Дионелле

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дионелле (Finic 0,03 мг/2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой)
0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Этинилэстрадиолум + Диеногестум
Дионелле и Finic 0,03 мг/2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении они являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва, составляющего 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать осторожность и обратиться к врачу, если пациентка подозревает появление симптомов образования тромбов в крови (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дионелле и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дионелле
3. Как применять лекарственное средство Дионелле
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Дионелле
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дионелле и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дионелле является препаратом:

• применяемым для предотвращения беременности (противозачаточная таблетка);
• применяемым для лечения женщин с умеренной формой акне, которые решили использовать противозачаточные таблетки, и у которых не достигнуто достаточного эффекта от местного лечения или лечения пероральными антибиотиками.

Каждая из 21 таблетки содержит небольшое количество женских гормонов под названием этинилэстрадиол и диеногест. Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» или «комбинированными гормональными контрацептивами».
У женщин, у которых акне вызвано повышенным действием мужских половых гормонов (так называемых андрогенов), клинические исследования показали, что лекарственное средство Дионелле уменьшает симптомы этого заболевания.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Дионелле

Общие замечания
Перед началом применения препарата Дионелле необходимо ознакомиться с информацией о тромбах крови в пункте 2. Особенно важно внимательно прочитать информацию о симптомах тромбоза — см. пункт 2 «Тромбы крови».
Перед началом приёма препарата Дионелле врач задаст пациентке несколько вопросов для сбора анамнеза, как личного, так и семейного. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуальной ситуации, может провести другие обследования.
В данной инструкции описаны несколько ситуаций, при которых необходимо прекратить приём препарата Дионелле или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях нельзя заниматься половой жизнью или следует применять дополнительные не гормональные средства контрацепции, например презерватив или другие механические методы. Не следует применять календарный или термометрический методы. Эти методы могут быть ненадёжны, поскольку препарат Дионелле изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер слизи шейки матки.
Как и другие гормональные контрацептивы, препарат Дионелле не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путём.
Улучшение симптомов акне обычно наступает между третьим и шестым месяцем лечения, однако состояние кожи может продолжать улучшаться и после шести месяцев терапии. Пациентке следует обсудить с врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев и в дальнейшем регулярно.

Когда нельзя применять препарат Дионелле
Не следует применять препарат Дионелле, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует какое-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.
Не следует применять препарат Дионелле:

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз вен ног (глубокий венозный тромбоз), лёгочной артерии (лёгочная эмболия) или других органов;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт «Тромбы крови»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атаком (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от одного из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск развития артериального тромбоза:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) панкреатитом на фоне очень высокого уровня жиров в крови (липидов) (гипертриглицеридемия);
• если ранее или в настоящее время имеется тяжёлое заболевание печени (до нормализации показателей функции печени);
• если ранее или в настоящее время имеются доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• если у пациентки имеется (или ранее было) подозрение на гормонозависимую злокачественную опухоль половых органов или молочной железы;
• если имеются кровянистые выделения из половых путей неизвестной причины;
• если пациентка страдает гепатитом С и принимает лекарственные средства, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазатребувир или глеапревир/пирентасвир (см. пункт «Взаимодействие препарата Дионелле с другими лекарственными средствами»);
• если пациентка имеет повышенную чувствительность к этинилэстрадиолу или диеногесту, либо к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных симптомов впервые появился во время приёма препарата Дионелле, необходимо немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу. В этот период следует использовать не гормональные методы контрацепции. Дополнительная информация — см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дионелле
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,
если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, которые могут указывать на тромбоз глубоких вен ног (глубокий венозный тромбоз), тромбоэмболию лёгочной артерии, инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы крови»).
Описание симптомов этих серьёзных нежелательных явлений см. в разделе «Как распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях при приёме препарата Дионелле или любого другого комбинированного орального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и врач может проводить у пациентки регулярные обследования.
Если какое-либо заболевание появилось или усугубилось во время приёма препарата Дионелле, следует также сообщить об этом врачу:

• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или такое состояние имеется у ближайших родственников. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита.
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать приём препарата Дионелле.
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки варикозное расширение вен;
• если имеются пороки клапанов сердца или нарушения сердечного ритма;
• если у ближайших родственников пациентки ранее или в настоящее время был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря, желчнокаменная болезнь;
• если у пациентки имеется желтуха или зуд, вызванный застоем желчи;
• если у пациентки появляются пятнистые, жёлто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице (хлоазма), или если они были у пациентки в ранние сроки беременности; в таком случае следует избегать интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеются определённые нарушения синтеза гемоглобина (порфирия);
• если у пациентки депрессия;
• если у пациентки эпилепсия;
• если у пациентки хорея Сиденгама (святой танец);
• если у пациентки в ранние сроки беременности появлялась пузырьковая сыпь (герпетиформный дерматит беременных);
• если у пациентки произошла потеря слуха во внутреннем ухе (глухота, связанная с отосклерозом);
• если у пациентки врождённая наследственная ангионевротическая отёчность, препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы отёка. При появлении симптомов ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, а также крапивница и затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Дионелле, связано с повышенным риском развития тромбов крови по сравнению с отсутствием приёма таких препаратов.
В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (так называемый венозный тромбоз или венозная тромбоэмболическая болезнь);
• в артериях (так называемый артериальный тромбоз или артериальные тромбоэмболические нарушения).

После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при применении препарата Дионелле является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Однако такие нежелательные явления являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуды лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при повторном начале приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Дионелле, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от индивидуального риска венозной тромбоэмболии у конкретного человека, а также от типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск возникновения тромба в нижней конечности или лёгких (тромбоз глубоких вен или лёгочная эмболия) при применении препарата Дионелле является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 8–11 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Дионелле, образуются тромбы.

Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении препарата Дионелле невелик, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, если она длительное время ограничена в подвижности из-за травмы или болезни, или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекращение приёма препарата Дионелле за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Дионелле, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Перелёт на самолёте (> 4 часа) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки имеется другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена в этом. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Дионелле.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Дионелле, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата Дионелле очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Дионелле, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировались инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Дионелле, например, если пациентка начала курить, у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Дионелле и рак
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, отмечается несколько более частое возникновение рака молочной железы. Неизвестно, вызвано ли это лечением. Причиной может быть, например, то, что у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины чаще проходят медицинское обследование. Риск развития рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проводить контрольное обследование молочных желёз, и если пациентка обнаружит уплотнение в груди, она должна обратиться к врачу.

У женщин, принимающих противозачаточные таблетки, редко описывались случаи доброкачественных и ещё реже — злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Если возникнет сильная боль в животе, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Некоторые исследования указывают на то, что длительный приём этих таблеток увеличивает у женщин риск развития рака шейки матки. Однако неясно, в какой степени поведение при сексе (например, частая смена партнёров) и другие факторы, такие как вирус папилломы человека (ВПЧ), способствуют увеличению этого риска.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Дионелле, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.

Когда следует обратиться к врачу

Регулярные контрольные обследования
При приёме таблеток врач порекомендует пациентке проходить регулярные обследования. Обычно необходимо посещать врача не реже одного раза в год.

Кроме того, необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• наблюдаются тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в разделах «Когда не применять препарат Дионелле» и «Когда соблюдать особую осторожность при применении препарата Дионелле». Необходимо помнить о заболеваниях, встречающихся в семье;
• обнаружено уплотнение в груди;
• принимаются другие лекарства (см. также раздел «Дионелле и другие лекарства»);
• пациентка длительное время прикована к постели или должна пройти операцию (необходимо обратиться к врачу не менее чем за четыре недели до операции);
• возникает нетипичное, интенсивное кровотечение из влагалища между менструациями;
• пропущены таблетки в первую неделю приёма новой упаковки, а в предыдущие 7 дней имел место половой контакт;
• в течение двух последовательных месяцев не было менструального кровотечения, несмотря на регулярный приём таблеток, и подозревается беременность.

Неожиданные кровотечения между менструациями
В течение первых нескольких месяцев приёма препарата Дионелле могут возникать неожиданные кровотечения. Нерегулярные вагинальные кровотечения прекращаются, когда организм адаптируется к приёму таблеток (обычно после примерно трёх циклов приёма). Если возникает более обильное кровотечение из влагалища, напоминающее нормальную менструацию, или незначительное кровотечение, продолжающееся несколько дней, следует проконсультироваться с врачом.

Отсутствие нормальной менструации
Если пациентка принимала таблетки правильно, у неё не было рвоты или сильной диареи и она не принимала других лекарств, вероятность наступления беременности очень мала.
Следует продолжать приём препарата Дионелле как и раньше.
Если не было двух последовательных менструаций или если до отсутствующей менструации пациентка не принимала препарат Дионелле в соответствии с рекомендациями, существует вероятность наступления беременности.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Не следует принимать препарат Дионелле, пока врач не исключит беременность.

Дети и подростки
Препарат Дионелле можно применять только после начала менструаций.

