Dionelle

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Dionelle (Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten)
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Dionelle e Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.

Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano lievemente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’assunzione dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare immediatamente il medico se si sospettano sintomi di coaguli di sangue (vedi punto 2 „Coaguli di sangue”).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dionelle e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dionelle
3. Come prendere Dionelle
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dionelle
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dionelle e a cosa serve

Dionelle è un medicinale

• utilizzato per prevenire la gravidanza (pillola contraccettiva).
• utilizzato per il trattamento di donne con acne moderata che hanno deciso di assumere una pillola contraccettiva e per le quali non ha avuto successo un adeguato trattamento topico o una terapia antibiotica orale.

Ciascuna delle 21 compresse contiene una piccola quantità di ormoni femminili chiamati etinilestradiolo e dienogest. Le pillole contraccettive contenenti due ormoni sono chiamate „combinati” o „contraccettivi ormonali combinati”.
Negli studi clinici è stato dimostrato che Dionelle allevia i sintomi dell’acne in donne in cui questa condizione è causata da un’eccessiva attività degli ormoni sessuali maschili (cosiddetti androgeni).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dionelle

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dionelle, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante leggere le informazioni sui sintomi di coagulo sanguigno – vedere punto 2 „Coaguli di sangue”.
Prima di iniziare a prendere il medicinale Dionelle, il medico porrà alla paziente alcune domande per raccogliere un'anamnesi personale e familiare. Il medico misurerà anche la pressione del sangue e, a seconda della situazione individuale, potrà effettuare altri esami.
Nel presente foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Dionelle o in cui l'efficacia di Dionelle potrebbe risultare ridotta. In tali situazioni non si deve avere rapporti sessuali oppure si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi, come ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici. Non si deve utilizzare il metodo del calendario né il metodo termico. Questi metodi possono essere inaffidabili poiché il medicinale Dionelle modifica i ciclici cambiamenti della temperatura corporea e del muco cervicale.
Come tutti gli altri contraccettivi ormonali, il medicinale Dionelle non protegge dall'infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Il miglioramento dei sintomi dell'acne si verifica solitamente tra il terzo e il sesto mese di trattamento, ma la pelle può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di terapia. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo tre-sei mesi e successivamente in modo regolare.

Quando non utilizzare il medicinale Dionelle
Non si deve utilizzare il medicinale Dionelle se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non utilizzare il medicinale Dionelle:

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto del miocardio) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coagulo arterioso:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione sanguigna molto alta,
• livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi),
• malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di pancreatite con livelli ematici molto elevati di grassi (lipidi) (ipertrigliceridemia);
• se in passato o attualmente ha una grave malattia epatica (fino al ritorno dei test di funzionalità epatica ai valori normali);
• se in passato o attualmente ha tumori benigni o maligni del fegato;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) o si sospetta un tumore maligno ormono-dipendente degli organi riproduttivi o del seno;
• se ci sono emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente è allergica all'etinilestradiolo o al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l'assunzione del medicinale Dionelle, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare il medico. In tale periodo si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali. Ulteriori informazioni – vedere anche il punto „Avvertenze e precauzioni”.
Non si deve utilizzare il medicinale Dionelle in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche il punto „Interazioni tra Dionelle e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Quando prestare particolare attenzione nell'utilizzo del medicinale Dionelle
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico
se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), coaguli nei polmoni (embolia polmonare), infarto del miocardio o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”).
La descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse è riportata in „Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue”.

È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, durante l'assunzione del medicinale Dionelle o di qualsiasi altro tipo di pillola combinata, è necessario prestare particolare attenzione e il medico potrebbe effettuare controlli regolari.
Se una di queste malattie insorge o peggiora durante il trattamento con Dionelle, è necessario informarne il medico:

