Дионелле

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дионелле (Finic 0,03 мг/2 мг Filmtabletten)
0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Дионелле и Finic 0,03 мг/2 мг Filmtabletten — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства другим лицом может нанести вред, даже если симптомы их заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать осторожность и обратиться к врачу, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дионелле и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дионелле
3. Как применять лекарственное средство Дионелле
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дионелле
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дионелле и для чего оно применяется

Дионелле — это лекарственное средство,

• применяемое для предотвращения беременности (противозачаточная таблетка).
• предназначенное для лечения женщин с умеренным акне, которые решили использовать противозачаточные таблетки, и у которых не удалось добиться эффективного результата при местном лечении или приёме пероральных антибиотиков.

Каждая из 21 таблетки содержит небольшое количество женских гормонов — этинилэстрадиола и диеногеста. Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» или «комбинированными гормональными контрацептивами».
У женщин, у которых акне вызвано повышенным действием мужских половых гормонов (так называемых андрогенов), клинические исследования показали, что лекарственное средство Дионелле уменьшает симптомы этого заболевания.

2. Важная информация перед применением препарата Дионелле

Общие замечания
Перед началом применения препарата Дионелле необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах в пункте 2. Особенно важно прочитать информацию о симптомах тромбоза — см. пункт 2 «Тромбозы крови».
Перед началом приёма препарата Дионелле врач задаст пациентке несколько вопросов для сбора анамнеза и семейного анамнеза. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуальной ситуации, может провести другие обследования.
В данной инструкции описаны несколько ситуаций, при которых необходимо прекратить применение препарата Дионелле или когда эффективность препарата Дионелле может быть снижена. В таких случаях нельзя вступать в половой акт или необходимо использовать дополнительные не гормональные средства контрацепции, например, презерватив или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или термический метод. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Дионелле изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Как и другие гормональные контрацептивы, препарат Дионелле не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путём.
Улучшение симптомов акне обычно наступает между третьим и шестым месяцем лечения, однако состояние кожи может продолжать улучшаться и после шести месяцев лечения. Пациентке следует обсудить с врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев и регулярно в дальнейшем.

Когда не следует применять препарат Дионелле
Не следует применять препарат Дионелле, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какое другое средство предотвращения беременности будет более подходящим.
Не следует применять препарат Дионелле:

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз вен ног (тромбоз глубоких вен), лёгких (лёгочная эмболия) или других органов;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет долго не передвигаться (см. пункт «Тромбозы крови»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск возникновения тромбоза в артериях:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) вид мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) панкреатитом с очень высоким уровнем жиров в крови (липидов) (гипертриглицеридемия);
• если ранее имелись или в настоящее время имеются тяжёлые заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме);
• если ранее имелись или в настоящее время имеются доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) или подозревается гормонозависимый злокачественный опухоль половых органов или молочной железы;
• если имеются кровотечения из половых путей неизвестной причины;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или диеногест или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных симптомов впервые появился во время приёма препарата Дионелле, препарат следует немедленно прекратить принимать и обратиться к врачу. В это время следует применять не гормональные методы контрацепции. Дополнительная информация — см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности».
Не следует применять препарат Дионелле у пациенток с гепатитом С и при одновременном приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дазабувиром, глепревиром в комбинации с пирентасвиром или софосбувиром в комбинации с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Препарат Дионелле и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дионелле
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,
если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на тромбоз вен ног (тромбоз глубоких вен), тромбоз лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбозы крови»).
Описание симптомов указанных серьёзных нежелательных явлений см. в разделе «Как распознать появление тромбоза крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется какое-либо из следующих состояний.
В некоторых случаях при приёме препарата Дионелле или любого другого комбинированного препарата необходимо соблюдать особую осторожность, и врач может проводить у пациентки регулярные обследования.
Если какое-либо заболевание появилось или усугубилось во время приёма препарата Дионелле, следует также сообщить об этом врачу:

• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);

• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);

• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);

• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);

• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или такое состояние имеется в ближайшей родне. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита.

• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет долго не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбозы крови»);

• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу за информацией о том, когда можно начинать приём препарата Дионелле после родов.

• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен с образованием тромба);

• если у пациентки имеются варикозные вены;

• если имеются пороки клапанов сердца или нарушения сердечного ритма;

• если у близких родственников пациентки ранее имелся или имеется рак молочной железы;

• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря, желчнокаменная болезнь;

• если у пациентки имеется желтуха или зуд, вызванный застоем желчи;

• если у пациентки имеются пятнистые жёлто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице (хлоазма), или если они появлялись у пациентки ранее во время беременности; в таком случае следует избегать сильного солнечного света и УФ-излучения;

• если у пациентки имеются определённые нарушения выработки гемоглобина (порфирия);

• если у пациентки имеется депрессия;

• если пациентка страдает эпилепсией;

• если пациентка страдает хореей Сиденхама (святой танец);

• если у пациентки ранее во время беременности появлялась сыпь с образованием пузырей (герпетиформный дерматит беременных);

• если у пациентки произошла потеря слуха во внутреннем ухе (глухота, связанная с отосклерозом).

• При появлении симптомов наследственной или приобретённой ангионевротической отёчности, таких как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднения при глотании, или крапивницы, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Дионелле, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием приёма.
В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы крови могут возникать:

• в венах (так называемый венозный тромбоз или венозная тромбоэмболическая болезнь);
• в артериях (так называемый артериальный тромбоз или артериальные тромбоэмболические нарушения).

Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбозов крови при применении препарата Дионелле невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗА КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

Наблюдаются ли какие-либо из этих симптомов? Вероятная причина этого состояния

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в поражённой ноге,
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.

ТРОМБОЗ ВЕН

• Что может произойти, если образуются тромбы в венах? Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Однако такие нежелательные явления являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать тромбоэмболию лёгочной артерии.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при повторном применении комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, хотя остаётся выше, чем при отсутствии применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит применение препарата Дионелле, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни у конкретного человека и от вида применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск возникновения тромба в нижней конечности или лёгком (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия лёгочной артерии) при применении препарата Дионелле является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8–11 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Дионелле, образуются тромбы.

Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Риск образования тромбов в течение года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки и
не беременны
Около 2 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат
Около 5–7 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие препарат Дионелле
Около 8–11 на 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в связи с применением препарата Дионелле является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки диагностировали тромбоз в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, если она длительное время неподвижна из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может потребоваться прекратить применение препарата Дионелле за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Дионелле, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из указанных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Дионелле.
Следует сообщить врачу, если любой из вышеперечисленных состояний изменится во время применения препарата Дионелле, например, если у кого-то из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБОЗ АРТЕРИЙ

Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата Дионелле очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При применении гормонального контрацептива, такого как препарат Дионелле, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников диагностировали инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (порок сердца, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки более одного из вышеперечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск образования тромбов может быть ещё больше.
Следует сообщить врачу, если любое из вышеперечисленных состояний изменится во время применения препарата Дионелле, например, если пациентка начнёт курить, если у кого-то из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Препарат Дионелле и рак

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, отмечается несколько более частое возникновение рака молочной железы. Неизвестно, вызвано ли это лечением. Причиной может быть, например, то, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку такие женщины чаще проходят медицинское обследование. Риск развития рака молочной железы постепенно снижается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить контрольное обследование молочных желез, и если пациентка обнаружит уплотнение в груди, она должна обратиться к врачу.

У женщин, принимающих контрацептивные таблетки, редко описывались случаи доброкачественных или ещё реже — злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях такие опухоли вызывали угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Если возникнет сильная боль в животе, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Некоторые исследования предполагают, что длительное применение этих таблеток увеличивает у женщины риск развития рака шейки матки. Однако неясно, в какой степени поведение в сексуальной сфере (например, частая смена партнёров) и другие факторы, такие как вирус папилломы человека (ВПЧ), увеличивают этот риск.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Дионелле, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Когда следует обратиться к врачу

Регулярные контрольные обследования
При применении таблеток врач порекомендует пациентке проходить регулярные обследования. Обычно необходимо посещать врача не реже одного раза в год.

