Діонелле

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Діонелле (Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten)
0,03 мг + 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Діонелле та Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Важлива інформація щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і звернутися до лікаря, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке Діонелле і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням Діонелле
3. Як застосовувати Діонелле
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Діонелле
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діонелле і для чого його застосовують

Діонелле — це лікарський засіб

• для запобігання вагітності (контрацептивна таблетка).
• для лікування жінок із помірним вугровим висипанням, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки, і у яких не вдалося досягти ефекту від місцевого лікування або лікування пероральними антибіотиками.

Кожна з 21 таблетки містить невелику кількість жіночих гормонів — етинилестрадіолу та діеногесту. Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» або «комбінованими гормональними засобами контрацепції».
У жінок, у яких вугрове висипання виникає внаслідок підвищеної дії чоловічих статевих гормонів (так званих андрогенів), клінічні дослідження показали, що препарат Діонелле полегшує симптоми цього захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Діонелле

Загальні зауваження
Перед початком застосування ліки Діонелле слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо прочитати інформацію про
симптоми тромбозу — див. розділ 2 «Тромби».
Перед початком прийому ліки Діонелле лікар поставить пацієнтці кілька запитань, щоб зібрати
анамнез особистий і сімейний. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуальної ситуації, може провести інші обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування ліки Діонелле
або коли ефективність ліки Діонелле може бути знижена. У таких ситуаціях не слід
вживати статевого акту або слід використовувати додаткові не гормональні засоби
захисту від вагітності, наприклад, презерватив або інші механічні методи. Не слід використовувати
календарний метод або термічний метод. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки ліки Діонелле
змінює місячні зміни температури тіла та слизу шийки матки.
Як і інші гормональні засоби контрацепції, ліки Діонелле не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СПІД) чи іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Покращення симптомів вугрової хвороби зазвичай відбувається між третім і шостим місяцем лікування, але стан шкіри може подальше покращуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців після початку лікування та регулярно пізніше.
Коли не застосовувати ліки Діонелле
Не слід застосовувати ліки Діонелле, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.
Не слід застосовувати ліки Діонелле:

• якщо у пацієнтки в даний час є (або коли-небудь були) тромбоз венозних судин ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити довгий час (див. розділ «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• хвороба, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо пацієнтка хворіє (або коли-небудь хворіла) на панкреатит із дуже високим рівнем жирів у крові (ліпідів) (гіпертригліцеридемія);
• якщо в минулому були або в даний час є тяжке захворювання печінки (до моменту повернення результатів функціональних проб печінки до нормальних значень);
• якщо в минулому були або в даний час є доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо у пацієнтки є (або були в минулому) або підозрюється злоякісна пухлина гормонозалежних статевих органів або молочних залоз;
• якщо є кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження;
• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або діеногест або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-який із зазначених симптомів виник вперше під час прийому ліки
Діонелле, ліки слід негайно припинити і звернутися до лікаря. У цей час слід використовувати
не гормональні методи запобігання вагітності. Додаткову інформацію — див. також розділ «Попередження та заходи обережності».
Не слід застосовувати ліки Діонелле у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Ліки Діонелле та інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Діонелле
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,
якщо пацієнтка помітить можливі симптоми утворення тромбів у крові, що може
вказувати на тромбоз у нозі (тромбоз глибоких вен), тромбоз у легенях
(легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ «Тромби»).
Опис симптомів цих серйозних побічних ефектів — див. «Як розпізнати виникнення тромбів у крові».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
У деяких ситуаціях під час прийому ліки Діонелле або будь-якої іншої комбінованої таблетки
необхідно дотримуватися особливої обережності, і лікар може проводити у пацієнтки
регулярні обстеження.
Якщо захворювання виникло або загострилося під час застосування ліки Діонелле, також
слід повідомити про це лікареві:

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хворобу, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або такий стан є у найближчих родичів. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту.
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити довгий час (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, наскільки швидко можна почати прийом ліки Діонелле після пологів.
• якщо пацієнтка має флебіт підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо є вади клапанів серця або порушення серцевого ритму;
• якщо у близьких родичів пацієнтки були або є рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура, жовчні камені;
• якщо у пацієнтки є жовтяниця або свербіж через застій жовчі;
• якщо у пацієнтки є плямисті, жовто-коричневі пігментні ураження шкіри, особливо на обличчі (хлоазма), або якщо вони були у пацієнтки на ранніх термінах вагітності; у такому випадку слід уникати сильного сонячного світла та УФ-випромінювання;
• якщо у пацієнтки є певні порушення утворення гемоглобіну (порфірія);
• якщо пацієнтка має депресію;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію;
• якщо пацієнтка хворіє на синдром Сіденгема (святий Вітів танець);
• якщо у пацієнтки на ранніх термінах вагітності виникла висипка з утворенням пухирів (герпес вагітних);
• якщо у пацієнтки виникла втрата слуху у внутрішньому вусі (втрата слуху, пов'язана з отосклерозом).
• У разі появи симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами з диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як ліки Діонелле,
пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові у порівнянні з відсутністю застосування.
У рідких випадках тромб у крові може блокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворитися

• у венах (так звана венозна тромбоз або венозна тромбоемболічна хвороба);
• у артеріях (так звана артеріальний тромбоз або артеріальні тромбоемболічні порушення).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу. У рідких
випадках наслідки тромбозу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові, спричинених
прийомом ліки Діонелле, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який із нижче зазначених симптомів.
Чи є будь-який із цих симптомів? Ймовірна
причина цього стану

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, Тромбоз глибоких вен особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися виключно під час стояння або ходьби,
• підвищена температура у хворій нозі,
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.

ЗАКРУПЛЕННЯ КРОВІ У ВЕНАХ

• Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові? Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні дії є рідкісними. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо згусток крові переміститься з ноги і потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад у очі (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення згустків крові у венах?
Ризик утворення згустків крові у венах є найвищим протягом першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Діонелле, ризик утворення згустків крові повернеться до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природнього ризику венозної тромбоемболічної хвороби у конкретної особи та від виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик виникнення згустку крові у нижній кінцівці або легені (глибокий венозний тромбоз або тромбоемболія легень) під час застосування препарату Діонелле є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції і не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, що містять діеногест та етинилестрадіол, такі як препарат Діонелле, утворюються згустки крові.

Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові», нижче).

Ризик утворення згустків крові протягом року
Жінки, які не застосовують комбіновані гормональні таблетки і не є вагітними — приблизно 2 на 10 000 жінок
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні таблетки контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат — приблизно 5–7 на 10 000 жінок
Жінки, які застосовують препарат Діонелле — приблизно 8–11 на 10 000 жінок

Фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові у венах
Ризик утворення згустків крові, пов'язаний із застосуванням препарату Діонелле, є незначним, проте деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано згустки крові у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму або хворобу або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Діонелле за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Діонелле, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення згустків крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення згустків крові, особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Діонелле.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування препарату Діонелле, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

ЗАКРУПЛЕННЯ КРОВІ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо у артеріях утворюються згустки крові?
Подібно до згустків крові у венах, згустки в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний із застосуванням препарату Діонелле, є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить сигарети. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Діонелле, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка хворіє на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (ураження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше ніж один із наведених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення згустків крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування препарату Діонелле, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

Препарат Діонелле та рак

У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, спостерігалося трохи частіше виникнення раку молочної залози. Невідомо, чи це спричинено лікуванням. Наприклад, причиною може бути те, що у жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, пухлини виявляють частіше, оскільки ці жінки частіше проходять огляд у лікаря. Ризик виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Важливо регулярно проходити огляд молочних залоз, і якщо пацієнтка відчуває вузолок у молочній залозі, вона повинна звернутися до лікаря.

У жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, рідко описувалися випадки доброякісних або ще рідше — злоякісних пухлин печінки. У окремих випадках ці пухлини призводили до життєзагрожуючого кровотечі в черевну порожнину. Якщо виникне сильний біль у животі, слід якнайшвидше повідомити лікареві.

Деякі дослідження свідчать, що тривале застосування цих таблеток збільшує у жінки ризик розвитку раку шийки матки. Проте невідомо, у якій мірі сексуальна поведінка (наприклад, часта зміна партнерів) та інші фактори, такі як вірус папіломи людини (ВПЛ), збільшують цей ризик.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Діонелле, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Коли слід звернутися до лікаря

Регулярні огляди
Під час застосування таблеток лікар порадить пацієнтці проходити регулярні огляди. Зазвичай слід відвідувати лікаря принаймні раз на рік.

