Dionelle

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dionelle (Finic 0,03 mg/2 mg Comprimidos recubiertos con película)
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Dionelle y Finic 0,03 mg/2 mg Comprimidos recubiertos con película son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atenta y acudir al médico si sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos»).

Índice del prospecto

1. Qué es Dionelle y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dionelle
3. Cómo tomar Dionelle
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dionelle
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dionelle y para qué se utiliza

Dionelle es un medicamento:

• utilizado para prevenir el embarazo (pastilla anticonceptiva).
• indicado para el tratamiento de mujeres con acné moderado que han decidido utilizar anticonceptivos orales, y en las que no ha sido eficaz un tratamiento tópico adecuado o un tratamiento con antibióticos orales.

Cada una de las 21 pastillas contiene una pequeña cantidad de hormonas femeninas llamadas etinilestradiol y dienogest. Las pastillas anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan «pastillas combinadas» o «anticonceptivos hormonales combinados».
En mujeres con acné causado por una actividad excesiva de las hormonas sexuales masculinas (llamadas andrógenos), estudios clínicos han demostrado que Dionelle alivia los síntomas de esta enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dionelle

Observaciones generales
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dionelle, debe leer atentamente la información sobre los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que lea la información sobre los síntomas de coágulo sanguíneo — véase el punto 2 «Coágulos de sangre».
Antes de comenzar a tomar Dionelle, el médico le hará varias preguntas para obtener su historial médico personal y familiar. El médico también le medirá la presión arterial y, dependiendo de su situación individual, podría realizar otros exámenes.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar el medicamento Dionelle o en las que la eficacia de Dionelle podría reducirse. En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el preservativo u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método del termómetro. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Dionelle modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical.
Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Dionelle no protege contra la infección por el virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
La mejoría de los síntomas del acné generalmente se observa entre el tercer y sexto mes de tratamiento, pero la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. Debe consultar con su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento tras tres a seis meses y periódicamente después.
Cuándo no debe utilizar Dionelle

No debe utilizar Dionelle si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

No debe utilizar Dionelle:

• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos de sangre»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • presión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada «migraña con aura»;
• si padece (o ha padecido en el pasado) pancreatitis con niveles muy elevados de grasas en sangre (lípidos) (hipertrigliceridemia);
• si ha padecido o padece actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas funcionales hepáticas vuelvan a ser normales);
• si ha padecido o padece actualmente tumores benignos o malignos del hígado;
• si padece (o ha padecido en el pasado) o se sospecha un tumor maligno dependiente de hormonas en los órganos genitales o en la mama;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (véase el apartado «Dionelle y otros medicamentos»);
• si es alérgica al etinilestradiol o al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).

Si cualquiera de los síntomas mencionados aparece por primera vez durante el tratamiento con Dionelle, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico. Durante este tiempo, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Para más información, véase también el apartado «Advertencias y precauciones».
Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Dionelle
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico
si observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría señalar un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «Coágulos de sangre»).
La descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves se encuentra en «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
En ciertas situaciones, durante el tratamiento con Dionelle o con cualquier otro anticonceptivo combinado, es necesario tener especial precaución, y su médico podría realizarle exámenes periódicos.
Si alguna enfermedad aparece o empeora durante el tratamiento con Dionelle, también debe informar a su médico:

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si esta condición está presente en su familia cercana. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis.
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 «Coágulos de sangre»);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Dionelle tras el parto.
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece várices;
• si tiene enfermedades valvulares cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si en su familia cercana ha habido o hay cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o vesicular, o cálculos biliares;
• si padece ictericia o picor debido a colestasis;
• si tiene manchas marrones o amarillentas en la piel, especialmente en la cara (melasma), o si ha tenido estas manchas durante un embarazo anterior; en tal caso, debe evitar la exposición intensa a la luz solar y a la radiación UV;
• si padece ciertos trastornos en la producción de hemoglobina (porfiria);
• si padece depresión;
• si padece epilepsia;
• si padece corea de Sydenham (baile de San Vito);
• si ha tenido una erupción con ampollas durante un embarazo anterior (púrpura del embarazo);
• si ha sufrido pérdida de audición en el oído interno (pérdida auditiva asociada a otosclerosis);
• si padece angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema. Si aparecen síntomas como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, urticaria o dificultad para respirar, debe contactar inmediatamente con su médico.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Dionelle, está asociado con un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (llamado trombosis venosa o enfermedad tromboembólica venosa);
• en las arterias (llamado trombosis arterial o trastornos tromboembólicos arteriales).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Dionelle es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Dionelle, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural inherente de enfermedad tromboembólica venosa de cada persona y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo general de sufrir un coágulo de sangre en una pierna o en los pulmones (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) durante el uso del medicamento Dionelle es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretistrona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 8 a 11 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como el medicamento Dionelle, desarrollarán coágulos de sangre.