Кроме того, необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• наблюдаются тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в разделах «Когда не применять препарат Дионелле» и «Когда соблюдать особую осторожность при применении препарата Дионелле». Следует помнить о заболеваниях, встречающихся в семье;
• обнаружено уплотнение в молочной железе;
• принимаются другие лекарства (см. также раздел «Препарат Дионелле и другие лекарства»);
• пациентка длительное время неподвижна в постели или должна пройти операцию (необходимо обратиться к врачу не менее чем за четыре недели до операции);
• возникает нетипичное, интенсивное кровотечение из влагалища между менструациями;
• пропущены таблетки в первую неделю приёма новой упаковки, и за предшествующие 7 дней имел место половой контакт;
• в течение двух последовательных месяцев не было менструаций, несмотря на регулярный приём таблеток, и подозревается беременность.

Нерегулярные кровотечения между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приёма препарата Дионелле могут возникать неожиданные кровотечения. Нерегулярные кровотечения из влагалища прекращаются, когда организм адаптируется к приёму таблеток (обычно после примерно трёх циклов приёма таблеток). Если возникает более обильное кровотечение из влагалища, напоминающее нормальную менструацию, или незначительное кровотечение, продолжающееся несколько дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Отсутствие нормальной менструации

Если пациентка принимала таблетки правильно, у неё не было рвоты или тяжёлой диареи и она не принимала других лекарств, вероятность наступления беременности очень мала.
Следует продолжать принимать препарат Дионелле, как и раньше.

Если не было двух последовательных менструаций или если до отсутствующей менструации пациентка не принимала препарат Дионелле в соответствии с инструкцией, существует вероятность наступления беременности.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Не следует принимать препарат Дионелле, пока врач не исключит беременность.

Дети и подростки

Препарат Дионелле можно применять только после начала менструаций.

Препарат Дионелле и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.

Некоторые лекарства могут вызывать кровотечение между менструациями и (или) нарушать контрацептивное действие препарата Дионелле.

• Влияние других лекарств на препарат Дионелле

Следует всегда информировать врача о принимаемых лекарствах или продуктах растительного происхождения. Кроме того, следует информировать любого врача или стоматолога, выписывающего другие лекарства (или фармацевта), о приёме препарата Дионелле.
Они сообщат, нужно ли применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какое время, или нужно ли изменить схему приёма других лекарств.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата Дионелле в крови;
• могут ослабить его контрацептивное действие;
• могут вызвать неожиданные кровотечения.

К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекции вирусом ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• растительное лекарственное средство — зверобой продырявленный.

При лечении с применением любого из перечисленных выше лекарств необходимо временно применять также механический метод (например, презерватив) или выбрать другой метод контрацепции. Необходимо применять дополнительные местные контрацептивные средства во время приёма другого лекарства вместе с препаратом Дионелле, а также в течение 28 дней после прекращения приёма другого лекарства.
Если период лечения превышает продолжительность приёма таблеток из одной упаковки типа блистер препарата Дионелле, необходимо сразу же начать следующую упаковку типа блистер препарата Дионелле без перерыва в приёме таблеток.
Если требуется длительное лечение с применением любого из перечисленных выше лекарств, следует выбрать другой, эффективный, негормональный метод контрацепции.

• Влияние препарата Дионелле на другие лекарства

Препарат Дионелле может влиять на действие других лекарств, например:

• противосудорожного препарата — ламотриджина (это может привести к увеличению частоты приступов);
• циклоспорина;
• теофиллина (применяется при лечении нарушений дыхания);
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах или мышечных спазмах).

