи на регулярний прийом таблеток, і підозрюється вагітність.

Несподівана кровотеча між менструаціями
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Діонелле може виникати неочікувана
кровотеча. Нерегулярна кровотеча з піхви зникає, коли організм адаптується до
прийому таблеток (зазвичай після приблизно 3 циклів прийому таблеток). Якщо виникає більш
інтенсивна кровотеча з піхви, що нагадує звичайну менструацію, або незначна кровотеча з
піхви, що триває кілька днів, слід проконсультуватися з лікарем.
Відсутність звичайної менструації
Якщо пацієнтка приймала таблетки правильно, у неї не було блювоти чи важкої діареї та
вона не приймала інших ліків, ймовірність настання вагітності є дуже низькою.
Слід продовжувати прийом препарату Діонелле, як і раніше.
Якщо не відбулися дві послідовні менструації або якщо до відсутньої менструації пацієнтка не
приймала препарат Діонелле згідно з рекомендаціями, існує ймовірність настання вагітності.
Слід негайно зв’язатися з лікарем. Не слід приймати препарат Діонелле, доки лікар
не виключить вагітність.
Діти та підлітки
Препарат Діонелле можна застосовувати лише тоді, коли вже виникли менструації.
Препарат Діонелле та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Деякі ліки можуть призвести до кровотечі після припинення прийому між менструаціями і (або)
порушити контрацептивну дію препарату Діонелле.

• Вплив інших ліків на препарат Діонелле Слід завжди повідомляти лікареві про прийом інших ліків або рослинних засобів. Крім того, слід повідомляти кожному лікареві або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту), про прийом препарату Діонелле. Вони повідомлять, чи слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час, або чи слід змінити схему прийому інших ліків.

Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію препарату Діонелле в крові;
• можуть послабити його дію, що запобігає вагітності;
• можуть спричинити неочікувану кровотечу.

До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
  • інфекції вірусом ВІЛ та вірусного гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази);
  • грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол);
  • запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб);
• рослинний лікарський засіб — звіробій звичайний.

Під час лікування будь-яким із ліків із наведеного вище списку слід тимчасово застосовувати
також механічний метод (наприклад, презерватив) або обрати інший метод контрацепції. Слід
застосовувати додаткові місцеві засоби контрацепції під час прийому іншого ліку разом із
препаратом Діонелле, а також 28 днів після припинення прийому іншого ліку.
Якщо термін лікування перевищує період прийому таблеток з одного упакування типу блистер препарату Діонелле, слід негайно розпочати наступне упакування типу блистер препарату Діонелле без перерви у прийомі таблеток.
Якщо потрібне тривале лікування будь-яким із ліків із наведеного вище списку, слід обрати інший, ефективний, не гормональний метод контрацепції.

• Вплив препарату Діонелле на інші ліки Препарат Діонелле може впливати на дію інших ліків, наприклад:
• протиепілептичного засобу — ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти нападів судом);
• циклоспорину;
• теофіліну (використовується для лікування порушень дихання);
• тізанідину (використовується для лікування болю в м’язах або м’язових спазмів).

Не слід застосовувати препарат Діонелле, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає
лікарські засоби, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір і дазабувір або
глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може призвести до підвищення показників лабораторних
досліджень функції печінки (збільшення активності печінкового ферменту АлАТ). Лікар
призначить пацієнтці інший вид засобу контрацепції перед початком лікування цими
лікарськими засобами. Препарат Діонелле можна знову починати застосовувати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Діонелле».
Слід також ознайомитися з інструкціями для пацієнтів інших призначених ліків.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Застосування препарату Діонелле може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, зокрема показники функції печінки, надниркових залоз, нирок і щитоподібної залози, а також на кількість деяких білків у крові, наприклад, білків, що впливають на перетравлення жирів, метаболізм вуглеводів або згортання крові та фібриноліз. Проте зміни, як правило, залишаються в межах нормальних значень.
Препарат Діонелле та їжа
Препарат Діонелле можна приймати з їжею або без неї, запиваючи за потреби невеликою кількістю води.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, не слід приймати препарат Діонелле. Якщо пацієнтка завагітніла під час прийому препарату Діонелле, слід негайно припинити його прийом і зв’язатися з лікарем. Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона може припинити прийом препарату Діонелле в будь-який момент (див. також «Припинення застосування препарату Діонелле»).
Годування грудьми
Загалом препарат Діонелле не слід приймати під час годування грудьми, оскільки може зменшитися утворення молока, і невеликі кількості активної речовини можуть проникати до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу препарату Діонелле на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.
Препарат Діонелле містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість деяких цукрів, вона повинна зв’язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Діонелле містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Діонелле