El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Dionelle es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Dionelle varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso del medicamento Dionelle, debe consultar al médico cuándo puede reanudar su uso;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (> 4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento
Dionelle.
Debe informarse al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con el medicamento Dionelle, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Dionelle es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el medicamento Dionelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con el medicamento Dionelle, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
Dionelle y cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos orales combinados se ha observado una incidencia ligeramente mayor de cáncer de mama. No se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, la causa podría ser que las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados tienen más probabilidades de detectar tumores porque son examinadas con mayor frecuencia por un médico. El riesgo de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar exámenes regulares de las mamas y si la paciente nota un bulto en el pecho, debe ponerse en contacto con el médico.
En mujeres que usan píldoras anticonceptivas se han descrito raramente casos de tumores benignos y, aún más raramente, tumores malignos del hígado. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor abdominal intenso, debe informarse al médico lo más rápidamente posible.
Algunos estudios sugieren que el uso prolongado de estas píldoras aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino en la mujer. Sin embargo, no está claro en qué medida los comportamientos sexuales (por ejemplo, cambio frecuente de pareja) y otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH), aumentan este riesgo.
Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Dionelle, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, a veces, conducir a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo más rápidamente posible para obtener asesoramiento médico adicional.
Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Exámenes médicos regulares
Si se usan píldoras, el médico recomendará a la paciente someterse a exámenes médicos regulares.
Normalmente, debe visitarse al médico al menos una vez al año.
Además, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• se observan cambios preocupantes en el estado de salud, especialmente cualquiera de los síntomas mencionados en los apartados „Cuándo no debe usarse el medicamento Dionelle” y „Cuándo debe tener especial precaución al usar el medicamento Dionelle”. Debe tenerse en cuenta las enfermedades familiares;
• se detecta la presencia de un bulto en el pecho;
• se están tomando otros medicamentos (véase también el apartado „Dionelle y otros medicamentos”);
• la paciente está inmovilizada en cama durante un período prolongado o si va a someterse a una cirugía (debe consultarse al médico con al menos cuatro semanas de antelación);
• aparece un sangrado vaginal anormal e intenso entre períodos menstruales;
• se han omitido píldoras durante la primera semana de un nuevo envase y se ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores;
• no ha habido sangrado durante dos meses consecutivos a pesar de tomar las píldoras regularmente y se sospecha un embarazo.

Sangrado inesperado entre períodos menstruales
Durante los primeros meses de uso del medicamento Dionelle puede aparecer sangrado inesperado. Las hemorragias vaginales irregulares desaparecen cuando el organismo se adapta al uso de las píldoras (normalmente tras aproximadamente 3 ciclos de tratamiento). Si aparece un sangrado vaginal abundante que recuerda a la menstruación normal o un sangrado vaginal ligero que dura varios días, debe consultarse con el médico.
Ausencia de menstruación normal
Si la paciente ha tomado las píldoras correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es muy baja.
Debe continuar tomando el medicamento Dionelle como hasta ahora.
Si no han aparecido dos sangrados consecutivos o si antes de la menstruación ausente la paciente no ha tomado el medicamento Dionelle según las indicaciones, existe la posibilidad de embarazo.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No debe tomar el medicamento Dionelle hasta que el médico no haya descartado el embarazo.
Niños y adolescentes
El medicamento Dionelle solo puede usarse cuando ya se ha iniciado la menstruación.
Dionelle y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden provocar sangrado de privación entre períodos menstruales y (o) alterar la eficacia anticonceptiva del medicamento Dionelle.

• Efecto de otros medicamentos sobre Dionelle Siempre debe informarse al médico sobre los medicamentos o productos herbales que se estén tomando. Además, debe informarse a cualquier médico o dentista que recete otros medicamentos (o al farmacéutico) sobre el uso del medicamento Dionelle. Ellos indicarán si debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón), y en tal caso, durante cuánto tiempo, o si debe modificarse el esquema de toma de otros medicamentos.

Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración del medicamento Dionelle en sangre;
• pueden debilitar su efecto anticonceptivo;
• pueden provocar sangrado inesperado.

