Dionelle

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dionelle (Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten)
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos con película
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Dionelle y Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten son nombres comerciales diferentes de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y acudir al médico si sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase la sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Índice del prospecto

1. Qué es Dionelle y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dionelle
3. Cómo tomar Dionelle
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dionelle
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dionelle y para qué se utiliza

Dionelle es un medicamento

• utilizado para prevenir el embarazo (comprimido anticonceptivo).
• para el tratamiento de mujeres con acné moderado que han decidido utilizar comprimidos anticonceptivos y en las que no se ha logrado un adecuado control con tratamiento tópico o antibióticos orales.

Cada uno de los 21 comprimidos contiene una pequeña cantidad de hormonas femeninas denominadas etinilestradiol y dienogest. Los comprimidos anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan «comprimidos combinados» o «anticonceptivos hormonales combinados».
En mujeres con acné causado por una actividad excesiva de hormonas sexuales masculinas (los llamados andrógenos), estudios clínicos han demostrado que Dionelle alivia los síntomas de esta enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dionelle

Observaciones generales
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dionelle, debe leer atentamente la información sobre trombosis en el apartado 2. Es especialmente importante que lea la información sobre los síntomas de trombosis; véase el punto 2: «Trombosis».
Antes de comenzar a tomar Dionelle, su médico le hará varias preguntas para obtener su historial médico personal y familiar. Asimismo, el médico le medirá la presión arterial y, según su situación individual, podría realizar otros exámenes complementarios.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe interrumpirse el uso de Dionelle o en las que la eficacia de Dionelle podría reducirse. En tales casos, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como el preservativo u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Dionelle modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical.
Al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, Dionelle no protege frente a la infección por el virus VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
La mejoría de los síntomas del acné suele observarse entre el tercer y sexto mes de tratamiento, aunque la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. Debe consultar con su médico la necesidad de continuar el tratamiento tras tres a seis meses y periódicamente después.

Cuándo no debe utilizar Dionelle
No debe utilizar Dionelle si padece alguna de las siguientes afecciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. Él o ella le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.
No debe utilizar Dionelle:

• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) trombosis venosa en las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) u otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado «Trombosis»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de trombosis arterial:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura»;
• si padece (o ha padecido en algún momento) pancreatitis con niveles muy altos de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia);
• si ha padecido o padece actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales);
• si ha padecido o padece actualmente tumores benignos o malignos del hígado;
• si padece (o ha padecido en el pasado) o se sospecha un tumor maligno dependiente de hormonas en los órganos genitales o en la mama;
• si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol o al dienogest, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si alguno de los síntomas mencionados aparece por primera vez durante el tratamiento con Dionelle, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico. Durante este tiempo, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Para más información, véase también el apartado «Advertencias y precauciones».
No debe utilizar Dionelle en pacientes con hepatitis C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado «Dionelle y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Dionelle
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico
si observa síntomas que puedan indicar trombosis, lo que podría ser un signo de trombosis en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «Trombosis»).
La descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves se encuentra en el apartado «Cómo reconocer la aparición de trombosis».

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones.
En ciertas situaciones, durante el tratamiento con Dionelle o con cualquier otra píldora combinada, es necesario extremar las precauciones y su médico podría realizarle controles periódicos.
Si alguna de estas enfermedades aparece o empeora durante el tratamiento con Dionelle, también debe informar a su médico:

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o si esta condición existe en su familia cercana. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis.
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Trombosis»);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar trombosis. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Dionelle tras el parto.
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel con formación de coágulos);
• si padece várices;
• si tiene enfermedad valvular cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco;
• si en su familia cercana ha habido o hay cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o vesicular, o cálculos biliares;
• si padece ictericia o picor debido a colestasis;
• si tiene manchas marrones o amarillentas en la piel, especialmente en la cara (cloasma), o si las ha tenido durante un embarazo previo; en tal caso, debe evitar la exposición intensa a la luz solar y a la radiación UV;
• si padece ciertos trastornos en la producción de hemoglobina (porfiria);
• si padece depresión;
• si padece epilepsia;
• si padece corea de Sydenham (baile de San Vito);
• si ha tenido una erupción con formación de ampollas durante un embarazo previo (púrpura del embarazo);
• si ha tenido pérdida de audición en el oído interno (pérdida auditiva asociada a otosclerosis).

