Dionelle

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Dionelle (Finic 0,03 mg/2 mg Compresse rivestite con film)
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Dionelle e Finic 0,03 mg/2 mg Compresse rivestite con film sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• In caso di insorgenza di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Determinano un lieve aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di un’interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare la formazione di coaguli di sangue (vedere paragrafo 2 „Coaguli di sangue”).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dionelle e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dionelle
3. Come prendere Dionelle
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dionelle
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dionelle e a cosa serve

Dionelle è un medicinale:

• utilizzato per la prevenzione della gravidanza (pillola contraccettiva).
• impiegato per il trattamento di donne adulte affette da acne moderata che hanno deciso di assumere una pillola contraccettiva, e per le quali non ha avuto successo un’adeguata terapia topica o un trattamento antibiotico orale.

Ciascuna delle 21 compresse contiene una piccola quantità di ormoni femminili chiamati etinilestradiolo e dienogest. Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono definite „combinati ormonali” o „contraccettivi orali combinati”.
Negli studi clinici, in donne con acne causato da un’eccessiva attività degli ormoni sessuali maschili (cosiddetti androgeni), Dionelle ha dimostrato di alleviare i sintomi di questa condizione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dionelle

Informazioni generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dionelle, è necessario leggere attentamente le informazioni riguardanti i coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante leggere le informazioni sui sintomi dei coaguli di sangue – vedere punto 2 „Coaguli di sangue”.
Prima di iniziare a prendere il medicinale Dionelle, il medico porrà alla paziente alcune domande al fine di raccogliere un’anamnesi personale e familiare. Il medico misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda della situazione individuale, potrà effettuare altri esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui è necessario interrompere l’uso del medicinale Dionelle o in cui l’efficacia di Dionelle potrebbe essere ridotta. In tali situazioni non si devono avere rapporti sessuali o si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi, come il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo termico. Questi metodi possono essere inaffidabili poiché il medicinale Dionelle modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Come tutti gli altri contraccettivi ormonali, il medicinale Dionelle non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Il miglioramento dei sintomi dell’acne si verifica generalmente tra il terzo e il sesto mese di trattamento, ma la condizione della pelle può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di terapia. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo i primi tre-sei mesi e successivamente in modo regolare.

Quando non deve essere usato il medicinale Dionelle
Non deve essere usato il medicinale Dionelle se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non deve essere usato il medicinale Dionelle:

• se la paziente ha (o ha avuto in passato) coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto del miocardio) o di attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
  • pressione sanguigna molto alta,
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di pancreatite con livelli molto elevati di grassi nel sangue (lipidi) (ipertrigliceridemia);
• se in passato si è verificata o attualmente è presente una grave malattia epatica (fino al ritorno dei valori dei test di funzionalità epatica alla norma);
• se in passato si sono verificati o attualmente sono presenti tumori benigni o maligni del fegato;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) o si sospetta un tumore maligno ormono-dipendente degli organi riproduttivi o del seno;
• se si verificano emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente ha epatite di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (vedere punto „Dionelle e altri medicinali”);
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’assunzione del medicinale Dionelle, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare un medico. Nel frattempo si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali. Ulteriori informazioni – vedere anche punto „Avvertenze e precauzioni”.

Avvertenze e precauzioni
Quando è necessario prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale Dionelle
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico
se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, i quali potrebbero essere segno di trombosi venosa profonda (coaguli nelle gambe), embolia polmonare (coaguli nei polmoni), infarto del miocardio o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”).
La descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse è riportata in „Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, durante l’assunzione del medicinale Dionelle o di qualsiasi altra pillola combinata, è necessario prestare particolare attenzione e il medico potrebbe dover effettuare controlli regolari.
Se una qualsiasi di queste condizioni insorge o peggiora durante l’assunzione del medicinale Dionelle, informare comunque il medico:

• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se tale condizione è presente in famiglia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite.
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Si deve consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere il medicinale Dionelle dopo il parto.
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha malformazioni valvolari cardiache o disturbi del ritmo cardiaco;
• se in famiglia si è verificato o si verifica attualmente un tumore al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti, calcoli biliari;
• se la paziente ha ittero o prurito dovuti a ristagno biliare;
• se la paziente presenta macchie brune o giallo-brune sulla pelle, in particolare sul viso (cloasma), o se tali macchie sono comparse durante una precedente gravidanza; in questo caso si deve evitare l’esposizione diretta e intensa alla luce solare e alle radiazioni UV;
• se la paziente ha certi disturbi della produzione di emoglobina (porfiria);
• se la paziente ha depressione;
• se la paziente soffre di epilessia;
• se la paziente soffre di corea di Sydenham (ballo di San Vito);
• se la paziente ha avuto un'eruzione bollosa durante una precedente gravidanza (pemfigoide della gravidanza);
• se la paziente ha subito una perdita dell’udito nell’orecchio interno (perdita dell’udito correlata a otosclerosi);
• se la paziente ha angioedema ereditario, prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema. In caso di comparsa di sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria e difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati come il medicinale Dionelle è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto a chi non li assume.
In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati trombosi venosa o malattia tromboembolica venosa);
• nelle arterie (chiamati trombosi arteriosa o disturbi tromboembolici arteriosi).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio totale di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso del medicinale Dionelle è basso.
COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di sviluppare trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi eventi avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombi nel sangue in una vena è maggiore durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato se si riprende l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre più elevato rispetto a quando non si assumono contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Dionelle, il rischio di formazione di trombi nel sangue torna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale della persona a sviluppare malattie tromboemboliche venose e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio generale di sviluppare un trombo nel sangue in un arto inferiore o nei polmoni (trombosi venosa profonda o embolia polmonare) durante l'assunzione di Dionelle è basso.

• Nel corso di un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• Nel corso di un anno, circa 8-11 donne su 10.000 che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo, come il medicinale Dionelle, svilupperanno trombi nel sangue.

Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere di seguito „Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di coaguli nel sangue associato all'uso del medicinale Dionelle è basso, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un notevole sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe avere disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Dionelle alcune settimane prima dell'intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Dionelle, chiedere al medico quando è possibile riprendere l'assunzione del medicinale;
• con l'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella
paziente.
Un viaggio in aereo (> 4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue,
soprattutto se nella paziente è presente un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente,
anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale
Dionelle.
Informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del
medicinale Dionelle, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza
una causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI NEL SANGUE NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, anche i coaguli nell'arteria possono causare
conseguenze gravi, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso del medicinale
Dionelle è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come il medicinale Dionelle, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare l'uso di un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha una pressione sanguigna elevata;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi in un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno di questi stati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente
grave, il rischio di coaguli nel sangue può essere ulteriormente aumentato.
Informare il medico se uno qualsiasi di questi stati dovesse cambiare durante l'assunzione del
medicinale Dionelle, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene
diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Dionelle e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati è stato osservato un leggero aumento
dell'insorgenza di cancro al seno. Non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Una possibile causa
potrebbe essere che nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati i tumori vengono
diagnosticati più frequentemente perché queste donne vengono visitate più spesso dal medico. Il
rischio di cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione di
contraccettivi ormonali combinati. È importante effettuare regolarmente controlli del seno e, se la
paziente avverte un nodulo al seno, deve contattare il medico.
Raramente sono stati riportati casi di tumori benigni o, ancora più raramente, maligni del fegato in
donne che assumono contraccettivi orali. In casi isolati questi tumori hanno causato emorragie
potenzialmente letali nell'addome. Se si manifesta un forte dolore addominale, informare
immediatamente il medico.
Alcuni studi suggeriscono che un uso prolungato di queste pillole aumenta il rischio di sviluppare
un cancro del collo dell'utero. Tuttavia, non è chiaro in che misura comportamenti sessuali (ad
esempio, frequente cambio di partner) e altri fattori, come il papillomavirus umano (HPV),
aumentino questo rischio.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Dionelle, hanno riportato
depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a
pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, contattare
immediatamente il medico per ricevere ulteriori consigli medici.
Quando contattare il medico
Controlli regolari
Se si assumono pillole, il medico consiglierà alla paziente di sottoporsi a controlli regolari.
Solitamente è necessario visitare il medico almeno una volta all'anno.
Inoltre, contattare immediatamente il medico se:

• si notano cambiamenti preoccupanti nello stato di salute, in particolare uno qualsiasi dei sintomi descritti nei paragrafi "Quando non usare Dionelle" e "Quando prestare particolare cautela nell'uso di Dionelle". Ricordare le malattie presenti in famiglia;
• si riscontra la presenza di un nodulo al seno;
• si assumono altri medicinali (vedere anche il paragrafo "Dionelle e altri medicinali");
• la paziente è immobilizzata a letto per un lungo periodo o deve sottoporsi a un intervento chirurgico (rivolgersi al medico almeno quattro settimane prima);
• si verifica un sanguinamento vaginale anomalo e abbondante tra un ciclo e l'altro;
• si salta una pillola nella prima settimana di un nuovo blister e si è avuto rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti;
• nei due mesi successivi non si verifica il sanguinamento nonostante l'assunzione regolare delle pillole e si sospetta una gravidanza.

Sanguinamento imprevisto tra un ciclo e l'altro
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Dionelle può verificarsi un sanguinamento imprevisto.
Il sanguinamento vaginale irregolare tende a scomparire quando l'organismo si adatta all'assunzione
delle pillole (di solito dopo circa 3 cicli). Se si verifica un sanguinamento vaginale abbondante che
assomiglia a un normale ciclo mestruale o un lieve sanguinamento vaginale che dura alcuni giorni,
consultare il medico.
Assenza del normale ciclo mestruale
Se la paziente ha assunto correttamente le pillole, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha
assunto altri medicinali, la probabilità di essere incinta è molto bassa.
Continuare ad assumere il medicinale Dionelle come prima.
Se non si verificano due cicli consecutivi o se prima del ciclo mancante la paziente non ha assunto
il medicinale Dionelle secondo le indicazioni, esiste la possibilità di una gravidanza.
Contattare immediatamente il medico. Non assumere il medicinale Dionelle finché il medico non
avrà escluso la gravidanza.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Dionelle può essere usato solo dopo che sono già comparse le mestruazioni.
Dionelle e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti,
nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono causare sanguinamento da sospensione tra un ciclo e l'altro e/o
alterare l'effetto contraccettivo del medicinale Dionelle.

• Effetto di altri medicinali su Dionelle Informare sempre il medico dei medicinali o prodotti a base di erbe assunti. Informare inoltre ogni medico o dentista che prescrive altri medicinali (o il farmacista) dell'assunzione del medicinale Dionelle. Questi forniranno indicazioni su se sia necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se sia necessario modificare lo schema terapeutico di altri medicinali.

Alcuni medicinali

• possono influenzare la concentrazione del medicinale Dionelle nel sangue;
• possono ridurre il suo effetto contraccettivo;
• possono causare sanguinamento imprevisto.

Tra questi vi sono:

• medicinali usati per il trattamento di:
  • epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato);
  • tubercolosi (ad esempio rifampicina);
  • infezioni da HIV e epatite virale C (detti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa);
  • infezioni fungine (griseofulvina, chetoconazolo);
  • artrite, artrosi (etoricoxib);
• un medicinale a base di erbe - l'estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Durante il trattamento con uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è necessario usare
temporaneamente anche un metodo meccanico (ad esempio, preservativo) o scegliere un altro
metodo contraccettivo. È necessario usare metodi contraccettivi locali aggiuntivi durante
l'assunzione di un altro medicinale insieme al medicinale Dionelle e per 28 giorni dopo la
sospensione del trattamento con l'altro medicinale.
Se il trattamento supera il periodo di assunzione delle compresse di un blister di Dionelle, iniziare
immediatamente il blister successivo di Dionelle senza interruzione nell'assunzione delle compresse.
Se è necessario un trattamento prolungato con uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, scegliere
un altro metodo contraccettivo efficace e non ormonale.

• Effetto del medicinale Dionelle su altri medicinali Il medicinale Dionelle può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:
• il medicinale antiepilettico lamotrigina (ciò può portare a un aumento della frequenza delle crisi epilettiche);
• ciclosporina;
• teofillina (usata nel trattamento dei disturbi respiratori);
• tizanidina (usata nel trattamento del dolore muscolare o crampi muscolari).