Дионелле и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Некоторые лекарства могут вызывать кровотечение при отмене между менструациями и (или) нарушать контрацептивное действие препарата Дионелле.

• Влияние других лекарств на препарат Дионелле
  Всегда следует сообщать врачу о принимаемых лекарствах или фитопрепаратах. Кроме того, необходимо информировать каждого врача или стоматолога, выписывающего другие лекарства (или фармацевта), о приёме препарата Дионелле. Они сообщат, нужно ли применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какое время, или следует ли изменить схему приёма других лекарств.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата Дионелле в крови;
• могут ослаблять его противозачаточное действие;
• могут вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
  • туберкулёза (например, рифампицин);
  • вирусной инфекции ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
  • грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
  • артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб);
• фитопрепарат — зверобой продырявленный.

При лечении с применением любого из перечисленных выше лекарств необходимо временно использовать также механический метод (например, презерватив) или выбрать другой метод контрацепции. Необходимо применять дополнительные местные контрацептивы во время приёма другого лекарства вместе с препаратом Дионелле, а также в течение 28 дней после прекращения приёма другого лекарства.
Если курс лечения выходит за пределы приёма таблеток из одной упаковки-блистера препарата Дионелле, необходимо сразу же начать следующую упаковку-блистер препарата Дионелле, не делая перерыва в приёме таблеток.
Если требуется длительное лечение с применением любого из перечисленных выше лекарств, следует выбрать другой, эффективный, негормональный метод контрацепции.

• Влияние препарата Дионелле на другие лекарства
  Препарат Дионелле может влиять на действие других лекарств, например:
• противосудорожного препарата — ламотриджина (это может привести к увеличению частоты судорожных припадков);
• циклоспорина;
• теофиллина (применяется при лечении нарушений дыхания);
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах или мышечных спазмах).

Не следует применять препарат Дионелле, если пациентка страдает гепатитом С и принимает лекарственные средства, содержащие омбитасвир, параитапревир, ритонавир и дазабувир или глейкапревир/пибрентасвир, поскольку это может вызвать повышение показателей лабораторных исследований функции печени (увеличение активности печеночного фермента АлАТ). Врач назначит пациентке другой вид контрацептива перед началом лечения этими лекарственными средствами. Препарат Дионелле можно снова начать принимать примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел «Когда не применять препарат Дионелле».
Следует также ознакомиться с инструкциями к другим назначенным лекарствам.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Приём препарата Дионелле может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая показатели функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также на уровень некоторых белков в крови, например, белков, влияющих на переваривание жиров, метаболизм углеводов или свёртывание крови и фибринолиз. Однако эти изменения, как правило, остаются в пределах нормальных значений.

Дионелле и приём пищи и напитков
Препарат Дионелле можно принимать с едой или независимо от приёма пищи, запивая при необходимости небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка беременна, препарат Дионелле принимать не следует. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Дионелле, необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. Если пациентка планирует иметь ребёнка, она может прекратить приём препарата Дионелле в любой момент (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Дионелле»).

Грудное вскармливание
В целом препарат Дионелле не следует принимать во время грудного вскармливания, поскольку может уменьшиться выработка молока, а незначительные количества активного вещества могут проникать в грудное молоко.

Если пациентка беременна или кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Дионелле на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.

Препарат Дионелле содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Дионелле содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дионелле

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Следует принимать по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством воды при необходимости и проглатывая целиком. Таблетки можно принимать во время еды или натощак, каждый день примерно в одно и то же время.
Блистерная упаковка содержит 21 покрытую таблетку. Каждая таблетка обозначена символом дня недели, в который её следует принимать. Необходимо принимать по одной таблетке в день. Следует принимать таблетку, обозначенную соответствующим символом дня недели. Например, если менструация начинается в пятницу, следует принять таблетку с обозначением Fr (Fr = Freitag = пятница; см. «Перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке» в конце инструкции), выдавливая её через алюминиевую плёнку. Необходимо принимать по одной таблетке каждый день в указанной последовательности.
Время суток не имеет значения, однако выбранное время следует соблюдать. Необходимо следовать направлению стрелки на блистере, пока пациентка не примет все 21 таблетку. Затем в течение 7 дней таблетки не принимают. В эти 7 дней должен начаться менструальный период (отменное кровотечение) через 2–3 дня после приёма последней таблетки.
На 8-й день следует начать приём следующего блистера, независимо от того, закончилась ли менструация или нет. Это означает, что каждый следующий блистер необходимо начинать в тот же день недели, а кровотечение будет происходить примерно в один и тот же день каждого месяца.
Если пациентка принимает препарат Дионелле указанным выше способом, она также защищена от наступления беременности в течение этих 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Применение препарата Дионелле впервые

• Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы: Приём таблеток следует начать в 1-й день естественного менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения).
• Если ранее принимался другой комбинированный гормональный контрацептив: Пациентка должна начать приём препарата Дионелле лучше всего в 1-й день после приёма последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее 1-го дня обычного перерыва в приёме таблеток, содержащих активные вещества, или после последней гормонально-неактивной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
• Если ранее использовался вагинальный кольцо или трансдермальный пластырь: Применение препарата Дионелле лучше всего начать в день удаления последнего кольца или пластыря из упаковки, предназначенной на один цикл, но не позднее дня, когда должна была бы быть следующая аппликация.
• Если ранее использовался препарат, содержащий только прогестаген (мини-таблетка, имплант, инъекция) или внутриматочная терапевтическая система, выделяющая прогестаген (гормональная спираль): Переход с препарата, содержащего только прогестаген, может быть осуществлён в любой день (с импланта или внутриматочной терапевтической системы — в день его удаления, с инъекции — в день следующего введения), однако во всех этих случаях необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приёма препарата Дионелле.
• После прерывания беременности в первом триместре: Следует проконсультироваться с врачом. В принципе, приём препарата Дионелле можно начать сразу.
• После прерывания беременности во втором триместре или после родов: Если пациентка хочет начать приём препарата Дионелле, врач порекомендует начать приём таблеток с 21-го по 28-й день после родов или прерывания беременности во втором триместре. При более позднем начале приёма препарата необходимо также использовать механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма препарата Дионелле. Однако если имел место половой акт, перед началом приёма препарата Дионелле необходимо убедиться в отсутствии беременности или дождаться первого менструального кровотечения.
• Если пациентка хочет кормить грудью и начать приём препарата Дионелле: Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».

Применение препарата Дионелле в дозе, превышающей рекомендованную
Сообщений о тяжёлых побочных эффектах после одновременного приёма нескольких таблеток препарата Дионелле не поступало.
При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых менструации ещё не начались, но которые случайно приняли этот препарат. При приёме слишком большого количества таблеток препарата Дионелле или если ребёнок принял таблетки, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Дионелле

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Дионелле сохраняется. Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее и продолжить приём следующей таблетки в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Дионелле может быть снижена. Чем больше подряд таблеток пропущено, тем выше риск снижения контрацептивного действия.

Особенно высокий риск наступления беременности возникает, если пропущены таблетки в начале или в конце блистера. В таком случае необходимо соблюдать правила, указанные ниже.

Пропущено более 1 таблетки из блистера:
Следует обратиться к своему врачу.

Пропущена 1 таблетка в первую неделю приёма препарата из текущего блистера:
Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток). Последующие таблетки следует принимать в обычное время и в течение следующих 7 дней дополнительно использовать другие методы контрацепции, например, презерватив. Если в течение недели до пропуска таблетки имели место половые акты, возможно наступление беременности. В таком случае необходимо сообщить об этом врачу.

Пропущена 1 таблетка во вторую неделю приёма препарата из текущего блистера:
Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток). Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Контрацептивная эффективность не снижается, если препарат принимался правильно в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки. Не требуется применение дополнительных барьерных методов предотвращения беременности. Однако если пропущено более 1 таблетки, в течение 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции.

Пропущена 1 таблетка в третью неделю приёма препарата из текущего блистера:
Можно выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных методов контрацепции, при условии, что правильная дозировка соблюдалась в течение 7 дней, предшествующих пропуску дозы.

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток). Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Вместо перерыва в приёме таблеток следует начать приём таблеток из следующего блистера. Маловероятно, что после завершения второго блистера наступит менструация, однако может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальное кровотечение в дни приёма таблеток из второго блистера.

ИЛИ:

2. Также можно прекратить приём таблеток из текущего блистера и сразу начать 7-дневный перерыв в приёме таблеток (включая день, когда была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в день, когда она обычно их начинает, перерыв без приёма таблеток может быть короче 7 дней.