Si aparecen síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

TROMBOSIS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Dionelle, aumenta el riesgo de trombosis en comparación con no usarlos.
En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
La trombosis puede ocurrir:

• en venas (llamado trombosis venosa o enfermedad tromboembólica venosa);
• en arterias (llamado trombosis arterial o enfermedad tromboembólica arterial).

No siempre se recupera completamente tras una trombosis. En casos raros, las consecuencias de la trombosis pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de desarrollar trombosis perjudiciales debido al uso de Dionelle es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE TROMBOSIS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

¿Presenta alguno de estos síntomas? Causa probable de este estado

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar,
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada,
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
    Trombosis venosa profunda

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS

• ¿Qué puede ocurrir si se forman trombosis sanguíneas en una vena? El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de trombosis sanguínea en venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneas en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas?
El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Tras el primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Dionelle, el riesgo de trombosis sanguínea vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa de cada persona y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo general de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en los pulmones (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) durante el uso de Dionelle es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán trombosis sanguíneas.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguíneas.
• En un período de un año, aproximadamente 8-11 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como el medicamento Dionelle, desarrollarán trombosis sanguíneas.

El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguíneas", más abajo).

Riesgo de desarrollar
trombosis sanguíneas en un año
Mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas Aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato Aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que usan el medicamento Dionelle Aproximadamente 8-11 de cada 10.000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguíneas en venas
El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas asociado al uso de Dionelle es bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si a algún familiar directo de la paciente se le ha diagnosticado trombosis sanguínea en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanecerá inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario suspender el uso de Dionelle varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe suspender Dionelle, debe consultar al médico cuándo puede reanudar su uso;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de trombosis sanguíneas, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de Dionelle.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso de Dionelle, por ejemplo, si a un familiar directo se le diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN ARTERIAS

¿Qué puede ocurrir si se forman trombosis sanguíneas en una arteria?
Al igual que con las trombosis venosas, los coágulos sanguíneos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguíneas en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso de Dionelle es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Dionelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si a algún familiar directo se le ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o ACV;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de trombosis sanguíneas puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de estos estados cambia durante el uso de Dionelle, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si a un familiar directo se le diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Dionelle y cáncer

Se ha observado una incidencia ligeramente mayor de cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos combinados. No se sabe con certeza si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría deberse a que las mujeres que usan anticonceptivos combinados son examinadas más frecuentemente por médicos, lo que facilita la detección de tumores. El riesgo de cáncer de mama disminuye gradualmente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizarse exámenes regulares de mama y, si la paciente detecta un bulto, debe contactar con su médico.
En mujeres que usan anticonceptivos orales se han descrito raramente tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, malignos. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor abdominal intenso, debe informarse al médico inmediatamente.
Algunos estudios sugieren que el uso prolongado de estas tabletas aumenta el riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres. Sin embargo, no está claro en qué medida los comportamientos sexuales (por ejemplo, frecuente cambio de pareja) y otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH), contribuyen a este riesgo.

Alteraciones psiquiátricas

Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Dionelle, han notificado depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si se presentan cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico inmediatamente para recibir asesoramiento médico adicional.

Cuándo debe contactarse con el médico

Controles médicos regulares
Durante el uso de las tabletas, el médico recomendará a la paciente someterse a controles médicos regulares. Normalmente, debe acudirse al médico al menos una vez al año.

Además, debe contactarse inmediatamente con el médico si:

• se observan cambios preocupantes en el estado de salud, especialmente cualquiera de los síntomas mencionados en las secciones "Cuándo no debe usarse Dionelle" y "Cuándo debe tenerse especial precaución con Dionelle". Recuerde las enfermedades familiares;
• se detecta un bulto en el seno;
• se están tomando otros medicamentos (véase también "Dionelle y otros medicamentos");
• la paciente permanece inmovilizada en cama durante un período prolongado o va a someterse a una cirugía (consulte al médico con al menos cuatro semanas de antelación);
• se presenta sangrado vaginal anormal e intenso entre períodos;
• se omiten tabletas durante la primera semana de un nuevo envase y hubo relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• no ha habido sangrado durante dos meses consecutivos a pesar de tomar las tabletas regularmente y se sospecha un embarazo.

Sangrado vaginal entre períodos

Durante los primeros meses de uso de Dionelle, puede aparecer sangrado inesperado. El sangrado irregular desaparece cuando el organismo se adapta al medicamento (normalmente tras aproximadamente 3 ciclos de tabletas). Si aparece un sangrado vaginal abundante similar al período normal o un sangrado leve que dura varios días, debe consultarse con el médico.