Крім того, слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявляються тривожні зміни у стані здоров’я, особливо будь-які з симптомів, зазначених у розділах «Коли не застосовувати препарат Діонелле» та «Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Діонелле». Необхідно пам’ятати про хвороби, що є в родині;
• виявляється наявність вузлика в молочній залозі;
• застосовуються інші ліки (див. також розділ «Препарат Діонелле та інші ліки»);
• пацієнтка довго перебуває в нерухомому стані або якщо їй потрібно пройти операцію (слід звернутися до лікаря принаймні за чотири тижні до операції);
• виникає нетипове, інтенсивне кровотеча з піхви між менструаціями;
• пропущено таблетки в перший тиждень прийому нового блістерного упакування, а за попередні 7 днів було статеве спілкування;
• протягом двох місяців поспіль не було менструації, незважаючи на регулярний прийом таблеток, і підозрюється вагітність.

Несподівана кровотеча між менструаціями

Протягом перших декількох місяців прийому препарату Діонелле може виникнути неочікувана кровотеча. Нерегулярна кровотеча з піхви зникає, коли організм адаптується до прийому таблеток (зазвичай після приблизно 3 циклів прийому таблеток). Якщо виникає більш інтенсивна кровотеча з піхви, що нагадує звичайну менструацію, або незначна кровотеча з піхви, що триває кілька днів, слід проконсультуватися з лікарем.

Відсутність звичайної менструації

Якщо пацієнтка приймала таблетки правильно, у неї не було блювання чи важкої діареї та вона не приймала інших ліків, ймовірність вагітності є дуже малою.
Слід продовжувати приймати препарат Діонелле як і раніше.
Якщо не було двох послідовних менструацій або якщо до відсутньої менструації пацієнтка не приймала препарат Діонелле відповідно до рекомендацій, існує ймовірність вагітності.
Слід негайно проконсультуватися з лікарем. Не слід приймати препарат Діонелле, доки лікар не виключить вагітність.

Діти та підлітки

Препарат Діонелле можна застосовувати лише тоді, коли вже є менструація.

Препарат Діонелле та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які вона планує застосовувати.

Деякі ліки можуть призвести до кровотечі між менструаціями та (або) порушити контрацептивну дію препарату Діонелле.

• Вплив інших ліків на препарат Діонелле

Слід завжди повідомляти лікареві про прийом ліків або рослинних засобів. Крім того, слід повідомляти кожному лікареві або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту), про прийом препарату Діонелле.
Вони повідомлять, чи слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час, або чи слід змінити схему прийому інших ліків.
Деякі ліки:

• можуть впливати на концентрацію препарату Діонелле у крові;
• можуть послабити його дію, що запобігає вагітності;
• можуть спричинити неочікувану кровотечу.

До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції вірусом імунодефіциту людини та вірусного гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази);
• грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол);
• запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб);
• рослинний засіб — звіробій звичайний.

Якщо лікування проводиться будь-яким із ліків із наведеного вище списку, слід тимчасово застосовувати також механічний метод (наприклад, презерватив) або обрати інший метод контрацепції. Слід застосовувати додаткові місцеві засоби контрацепції під час прийому іншого ліку разом із препаратом Діонелле, а також 28 днів після припинення прийому іншого ліку.
Якщо період лікування перевищує період прийому таблеток з одного блістерного упакування препарату Діонелле, слід негайно розпочати наступне блістерне упакування препарату Діонелле без перерви у прийомі таблеток.
Якщо потрібне тривале лікування будь-яким із ліків із наведеного вище списку, слід обрати інший, ефективний, не гормональний метод контрацепції.

• Вплив препарату Діонелле на інші ліки

Препарат Діонелле може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліку від епілепсії — ламотріджину (це може призвести до збільшення частоти нападів судом);
• циклоспорину;
• теофіліну (використовується для лікування порушень дихання);
• тізанідину (використовується для лікування болю в м’язах або м’язових спазмів).

Не слід застосовувати препарат Діонелле у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром, оскільки це може призвести до неправильних результатів досліджень функції печінки у крові (підвищення активності печінкових ферментів АлАТ).
Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Діонелле можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Діонелле».
Слід також ознайомитися з інструкціями для пацієнтів інших призначених ліків.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Застосування препарату Діонелле може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, зокрема показники функції печінки, надниркових залоз, нирок і щитоподібної залози, а також кількість деяких білків у крові, наприклад білків, що впливають на перетравлення жирів, метаболізм вуглеводів або згортання крові та фібриноліз. Проте ці зміни, як правило, залишаються в межах нормальних значень.