• se la paziente soffre di malattia di Crohn o di colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino);
• se la paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente soffre di sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• se la paziente soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli ematici elevati di grassi (ipertrigliceridemia) o se tale condizione è presente nei familiari più stretti. L'ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite.
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata sottoposta a parto, poiché in questo caso è a rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare l'assunzione del medicinale Dionelle dopo il parto.
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha malformazioni valvolari cardiache o disturbi del ritmo cardiaco;
• se nei familiari stretti della paziente è stato diagnosticato o è presente un tumore al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti, calcoli biliari;
• se la paziente ha ittero o prurito dovuti a ristagno biliare;
• se la paziente presenta macchie cutanee bruno-giallastre, in particolare sul viso (cloasma), o se tali macchie sono comparse in precedenza durante una gravidanza; in tal caso si deve evitare l'esposizione diretta alla luce solare intensa e alle radiazioni UV;
• se la paziente ha certi disturbi nella produzione di emoglobina (porfiria);
• se la paziente ha depressione;
• se la paziente soffre di epilessia;
• se la paziente soffre di corea di Sydenham (ballo di San Vito);
• se la paziente ha avuto eruzioni bollose durante una precedente gravidanza (pemfigoide gravidarum);
• se la paziente ha subito perdita dell'udito nell'orecchio interno (perdita dell'udito associata a otosclerosi).
• In caso di comparsa di sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente con difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L'uso di contraccettivi ormonali combinati come il medicinale Dionelle è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto a chi non li assume.
In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (cosiddetta trombosi venosa o malattia tromboembolica venosa);
• nelle arterie (cosiddetta trombosi arteriosa o disturbi tromboembolici arteriosi).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell'assunzione del medicinale Dionelle è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
Si manifesta uno di questi sintomi? Causa probabile di questo stato

• gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi soltanto in piedi o camminando,
• aumento della temperatura nella gamba colpita,
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o cianosi.

TROMBI NELLE VENE

• Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene? L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di sviluppare trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di sviluppare trombi nelle vene è più alto?
Il rischio di sviluppare trombi nelle vene è maggiore durante il primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati per la prima volta. Il rischio può essere anche maggiore quando si riprende l'assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un altro prodotto) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre più alto rispetto al non assumere medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente smette di assumere il medicinale Dionelle, il rischio di sviluppare trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di sviluppare trombi nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa della persona e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio generale di sviluppare un trombo nel sangue in un arto inferiore o nei polmoni (trombosi venosa profonda o embolia polmonare) durante l'assunzione del medicinale Dionelle è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 8-11 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo, come il medicinale Dionelle, svilupperanno trombi nel sangue.

Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere sotto "Fattori che aumentano il rischio di sviluppare trombi nel sangue").

Rischio di sviluppare
trombi nel sangue in un anno
Donne che non assumono compresse ormonali combinate e non sono in stato di gravidanza Circa 2 su 10.000 donne
Donne che assumono compresse ormonali combinate contraccettive contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato Circa 5-7 su 10.000 donne
Donne che assumono il medicinale Dionelle Circa 8-11 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare trombi nelle vene
Il rischio di sviluppare trombi nel sangue associato all'assunzione del medicinale Dionelle è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare questo rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un trombo nel sangue a livello delle gambe, dei polmoni o di altri organi in giovane età (ad esempio, sotto i 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Dionelle alcune settimane prima dell'intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Dionelle, deve chiedere al medico quando può riprendere l'assunzione del medicinale;
• con l'età (soprattutto dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di sviluppare trombi nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di sviluppare trombi nel sangue, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio menzionato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori riguarda la paziente, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Dionelle.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati cambia durante l'assunzione del medicinale Dionelle, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBI NELL'ARTERIA

Cosa può accadere se si formano trombi nell'arteria?
Come per i trombi nel sangue nelle vene, i trombi nell'arteria possono causare conseguenze gravi, come infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare trombi nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'assunzione del medicinale Dionelle è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i 35 anni circa);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale come il medicinale Dionelle, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare ed ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha l'ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio elevato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stata diagnosticata una concentrazione elevata di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti stati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare trombi nel sangue può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati cambia durante l'assunzione del medicinale Dionelle, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Il medicinale Dionelle e il cancro

È stato osservato un leggero aumento dell'incidenza del cancro al seno nelle donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati. Non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Una possibile causa potrebbe essere che nelle donne che assumono medicinali contraccettivi combinati i tumori vengono diagnosticati più frequentemente perché queste donne vengono visitate più spesso dal medico. Il rischio di sviluppare cancro al seno diminuisce progressivamente dopo l'interruzione dell'assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati. È importante effettuare regolarmente controlli del seno e, se la paziente avverte una massa nel seno, deve contattare il medico.

Sono stati riportati raramente casi di tumori benigni o, ancora più raramente, maligni del fegato in donne che assumono compresse contraccettive. In casi isolati, questi tumori hanno causato emorragie potenzialmente letali nella cavità addominale. Se si verifica un forte dolore addominale, è necessario informare immediatamente il medico.