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Приймати по одній таблетці на добу, запиваючи за потреби невеликою кількістю води і проковтуючи цілком.
Таблетки можна приймати під час або поза часом прийому їжі, щодня приблизно в той самий час.
Блистерна упаковка містить 21 таблетку із плівковим покриттям. Кожна таблетка позначена символом
дня тижня, в який її слід приймати. Слід приймати по одній таблетці на добу. Необхідно прийняти
одну таблетку, позначену відповідним символом дня тижня. Наприклад, якщо місячні починаються
у п’ятницю, слід прийняти таблетку з позначенням Fr (Fr = Freitag = п’ятниця; див. «Переклад символів днів тижня,
які зазначені на кожній таблетці на первинній упаковці» в кінці інструкції), витиснувши її крізь алюмінієву фольгу.
Слід приймати по одній таблетці щодня відповідно до порядку.
Час доби не має значення, але після його вибору слід дотримуватися його. Слід дотримуватися напрямку,
в якому вказує стрілка на блистері, доки пацієнтка не прийме всі 21 таблетку. Потім не слід приймати таблетки
протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються, має виникнути місячне кровотечення
(кровотеча відміни) через 2–3 дні після прийому останньої таблетки.
На 8-й день слід почати новий блистер, незалежно від того, чи закінчилися місячні, чи ні. Це означає, що кожен
наступний блистер слід починати в той самий день тижня, а також те, що кровотеча відбуватиметься приблизно
в той самий день кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує ліки Діонелле вищевказаним чином, вона також захищена від настання вагітності
протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються.
Перший прийом ліків Діонелле

• Якщо за останній місяць не приймалися пероральні контрацептиви: Прийом таблеток слід починати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в перший день менструального кровотечіння).
• Якщо раніше приймався інший комбінований гормональний контрацептив: Пацієнтка повинна почати прийом ліків Діонелле найкраще в 1-й день після прийому останньої таблетки, що містить активні речовини, попереднього комбінованого перорального контрацептиву, або не пізніше 1-го дня після звичайної перерви в прийомі таблеток, що містять активні речовини, або після останньої таблетки без гормонів попереднього комбінованого перорального контрацептиву.
• Якщо раніше використовувався вагінальний кільчик або трансдермальний пластер: Прийом ліків Діонелле найкраще починати в день видалення останнього кільця або пластера з упаковки, призначеної на один цикл, але не пізніше дня, коли мала б відбутися наступна інсталяція.
• Якщо раніше використовувався препарат, що містить лише прогестаген (мінітаблетка, імплант, ін’єкція) або внутрішньоматочна терапевтична система, що вивільняє прогестаген (гормональна спіраль): Перехід з таблетки, що містить лише прогестаген, можливий в будь-який день (з імплантату або внутрішньоматочної терапевтичної системи — в день її видалення, з ін’єкції — в день наступного введення), проте у всіх цих випадках слід застосовувати додаткові засоби захисту протягом перших 7 днів прийому ліків Діонелле.
• Після переривання вагітності в першому триместрі: Слід проконсультуватися з лікарем. Як правило, прийом ліків Діонелле можна починати негайно.
• Після переривання вагітності в другому триместрі або після пологів: Якщо пацієнтка бажає почати прийом ліків Діонелле, лікар порадить починати прийом таблеток з 21 по 28 день після пологів або переривання вагітності в другому триместрі. У разі пізнішого початку застосування ліків слід також застосовувати механічний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому ліків Діонелле. Якщо ж відбувся статевий контакт, перед початком прийому ліків Діонелле слід переконатися, що вагітність відсутня, або дочекатися першого менструального кровотечіння.
• Якщо пацієнтка після народження дитини бажає годувати грудьми і почати прийом ліків Діонелле: Слід ознайомитися з розділом «Годування грудьми».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діонелле
Відсутні повідомлення про виникнення тяжких побічних ефектів після одночасового прийому кількох
таблеток ліків Діонелле.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви.
Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не починали мати місячних, але помилково прийняли ці ліки.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Діонелле або виявлення того, що дитина прийняла таблетки,
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Діонелле

• Якщо від пропуску таблетки пройшло менше 12 годин, контрацептивна ефективність ліків Діонелле зберігається. Слід прийняти цю таблетку якомога швидше і прийняти наступну в звичайний час.
• Якщо від пропуску таблетки пройшло більше 12 годин, ефективність дії ліків Діонелле може бути знижена. Чим більше таблеток підряд пропущено, тим більший ризик зниження контрацептивної дії.