Препарат Діонелле та їжа

Препарат Діонелле можна приймати з їжею або без неї, запиваючи за потреби невеликою кількістю води.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна, не слід приймати препарат Діонелле. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Діонелле, слід негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона може припинити прийом препарату Діонелле в будь-який момент (див. також розділ «Припинення застосування препарату Діонелле»).

Годування грудьми

Загалом препарат Діонелле не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки може зменшитися утворення молока, і невеликі кількості активної речовини можуть проникати до грудного молока.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Вплив препарату Діонелле на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не виявлено.

Препарат Діонелле містить моногідрат лактози

Якщо раніше у пацієнтки було діагностовано непереносимість деяких цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Діонелле містить натрій

Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з плівковим покриттям, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Діонелле

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Приймати по одній таблетці на добу, запиваючи за необхідності невеликою кількістю води і
проковтуючи цілком. Таблетки можна приймати під час їжі або натще, щодня приблизно в той
самий час.
Блистерна упаковка містить 21 покриту таблетку. Кожна таблетка позначена символом
дня тижня, в який її слід приймати. Потрібно приймати по одній таблетці щодня. Приймайте
таблетку, позначену символом потрібного дня тижня. Наприклад, якщо місячні починаються у п’ятницю, слід прийняти таблетку з позначенням «Fr» (означає п’ятницю; див. «Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці інструкції), витиснувши її через алюмінієву фольгу.
Приймайте по одній таблетці щодня відповідно до вказаного порядку.
Час доби не має значення, але після його вибору слід дотримуватися його. Слід дотримуватися
напрямку, який вказує стрілка на упаковці, доки пацієнтка не прийме всі 21 таблетку. Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються, повинні початися місячні (крововилиття відміни), через 2–3 дні після прийому останньої таблетки.
На 8-й день слід розпочати наступну упаковку, незалежно від того, чи закінчилися місячні чи ні. Це означає, що кожну наступну упаковку слід розпочинати в той самий день тижня, а також, що крововилиття буде відбуватися приблизно в той самий день кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує ліки Діонелле вищевказаним чином, вона також захищена від настання вагітності протягом тих 7 днів, коли не приймає таблетки.
Застосування ліків Діонелле вперше

• Якщо за останній місяць не приймалися пероральні контрацептивні засоби: Прийом таблеток слід розпочати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в перший день менструального крововилиття).
• Якщо раніше приймався інший комбінований гормональний контрацептив: Пацієнтка повинна розпочати прийом ліків Діонелле найкраще в 1-й день після прийому останньої активної таблетки попереднього комбінованого перорального контрацептиву, але не пізніше ніж у 1-й день після звичайної перерви в прийомі активних таблеток або після останньої таблетки без гормонів попереднього комбінованого перорального контрацептиву.
• Якщо раніше використовувався вагінальний кіль або трансдермальний пластир: Застосування ліків Діонелле найкраще розпочати в день видалення останнього кільця або пластиря з упаковки, призначеної на один цикл, але не пізніше ніж у день, коли мала б відбутися наступна доза.
• Якщо раніше використовувався препарат, що містить лише прогестаген (мініпілюля, імплант, ін’єкція) або внутрішньоматковий терапевтичний систему, що виділяє прогестаген (гормональну спіраль): Перехід з таблетки, що містить лише прогестаген, можливий в будь-який день (з імплантату або внутрішньоматрової системи — у день їх видалення, з ін’єкції — у день наступного введення), проте у всіх цих випадках слід застосовувати додаткові засоби захисту протягом перших 7 днів прийому ліків Діонелле.
• Після переривання вагітності в першому триместрі: Слід проконсультуватися з лікарем. Як правило, прийом ліків Діонелле можна розпочати негайно.
• Після переривання вагітності в другому триместрі або після пологів: Якщо пацієнтка бажає розпочати прийом ліків Діонелле, лікар порадить розпочати прийом таблеток з 21-го по 28-й день після пологів або переривання вагітності в другому триместрі. У разі пізнішого початку застосування ліків слід також застосовувати механічний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому ліків Діонелле. Якщо ж відбувся статевий контакт до початку прийому ліків Діонелле, слід переконатися, що вагітність відсутня, або почекати до першого менструального крововилиття.
• Якщо пацієнтка після народження дитини бажає годувати грудьми і розпочати прийом ліків Діонелле: Слід ознайомитися з пунктом «Грудне вигодовування».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діонелле
Немає повідомлень про виникнення тяжких небажаних явищ після одночасного прийому кількох
таблеток ліків Діонелле.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або крововилиття з
піхви. Таке крововилиття може виникнути навіть у дівчат, які ще не починали мати місячні, але помилково прийняли ці ліки. У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Діонелле або виявлення, що дитина прийняла таблетки, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліків Діонелле

• Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність ліків Діонелле зберігається. Слід прийняти цю таблетку якомога швидше і прийняти наступну в звичайний час.
• Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, ефективність дії ліків Діонелле може бути знижена. Чим більше таблеток поспіль пропущено, тим вищий ризик зниження контрацептивної дії.

Особливо високий ризик настання вагітності виникає, коли пропущено таблетки на початку або в
кінці упаковки. У такому разі слід дотримуватися правил, наведених нижче.
Пропущено більше ніж 1 таблетку з упаковки:
Слід звернутися до свого лікаря.
Пропущено 1 таблетку в перший тиждень прийому ліків з поточної упаковки:
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток). Наступні таблетки слід приймати в звичайний час і протягом наступних 7 днів застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо протягом тижня до пропуску таблетки мали місце статеві контакти, можливе настання вагітності. У такому разі слід повідомити про це лікаря.
Пропущено 1 таблетку в другий тиждень прийому ліків з поточної упаковки:
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток). Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Контрацептивна ефективність не знижується, якщо ліки приймалися правильно протягом 7 днів, що передували пропуску таблетки. Необхідності у застосуванні додаткових механічних методів запобігання вагітності немає. Проте якщо пропущено більше ніж 1 таблетку, слід застосовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів.
Пропущено 1 таблетку в третій тиждень прийому ліків з поточної упаковки:
Можна обрати один із наступних варіантів, не застосовуючи додаткові методи контрацепції, за умови, що правильна доза застосовувалася протягом 7 днів, що передували пропуску дози.

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток). Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Замість перерви в прийомі
   таблеток слід розпочати прийом таблеток з наступної упаковки. Малоймовірно, що після завершення другої упаковки відбудуться місячні, проте може виникнути мазання або міжменструальне крововилиття в дні прийому таблеток з другої упаковки.
   АБО:

2. Можна також припинити прийом таблеток з поточної упаковки і відразу розпочати 7-денну перерву в прийомі таблеток (слід також включити день, коли була пропущена таблетка). Якщо пацієнтка бажає розпочати нову упаковку в день, коли завжди її розпочинає, перерва без прийому таблеток може бути коротшою за 7 днів. Якщо забули прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не відбулося очікуване крововилиття, можливо, настала вагітність. Перед початком наступної упаковки ліків слід звернутися до лікаря.