Ausencia de menstruación normal

Si la paciente ha tomado las tabletas correctamente, sin vómitos ni diarrea grave, y sin tomar otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es muy baja.
Debe continuar tomando Dionelle como hasta ahora.
Si no han ocurrido dos sangrados consecutivos o si antes de la ausencia de menstruación la paciente no ha tomado Dionelle según las indicaciones, existe la posibilidad de embarazo.
Debe contactarse inmediatamente con el médico. No debe tomarse Dionelle hasta que el médico descarte el embarazo.

Niños y adolescentes

Dionelle solo debe usarse si ya ha comenzado la menstruación.

Dionelle y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre medicamentos que planee tomar.

Algunos medicamentos pueden provocar sangrado entre períodos y (o) alterar la eficacia anticonceptiva de Dionelle.

• Efecto de otros medicamentos sobre Dionelle

Debe informarse siempre al médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que se esté tomando. Además, debe informarse a cualquier médico o dentista que recete otros medicamentos (o al farmacéutico) sobre el uso de Dionelle.
Ellos indicarán si debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si debe modificarse el esquema de toma de otros medicamentos.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Dionelle en sangre;
• pueden debilitar su efecto anticonceptivo;
• pueden provocar sangrado inesperado.

Entre ellos se incluyen:

• medicamentos usados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por VIH y hepatitis C viral (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa);
• infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol);
• artritis, artrosis (etoricoxib);
• producto herbal: hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si se está tratando con cualquiera de los medicamentos de la lista anterior, debe usarse temporalmente un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón) o elegirse otro método anticonceptivo. Deben usarse métodos anticonceptivos locales adicionales durante el tratamiento con otro medicamento junto con Dionelle, así como durante 28 días tras suspender dicho tratamiento.
Si el tratamiento dura más allá del período de toma de las tabletas de un envase tipo blíster de Dionelle, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase tipo blíster de Dionelle, sin interrupción en la toma de tabletas.
Si se requiere un tratamiento prolongado con cualquiera de los medicamentos de la lista anterior, debe elegirse otro método anticonceptivo eficaz y no hormonal.

• Efecto de Dionelle sobre otros medicamentos

Dionelle puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo:

• el medicamento antiepiléptico lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones);
• ciclosporina;
• teofilina (usada para tratar trastornos respiratorios);
• tizanidina (usada para tratar dolor muscular o espasmos).

No debe usarse Dionelle en pacientes con hepatitis C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar resultados anormales en pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
El uso de Dionelle puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado. Véase la sección "Cuándo no debe usarse Dionelle".
Debe consultarse también la información contenida en los prospectos de otros medicamentos recetados.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio

El uso de Dionelle puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros de función hepática, glándulas suprarrenales, riñones y tiroides, así como la cantidad de ciertas proteínas en sangre, por ejemplo, proteínas que afectan la digestión de grasas, metabolismo de carbohidratos o coagulación sanguínea y fibrinólisis. No obstante, estos cambios generalmente permanecen dentro de los valores normales.

Dionelle con alimentos y bebidas

Dionelle puede tomarse con o sin alimentos, tomándolo con un poco de agua si es necesario.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Dionelle. Si queda embarazada durante el tratamiento con Dionelle, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico. Si la paciente planea tener un hijo, puede suspender Dionelle en cualquier momento (véase también "Suspensión del uso de Dionelle").

Lactancia

Generalmente, no debe tomarse Dionelle durante la lactancia, ya que podría reducir la producción de leche y pequeñas cantidades de la sustancia activa podrían pasar a la leche materna.

Si la paciente está embarazada o amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se ha observado ningún efecto de Dionelle sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Dionelle contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

Dionelle contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dionelle

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta al día, si es necesario con un poco de agua, tragándola entera. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos, a la misma hora aproximadamente cada día.
El envase blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. Cada tableta está marcada con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse. Debe tomar una tableta al día. Tome la tableta marcada con el símbolo correspondiente al día de la semana. Por ejemplo, si la menstruación comienza el viernes, debe tomar la tableta con el símbolo «Fr» (que indica viernes; véase «Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada tableta en el envase primario» al final del prospecto), presionándola a través del film de aluminio. Debe tomar una tableta cada día, siguiendo el orden indicado.
La hora del día no es importante, pero una vez elegida debe mantenerla. Siga la dirección indicada por la flecha en el envase hasta que haya tomado las 21 tabletas. A continuación, no debe tomar tabletas durante 7 días. Durante estos 7 días sin tabletas debería aparecer la menstruación (sangrado de privación), 2-3 días después de tomar la última tableta.
El día 8 debe comenzar un nuevo envase, independientemente de si la menstruación ha terminado o no. Esto significa que debe comenzar cada nuevo envase el mismo día de la semana y que el sangrado ocurrirá aproximadamente el mismo día de cada mes.
Si toma Dionelle según se describe anteriormente, también estará protegida contra el embarazo durante los 7 días en que no toma tabletas.