Entre ellos se incluyen:

• medicamentos usados en el tratamiento de:
  • epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
  • infección por VIH y hepatitis viral tipo C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa);
  • infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol);
  • artritis, artrosis (etoricoxib);
• productos herbales: extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si se está tratando con alguno de los medicamentos de la lista anterior, debe usarse temporalmente un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón) o elegir otro método anticonceptivo. Debe usarse un método anticonceptivo adicional local durante el tratamiento con otro medicamento junto con el medicamento Dionelle, así como durante 28 días tras suspender el tratamiento con el otro medicamento.
Si el tratamiento excede el período de toma de las píldoras de un envase tipo blíster de Dionelle, debe comenzarse inmediatamente el siguiente envase tipo blíster de Dionelle sin hacer la pausa habitual entre ciclos.
Si se requiere un tratamiento prolongado con alguno de los medicamentos de la lista anterior, debe elegirse otro método anticonceptivo eficaz y no hormonal.

• Efecto del medicamento Dionelle sobre otros medicamentos El medicamento Dionelle puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo:
• medicamentos antiepilépticos: lamotrigina (esto podría provocar un aumento en la frecuencia de crisis convulsivas);
• ciclosporina;
• teofilina (usada en el tratamiento de trastornos respiratorios);
• tizanidina (usada en el tratamiento del dolor muscular o espasmos musculares).

No debe usarse el medicamento Dionelle si la paciente padece hepatitis tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que podría provocar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT). El médico recetará a la paciente otro tipo de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos. El medicamento Dionelle puede reanudarse aproximadamente 2 semanas tras finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado „Cuándo no debe usarse el medicamento Dionelle”.
Debe consultarse también la información contenida en los prospectos de otros medicamentos recetados.
Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
El uso del medicamento Dionelle puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros de función hepática, corteza suprarrenal, riñones y tiroides, así como la cantidad de ciertas proteínas en sangre, por ejemplo, proteínas que afectan la digestión de grasas, metabolismo de carbohidratos o coagulación sanguínea y fibrinólisis. No obstante, estos cambios generalmente permanecen dentro de los límites normales.
Dionelle con alimentos y bebidas
El medicamento Dionelle puede tomarse con o sin alimentos, tomándolo con una pequeña cantidad de agua si es necesario.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, no debe tomar el medicamento Dionelle. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con el medicamento Dionelle, debe suspender inmediatamente su uso y ponerse en contacto con el médico. Si la paciente planea tener un hijo, puede suspender el uso del medicamento Dionelle en cualquier momento (véase también „Suspensión del uso del medicamento Dionelle”).
Lactancia
En general, no debe tomarse el medicamento Dionelle durante la lactancia, ya que podría reducirse la producción de leche y pequeñas cantidades de la sustancia activa podrían pasar a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar al médico o farmacéutico antes de
usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se ha observado efecto del medicamento Dionelle sobre la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.
Dionelle contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento.
Dionelle contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, el medicamento se considera „libre de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Dionelle

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe tomarse una tableta al día, si es necesario con un poco de agua, tragándola entera. Las tabletas pueden
tomarse con las comidas o sin ellas, a la misma hora aproximadamente cada día.
El envase blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. Cada tableta está marcada con el símbolo del día de la
semana en que debe tomarse. Debe tomarse una tableta al día. Debe tomarse la tableta marcada con el símbolo
correspondiente al día de la semana. Por ejemplo, si la menstruación comienza el viernes, debe tomarse la
tableta con la marca Fr (Fr = Freitag = viernes; véase „Traducción de los símbolos de los días de la semana que
figuran en cada tableta del envase primario” al final del prospecto), presionándola a través del film de aluminio.
Debe tomarse una tableta cada día, siguiendo el orden indicado.
La hora del día no tiene importancia, pero una vez elegida debe mantenerse. Debe seguirse la dirección de la
flecha en el blíster hasta que la paciente haya tomado las 21 tabletas. A continuación, no debe tomarse ninguna
tableta durante 7 días. Durante estos 7 días sin tabletas debería producirse la menstruación (sangrado de
supresión), 2-3 días después de tomar la última tableta.
El día 8 debe comenzarse un nuevo blíster, independientemente de si la menstruación ha terminado o no. Esto
significa que cada nuevo blíster debe comenzarse el mismo día de la semana, y que la menstruación ocurrirá
aproximadamente el mismo día de cada mes.
Si la paciente toma Dionelle según lo indicado, también estará protegida frente al embarazo durante esos 7 días
en los que no toma tabletas.