Alcuni studi suggeriscono che l'assunzione prolungata di queste compresse aumenta il rischio di sviluppare cancro della cervice uterina. Tuttavia, non è chiaro in quale misura comportamenti sessuali (ad esempio, frequente cambio di partner) e altri fattori, come il papillomavirus umano (HPV), aumentino questo rischio.

Disturbi psichici

Alcune donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali, inclusa la paziente che assume il medicinale Dionelle, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore e sintomi di depressione, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

Quando contattare il medico

Controlli regolari

Nel caso dell'assunzione di compresse, il medico consiglierà alla paziente di sottoporsi a controlli regolari. Di solito è necessario visitare il medico almeno una volta all'anno.

Inoltre, è necessario contattare immediatamente il medico se:

• si notano cambiamenti preoccupanti nello stato di salute, specialmente uno qualsiasi dei sintomi menzionati nei paragrafi "Quando non assumere il medicinale Dionelle" e "Quando prestare particolare cautela nell'assunzione del medicinale Dionelle". È necessario ricordare le malattie presenti in famiglia;
• si riscontra la presenza di una massa nel seno;
• si assumono altri medicinali (vedere anche il paragrafo "Il medicinale Dionelle e altri medicinali");
• la paziente è immobilizzata a letto per un lungo periodo o deve sottoporsi a un intervento chirurgico (è necessario rivolgersi al medico almeno quattro settimane prima);
• si verifica un sanguinamento vaginale anomalo e abbondante tra un ciclo mestruale e l'altro;
• si saltano compresse nella prima settimana di un nuovo blister e nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale;
• non si verificano due cicli mestruali consecutivi nonostante l'assunzione regolare delle compresse e si sospetta una gravidanza.

Sanguinamento imprevisto tra i cicli mestruali

Nei primi mesi di assunzione del medicinale Dionelle può verificarsi un sanguinamento imprevisto. Il sanguinamento irregolare dalla vagina tende a scomparire quando l'organismo si adatta all'assunzione delle compresse (di solito dopo circa 3 cicli di assunzione). Se si verifica un sanguinamento vaginale più abbondante che assomiglia al normale ciclo mestruale o un lieve sanguinamento vaginale che dura alcuni giorni, è necessario consultare il medico.

Assenza del normale ciclo mestruale

Se la paziente ha assunto le compresse correttamente, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha assunto altri medicinali, la probabilità di essere incinta è molto bassa.
È necessario continuare ad assumere il medicinale Dionelle come al solito.

Se non si verificano due cicli mestruali consecutivi o se prima dell'assenza del ciclo la paziente non ha assunto il medicinale Dionelle secondo le indicazioni, esiste la possibilità di essere incinta.
È necessario contattare immediatamente il medico. Non assumere il medicinale Dionelle finché il medico non esclude la gravidanza.

Bambini e adolescenti

Il medicinale Dionelle può essere assunto solo quando si è già verificato il ciclo mestruale.

Il medicinale Dionelle e altri medicinali

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.

Alcuni medicinali possono causare sanguinamento da sospensione tra i cicli mestruali e (o) interferire con l'effetto contraccettivo del medicinale Dionelle.

• Effetto di altri medicinali sul medicinale Dionelle

È necessario informare sempre il medico dei medicinali o dei prodotti a base di erbe assunti. Inoltre, è necessario informare ogni medico o dentista che prescrive altri medicinali (o il farmacista) dell'assunzione del medicinale Dionelle.
Questi forniranno indicazioni su se sia necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se sia necessario modificare lo schema di assunzione degli altri medicinali.
Alcuni medicinali

• possono influenzare la concentrazione del medicinale Dionelle nel sangue;
• possono ridurre il suo effetto contraccettivo;
• possono causare sanguinamento imprevisto.

Tra questi vi sono:

• medicinali utilizzati nel trattamento di:
• epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato);
• tubercolosi (ad esempio, rifampicina);
• infezione da HIV e epatite virale C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa);
• infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo);
• artrite, artrosi (etoricoxib);
• prodotto a base di erbe - Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).