Інформація, важлива у разі виникнення діареї або сильних блювотних нападів
Якщо виникли сильні блювотні напади або діарея, існує ризик, що активні речовини таблетки
можуть не повністю всмоктатися в організм. Ситуація майже така сама, як при пропуску таблетки. Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід якомога швидше прийняти другу (додаткову) таблетку. Якщо це можливо, таблетку слід прийняти в межах 12 годин від часу, коли пацієнтка зазвичай приймає таблетку. Якщо це неможливо або минуло 12 годин, слід діяти згідно з рекомендаціями, наведеними в розділі «Пропуск прийому ліків Діонелле». Якщо пацієнтка не бажає змінювати свій цикл дозування, слід прийняти додаткову таблетку з другої блистерної упаковки, яка може використовуватися як запасна упаковка.
Затримка дня виникнення крововилиття: важлива інформація
Незважаючи на те, що це не рекомендовано, можна відтермінувати день виникнення крововилиття, розпочавши наступну упаковку відразу, без перерви в прийомі таблеток, тобто безпосередньо після завершення поточної блистерної упаковки. Прийом таблеток можна продовжувати до моменту, коли бажано, щоб почалися місячні. Проте припинити прийом таблеток слід не пізніше, ніж після використання другої блистерної упаковки. Під час прийому другої блистерної упаковки може виникнути легке крововилиття. Наступну упаковку слід розпочати після 7-денної перерви в прийомі таблеток.
Пацієнтка може звернутися до лікаря за порадою, перш ніж вирішить відтермінувати виникнення крововилиття.
Зміна дня виникнення крововилиття на інший день тижня: важлива інформація
Якщо таблетки приймаються згідно з рекомендаціями, крововилиття відбувається приблизно в той самий день кожні 4 тижні. Щоб змінити день виникнення крововилиття, слід скоротити (ніколи не подовжувати) перерву в прийомі таблеток. Наприклад, якщо крововилиття зазвичай починається у п’ятницю, а має починатися у вівторок (на 3 дні раніше), слід прийняти першу таблетку з нової блистерної упаковки на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва в прийомі таблеток буде дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), крововилиття може не відбутися. Потім може виникнути незначне крововилиття.
У разі будь-яких сумнівів щодо подальшої поведінки слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Діонелле
Ліки можна припинити в будь-який час. Лікар запропонує тоді інші методи контрацепції.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, слід припинити застосування ліків і після настання місячних мати статевий контакт. Це допоможе визначити очікувану дату народження дитини.
Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнток
Діти та підлітки
Ліки Діонелле призначаються тільки тоді, коли вже почалися місячні.
Пацієнтки похилого віку
Ліки Діонелле не призначаються жінкам після менопаузи.
Пацієнтки з порушенням функції печінки
Ліки Діонелле протипоказані жінкам з тяжкими захворюваннями печінки (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати ліки Діонелле»).
Пацієнтки з порушенням функції нирок
Спеціальні дослідження ліків Діонелле у пацієнток з порушенням функції нирок не проводилися.
Наявні дані не вказують на необхідність зміни лікування в цій групі пацієнток.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної жінки.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Діонелле, слід
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений
ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення).
Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2
«Інформація, важлива перед застосуванням препарату Діонелле».
Серйозні побічні ефекти
Важкі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Діонелле, перераховані в розділі «Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Діонелле».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або)
труднощі при ковтанні або кропив’янка, потенційно з труднощами при диханні (див. також розділ
«Попередження та заходи обережності»).
Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися в клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток, що містять 0,03 мг етинилестрадіолу та 2 мг діеногесту:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• головний біль,
• болі в грудях, включаючи дискомфорт і болючість грудей.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• вагініт і (або) вульвовагініт (запальні стани статевих органів), кандидоз вагіни (грибковий вагініт) або інші грибкові інфекції вагіни,
• підвищений апетит,
• погіршення настрою,
• мігрень, запаморочення,
• підвищений або знижений артеріальний тиск,
• біль у животі, нудота, блювота або діарея,
• висипання, алопеція (втрата волосся), висип, свербіж,
• нерегулярні менструальні кровотечі, включаючи надмірні менструальні кровотечі (менорагія), скудні менструальні кровотечі (гіпоменорея), рідкі менструальні кровотечі (олігоменорея) та відсутність менструацій (аменорея),
• міжменструальні кровотечі, включаючи кровотечі з вагіни та нерегулярні міжменструальні кровотечі (метрорагія), болючі менструації (дисменорея), виділення зі статевих шляхів/вагіни, наповнені рідиною структури (кісти) в яєчниках, біль у внутрішніх статевих органах, збільшення грудей, набряк грудей,
• втома, слабкість, погане самопочуття,
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• запалення яєчників та маткових труб, інфекції сечових шляхів, цистит (запалення сечового міхура), мастит (запалення грудей), цервіцит (запальний стан шийки матки), грибкові інфекції, вірусні інфекції (наприклад, герпес рота), грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів,
• міома матки, фіброаденома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (важке відсутність апетиту),
• депресія, психічні порушення, безсоння, порушення сну, агресія,
• порушення кровообігу в мозку або серці, м’язові порушення, які, наприклад, можуть призводити до неправильної постави (дистонія),
• сухі або подразнені очі, осцилопсія (суб’єктивне відчуття дрожі зображення, яке бачать) або інші порушення зору,
• раптова втрата слуху, шум у вухах, запаморочення, порушення слуху,
• тахікардія (прискорене серцебиття),
• флебіт, підвищений діастолічний тиск крові, запаморочення або запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична дисрегуляція), приливи гарячого, варикозні вени, венозні порушення, біль у венах,
• астма, швидке або глибоке дихання (гіпервентиляція),
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), ентерит (запалення кишечника), розлад шлунка (диспепсія),
• алергічний дерматит (запалення шкіри), атопічний дерматит, екзема, хвороба шкіри з утворенням червоних вузлів (псоріаз), підвищена пітливість, зміни або порушення пігментації шкіри (наприклад, мелазма), надмірне виділення жиру сальних залоз (себорея), перхоть, зміни шкіри, помаранчева шкіра (целюліт), павукоподібні скупчення кровоносних судин із червоною плямою в центрі на шкірі (ангіома зірчаста),
• біль у спині, біль у кістках, суглобах і м’язах (наприклад, міалгія), біль у руках і ногах,
• нерегулярний ріст клітин на поверхні шийки матки (дисплазія шийки матки), біль або наповнені рідиною структури в маткових трубах та яєчниках, наповнені рідиною структури в грудях, біль/спазми під час статевого акту (диспареунія), виділення з молочних залоз, схоже на молоко (галакторея), менструальні порушення,
• біль у грудній клітці, набряк долонь, щиколоток або стоп (периферичний набряк), симптоми, схожі на грип, запалення, лихоманка, подразливість,
• підвищений рівень жирів у крові (збільшення рівня тригліцеридів і холестерину), зменшення маси тіла, коливання маси тіла,
• виявлення наявності додаткової груди,
• шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнта є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів появи тромбів у крові).
Інші побічні ефекти, спостережені у жінок, які приймали таблетки, точна частота яких невідома, включають:
зміни настрою, зниження або підвищення лібідо (статевого потягу), непереносимість контактних лінз, шкірні зміни (крапив’янка, вузлуватий еритема, багатоформна еритема),
виділення з грудей, затримка рідини.
Новоутворення