Не следует применять препарат Дионелле у пациенток с гепатитом С и при приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глеакапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать неправильные результаты анализов функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АлАТ).
Перед началом приёма этих лекарств врач назначит другой вид контрацепции.
Приём препарата Дионелле можно возобновить примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. раздел «Когда не применять препарат Дионелле».
Следует также ознакомиться с инструкциями для пациента по другим назначенным лекарствам.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Применение препарата Дионелле может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая показатели функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также количество некоторых белков в крови, например белков, влияющих на переваривание жиров, метаболизм углеводов или свёртывание крови и фибринолиз. Однако изменения, как правило, остаются в пределах нормальных значений.

Препарат Дионелле и приём пищи

Препарат Дионелле можно принимать во время еды или независимо от неё, запивая при необходимости небольшим количеством воды.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка беременна, не следует принимать препарат Дионелле. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Дионелле, необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. Если пациентка планирует иметь ребёнка, она может прекратить приём препарата Дионелле в любой момент (см. также раздел «Прекращение применения препарата Дионелле»).

Кормление грудью
В целом препарат Дионелле не следует применять во время кормления грудью, поскольку это может привести к уменьшению выработки молока, а небольшие количества активного вещества могут проникать в грудное молоко.

Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Дионелле на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.

Препарат Дионелле содержит моногидрат лактозы
Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Дионелле содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дионелле

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством воды при необходимости и проглатывая целиком. Таблетки можно принимать во время еды или натощак, каждый день примерно в одно и то же время.
Блистерная упаковка содержит 21 покрытую таблетку. Каждая таблетка обозначена символом дня недели, в который её следует принимать. Необходимо принимать по одной таблетке в день. Следует принять таблетку, обозначенную символом соответствующего дня недели. Например, если менструация начинается в пятницу, следует принять таблетку с обозначением «Fr» (означающим пятницу; см. «Перевод символов дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке» в конце инструкции), выдавливая её через алюминиевую плёнку. Необходимо принимать по одной таблетке каждый день в указанной последовательности.
Время суток не имеет значения, однако выбранное время следует соблюдать. Необходимо следовать направлению стрелки на упаковке, пока пациентка не примет все 21 таблетку. Затем в течение 7 дней таблетки не принимают. В течение этих 7 дней, когда таблетки не принимаются, должна начаться менструация (отменное кровотечение), через 2–3 дня после приёма последней таблетки.
На 8-й день следует начать следующую упаковку, независимо от того, закончилась ли менструация или нет. Это означает, что каждую следующую упаковку следует начинать в один и тот же день недели, а также что кровотечение будет происходить примерно в один и тот же день каждого месяца.
Если пациентка принимает препарат Дионелле указанным выше способом, она также защищена от наступления беременности в течение этих 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Применение препарата Дионелле впервые

• Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы: Приём таблеток следует начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).
• Если ранее принимался другой комбинированный гормональный контрацептив: Пациентке следует начать приём препарата Дионелле лучше всего в 1-й день после приёма последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее чем на 1-й день после обычного перерыва в приёме активных таблеток или после последней не содержащей гормонов таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
• Если ранее использовался вагинальный кольцо или трансдермальный пластырь: Начинать приём препарата Дионелле лучше всего в день удаления последнего кольца или пластыря из упаковки, предназначенной на один цикл, но не позднее дня, когда должна была бы произойти следующая аппликация.
• Если ранее использовался препарат, содержащий только прогестаген (мини-пили, имплантат, инъекция) или внутриматочная терапевтическая система, выделяющая прогестаген (гормональная спираль): Переход с приёма таблеток, содержащих только прогестаген, может быть осуществлён в любой день (с имплантата или внутриматочной терапевтической системы — в день их удаления, с инъекции — в день следующего введения), однако во всех этих случаях необходимо применять дополнительные средства защиты в течение первых 7 дней приёма препарата Дионелле.
• После выкидыша в первом триместре беременности: Следует проконсультироваться с врачом. В принципе, приём препарата Дионелле можно начать немедленно.
• После выкидыша во втором триместре беременности или после родов: Если пациентка хочет начать приём препарата Дионелле, врач порекомендует начать приём таблеток с 21-го по 28-й день после родов или после выкидыша во втором триместре беременности. При более позднем начале приёма препарата следует также применять механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма препарата Дионелле. Если же имел место половой контакт, перед началом приёма препарата Дионелле необходимо убедиться, что беременность отсутствует, или дождаться первого менструального кровотечения.
• Если пациентка после родов хочет кормить грудью и начать приём препарата Дионелле: Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».