Nel caso di trattamento con uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è necessario utilizzare temporaneamente anche un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio, preservativo) o scegliere un altro metodo contraccettivo. È necessario utilizzare metodi contraccettivi locali aggiuntivi durante l'assunzione di un altro medicinale insieme al medicinale Dionelle, nonché per 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento con l'altro medicinale.
Se il trattamento supera il periodo di assunzione delle compresse di un blister del medicinale Dionelle, è necessario iniziare immediatamente il blister successivo del medicinale Dionelle, senza interrompere l'assunzione delle compresse.
Se è richiesto un trattamento prolungato con uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è necessario scegliere un altro metodo contraccettivo efficace e non ormonale.

• Effetto del medicinale Dionelle su altri medicinali

Il medicinale Dionelle può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:

• il medicinale antiepilettico lamotrigina (ciò può portare a un aumento della frequenza delle crisi convulsive);
• ciclosporina;
• teofillina (utilizzata nel trattamento dei disturbi respiratori);
• tizanidina (utilizzata nel trattamento del dolore muscolare o crampi muscolari).

Non assumere il medicinale Dionelle in caso di epatite di tipo C e durante l'assunzione di medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici AlAT).
Prima di iniziare l'assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccezione.
L'assunzione del medicinale Dionelle può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra menzionato. Vedere il paragrafo "Quando non assumere il medicinale Dionelle".
È inoltre necessario leggere i fogli illustrativi degli altri medicinali prescritti.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio

L'assunzione del medicinale Dionelle può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri di funzionalità del fegato, delle ghiandole surrenali, dei reni e della tiroide, nonché la quantità di alcune proteine nel sangue, ad esempio proteine che influenzano la digestione dei grassi, il metabolismo dei carboidrati o la coagulazione e la fibrinolisi. Tuttavia, questi cambiamenti rimangono generalmente entro i limiti dei valori normali.

Il medicinale Dionelle con cibo e bevande

Il medicinale Dionelle può essere assunto con i pasti o senza, se necessario accompagnato da una piccola quantità d'acqua.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Se la paziente è in stato di gravid游戏副本

3. Come utilizzare il medicinale Dionelle

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Assuma una compressa al giorno, se necessario con un piccolo sorso d'acqua e inghiottendola intera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
La confezione blister contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa è contrassegnata con il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta. Assuma una compressa al giorno. Assuma la compressa contrassegnata con il simbolo corrispondente al giorno della settimana. Ad esempio, se il ciclo mestruale inizia il venerdì, assuma la compressa contrassegnata con "Fr" (che indica il venerdì; vedere "Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria" alla fine del foglio illustrativo), premendola attraverso la pellicola di alluminio. Assuma una compressa ogni giorno, seguendo l'ordine indicato.
L'orario della giornata non ha importanza, ma una volta scelto, lo rispetti. Segua la direzione indicata dalla freccia sulla confezione fino a quando non avrà assunto tutte e 21 le compresse. Successivamente, non assuma compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza compresse dovrebbe verificarsi il ciclo mestruale (sanguinamento da sospensione), 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa.
All'8° giorno, inizi un nuovo ciclo, indipendentemente dal fatto che il ciclo mestruale sia terminato o meno. Ciò significa che dovrà iniziare ogni nuovo ciclo nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno nello stesso giorno di ogni mese.
Se assume il medicinale Dionelle nel modo descritto sopra, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume compresse.

Primo utilizzo del medicinale Dionelle

• Se nell'ultimo mese non ha assunto contraccettivi orali: inizi a prendere le compresse il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno del flusso mestruale).
• Se precedentemente ha assunto un altro contraccettivo ormonale combinato: dovrebbe iniziare a prendere Dionelle preferibilmente il 1° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo ormonale combinato, al più tardi il 1° giorno dopo la normale pausa delle compresse attive, oppure dopo l'ultima compressa priva di ormoni del precedente contraccettivo ormonale combinato.
• Se precedentemente ha utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico: inizi a prendere Dionelle preferibilmente nel giorno di rimozione dell'ultimo anello o cerotto del ciclo, ma al più tardi nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva applicazione.
• Se precedentemente ha utilizzato un prodotto contenente solo progestinici (minipillola, impianto, iniezione) o un sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico (spirale ormonale): la transizione da una pillola contenente solo progestinici può avvenire in qualsiasi giorno (dall'impianto o dal sistema terapeutico intrauterino nel giorno della rimozione, dall'iniezione nel giorno della successiva somministrazione), ma in tutti questi casi dovrà utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi durante i primi 7 giorni di assunzione di Dionelle.
• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: parli con il medico. In linea di massima, l'assunzione di Dionelle può iniziare immediatamente.
• Dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza o dopo un parto: se desidera iniziare a prendere Dionelle, il medico le consiglierà di iniziare l'assunzione delle compresse dal 21° al 28° giorno dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se inizia l'assunzione del medicinale in un momento successivo, dovrà utilizzare un metodo meccanico (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Dionelle. Tuttavia, se ha avuto rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione di Dionelle dovrà accertarsi di non essere incinta o attendere l'insorgenza del primo sanguinamento mestruale.
• Se dopo il parto desidera allattare al seno e iniziare l'assunzione di Dionelle: legga il paragrafo "Allattamento al seno".