Особливо великий ризик настання вагітності виникає, якщо пропущено таблетки на початку або в
кінці блистера. У такому разі слід дотримуватися правил, наведених нижче.
Пропущено більше 1 таблетки з блистера:
Слід звернутися до свого лікаря.
Пропущено 1 таблетку в перший тиждень прийому ліків з поточного блистера:
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток).
Наступні таблетки слід приймати в звичайний час і протягом наступних 7 днів застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо протягом тижня, що передував пропуску таблетки, мали місце статеві контакти, можливе настання вагітності. У такому разі слід повідомити про це лікаря.
Пропущено 1 таблетку в другий тиждень прийому ліків з поточного блистера:
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток).
Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Контрацептивна ефективність не знижується, якщо ліки приймалися правильно протягом 7 днів, що передували пропуску таблетки. Необхідність застосування додаткових механічних методів запобігання вагітності відсутня. Проте якщо пропущено більше 1 таблетки, слід застосовувати додатковий контрацептивний метод протягом 7 днів.
Пропущено 1 таблетку в третій тиждень прийому ліків з поточного блистера:
Можна обрати один із наступних варіантів без необхідності застосування додаткових методів контрацепції, за умови, що правильна доза застосовувалася протягом 7 днів, що передували пропуску дози.

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток). Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Замість перерви в прийомі таблеток слід почати прийом таблеток з наступного блистера. Малоймовірно, що після завершення другого блистера відбудеться місячне кровотечення, проте може виникнути мазання або міжменструальні кровотечі в дні прийому таблеток з другого блистера.

АБО:

2. Можна також припинити прийом таблеток з поточного блистера і відразу розпочати 7-денну перерву в прийомі таблеток (включаючи день, коли була пропущена таблетка). Якщо пацієнтка бажає починати новий блистер в день, коли вона зазвичай це робить, перерва без прийому таблеток може бути коротшою за 7 днів.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не відбулося очікуване кровотечення, можливо, що настала вагітність. Перш ніж починати наступний блистер ліків, слід звернутися до лікаря.
Інформація, важлива у разі виникнення діареї або сильних блювотних нападів
Якщо виникли сильні блювотні напади або діарея, існує ризик, що активні речовини таблетки можуть не повністю всмоктатися в організм. Ситуація майже така сама, як у разі пропуску таблетки. Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід якомога швидше прийняти другу (додаткову) таблетку. Якщо це можливо, таблетку слід прийняти в межах 12 годин від часу, коли пацієнтка зазвичай приймає таблетку. Якщо це неможливо або минуло 12 годин, слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Пропуск прийому ліків Діонелле». Якщо пацієнтка не бажає змінювати свій цикл дозування, слід прийняти додаткову таблетку з другого блистера, який може використовуватися як запасний упаковка.
Затримка дня виникнення кровотечі: важлива інформація
Хоча це не рекомендовано, можна затримати день виникнення кровотечі, відразу почавши наступний блистер без перерви в прийомі таблеток, тобто безпосередньо після завершення поточного блистера. Прийом таблеток можна продовжувати до моменту, коли пацієнтка бажає, щоб почалися місячні. Проте припинити прийом таблеток слід не пізніше, ніж після використання другого блистера. Під час прийому цього другого блистера може виникнути легке кровотечення. Наступний блистер слід починати після 7-денної перерви в прийомі таблеток.
Пацієнтка може звернутися до лікаря за порадою, перш ніж вирішити затримати виникнення кровотечі.
Зміна дня виникнення кровотечі на інший день тижня: важлива інформація
Якщо таблетки приймаються відповідно до рекомендацій, кровотеча виникає приблизно в той самий день кожні 4 тижні. Щоб змінити день виникнення кровотечі, слід скоротити (ніколи не подовжувати) перерву в прийомі таблеток. Наприклад, якщо кровотеча зазвичай починається у п’ятницю, а має починатися у вівторок (на 3 дні раніше), слід прийняти першу таблетку з нового блистера на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо зробити дуже коротку перерву в прийомі таблеток (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не відбутися під час цієї перерви. Потім може виникнути незначне кровотечення.
У разі виникнення сумнівів щодо подальшої дії слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Діонелле
Ліки можна припинити в будь-який час. Лікар запропонує інші методи контрацепції.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, слід припинити застосування ліків і після настання місячних мати статевий контакт. Це допоможе визначити очікувану дату народження дитини.
Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів
Діти та молоді
Ліки Діонелле призначаються лише тоді, коли вже виникли місячні.
Пацієнтки похилого віку
Ліки Діонелле не призначаються жінкам після менопаузи.
Пацієнтки з порушенням функції печінки
Ліки Діонелле протипоказані жінкам з тяжкими захворюваннями печінки (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати ліки Діонелле»).
Пацієнтки з порушенням функції нирок
Спеціальні дослідження ліків Діонелле у пацієнток з порушенням функції нирок не проводилися.
Наявні дані не вказують на необхідність зміни лікування в цій групі пацієнтів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної жінки.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Діонелле, слід
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений
ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні ураження).
Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2
«Інформація, важлива перед застосуванням препарату Діонелле».
Тяжкі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Діонелле, наведені в розділі «Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Діонелле».
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли під час клінічних досліджень із застосуванням таблеток, що містять 0,03 мг етинилестрадіолу та 2 мг діеногесту:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 жінок)