Non assumere il medicinale Dionelle se la paziente ha epatite di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, poiché ciò può causare un aumento dei valori degli esami del fegato (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT). Il medico prescriverà alla paziente un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali. Il medicinale Dionelle può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Vedere il paragrafo "Quando non usare Dionelle".
Leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali prescritti.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
L'assunzione del medicinale Dionelle può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri di funzionalità epatica, surrenale, renale e tiroidea, nonché la quantità di alcune proteine nel sangue, ad esempio proteine coinvolte nella digestione dei grassi, nel metabolismo dei carboidrati o nella coagulazione e fibrinolisi. Tuttavia, queste modifiche rimangono generalmente entro i limiti dei valori normali.
Dionelle con cibo e bevande
Il medicinale Dionelle può essere assunto con o senza cibo, se necessario accompagnato da una piccola quantità d'acqua.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è incinta, non deve assumere il medicinale Dionelle. Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione del medicinale Dionelle, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico. Se la paziente prevede di avere un figlio, può interrompere l'assunzione del medicinale Dionelle in qualsiasi momento (vedere anche "Interruzione dell'uso di Dionelle").
Allattamento
In generale, il medicinale Dionelle non deve essere assunto durante l'allattamento al seno, poiché potrebbe verificarsi una riduzione della produzione di latte e piccole quantità della sostanza attiva potrebbero passare nel latte materno.
Se la paziente è incinta o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Dionelle sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dionelle contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Dionelle contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato "senza sodio".

3. Come assumere il medicinale Dionelle

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa al giorno, se necessario accompagnandola con una piccola quantità d’acqua e inghiottendola intera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La confezione in blister contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa è contrassegnata con il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta. Assumere una compressa al giorno. Assumere la compressa contrassegnata con il simbolo corrispondente al giorno della settimana. Ad esempio, se il ciclo mestruale inizia il venerdì, assumere la compressa contrassegnata con "Fr" (Fr = Freitag = venerdì; vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nell’imballaggio primario” alla fine del foglio illustrativo), premendola attraverso la pellicola di alluminio. Assumere una compressa ogni giorno, seguendo l’ordine indicato.
L’orario della giornata non ha importanza, ma una volta scelto va mantenuto. Seguire la direzione indicata dalla freccia sul blister fino a quando la paziente avrà assunto tutte e 21 le compresse. Successivamente, non assumere compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni di pausa dovrebbe verificarsi il ciclo mestruale (sanguinamento da sospensione), 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa.
All’ottavo giorno iniziare un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il ciclo mestruale sia terminato o meno. Ciò significa che ogni nuovo blister deve essere iniziato nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno nello stesso giorno di ogni mese.
Se la paziente assume il medicinale Dionelle nel modo descritto, è protetta anche dal rischio di gravidanza durante i 7 giorni in cui non assume compresse.

Primo utilizzo del medicinale Dionelle

• Se non è stato assunto alcun medicinale anticoncezionale orale nel mese precedente: iniziare l’assunzione delle compresse il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè nel primo giorno di sanguinamento mestruale).
• Se precedentemente si è assunto un altro anticoncezionale ormonale combinato: la paziente dovrebbe iniziare a prendere Dionelle preferibilmente il primo giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente anticoncezionale ormonale combinato, al più tardi il primo giorno dopo l’intervallo abituale senza compresse o dopo l’ultima compressa priva di ormoni del precedente anticoncezionale ormonale combinato.
• Se precedentemente si è utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico: iniziare a prendere Dionelle preferibilmente nel giorno in cui si rimuove l’ultimo anello o cerotto del ciclo, ma al più tardi nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva applicazione.
• Se precedentemente si è utilizzato un prodotto contenente solo progestinici (minipillola, impianto, iniezione) o un sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico (spirale ormonale): il passaggio da un medicinale contenente solo progestinici può avvenire in qualsiasi giorno (dall’impianto o dal sistema terapeutico intrauterino nel giorno della rimozione, dall’iniezione nel giorno della successiva somministrazione), ma in tutti questi casi si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione di Dionelle.
• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: consultare il medico. In linea di principio, l’assunzione di Dionelle può essere iniziata immediatamente.
• Dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza o dopo un parto: se la paziente desidera iniziare l’assunzione di Dionelle, il medico consiglierà di iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se l’inizio del trattamento avviene in ritardo, si deve utilizzare un metodo meccanico (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Dionelle. Tuttavia, se si è avuto un rapporto sessuale prima di iniziare Dionelle, è necessario accertarsi di non essere incinta o attendere il primo sanguinamento mestruale.
• Se la paziente desidera allattare al seno e iniziare l’assunzione di Dionelle: consultare il punto “Allattamento al seno”.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dionelle
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti indesiderati dopo l’assunzione contemporanea di più compresse di Dionelle.
In caso di assunzione contemporanea di più compresse possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il menarca, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale. In caso di assunzione eccessiva di compresse di Dionelle o se un bambino le ha ingerite, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Dionelle