Применение препарата Дионелле в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых нежелательных реакциях после одновременного приёма нескольких таблеток препарата Дионелле.
При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых менструации ещё не начались, но которые случайно приняли этот препарат. В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Дионелле или если выяснится, что ребёнок принял таблетки, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Дионелле

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Дионелле сохраняется. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее и продолжить приём следующей таблетки в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Дионелле может быть снижена. Чем больше подряд пропущено таблеток, тем выше риск снижения контрацептивного действия.

Особенно высокий риск наступления беременности возникает, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В таком случае необходимо соблюдать правила, приведённые ниже.
Пропущено более 1 таблетки из упаковки:
Следует обратиться к своему врачу.
Пропущена 1 таблетка в первую неделю приёма препарата из текущей упаковки:
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток). Последующие таблетки следует принимать в обычное время, а в течение следующих 7 дней применять дополнительные методы контрацепции, например, презерватив. Если в течение недели до пропуска таблетки имели место половые контакты, возможно наступление беременности. В таком случае необходимо сообщить об этом врачу.
Пропущена 1 таблетка во вторую неделю приёма препарата из текущей упаковки:
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток). Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Контрацептивная эффективность не снижается, если препарат принимался правильно в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки. Не требуется применение дополнительных механических методов предотвращения беременности. Однако если пропущено более 1 таблетки, в течение 7 дней следует применять дополнительный метод контрацепции.
Пропущена 1 таблетка в третью неделю приёма препарата из текущей упаковки:
Можно выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней до пропуска дозы препарат применялся правильно.

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток). Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Вместо перерыва в приёме таблеток следует начать приём таблеток из следующей упаковки. Маловероятно, что после завершения второй упаковки наступит менструация, однако может возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение в дни приёма таблеток из второй упаковки.
   ИЛИ:

2. Можно также прекратить приём таблеток из текущей упаковки и сразу начать 7-дневный перерыв в приёме таблеток (включая день, когда была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новую упаковку в день, когда она обычно её начинает, перерыв без приёма таблеток может быть короче 7 дней. Если забыли принять таблетки и во время первого перерыва в приёме таблеток не появилось ожидаемое кровотечение, возможно, наступила беременность. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Важная информация при возникновении диареи или сильной рвоты
Если возникла сильная рвота или диарея, существует риск, что активные вещества таблетки могут не полностью всосаться в организм. Ситуация почти аналогична пропуску таблетки. Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, необходимо как можно скорее принять вторую (дополнительную) таблетку. Если это возможно, таблетку следует принять в течение 12 часов от времени, когда пациентка обычно принимает таблетку. Если это невозможно или прошло 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, приведёнными в разделе «Пропуск приёма препарата Дионелле». Если пациентка не хочет менять свой цикл дозирования, следует принять дополнительную таблетку из второй блистерной упаковки, которая может служить запасной.