• головний біль,
• біль у грудях, включаючи дискомфорт і підвищену чутливість грудей.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 жінок)

• запалення піхви та (або) запалення зовнішніх статевих органів і піхви (запальні стани статевих органів), кандидоз піхви (грибковий інфекційний процес) або інші грибкові інфекції піхви,
• підвищений апетит,
• погіршення настрою,
• мігрень, запаморочення,
• підвищений або знижений артеріальний тиск,
• біль у животі, нудота, блювота або діарея,
• висипання, алопеція (випадіння волосся), висип, свербіж,
• порушення менструального кровотечіння, включаючи обильні менструації (менорагія), скудні менструації (гіпоменорея), рідкі менструації (олігоменорея) та відсутність менструацій (аменорея),
• міжменструальні кровотечі, включаючи кровотечі з піхви та нерегулярні кровотечі між менструаціями (метрорагія), болючі менструації (дисменорея), виділення зі статевих шляхів/піхви, утворення наповнених рідиною структур (кист) у яєчниках, біль у внутрішніх статевих органах, збільшення грудей, набряк грудей,
• втому, слабкість, погане самопочуття,
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 жінок)

• запалення яєчників та маткових труб, інфекції сечових шляхів, цистит (запалення сечового міхура), мастит (запалення грудей), цервіцит (запальний стан шийки матки), грибкові інфекції, вірусні інфекції (наприклад, герпесу ротової порожнини), грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів,
• міома матки, ліпома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія, психічні порушення, безсоння, порушення сну, агресія,
• порушення кровообігу в мозку або серці, м’язові порушення, які, наприклад, можуть призводити до неправильної постави (дистонія),
• сухі або подразнені очі, осцилопсія (суб’єктивне відчуття коливання зображення) або інші порушення зору,
• раптова втрата слуху, шум у вухах, запаморочення, порушення слуху,
• тахікардія (прискорене серцебиття),
• флебіт (запалення вени), підвищений діастолічний тиск, запаморочення або запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична дисрегуляція), приливи гарячого повітря, варикозне розширення вен, венозні порушення, біль у венах,
• астма, швидке або глибоке дихання (гіпервентиляція),
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), ентерит (запалення кишечника), розлад шлунка (диспепсія),
• алергічний дерматит (запалення шкіри), атопічний дерматит, екзема, хвороба шкіри з утворенням червоних вузлів (псоріаз), підвищена пітливість, зміни або порушення пігментації шкіри (наприклад, целюліт), надмірне виділення жиру сальних залоз (себорея), перхоть, шкірні зміни, «апельсинова шкіра» (целюліт), павукоподібні скупчення кровоносних судин із центральним червоним плямами на шкірі (капілярний ангіом),
• біль у спині, біль у кістках, суглобах і м’язах (наприклад, міалгія), біль у руках і ногах,
• неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки (дисплазія шийки матки), біль або утворення наповнених рідиною структур у маткових трубах та яєчниках, утворення наповнених рідиною структур у грудях, біль/спазми під час статевого акту (диспареунія), виділення з молочних залоз, схоже на молоко (галакторея), менструальні розлади,
• біль у грудній клітці, набряк долонь, щиколоток або стоп (периферичний набряк), симптоми, схожі на грип, запалення, лихоманка, подразливість,
• підвищений рівень жирів у крові (збільшення рівня тригліцеридів і холестерину), зменшення маси тіла, коливання маси тіла,
• виявлення наявності додаткової груди,
• шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад,
• тромби у печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх появи).
Інші побічні ефекти, спостережені у жінок, які приймали таблетки, точна частота яких невідома:
зміни настрою, зниження або підвищення лібідо (статевого потягу), непереносимість контактних лінз, шкірні зміни (крапивниця, багатоформний еритема, еритема),
виділення з грудей, затримка рідини.