Inicio del tratamiento con Dionelle

• Si no ha tomado anteriormente anticonceptivos orales combinados: Comience a tomar las tabletas el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día del sangrado menstrual).
• Si anteriormente tomaba otro anticonceptivo hormonal combinado: Debe comenzar a tomar Dionelle preferiblemente el primer día después de tomar la última tableta activa del anticonceptivo oral combinado anterior, o como muy tarde el primer día después del período habitual de descanso sin tabletas activas, o después de la última tableta inerte del anticonceptivo oral combinado anterior.
• Si anteriormente usaba un anillo vaginal o un parche transdérmico: Comience a tomar Dionelle preferiblemente el día en que retire el último anillo o parche del envase de un ciclo, pero como muy tarde el día en que debería aplicarse el siguiente.
• Si anteriormente usaba un producto que contiene solo progestágeno (minipíldora, implante, inyección) o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno (dispositivo intrauterino hormonal): El cambio a Dionelle puede hacerse en cualquier día (del implante o sistema intrauterino el día de su retirada, de la inyección el día de la siguiente administración), pero en todos estos casos debe utilizar métodos de protección adicionales durante los primeros 7 días de tratamiento con Dionelle.
• Tras un aborto en el primer trimestre de embarazo: Consulte con su médico. En principio, puede comenzar a tomar Dionelle inmediatamente.
• Tras un aborto en el segundo trimestre de embarazo o tras un parto: Si desea comenzar a tomar Dionelle, su médico le recomendará comenzar entre los días 21 y 28 tras el parto o aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, debe utilizar también un método mecánico (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con Dionelle. Si ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar Dionelle debe asegurarse de que no está embarazada o esperar hasta la aparición del primer sangrado menstrual.
• Si tras el nacimiento del bebé desea amamantar y comenzar a tomar Dionelle: Consulte el apartado «Lactancia materna».

Sobredosis de Dionelle
No se han notificado casos graves de efectos adversos tras la ingestión simultánea de varias tabletas de Dionelle.
Si se toman varias tabletas a la vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento. Si toma demasiadas tabletas de Dionelle o si descubre que un niño ha tomado tabletas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Olvido de tomar Dionelle

• Si han pasado menos de 12 horas desde que olvidó tomar la tableta, la eficacia anticonceptiva de Dionelle se mantiene. Tome la tableta olvidada tan pronto como sea posible y tome la siguiente a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde que olvidó tomar la tableta, la eficacia de Dionelle puede reducirse. Cuantas más tabletas consecutivas olvide, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva.

El riesgo de embarazo es especialmente alto si olvida tabletas al principio o al final del envase. En tal caso, siga las reglas indicadas a continuación.

Ha olvidado más de 1 tableta del envase:
Consulte con su médico.

Ha olvidado 1 tableta en la primera semana de tratamiento del envase actual:
Tome la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo). Tome las siguientes tabletas a la hora habitual y utilice métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, informe a su médico.

Ha olvidado 1 tableta en la segunda semana de tratamiento del envase actual:
Tome la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo). Tome las siguientes tabletas a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se reduce, siempre que haya tomado correctamente el medicamento durante los 7 días anteriores al olvido. No es necesario utilizar métodos mecánicos adicionales para prevenir el embarazo. Sin embargo, si ha olvidado más de 1 tableta, debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

Ha olvidado 1 tableta en la tercera semana de tratamiento del envase actual:
Puede elegir una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que haya tomado correctamente el medicamento durante los 7 días anteriores al olvido:

1. Tome la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo). Tome las siguientes tabletas a la hora habitual. En lugar de hacer la pausa sin tabletas, comience inmediatamente con las tabletas del siguiente envase. Es poco probable que tenga la menstruación tras terminar el segundo envase, pero puede presentar manchado o sangrado intermenstrual durante los días en que tome las tabletas del segundo envase.
   O BIEN:

2. También puede dejar de tomar las tabletas del envase actual y comenzar inmediatamente la pausa de 7 días sin tabletas (incluyendo el día en que olvidó la tableta). Si desea comenzar un nuevo envase el día en que normalmente lo hace, la pausa sin tabletas puede ser más corta que 7 días. Si olvida tomar tabletas y no aparece el sangrado esperado durante la primera pausa sin tabletas, es posible que esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente envase, debe consultar con su médico.