Assunzione di una dose eccessiva di Dionelle
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti indesiderati dopo l'assunzione contemporanea di più compresse di Dionelle.
In caso di assunzione contemporanea di più compresse possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Questo tipo di sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il menarca, ma che hanno assunto erroneamente il medicinale. In caso di assunzione eccessiva di compresse di Dionelle o se un bambino ha assunto le compresse, si rivolga al medico o al farmacista.

Dimenticanza dell'assunzione di Dionelle

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l'efficacia contraccettiva di Dionelle è mantenuta. Assuma la compressa dimenticata non appena possibile e continui a prendere la successiva all'ora solita.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l'efficacia di Dionelle potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva.

Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all'inizio o alla fine del ciclo. In tal caso, segua le indicazioni riportate di seguito.
Dimenticanza di più di 1 compressa nel ciclo:
Si rivolga al medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella prima settimana di assunzione del ciclo corrente:
Assuma la compressa dimenticata non appena possibile (anche se ciò comporta l'assunzione contemporanea di due compresse). Continui a prendere le compresse all'ora solita e utilizzi metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es. preservativo) per i successivi 7 giorni. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, potrebbe essere incinta. In tal caso, informi il medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella seconda settimana di assunzione del ciclo corrente:
Assuma la compressa dimenticata non appena possibile (anche se ciò comporta l'assunzione contemporanea di due compresse). Continui a prendere le compresse all'ora solita. L'efficacia contraccettiva non è ridotta, a condizione che il medicinale sia stato assunto correttamente nei 7 giorni precedenti la dimenticanza. Non è necessario utilizzare metodi meccanici aggiuntivi per prevenire la gravidanza. Tuttavia, se sono state dimenticate più di 1 compressa, utilizzi un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni.
Dimenticanza di 1 compressa nella terza settimana di assunzione del ciclo corrente:
Può scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che abbia assunto correttamente il medicinale nei 7 giorni precedenti la dimenticanza.

1. Assuma la compressa dimenticata il prima possibile (anche se ciò comporta l'assunzione contemporanea di due compresse). Continui a prendere le compresse all'ora solita. Invece di fare la pausa senza compresse, inizi subito il ciclo successivo. È poco probabile che si verifichi il ciclo mestruale dopo aver terminato il secondo ciclo, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante i giorni di assunzione delle compresse del secondo ciclo.
   OPPURE:

2. Può anche interrompere l'assunzione delle compresse del ciclo corrente e iniziare direttamente la pausa di 7 giorni senza compresse (includendo anche il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare il nuovo ciclo nel giorno in cui lo inizia normalmente, la pausa senza compresse potrà essere più breve di 7 giorni. Se ha dimenticato di assumere compresse e durante la prima pausa senza compresse non si verifica il sanguinamento atteso, potrebbe essere incinta. Prima di iniziare il ciclo successivo, si rivolga al medico.

Informazioni importanti in caso di diarrea o vomito grave
In caso di vomito grave o diarrea, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non vengano completamente assorbiti. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, assuma il prima possibile una seconda compressa (aggiuntiva). Se possibile, assuma la compressa entro 12 ore dall'orario in cui normalmente assume la compressa. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, segua le indicazioni riportate nel paragrafo "Dimenticanza dell'assunzione di Dionelle". Se non desidera modificare il suo ciclo di assunzione, assuma una compressa aggiuntiva da un secondo blister, che può essere utilizzato come confezione di riserva.