Новоутворення

• Кількість випадків діагностування раку грудей у жінок, які приймали препарат Діонелле, незначно збільшена. Оскільки рак грудей трапляється рідко у жінок молодше 40 років, то ризик розвитку раку грудей у порівнянні з загальним ризиком раку грудей є незначним. Додаткову інформацію див. у розділі «Препарат Діонелле та рак»;
• пухлини печінки (добро- та злоякісні);
• рак шийки матки.

Інше

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений рівень жирів у крові, що збільшує ризик розвитку запалення підшлункової залози під час застосування комбінованих оральних контрацептивів);

• підвищений артеріальний тиск;

• виникнення або погіршення симптомів, зв’язок яких із застосуванням КОК не встановлений: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані з холестазом (блокування відтоку жовчі); холецистит (каміння у жовчному міхурі); метаболічні порушення, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові); неврологічні розлади, відомі як хорея Сиденгама; герпес вагітних (різновид захворювання шкіри, що виникає під час вагітності);
  отосклероз, пов’язаний з втратою слуху;

• у жінок із спадковим ангіоневротичним набряком (характеризується раптовим набряком, наприклад, очей, губ, горла тощо) екзогенні естрогени можуть спричинити або посилити симптоми ангіоневротичного набряку;

• порушення функції печінки;

• зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну;

• хвороба Крона, виразковий коліт;

• целюліт.

Взаємодії
Міжциклічні кровотечі та (або) зниження контрацептивної ефективності можуть бути
спричинені впливом інших ліків на оральні контрацептиви (наприклад, звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) або препарати від епілепсії, туберкульозу, інфекції ВІЛ та інші інфекції). Див. пункт «Препарат Діонелле та інші ліки».
Інші тяжкі реакції, які можуть виникнути під час прийому препарату Діонелле, а також пов’язані з ними симптоми, описані в розділі «Попередження та застереження».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діонелле

Ліки потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей, і в якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./Verw. bis: див. маркування – Номер серії/Термін придатності: див. витиск.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діонелле
Діючими речовинами лікарського засобу є етинилестрадіол та діеногест. Одна таблетка в оболонці містить 0,03 мг етинилестрадіолу та 2 мг діеногесту.
Інші складові:

• ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат;
• оболонка: AquaPolish white, склад: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, водневаний бавовниковий олія, титану діоксид (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Діонелле та що містить упаковка
Лікарський засіб Діонелле — це білі, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці.
Лікарський засіб Діонелле доступний в упаковках по 21 та 3 x 21 таблетку в оболонці.
До упаковки додається пакетик, у який слід помістити блістер.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Німеччині, країні експорту:
Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3, 12099 Берлін, Німеччина
Виробник:
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Берлін
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Тереси од Дзієciąтка Єзус 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Тереси од Дзієciąтка Єзус 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 85862.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 160/21
Переклад символів днів тижня, що знаходяться на кожній таблетці в безпосередній упаковці:
Mo — Понеділок
Di — Вівторок
Mi — Середа
Do — Четвер
Fr — П’ятниця
Sa — Субота
So — Неділя
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Viola 0,03 мг/2 мг Filmtabletten
Німеччина Finic 0,03 мг/2 мг Filmtabletten
Польща Діонелле