Información importante en caso de diarrea o vómitos intensos
Si tiene vómitos intensos o diarrea, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se absorban completamente. Esta situación es similar al olvido de una tableta. Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la ingestión de la tableta, tome otra (adicional) tableta tan pronto como sea posible. Si es posible, tome la tableta dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, siga las recomendaciones indicadas en el apartado «Olvido de tomar Dionelle». Si no desea cambiar su ciclo de dosificación, puede tomar una tableta adicional de un segundo envase blíster, que puede mantener como reserva.

Retraso del sangrado: información importante
Aunque no se recomienda, puede retrasar el día del sangrado comenzando inmediatamente con el siguiente envase, sin pausa entre tabletas, es decir, directamente tras terminar el envase blíster actual. Puede continuar tomando tabletas hasta que desee que aparezca la menstruación. Sin embargo, debe interrumpir la toma no más tarde de haber terminado el segundo blíster. Durante la toma de este segundo blíster puede presentarse un ligero sangrado. El siguiente envase debe comenzarse tras una pausa de 7 días sin tabletas.
Puede consultar con su médico antes de decidir retrasar el sangrado.

Cambiar el día del sangrado a otro día de la semana: información importante
Si toma las tabletas según las indicaciones, el sangrado ocurre aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiar el día del sangrado, debe acortar (nunca alargar) la pausa sin tabletas. Por ejemplo, si el sangrado comienza normalmente los viernes y desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo envase blíster 3 días antes de lo habitual. Si hace una pausa muy corta sin tabletas (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no tenga sangrado durante ese período. Posteriormente puede presentarse un ligero sangrado.
En caso de dudas sobre cómo proceder, consulte con su médico.

Interrupción del tratamiento con Dionelle
Puede dejar de tomar el medicamento en cualquier momento. Su médico le propondrá entonces otros métodos anticonceptivos.
Si desea quedarse embarazada, debe dejar de tomar el medicamento y tener relaciones sexuales tras la aparición de la menstruación. Esto ayudará a determinar la fecha prevista del parto.

Información adicional para grupos especiales de pacientes
Niños y adolescentes
Dionelle solo está indicado cuando ya ha comenzado la menstruación.
Pacientes de edad avanzada
Dionelle no está indicado en mujeres posmenopáusicas.
Pacientes con insuficiencia hepática
Dionelle está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves (véase también el apartado 2 «Cuándo no debe utilizar Dionelle»).
Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios específicos con Dionelle en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no indican la necesidad de modificar el tratamiento en este grupo de pacientes.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso del medicamento Dionelle, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados presentan un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales).
Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de tomar Dionelle».