Ritardo dell'insorgenza del sanguinamento: informazioni importanti
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l'insorgenza del sanguinamento iniziando immediatamente il ciclo successivo senza pausa tra le compresse, cioè subito dopo aver terminato il blister corrente. Può continuare ad assumere compresse fino al momento in cui desidera che inizi il ciclo mestruale. Tuttavia, non deve interrompere l'assunzione delle compresse oltre il termine del secondo blister. Durante l'assunzione del secondo blister potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento. Il ciclo successivo dovrà essere iniziato dopo una pausa di 7 giorni senza compresse.
La paziente può rivolgersi al medico per un consiglio prima di decidere di ritardare l'insorgenza del sanguinamento.
Cambiare il giorno dell'insorgenza del sanguinamento in un altro giorno della settimana: informazioni importanti
Se assume le compresse come indicato, il sanguinamento si verifica più o meno nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per cambiare il giorno dell'insorgenza del sanguinamento, accorci (mai allunghi) la pausa senza compresse. Ad esempio, se il sanguinamento inizia normalmente di venerdì e si desidera che inizi di martedì (3 giorni prima), si assuma la prima compressa del nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se si fa una pausa molto breve senza compresse (ad es. 3 giorni o meno), durante tale pausa il sanguinamento potrebbe non verificarsi. Successivamente potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento.
In caso di dubbi sul proseguimento del trattamento, si rivolga al medico.
Sospensione del trattamento con Dionelle
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Il medico le proporrà allora altre metodiche contraccettive.
Se desidera una gravidanza, interrompa l'assunzione del medicinale e abbia rapporti sessuali dopo l'insorgenza del ciclo mestruale. Ciò aiuterà a determinare la data presunta del parto.

Informazioni aggiuntive per gruppi specifici di pazienti
Bambini e adolescenti
Dionelle è indicato solo quando si è già verificato il menarca.
Pazienti anziane
Dionelle non è indicato nelle donne in post-menopausa.
Pazienti con insufficienza epatica
Dionelle è controindicato nelle donne con malattie epatiche gravi (vedere anche il punto 2 "Quando non deve utilizzare Dionelle").
Pazienti con insufficienza renale
Non sono stati effettuati studi specifici con Dionelle in pazienti con insufficienza renale. I dati disponibili non indicano la necessità di modificare il trattamento in questo gruppo di pazienti.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione del medicinale Dionelle,
è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nei vasi arteriosi (disturbi tromboembolici arteriosi).
Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Dionelle".
Effetti indesiderati gravi
Gli effetti indesiderati gravi legati all’assunzione di Dionelle sono descritti nel paragrafo "Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso di Dionelle".
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifestassero sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente associati a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con compresse contenenti 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• mal di testa,
• dolore al seno, compresi disagio e sensibilità al seno.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• vaginite e/o vulvovaginite (infiammazioni degli organi genitali), candidosi vaginale (infezione da lieviti) o altre infezioni fungine vaginali,
• aumento dell’appetito,
• abbassamento del tono dell’umore,
• emicrania, vertigini,
• pressione sanguigna alta o bassa,
• dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
• acne, alopecia (perdita di capelli), eruzioni cutanee, prurito,
• sanguinamento mestruale anomalo, compresi sanguinamenti abbondanti (menorragia), sanguinamenti scarsi (ipomenorrea), cicli mestruali rari (oligomenorrea) e assenza di mestruazioni (amenorrea),
• sanguinamento intermestruale, compresi sanguinamenti vaginali e sanguinamenti irregolari (metrorragia), mestruazioni dolorose (dismenorrea), secrezione vaginale, cisti ovariche (strutture piene di liquido), dolore agli organi genitali interni, aumento del seno, gonfiore al seno,
• stanchezza, debolezza, malessere generale,
• aumento di peso.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)