Задержка дня наступления кровотечения: важная информация
Несмотря на то, что это не рекомендуется, можно отсрочить день наступления кровотечения, начав сразу следующую упаковку без перерыва в приёме таблеток, т.е. сразу после завершения текущей блистерной упаковки. Можно продолжать приём таблеток до тех пор, пока не захочется, чтобы началась менструация. Однако приём таблеток следует прервать не позднее, чем после использования второй блистерной упаковки. Во время приёма второй блистерной упаковки может возникнуть лёгкое кровотечение. Следующую упаковку следует начать после 7-дневного перерыва в приёме таблеток.
Пациентка может обратиться к врачу за консультацией, прежде чем решит отсрочить наступление кровотечения.
Изменение дня наступления кровотечения на другой день недели: важная информация
Если таблетки принимаются в соответствии с рекомендациями, кровотечение наступает примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить день наступления кровотечения, следует сократить (никогда не удлинять) перерыв в приёме таблеток. Например, если кровотечение обычно начинается по пятницам, а нужно, чтобы оно начиналось по вторникам (на 3 дня раньше), следует начать приём первой таблетки из новой блистерной упаковки на 3 дня раньше обычного. Если сделать очень короткий перерыв в приёме таблеток (например, 3 дня или менее), во время него кровотечение может не наступить. Затем может возникнуть незначительное кровотечение.
При возникновении сомнений относительно дальнейших действий следует проконсультироваться с врачом.
Прекращение приёма препарата Дионелле
Препарат можно прекратить в любое время. Врач предложит тогда другие методы контрацепции.
Если пациентка планирует забеременеть, следует прекратить приём препарата и после наступления менструации вступить в половой контакт. Это поможет определить предполагаемую дату родов.

Дополнительная информация для особых групп пациенток
Дети и подростки
Препарат Дионелле показан только в том случае, если уже началась менструация.
Пациентки пожилого возраста
Препарат Дионелле не показан женщинам после менопаузы.
Пациентки с печеночной недостаточностью
Препарат Дионелле противопоказан женщинам с тяжёлыми заболеваниями печени (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Дионелле»).
Пациентки с почечной недостаточностью
Специальные исследования препарата Дионелле у пациенток с почечной недостаточностью не проводились.
Доступные данные не указывают на необходимость изменения лечения в этой группе пациенток.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Дионелле может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Дионелле, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения).
Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Информация, важная перед применением препарата Дионелле».

Тяжелые побочные эффекты
Тяжелые побочные эффекты, связанные с приемом препарата Дионелле, перечислены в разделе «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дионелле».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях с применением таблеток, содержащих 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста:

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• головная боль,
• болезненность груди, включая дискомфорт и болезненность молочных желез.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные состояния половых органов), кандидоз влагалища (грибковое поражение) или другие грибковые инфекции влагалища,
• повышение аппетита,
• снижение настроения,
• мигрень, головокружение,
• высокое или низкое артериальное давление,
• боли в животе, тошнота, рвота или диарея,
• акне, алопеция (выпадение волос), сыпь, зуд,
• нарушения менструального кровотечения, включая обильные месячные (меноррагия), скудные месячные (гипоменорея), редкие месячные (олигоменорея) и отсутствие месячных (аменорея),
• межменструальные кровотечения, включая кровотечение из влагалища и нерегулярные кровотечения между месячными (метроррагия), болезненные месячные (дисменорея), выделения из половых органов/влагалища, заполненные жидкостью структуры (кисты) в яичниках, боль во внутренних половых органах, увеличение молочных желез, отек молочных желез,
• утомление, слабость, плохое самочувствие,
• увеличение массы тела.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• воспаление яичников и маточных труб, инфекции мочевыводящих путей, цистит (воспаление мочевого пузыря), мастит (воспаление молочной железы), цервицит (воспалительное состояние шейки матки), грибковые инфекции, вирусная инфекция (например, герпес полости рта), грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей,
• миома матки, фиброаденома молочной железы,
• анемия,
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция),
• мужские признаки у женщины (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (сильная потеря аппетита),
• депрессия, психические расстройства, бессонница, нарушения сна, агрессия,
• нарушения кровообращения в мозге или сердце, нарушения мышц, которые, например, могут привести к неправильной осанке (дистония),
• сухие или раздраженные глаза, осциллопсия (субъективное ощущение дрожания видимого изображения) или другие нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушения слуха,
• тахикардия (учащенное сердцебиение),
• флебит, высокое диастолическое артериальное давление, головокружение или обморок при вставании из положения сидя или лежа (ортостатическая дисрегуляция), приливы жара, варикозное расширение вен, венозные нарушения, боль в венах,
• астма, учащенное или глубокое дыхание (гипервентиляция),
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), энтерит (воспаление кишечника), расстройство желудка (диспепсия),
• аллергический дерматит (воспаление кожи), атопический дерматит, экзема, псориаз (кожное заболевание с утолщенными красными бляшками), чрезмерное потоотделение, изменения или нарушения пигментации кожи (например, мелазма), избыточная выработка кожного сала сальными железами (себорея), перхоть, кожные изменения, «апельсиновая кожа» (целлюлит), паукообразные скопления кровеносных сосудов с центральной красной точкой на коже (ангиома «паучьи лапки»),
• боль в спине, боль в костях, суставах и мышцах (например, миалгия), боль в руках и ногах,
• неправильный рост клеток на поверхности шейки матки (дисплазия шейки матки), боль или заполненные жидкостью структуры в маточных трубах и яичниках, заполненные жидкостью структуры в молочных железах, боль/спазмы во время полового акта (диспареуния), выделения из молочных желез, напоминающие молоко (галакторея), предменструальные симптомы,
• боль в груди, отек кистей, лодыжек или стоп (периферические отеки), симптомы, напоминающие грипп, воспаление, лихорадка, раздражительность,
• повышенное содержание жиров в крови (повышение уровня триглицеридов и холестерина), снижение массы тела, колебания массы тела,
• выявление наличия дополнительной молочной железы,
• вредные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют какие-либо другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов в крови, и симптомах тромбоза).