Если забыли принять таблетки и во время первого перерыва в приёме таблеток не появилось ожидаемое кровотечение, возможно, наступила беременность. Перед началом следующего блистера препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Важная информация при возникновении диареи или сильной рвоты
При сильной рвоте или диарее существует риск, что активные вещества таблетки могут не полностью всосаться в организм. Ситуация аналогична пропуску таблетки. Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, следует как можно скорее принять вторую (дополнительную) таблетку. Если возможно, таблетку следует принять в течение 12 часов с момента, когда пациентка обычно принимает таблетку. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Дионелле». Если пациентка не хочет менять свой цикл дозирования, следует принять дополнительную таблетку из второго блистера, который может служить запасной упаковкой.

Задержка дня наступления кровотечения: важная информация
Несмотря на то, что это не рекомендуется, можно отсрочить день наступления кровотечения, начав сразу следующий блистер без перерыва в приёме таблеток, то есть сразу после завершения текущего блистера. Можно продолжать приём таблеток до тех пор, пока пациентка не захочет, чтобы началась менструация. Однако приём таблеток следует прекратить не позднее, чем после использования второго блистера. Во время приёма этого второго блистера может возникнуть лёгкое кровотечение. Следующий блистер следует начать после 7-дневного перерыва в приёме таблеток.
Пациентка может обратиться к врачу за консультацией, прежде чем решит отсрочить наступление кровотечения.

Изменение дня наступления кровотечения на другой день недели: важная информация
Если таблетки принимаются в соответствии с рекомендациями, кровотечение наступает примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить день наступления кровотечения, следует сократить (никогда не удлинять) перерыв в приёме таблеток. Например, если кровотечение обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет, чтобы оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), следует начать приём первой таблетки из нового блистера на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение может не наступить. Затем может возникнуть незначительное кровотечение.

При возникновении сомнений относительно дальнейшего действия следует проконсультироваться с врачом.

Прекращение приёма препарата Дионелле
Препарат можно прекратить в любое время. Врач предложит другие методы контрацепции.
Если пациентка планирует беременность, следует прекратить приём препарата и после наступления менструации вступить в половой акт. Это поможет определить предполагаемую дату родов.

Дополнительная информация для особых групп пациенток

Дети и подростки
Препарат Дионелле показан только в том случае, если уже наступила менструация.

Пациентки пожилого возраста
Препарат Дионелле не показан женщинам в постменопаузе.

Пациентки с нарушением функции печени
Препарат Дионелле противопоказан женщинам с тяжёлыми заболеваниями печени (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Дионелле»).

Пациентки с нарушением функции почек
Специальные исследования препарата Дионелле у пациенток с нарушением функции почек не проводились. Доступные данные не указывают на необходимость изменения лечения в этой группе пациенток.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка связывает с применением препарата Dionelle, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства).
Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата Dionelle».
Тяжелые побочные действия, связанные с приемом препарата Dionelle, указаны в разделе «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Dionelle».
Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся в клинических исследованиях с применением таблеток, содержащих 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста:

Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и болезненность груди.

Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные состояния половых органов), кандидоз влагалища (грибковая инфекция) или другие грибковые инфекции влагалища,
• повышение аппетита,
• снижение настроения,
• мигрень, головокружение,
• высокое или низкое артериальное давление,
• боли в животе, тошнота, рвота или диарея,
• акне, алопеция (выпадение волос), сыпь, зуд,
• нарушения менструального кровотечения, включая обильные менструации (меноррагия), скудные менструации (гипоменорея), редкие менструации (олигоменорея) и отсутствие менструаций (аменорея),
• кровотечения в середине цикла, включая кровянистые выделения из влагалища и нерегулярные межменструальные кровотечения (метроррагия), болезненные менструации (дисменорея), выделения из половых органов/влагалища, наполненные жидкостью структуры (кисты) в яичниках, боль во внутренних половых органах, увеличение молочных желез, отек молочных желез,
• утомляемость, слабость, плохое самочувствие,
• увеличение массы тела.

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек)