• ooforite e salpingite, infezioni delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite (infiammazione della cervice uterina), infezioni fungine, infezioni virali (ad es. herpes orale), influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori,
• fibroma uterino, lipoma del seno,
• anemia,
• ipersensibilità (reazione allergica),
• caratteri maschili nella donna (sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili),
• anoressia (grave perdita di appetito),
• depressione, disturbi psichici, insonnia, disturbi del sonno, aggressività,
• disturbi circolatori cerebrali o cardiaci, disturbi muscolari, ad esempio che possono portare a posture anomale (distonia),
• occhi secchi o irritati, oscillopsia (percezione soggettiva di vibrazioni dell’immagine visiva) o altri disturbi visivi,
• perdita improvvisa dell’udito, acufeni, vertigini, disturbi dell’udito,
• tachicardia (battito cardiaco accelerato),
• flebite, pressione diastolica alta, vertigini o svenimenti nel passare dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (disregolazione ortostatica), vampate di calore, varici, disturbi venosi, dolore alle vene,
• asma, respiro rapido o profondo (iperventilazione),
• gastrite, enterite, disturbi di stomaco (indigestione),
• dermatite allergica (infiammazione della pelle), dermatite atopica, eruzioni cutanee, psoriasi (malattia della pelle con placche rosse ispessite), sudorazione eccessiva, alterazioni o disturbi della pigmentazione cutanea (ad es. melasma), iperproduzione di sebo da parte delle ghiandole sebacee (seborrea), forfora, alterazioni cutanee, cellulite (pelle a buccia d’arancia), angiomi a ragno (piccole dilatazioni vascolari con macchia rossa centrale),
• dolore alla schiena, dolore alle ossa, articolazioni e muscoli (ad es. mialgia), dolore alle braccia e alle gambe,
• crescita anomala delle cellule sulla superficie della cervice uterina (displasia cervicale), dolore o cisti nelle tube di Falloppio e/o ovaie, cisti al seno, dolore o spasmi durante il rapporto sessuale (dispareunia), secrezione dai capezzoli simile al latte (galattorrea), disturbi mestruali,
• dolore al torace, gonfiore alle mani, caviglie o piedi (edema periferico), sintomi simil-influenzali, infiammazione, febbre, irritabilità,
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (aumento dei trigliceridi e del colesterolo), perdita di peso, fluttuazioni del peso,
• comparsa di un seno accessorio,
• coaguli sanguigni pericolosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
• infarto del miocardio,
• ictus,
• attacco ischemico transitorio (TIA) o sintomi transitori simili a un ictus,
• coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli sanguigni può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di trombosi e sui sintomi di trombosi).
Altri effetti indesiderati osservati in donne che assumono contraccettivi orali combinati, la cui frequenza esatta non è nota, sono:
cambiamenti dell’umore, diminuzione o aumento del desiderio sessuale (libido), intolleranza alle lenti a contatto, alterazioni cutanee (orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme), secrezione dal seno, ritenzione idrica.
Tumori

• il numero di casi di cancro al seno diagnosticati in donne che assumono Dionelle è leggermente aumentato. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il rischio aggiuntivo di cancro al seno rispetto al rischio totale di cancro al seno è piccolo. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo "Dionelle e il cancro";
• tumori epatici (benigni e maligni);
• cancro della cervice uterina.

Altri

• donne con ipertrigliceridemia (aumento dei livelli di grassi nel sangue, con conseguente rischio di pancreatite durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati);
• ipertensione arteriosa;
• insorgenza o peggioramento di sintomi il cui legame con l’uso di COC non è chiaro: ittero e/o prurito associati a colestasi (blocco del flusso della bile); calcolosi della colecisti; disturbi metabolici come porfiria; lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del sangue); disturbi neurologici noti come corea di Sydenham; pemfigoide gravidarum (una forma di malattia della pelle che si verifica durante la gravidanza); otosclerosi associata a perdita dell’udito;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• variazioni nella tolleranza al glucosio o effetto sull’insulinoresistenza periferica;
• malattia di Crohn, colite ulcerosa;
• melasma.

Interazioni
Sanguinamenti intermestruali e/o riduzione dell’efficacia contraccettiva possono essere causati dall’interazione con altri medicinali (ad es. l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o farmaci per l’epilessia, la tubercolosi, l’infezione da HIV e altre infezioni). Vedere il paragrafo "Dionelle e altri medicinali".
Altri gravi effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’assunzione di Dionelle, nonché i sintomi ad essi associati, sono descritti nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dionelle

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./Verw. bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza: vedere impresso
Non conservare a una temperatura superiore a 30⁰C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dionelle
Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e dienogest. Una compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest.
Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio.
• rivestimento della compressa: AquaPolish white, costituito da: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, olio di cotone idrogenato, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Dionelle e contenuto della confezione
Dionelle è un medicinale sotto forma di compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse.
Dionelle è disponibile in confezioni da 21 e 3 x 21 compresse rivestite.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione:
Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Berlin
Germania
Produttore:
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin
Germania
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 85862.00.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 332/20
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Viola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Germania Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Polonia Dionelle
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Mo – lunedì
Di – martedì
Mi – mercoledì
Do – giovedì
Fr – venerdì
Sa – sabato
So – domenica.