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva di Dionelle è mantenuta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e assumere la successiva all’ora abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia di Dionelle potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate consecutive, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva.

Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine del blister. In tal caso, seguire le indicazioni riportate di seguito.
Dimenticanza di più di 1 compressa nel blister:
Rivolgersi al proprio medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella prima settimana di assunzione del blister corrente:
Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse). Assumere le compresse successive all’ora abituale e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i successivi 7 giorni. Se nei 7 giorni precedenti la dimenticanza si sono avuti rapporti sessuali, è possibile che sia avvenuta una gravidanza. In tal caso, informare il medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella seconda settimana di assunzione del blister corrente:
Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse). Assumere le compresse successive all’ora abituale. L’efficacia contraccettiva non è ridotta, purché il medicinale sia stato assunto correttamente nei 7 giorni precedenti la dimenticanza. Non è necessario utilizzare metodi meccanici aggiuntivi per prevenire la gravidanza. Tuttavia, se sono state dimenticate più di una compressa, utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni.
Dimenticanza di 1 compressa nella terza settimana di assunzione del blister corrente:
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di metodi contraccettivi aggiuntivi, purché il dosaggio sia stato corretto nei 7 giorni precedenti la dimenticanza.

1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse). Assumere le compresse successive all’ora abituale. Invece della pausa senza compresse, iniziare immediatamente il blister successivo. È poco probabile che si verifichi il ciclo mestruale dopo aver terminato il secondo blister, ma potrebbero verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.

OPPURE:

2. È anche possibile non assumere più compresse dal blister corrente e iniziare direttamente la pausa di 7 giorni senza compresse (includendo anche il giorno in cui si è dimenticata la compressa). Se la paziente desidera iniziare un nuovo blister nel giorno in cui solitamente li inizia, la pausa senza compresse può essere più breve di 7 giorni.

Se si dimentica di assumere compresse e durante la prima pausa senza compresse non si verifica il sanguinamento atteso, è possibile che si sia incinta. Prima di iniziare il blister successivo, rivolgersi al medico.

Informazioni importanti in caso di diarrea o vomito grave
Se si verifica vomito grave o diarrea, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non vengano completamente assorbiti dall’organismo. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, assumere il più presto possibile una seconda (aggiuntiva) compressa. Se possibile, assumere la compressa entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione di Dionelle”. Se la paziente non desidera modificare il proprio ciclo di assunzione, assumere una compressa aggiuntiva da un secondo blister, che può essere utilizzato come confezione di riserva.

Ritardo del giorno di sanguinamento: informazioni importanti
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il giorno di sanguinamento iniziando immediatamente il blister successivo, senza pausa tra le compresse, cioè direttamente dopo aver terminato il blister corrente. Si può continuare ad assumere le compresse fino al momento in cui si desidera che il ciclo mestruale si verifichi. Tuttavia, l’assunzione delle compresse non deve essere protratta oltre l’esaurimento del secondo blister. Durante l’assunzione di questo secondo blister potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento. Il blister successivo deve essere iniziato dopo una pausa di 7 giorni senza compresse.
La paziente può consultare il medico prima di decidere di ritardare il sanguinamento.

Cambiare il giorno di sanguinamento in un altro giorno della settimana: informazioni importanti
Se si assumono le compresse secondo le indicazioni, il sanguinamento si verifica più o meno nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per cambiare il giorno di sanguinamento, accorciare (mai allungare) la pausa senza compresse. Ad esempio, se il sanguinamento inizia solitamente di venerdì e si desidera che inizi di martedì (3 giorni prima), assumere la prima compressa del nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se si fa una pausa molto breve (ad esempio di 3 giorni o meno), durante tale pausa il sanguinamento potrebbe non verificarsi. Successivamente potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento.
In caso di dubbi sul proseguimento del trattamento, consultare il medico.