Inicio del tratamiento con Dionelle

• Si no se ha tomado ningún otro anticonceptivo hormonal oral durante el último mes: Comenzar a tomar las tabletas el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día del sangrado menstrual).
• Si previamente se ha tomado otro anticonceptivo hormonal combinado: La paciente debe comenzar a tomar Dionelle preferiblemente el primer día después de tomar la última tableta activa del anticonceptivo hormonal combinado anterior, o como muy tarde el primer día tras el intervalo habitual sin tabletas o tras la última tableta sin hormonas del anticonceptivo hormonal combinado anterior.
• Si previamente se ha utilizado un anillo vaginal o un parche transdérmico: El tratamiento con Dionelle debe comenzarse preferiblemente el día en que se retire el último anillo o parche del envase destinado a un ciclo, pero como muy tarde el día en que debería aplicarse el siguiente.
• Si previamente se ha utilizado un producto que contiene solo progestágeno (minipíldora, implante, inyección) o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (DIU hormonal): El cambio desde un comprimido que contiene solo progestágeno puede hacerse en cualquier día (desde el implante o sistema terapéutico intrauterino el día de su retirada, desde la inyección el día siguiente a la próxima inyección), pero en todos estos casos debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tratamiento con Dionelle.
• Tras un aborto en el primer trimestre de embarazo: Debe consultarse con el médico. En principio, el tratamiento con Dionelle puede comenzarse inmediatamente.
• Tras un aborto en el segundo trimestre de embarazo o tras el parto: Si la paciente desea comenzar a tomar Dionelle, el médico recomendará comenzar entre los días 21 y 28 tras el parto o el aborto en el segundo trimestre. Si se inicia el tratamiento más tarde, debe utilizarse un método mecánico (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Dionelle. No obstante, si ha habido relaciones sexuales, antes de comenzar Dionelle debe confirmarse que no existe embarazo o esperar hasta la aparición del primer sangrado menstrual.
• Si la paciente desea amamantar y comenzar a tomar Dionelle: Consulte el apartado „Lactancia”.

Sobredosis de Dionelle
No se han notificado casos graves de efectos adversos tras la ingestión simultánea de varias tabletas de Dionelle.
Si se toman varias tabletas a la vez, pueden presentarse náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han tenido la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento. Si se toma un número excesivo de tabletas de Dionelle o si se sospecha que un niño ha ingerido tabletas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Omisión del tratamiento con Dionelle

• Si han pasado menos de 12 horas desde que se olvidó tomar la tableta, la eficacia anticonceptiva de Dionelle se mantiene. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continuar tomando la siguiente a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde que se olvidó tomar la tableta, la eficacia de Dionelle puede reducirse. Cuantas más tabletas consecutivas se omitan, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva.

El riesgo de embarazo es especialmente alto si se omiten tabletas al principio o al final del blíster. En tales casos, deben seguirse las normas indicadas a continuación.

Se ha olvidado más de 1 tableta del blíster:
Debe consultarse con el médico.

Se ha olvidado 1 tableta durante la primera semana de tratamiento del blíster actual:
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo). Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días. Si se han mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior a la omisión, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe informarse al médico.

Se ha olvidado 1 tableta durante la segunda semana de tratamiento del blíster actual:
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo). Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se reduce, siempre que el medicamento se haya tomado correctamente durante los 7 días anteriores a la omisión. No es necesario utilizar métodos mecánicos adicionales para prevenir el embarazo. Sin embargo, si se han omitido más de 1 tableta, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

Se ha olvidado 1 tableta durante la tercera semana de tratamiento del blíster actual:
Puede elegirse una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que se haya tomado correctamente durante los 7 días anteriores a la omisión.

1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo). Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. En lugar de hacer la pausa sin tabletas, debe comenzarse inmediatamente con las tabletas del siguiente blíster. Es poco probable que ocurra menstruación tras finalizar el segundo blíster, pero puede presentarse sangrado intermenstrual o manchado durante los días en que se toman las tabletas del segundo blíster.

O BIEN:

2. También puede optarse por no tomar más tabletas del blíster actual y comenzar directamente la pausa de 7 días sin tabletas (incluyendo también el día en que se olvidó la tableta). Si la paciente desea comenzar un nuevo blíster el día que habitualmente lo hace, la pausa sin tabletas puede ser menor de 7 días.

Si se olvida tomar tabletas y durante la primera pausa sin tabletas no ocurre el sangrado esperado, es posible que se esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente blíster de Dionelle, debe consultarse con el médico.