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у женщин, принимающих таблетки, точная частота которых неизвестна:

перемены настроения, снижение или повышение либидо (полового влечения), непереносимость контактных линз, кожные изменения (крапивница, узловатая эритема, экссудативная многоформная эритема), выделения из молочных желез, задержка жидкости.

Опухоли

• число случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих препарат Дионелле, незначительно увеличено. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, риск возникновения рака молочной железы по отношению к общему риску рака молочной железы является небольшим. Дополнительная информация — см. пункт «Препарат Дионелле и опухоли»;
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
• рак шейки матки.

Другие

• женщины с гипертриглицеридемией (повышенное содержание жиров в крови, что увеличивает риск развития панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов);
• высокое артериальное давление;
• появление или ухудшение симптомов, связь которых с применением КОК не установлена: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); желчнокаменная болезнь; метаболические нарушения, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание свертывания крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденхэма; герпес беременных (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха;
• нарушения функции печени;
• изменения в толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину;
• болезнь Крона, язвенный колит;
• мелазма.

Взаимодействия
Межменструальные кровотечения и (или) снижение контрацептивной эффективности могут быть вызваны взаимодействием других лекарственных средств с оральными контрацептивами (например, зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum) или препараты при эпилепсии, туберкулезе, ВИЧ-инфекции и других инфекциях). См. пункт «Препарат Дионелле и другие лекарства».
Другие тяжелые реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата Дионелле, а также связанные с ними симптомы, описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дионелле

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей, и в котором он не виден.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./Verw. bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: см. тиснение
Не хранить при температуре выше 30 ⁰C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дионелле
Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
Другие компоненты:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.
• оболочка таблетки: AquaPolish white, состоящая из: гипромеллозы, гидроксипропилцеллюлозы, талька, гидрогенизированное хлопковое масло, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Дионелле и что содержит упаковка
Лекарство Дионелле представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Лекарство Дионелле доступно в упаковках по 21 и 3 x 21 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
К упаковке прилагается картонная папка, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Берлин
Германия
Производитель:
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Берлин
Германия
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 85862.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 332/20
Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Viola 0,03 мг/2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия Finic 0,03 мг/2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Дионелле
Перевод обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке:
Mo – понедельник
Di – вторник
Mi – среда
Do – четверг
Fr – пятница
Sa – суббота
So – воскресенье