Sospensione del trattamento con Dionelle
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Il medico potrà allora suggerire altri metodi contraccettivi.
Se la paziente desidera rimanere incinta, interrompere l’assunzione del medicinale e avere rapporti sessuali dopo l’insorgenza del ciclo mestruale. Ciò aiuterà a determinare la data presunta di nascita del bambino.

Informazioni aggiuntive per particolari gruppi di pazienti
Bambini e adolescenti
Dionelle è indicato solo quando il ciclo mestruale è già presente.
Pazienti di età avanzata
Dionelle non è indicato nelle donne in post-menopausa.
Pazienti con insufficienza epatica
Dionelle è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere anche punto 2 “Quando non usare il medicinale Dionelle”).
Pazienti con insufficienza renale
Non sono stati effettuati studi specifici con Dionelle in pazienti con insufficienza renale. I dati disponibili non indicano la necessità di modificare il trattamento in questo gruppo di pazienti.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o cambiamenti
nello stato di salute che il paziente ritiene legati all’assunzione del medicinale Dionelle,
è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato
di sviluppare coaguli nel sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli nel sangue
nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi).
Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali
combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Dionelle”.
Gli effetti indesiderati gravi legati all’assunzione di Dionelle sono descritti nel paragrafo
„Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Dionelle”.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con compresse contenenti
0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• mal di testa,
• dolore al seno, compresi disagio e sensibilità al seno.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• vaginite e (o) vulvovaginite (infiammazioni degli organi genitali), candidosi vaginale (micosi) o altre infezioni fungine vaginali,
• aumento dell’appetito,
• abbassamento dell’umore,
• emicrania, vertigini,
• pressione alta o bassa,
• dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
• acne, alopecia (perdita di capelli), eruzioni cutanee, prurito,
• sanguinamento mestruale anomalo, compresi sanguinamenti abbondanti (menorragia), sanguinamenti scarsi (ipomenorrea), cicli mestruali rari (oligomenorrea) e assenza di mestruazioni (amenorrea),
• sanguinamento intermestruale, compresi sanguinamento vaginale e sanguinamento irregolare tra un ciclo mestruale e l’altro (metrorragia), mestruazioni dolorose (dismenorrea), secrezione vaginale, formazioni piene di liquido (cisti) nelle ovaie, dolore agli organi genitali interni, ingrossamento del seno, gonfiore del seno,
• affaticamento, debolezza, malessere generale,
• aumento di peso.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• ooforite e salpingite, infezioni delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite (infiammazione della cervice uterina), infezioni fungine, infezioni virali (ad es. herpes orale), influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori,
• fibroma uterino, adenoma del seno,
• anemia,
• ipersensibilità (reazione allergica),
• caratteri maschili nella donna (sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili),
• anoressia (grave perdita di appetito),
• depressione, disturbi psichici, insonnia, disturbi del sonno, aggressività,
• disturbi circolatori nel cervello o nel cuore, disturbi muscolari che possono portare, ad esempio, a una postura anomala (distonia),
• occhi secchi o irritati, oscillopsia (sensazione soggettiva di tremolio dell’immagine vista) o altri disturbi della vista,
• perdita improvvisa dell’udito, ronzio alle orecchie, vertigini, disturbi dell’udito,
• tachicardia (battito cardiaco accelerato),
• flebite, pressione diastolica alta, vertigini o svenimenti alzandosi da posizione seduta o sdraiata (disregolazione ortostatica), vampate di calore, vene varicose, disturbi venosi, dolore venoso,
• asma, respirazione rapida o profonda (iperventilazione),
• gastrite, enterite, disturbi di stomaco (indigestione),
• dermatite allergica (infiammazione della pelle), dermatite atopica, eruzioni cutanee, psoriasi (malattia della pelle con placche rosse e spesse), sudorazione eccessiva, alterazioni o disturbi della pigmentazione cutanea (ad es. melasma), eccessiva produzione di sebo da parte delle ghiandole sebacee (seborrea), forfora, alterazioni cutanee, pelle a buccia d’arancia (cellulite), angiomi a ragno (aggregati di vasi sanguigni con una macchia rossa centrale sulla pelle),
• dolore alla schiena, dolore alle ossa, articolazioni e muscoli (ad es. mialgia), dolore alle braccia e alle gambe,
• crescita anomala delle cellule sulla superficie della cervice uterina (displasia cervicale), dolore o formazioni piene di liquido nelle tube di Falloppio e nelle ovaie, formazioni piene di liquido nei seni, dolore o spasmi durante il rapporto sessuale (dispareunia), secrezione dai capezzoli simile al latte (galattorrea), sintomi premestruali,
• dolore al torace, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema periferico), sintomi simil-influenzali, infiammazione, febbre, irritabilità,
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (aumento dei livelli di trigliceridi e colesterolo), perdita di peso, fluttuazioni del peso,
• comparsa di un seno accessorio,
• coaguli di sangue pericolosi in una vena o arteria, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
• infarto del miocardio,
• ictus,
• attacco ischemico transitorio o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
• coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta
altri fattori che aumentano questo rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori
di rischio per la formazione di coaguli e sui sintomi di coaguli nel sangue).
Altri effetti indesiderati osservati in donne che assumono compresse, la cui frequenza esatta
è sconosciuta, sono:
cambiamenti dell’umore, diminuzione o aumento del libido (desiderio sessuale), intolleranza alle
lenti a contatto, alterazioni cutanee (orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme), secrezione
mammella, ritenzione idrica.
Neoplasie