Información importante en caso de diarrea o vómitos intensos
Si ocurren vómitos intensos o diarrea, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se absorban completamente. Esta situación es similar a la omisión de una tableta. Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la ingestión de la tableta, debe tomarse una segunda (adicional) tableta tan pronto como sea posible. Si es posible, la tableta debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguirse lo indicado en el apartado „Omisión del tratamiento con Dionelle”. Si la paciente no desea cambiar su ciclo de dosificación, puede tomarse una tableta adicional de un segundo blíster, que puede servir como envase de repuesto.

Retraso del sangrado: información importante
Aunque no se recomienda, puede retrasarse el sangrado comenzando inmediatamente con el siguiente blíster, sin pausa entre tabletas, es decir, directamente tras finalizar el blíster actual. Puede continuarse tomando tabletas hasta que se desee que ocurra la menstruación. No obstante, no debe dejarse de tomar las tabletas más allá de la finalización del segundo blíster. Durante la toma de este segundo blíster puede presentarse un ligero sangrado. El siguiente blíster debe comenzarse tras una pausa de 7 días sin tabletas.
La paciente puede consultar con el médico antes de decidir retrasar el sangrado.

Cambio del día de sangrado a otro día de la semana: información importante
Si se toman las tabletas según las indicaciones, el sangrado ocurre aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiar el día del sangrado, debe acortarse (nunca alargarse) la pausa sin tabletas. Por ejemplo, si el sangrado comienza habitualmente los viernes y se desea que comience los martes (3 días antes), debe tomarse la primera tableta del nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si la pausa sin tabletas es muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no ocurra sangrado durante ese periodo. Posteriormente puede presentarse un ligero sangrado.
En caso de dudas sobre el procedimiento a seguir, debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con Dionelle
El medicamento puede suspenderse en cualquier momento. El médico podrá entonces recomendar otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente planea quedarse embarazada, debe dejar de tomar el medicamento y tener relaciones sexuales tras la aparición de la menstruación. Esto ayudará a determinar la fecha probable de parto.

Información adicional para grupos especiales de pacientes

Niños y adolescentes
Dionelle solo está indicado cuando ya se ha iniciado la menstruación.

Pacientes de edad avanzada
Dionelle no está indicado en mujeres posmenopáusicas.

Pacientes con insuficiencia hepática
Dionelle está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves (véase también el punto 2 „Cuándo no debe utilizarse Dionelle”).

Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios específicos con Dionelle en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no indican la necesidad de modificar el tratamiento en este grupo de pacientes.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Dionelle, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales).
Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de tomar Dionelle».
Los efectos adversos graves relacionados con el uso de Dionelle se indican en el apartado «Cuándo debe tener especial precaución al usar Dionelle».
A continuación se indican los efectos adversos notificados en estudios clínicos con comprimidos que contienen 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• dolor en las mamas, incluyendo molestias y sensibilidad en las mamas.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• vaginitis y (o) vulvovaginitis (inflamación de los órganos genitales), candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• disminución del estado de ánimo,
• migraña, mareos,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
• acné, alopecia (pérdida de cabello), erupción cutánea, picor,
• alteraciones menstruales, incluyendo sangrado abundante (menorragia), escaso (hipomenorrea), infrecuente (oligomenorrea) o ausencia de sangrado (amenorrea),
• sangrado entre períodos, incluyendo hemorragia vaginal y sangrado irregular entre períodos (metrorragia), sangrado doloroso (dismenorrea), secreción vaginal, estructuras llenas de líquido (quistes) en los ovarios, dolor en los órganos genitales internos, aumento del tamaño de las mamas, hinchazón de las mamas,
• fatiga, debilidad, malestar general,
• aumento de peso.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• inflamación de los ovarios y trompas de Falopio, infecciones del tracto urinario, cistitis (inflamación de la vejiga), mastitis (inflamación de las mamas), cervicitis (inflamación del cuello uterino), infecciones fúngicas, infección vírica (por ejemplo, herpes labial), gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores,
• leiomioma uterino, adenoma de mama,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos),
• anorexia (pérdida grave del apetito),
• depresión, trastornos psíquicos, insomnio, trastornos del sueño, agresividad,
• trastornos circulatorios en el cerebro o el corazón, trastornos musculares que pueden provocar, por ejemplo, posturas anormales (distonía),
• ojos secos o irritados, oscilopsia (sensación subjetiva de temblor de la imagen vista) u otros trastornos visuales,
• pérdida súbita de la audición, acúfenos, mareos, trastornos auditivos,
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• flebitis, presión arterial diastólica elevada, mareos u episodios de desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada (disregulación ortostática), sofocos, várices, trastornos venosos, dolor venoso,
• asma, respiración rápida o profunda (hiperventilación),
• gastritis, enteritis, malestar estomacal (dispepsia),
• dermatitis alérgica (inflamación de la piel), dermatitis atópica, erupción cutánea, psoriasis (enfermedad de la piel con placas rojas engrosadas), sudoración excesiva, cambios o alteraciones en la pigmentación de la piel (por ejemplo, melasma), producción excesiva de grasa por las glándulas sebáceas (seborrea), caspa, alteraciones cutáneas, celulitis (piel con aspecto de naranja), angiomas arácnidos (agrupaciones de vasos sanguíneos con un punto rojo central en la piel),
• dolor de espalda, dolor en huesos, articulaciones y músculos (por ejemplo, mialgia), dolor en brazos y piernas,
• crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino (displasia cervical), dolor o estructuras llenas de líquido en trompas de Falopio y ovarios, quistes en las mamas, dolor o espasmos durante las relaciones sexuales (dispareunia), secreción de los pezones similar a la leche (galactorrea), síntomas premenstruales,
• dolor en el pecho, hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico), síntomas similares a la gripe, inflamación, fiebre, irritabilidad,
• aumento de los niveles de grasas en sangre (aumento de triglicéridos y colesterol), pérdida de peso, fluctuaciones de peso,
• aparición de una mama adicional,
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular (ACV),
• episodio isquémico transitorio (EIT), también conocido como mini-ACV,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Otros efectos adversos observados en mujeres que toman comprimidos anticonceptivos, cuya frecuencia exacta es desconocida, incluyen:

cambios de estado de ánimo, disminución o aumento del libido (deseo sexual), intolerancia a las lentes de contacto, alteraciones cutáneas (urticaria, eritema multiforme, eritema nudoso), secreción de los pezones, retención de líquidos.

Neoplasias

• El número de casos diagnosticados de cáncer de mama en mujeres que toman Dionelle es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el riesgo de desarrollar cáncer de mama en relación con el riesgo total de cáncer de mama es pequeño. Para más información, véase el apartado «Dionelle y el cáncer»;
• tumores hepáticos (benignos y malignos);
• cáncer de cuello uterino.

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de los niveles de grasas en sangre, lo que incrementa el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados);

• hipertensión arterial;

• aparición o empeoramiento de síntomas cuya relación con el uso de AOC no está clara: ictericia y (o) picor asociados a colestasis (obstrucción del flujo biliar); litiasis vesicular; trastornos metabólicos como porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea); trastornos neurológicos denominados corea de Sydenham; herpes gestacional (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada a pérdida auditiva;

• en mujeres con angioedema hereditario (caracterizado por hinchazón súbita, por ejemplo, de ojos, labios, garganta, etc.), los estrógenos exógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema;

• alteraciones en la función hepática;

• cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina;

• enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;

• melasma.

Interacciones

Los sangrados intermenstruales y (o) la disminución de la eficacia anticonceptiva pueden deberse a la interacción de otros medicamentos con los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, infección por VIH y otras infecciones). Véase el apartado «Dionelle y otros medicamentos».
Otros efectos graves que pueden ocurrir durante el tratamiento con Dionelle, así como los síntomas relacionados, se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dionelle

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Traducción de algunas informaciones presentes en el envase primario:
Ch.-B./Verw. bis: siehe Prägung – Número de lote/fecha de caducidad: ver impresión.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dionelle
Las sustancias activas de este medicamento son etinilestradiol y dienogest. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio;
• Revestimiento: AquaPolish white, cuyo contenido es: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, aceite de algodón hidrogenado, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Dionelle es un comprimido recubierto blanco, redondo y biconvexo.
Dionelle se presenta en envases de 21 comprimidos recubiertos y de 3 x 21 comprimidos recubiertos.
Al envase se adjunta una bolsa en la que debe colocarse la tira blíster.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3, 12099 Berlín, Alemania
Fabricante:
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlín
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 85862.00.00
Número de autorización de importación paralela: 160/21
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen en cada comprimido del envase
primario:
Mo - Lunes
Di - Martes
Mi - Miércoles
Do - Jueves
Fr - Viernes
Sa - Sábado
So - Domingo
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Viola 0,03 mg/2 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Finic 0,03 mg/2 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Dionelle