• воспаление яичников и маточных труб, инфекции мочевыводящих путей, цистит (воспаление мочевого пузыря), мастит (воспаление молочной железы), цервицит (воспалительное состояние шейки матки), грибковые инфекции, вирусные инфекции (например, герпес полости рта), грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей,
• лейомиома матки, липома молочной железы,
• анемия,
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция),
• мужские признаки у женщин (развитие вторичных мужских половых признаков),
• анорексия (резкая потеря аппетита),
• депрессия, психические расстройства, бессонница, нарушения сна, агрессивность,
• нарушения кровообращения в мозге или сердце, нарушения мышц, которые могут приводить, например, к неправильной осанке (дистония),
• сухие или раздраженные глаза, оциллопсия (субъективное ощущение дрожания изображения), или другие нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушения слуха,
• тахикардия (учащённое сердцебиение),
• флебит (воспаление вен), высокое диастолическое артериальное давление, головокружение или обмороки при вставании из положения сидя или лежа (ортостатическая дисрегуляция), приливы жара, варикозное расширение вен, венозные расстройства, боль в венах,
• астма, учащённое или глубокое дыхание (гипервентиляция),
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), энтерит (воспаление кишечника), расстройство желудка (диспепсия),
• аллергический дерматит (воспаление кожи), атопический дерматит, экзема, кожное заболевание с утолщёнными красными пятнами (псориаз), повышенное потоотделение, изменения или нарушения пигментации кожи (например, хлоазма), избыточная выработка кожного сала сальными железами (себорея), перхоть, кожные изменения, апельсиновая кожа (целлюлит), паукообразные скопления кровеносных сосудов с центральным красным пятном на коже (звёздчатые ангиомы),
• боль в спине, боль в костях, суставах и мышцах (например, миалгия), боль в руках и ногах,
• неправильный рост клеток на поверхности шейки матки (дисплазия шейки матки), боль или наполненные жидкостью структуры в маточных трубах и яичниках, наполненные жидкостью структуры в молочных железах, боль/спазмы во время полового акта (диспареуния), выделение из молочных желез, напоминающее молоко (галакторея), менструальные расстройства,
• боль в грудной клетке, отек кистей рук, лодыжек или стоп (периферические отеки), симптомы, напоминающие грипп, воспаление, лихорадка, раздражительность,
• повышенное содержание жиров в крови (повышение уровня триглицеридов и холестерина), снижение массы тела, колебания массы тела,
• выявление наличия дополнительной молочной железы,
• вредные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в лёгких (например, лёгочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое атака,
• тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза).

Другие побочные действия, наблюдавшиеся у женщин, принимающих таблетки, точная частота которых неизвестна:

перемены настроения, снижение или повышение либидо (полового влечения), непереносимость контактных линз, кожные изменения (крапивница, узловатая эритема, многоформная эритема), выделения из молочных желез, задержка жидкости.

Опухоли

• Число случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих препарат Dionelle, незначительно увеличено. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, риск развития рака молочной железы по отношению к общему риску рака молочной железы является небольшим. Дополнительная информация — см. пункт «Препарат Dionelle и опухоли»;
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
• рак шейки матки.

Другие

• У женщин с гипертриглицеридемией (повышенное содержание жиров в крови, повышающее риск развития панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов);

• высокое артериальное давление;

• появление или ухудшение симптомов, связь которых с применением КОК не установлена: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); желчнокаменная болезнь; метаболические нарушения, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание свёртывания крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденхама; герпетиформный дерматит беременных (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности);
  отосклероз, связанный с потерей слуха;

• у женщин с наследственным ангионевротическим отеком (характеризующимся внезапным отеком, например, глаз, губ, горла и т.д.) экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека;

• нарушения функции печени;

• изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину;

• болезнь Крона, язвенный колит;

• хлоазма.

Взаимодействия
Межциклические кровотечения и (или) снижение контрацептивной эффективности могут быть вызваны взаимодействием других препаратов с оральными контрацептивами (например, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или препараты при эпилепсии, туберкулёзе, ВИЧ-инфекции и других инфекциях). См. пункт «Препарат Dionelle и другие лекарственные средства».
Другие тяжелые реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата Dionelle, а также связанные с ними симптомы, описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дионелле

Препарат следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./Verw. bis: siehe Prägung — Номер серии/Срок годности: см. тиснение.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Дионелле
Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
Остальные компоненты:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния;
• оболочка: AquaPolish white, состав которой: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, гидрогенизированное хлопковое масло, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Дионелле и что содержит упаковка
Лекарство Дионелле представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Лекарство Дионелле доступно в упаковках по 21 и 3 × 21 таблеток, покрытых оболочкой.
В комплекте с упаковкой прилагается пакетик, в который следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Германии — стране экспорта:
Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3, 12099 Берлин, Германия
Производитель:
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Берлин, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Терезы от Дитятка Иисуса 111
91-222 Лодзь, Польша
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Терезы от Дитятка Иисуса 111
91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Германии — стране экспорта: 85862.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 160/21
Перевод обозначений дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
Mo — Понедельник
Di — Вторник
Mi — Среда
Do — Четверг
Fr — Пятница
Sa — Суббота
So — Воскресенье
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Австрия Viola 0,03 мг/2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия Finic 0,03 мг/2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Дионелле