Efectos adversos graves
Los efectos adversos graves relacionados con el uso de Dionelle se describen en el apartado «Precauciones y advertencias».
Debe contactarse inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, potencialmente acompañada de dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos con comprimidos que contienen 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• dolor en los senos, incluyendo molestias e hipersensibilidad.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• vaginitis y/o vulvovaginitis (inflamación de los órganos genitales), candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• estado de ánimo deprimido,
• migraña, mareos,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
• acné, alopecia (pérdida de cabello), erupción cutánea, picor,
• alteraciones menstruales, incluyendo sangrado abundante (menorragia), escaso (hipomenorrea), infrecuente (oligomenorrea) o ausencia de menstruación (amenorrea),
• sangrado entre períodos, incluyendo hemorragia vaginal y sangrado irregular (metrorragia), menstruación dolorosa (dismenorrea), secreción vaginal, quistes (estructuras llenas de líquido) en los ovarios, dolor en los órganos genitales internos, aumento del tamaño de los senos, hinchazón de los senos,
• fatiga, debilidad, malestar general,
• aumento de peso.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• inflamación de los ovarios y trompas de Falopio, infecciones del tracto urinario, cistitis (inflamación de la vejiga), mastitis (inflamación de los senos), cervicitis (inflamación del cuello uterino), infecciones fúngicas, infección viral (por ejemplo, herpes bucal), gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores,
• mioma uterino, adenoma de mama,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos),
• anorexia (pérdida severa de apetito),
• depresión, trastornos psíquicos, insomnio, alteraciones del sueño, agresividad,
• trastornos circulatorios en el cerebro o el corazón, trastornos musculares que pueden provocar posturas anormales (distonía),
• ojos secos o irritados, oscilopsia (sensación subjetiva de temblor en la imagen visualizada) u otros trastornos visuales,
• pérdida súbita de audición, zumbidos en los oídos, mareos, alteraciones auditivas,
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• flebitis, presión arterial diastólica elevada, mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada (disregulación ortostática), sofocos, varices, trastornos venosos, dolor venoso,
• asma, respiración rápida o profunda (hiperventilación),
• gastritis, enteritis, indigestión,
• dermatitis alérgica (inflamación de la piel), dermatitis atópica, erupción cutánea, psoriasis (enfermedad de la piel con placas rojas y engrosadas), sudoración excesiva, alteraciones o cambios en la pigmentación de la piel (por ejemplo, melasma), producción excesiva de grasa por las glándulas sebáceas (seborrea), caspa, lesiones cutáneas, celulitis, angiomas arácnidos (agrupaciones de vasos sanguíneos en forma de araña con una mancha roja central en la piel),
• dolor de espalda, dolor óseo, articular y muscular (por ejemplo, mialgia), dolor en brazos y piernas,
• crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino (displasia cervical), dolor o quistes en trompas de Falopio y ovarios, quistes en los senos, dolor o espasmos durante las relaciones sexuales (dispareunia), secreción de los senos similar a la leche (galactorrea), síntomas premenstruales,
• dolor en el pecho, hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico), síntomas similares a la gripe, inflamación, fiebre, irritabilidad,
• aumento de los niveles de grasas en sangre (aumento de triglicéridos y colesterol), pérdida de peso, fluctuaciones de peso,
• aparición de una mama adicional,
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular (ictus),
• accidente isquémico transitorio (AIT), conocido como mini-ictus o episodio transitorio de isquemia cerebral,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores de riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de trombosis y los síntomas de coágulos sanguíneos).

Otros efectos adversos observados en mujeres que toman comprimidos anticonceptivos, cuya frecuencia exacta es desconocida, incluyen:
cambios de humor, disminución o aumento del libido (deseo sexual), intolerancia a lentes de contacto, alteraciones cutáneas (urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme), secreción mamaria, retención de líquidos.

Tumores

• el número de casos diagnosticados de cáncer de mama en mujeres que toman Dionelle es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el riesgo absoluto de desarrollar cáncer de mama en relación con el uso de Dionelle es pequeño. Para más información, véase el apartado «Dionelle y el cáncer»;
• tumores hepáticos (benignos y malignos);
• cáncer de cuello uterino.

Otros

• mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de los niveles de grasas en sangre, lo que incrementa el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados);
• hipertensión arterial;
• aparición o empeoramiento de síntomas cuya relación con el uso de COCs no está clara: ictericia y/o prurito asociados a colestasis (flujo biliar obstruido); litiasis biliar; trastornos metabólicos como porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome hemolítico-urémico (trastorno de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos denominados corea de Sydenham; herpes gestationis (tipo de enfermedad cutánea que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada a pérdida auditiva;
• alteraciones en la función hepática;
• cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina;
• enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
• melasma.

Interacciones
Los sangrados intermenstruales y/o la disminución de la eficacia anticonceptiva pueden deberse a la interacción con otros medicamentos que afectan a los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, infección por VIH y otras infecciones). Véase el apartado «Dionelle y otros medicamentos».
Otros efectos graves que pueden ocurrir durante el tratamiento con Dionelle, así como los síntomas relacionados, se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dionelle

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones presentes en el envase primario:
Ch.-B./Verw. bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad: ver impresión
No conservar por encima de 30⁰C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dionelle
Las sustancias activas de este medicamento son el etinilestradiol y el dienogest. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: AquaPolish white con la siguiente composición: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, aceite de algodón hidrogenado, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Dionelle y contenido del envase
Dionelle es un medicamento en forma de comprimidos recubiertos, blancos, redondos y biconvexos.
Dionelle está disponible en envases de 21 comprimidos recubiertos y en envases de 3 x 21 comprimidos recubiertos.
Al envase se adjunta una funda de cartón en la que debe colocarse la blíster.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Berlín
Alemania
Fabricante:
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlín
Alemania
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 85862.00.00
Número de autorización para la importación paralela: 332/20
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Viola 0,03 mg/2 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Finic 0,03 mg/2 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Dionelle
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
Mo – lunes
Di – martes
Mi – miércoles
Do – jueves
Fr – viernes
Sa – sábado
So – domingo