• кількість випадків діагностики раку грудей у жінок, які приймають препарат Діонелле, незначно збільшена. Оскільки рак грудей рідко трапляється у жінок молодше 40 років, ризик розвитку раку грудей у порівнянні з загальним ризиком раку грудей є невеликим. Додаткову інформацію див. у розділі «Препарат Діонелле та рак»;
• пухлини печінки (добро- та злоякісні);
• рак шийки матки.

Інше

• жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений рівень жирів у крові, що збільшує ризик запалення підшлункової залози під час застосування комбінованих оральних контрацептивів);
• підвищений артеріальний тиск;
• виникнення або погіршення симптомів, зв’язок яких із застосуванням КОК не встановлений: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані з холестазом (блокування відтоку жовчі); камені у жовчному міхурі; метаболічні порушення, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові); неврологічні розлади, відомі як хорея Сиденгама; герпес вагітних (різновид шкірного захворювання, що виникає під час вагітності); отосклероз, пов’язаний з втратою слуху;
• порушення функції печінки;
• зміни в толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність;
• хвороба Крона, виразковий коліт;
• мелазма.

Взаємодії
Середньоциклічні кровотечі та (або) зниження контрацептивної ефективності можуть бути
спричинені впливом інших ліків на оральні контрацептиви (наприклад, звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) або ліки від епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших інфекцій). Див. розділ «Препарат Діонелле та інші ліки».
Інші серйозні реакції, які можуть виникнути під час прийому препарату Діонелле, а також пов’язані з ними симптоми, описані в розділі «Попередження та заходи обережності».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діонелле

Ліки потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./Verw. bis: siehe Prägung – номер партії/термін придатності: див. тиснення
Не зберігати при температурі вище 30⁰C.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діонелле
Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол та діеногест. Одна таблетка в оболонці містить 0,03
мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту.
Інші складові:

• ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.
• оболонка таблетки: AquaPolish white із наступним складом: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, водневаний бавовняний олія, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Діонелле та що містить упаковка
Ліки Діонелле — це білі, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці.
Ліки Діонелле доступні в упаковках по 21 та 3 x 21 таблетку в оболонці.
До упаковки додається картонна саше, в яку слід помістити блістер.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної за реєстрацію, або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Німеччині, країні експорту:
Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Берлін
Німеччина
Виробник:
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Берлін
Німеччина
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 85862.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 332/20
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Австрія Viola 0,03 мг/2 мг Filmtabletten
Німеччина Finic 0,03 мг/2 мг Filmtabletten
Польща Діонелле
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Mo – понеділок
Di – вівторок
Mi – середа
Do – четвер
Fr – п’ятниця
Sa – субота
So – неділя.