• È stato osservato un lieve aumento del numero di casi di cancro al seno nelle donne che assumono Dionelle. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il rischio relativo al cancro al seno rispetto al rischio totale di cancro al seno è piccolo. Per ulteriori informazioni, vedere il punto „Dionelle e tumori”;
• tumori epatici (benigni e maligni);
• cancro della cervice uterina.

Altri

• Donne con ipertrigliceridemia (aumento dei livelli di grassi nel sangue che aumenta il rischio di pancreatite durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati);

• ipertensione;

• insorgenza o peggioramento di sintomi la cui relazione con l’uso di COC non è definita: ittero e (o) prurito associati a colestasi (blocco del flusso della bile); calcoli biliari; disturbi metabolici come porfiria; lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (malattia della coagulazione del sangue); disturbi neurologici noti come corea di Sydenham; herpes gestationis (una forma di malattia della pelle che si verifica durante la gravidanza);
  otosclerosi associata a perdita dell’udito;

• in donne con edema ereditario vascolare (caratterizzato da gonfiore improvviso, ad es. occhi, labbra, gola, ecc.), gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di edema vascolare;

• disturbi della funzionalità epatica;

• alterazioni nella tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza insulinica periferica;

• malattia di Crohn, colite ulcerosa;

• melasma.

Interazioni
Sanguinamenti intermestruali e (o) riduzione dell’efficacia contraccettiva possono essere
causati dall’interazione di altri medicinali con i contraccettivi orali (ad es. l’estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), medicinali per l’epilessia, la tubercolosi, l’infezione da HIV e altre infezioni). Vedere il punto „Dionelle e altri medicinali”.
Altri effetti gravi che possono verificarsi durante l’assunzione di Dionelle, nonché i sintomi ad essi associati, sono descritti nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio,
è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dionelle

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./Verw. bis: siehe Prägung – Numero di lotto/Data di scadenza: vedere impresso.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dionelle
Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e dienogest. Una compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest.
Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, carbossimetilamido di sodio (tipo A), stearato di magnesio;
• rivestimento: AquaPolish white, composto da: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, olio di cotone idrogenato, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Dionelle e contenuto della confezione
Dionelle è un medicinale sotto forma di compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse.
Dionelle è disponibile in confezioni da 21 e 3 x 21 compresse rivestite.
Alla confezione è allegato un sacchetto in cui va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3, 12099 Berlino, Germania
Produttore:
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlino
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 85862.00.00
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 160/21
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nell'imballaggio primario:
Mo - Lunedì
Di - Martedì
Mi - Mercoledì
Do - Giovedì
Fr - Venerdì
Sa - Sabato
So - Domenica
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Viola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Germania Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Polonia Dionelle