Діонелле

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Діонелле
0,03 мг + 2 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Важлива інформація щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і звернутися до лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів у крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Діонелле і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Діонелле
3. Як застосовувати лікарський засіб Діонелле
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Діонелле
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діонелле і для чого його застосовують

Діонелле — це лікарський засіб,

• який застосовують для запобігання вагітності (таблетки для контрацепції).
• для лікування жінок із середньо тяжким вугровим висипом, які вирішили застосовувати таблетки для контрацепції, і у яких не вдалося досягти ефекту при застосуванні місцевого лікування або пероральних антибіотиків.

Кожна з 21 таблетки містить невелику кількість жіночих гормонів — етинілестрадіолу
та діеногесту. Таблетки для контрацепції, що містять два гормони, називають «комбінованими»
або «комбінованими гормональними засобами контрацепції».
У жінок, у яких вугровий висип виникає внаслідок підвищеної дії чоловічих статевих гормонів
(так званих андрогенів), клінічні дослідження показали, що лікарський засіб Діонелле полегшує симптоми цього захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діонелле

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Діонелле необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо прочитати інформацію про симптоми
тромбозу крові — див. розділ 2 «Тромби».
Перед початком прийому препарату Діонелле лікар поставить пацієнтці кілька запитань з метою збору
особистого та сімейного анамнезу. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуальної ситуації, може провести інші обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Діонелле
або коли ефективність препарату Діонелле може бути знижена. У таких ситуаціях не слід
мати статевого контакту або слід використовувати додаткові не гормональні засоби
запобігання вагітності, наприклад презерватив або інші механічні методи. Не слід використовувати
календарний метод або термічний метод. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Діонелле
впливає на місячні зміни температури тіла та слизу шийки матки.
Як і інші гормональні засоби контрацепції, препарат Діонелле не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) та іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Покращення симптомів вугрової хвороби зазвичай настає між третім та шостим місяцем лікування, але стан
шкіри може далі поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити
з лікарем необхідність продовження лікування після трьох-шести місяців лікування
та регулярно пізніше.
Коли не застосовувати препарат Діонелле
Не слід застосовувати препарат Діонелле, якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар
обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.
Не слід застосовувати препарат Діонелле:

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не зможе ходити (див. розділ «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • тяжку цукровий діабет із ураженням судин,
  • дуже високий артеріальний тиск,
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
  • захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка хворіє (або коли-небудь хворіла) на панкреатит із дуже високим рівнем жирів у крові (ліпідів) (гіпертригліцеридемія);
• якщо коли-небудь були або є наразі тяжкі захворювання печінки (до моменту повернення результатів функціональних проб печінки до нормальних значень);
• якщо коли-небудь були або є наразі доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо у пацієнтки є (або були в минулому) або підозрюється злоякісна гормонозалежна пухлина статевих органів або молочних залоз;
• якщо є кровотечі зі статевих шляхів невідомого походження;
• якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або діеногест або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-який із наведених симптомів вперше виник під час прийому препарату
Діонелле, препарат слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря. У цей час
використовують не гормональні методи запобігання вагітності. Додаткову інформацію — див. також розділ «Попередження
та заходи обережності».
Не слід застосовувати препарат Діонелле у пацієнток із гепатитом С та при застосуванні лікарських засобів, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір
з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Препарат Діонелле та інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Діонелле
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,
якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми тромбозу крові, що може вказувати на
тромби у нозі (тромбоз глибоких вен), тромби у легенях (легенева емболія),
інфаркт серця або інсульт (див. нижчевказаний розділ «Тромби»).
Опис симптомів цих серйозних небажаних явищ наведено в розділі «Як розпізнати виникнення
тромбів крові».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
У деяких ситуаціях під час прийому препарату Діонелле або будь-якої іншої комбінованої таблетки
необхідно дотримуватися особливої обережності, і лікар може проводити у пацієнтки
регулярні обстеження.
Якщо будь-яке захворювання виникло або погіршилося під час застосування препарату Діонелле, також
слід повідомити про це лікаря:

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або такий стан є у найближчих родичів. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту.
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не зможе ходити (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику тромбозу крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна почати прийом препарату Діонелле після пологів.
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт підшкірних вен (запалення вен під шкірою);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо є вади клапанів серця або порушення серцевого ритму;
• якщо у найближчих родичів пацієнтки коли-небудь був або є рак молочних залоз;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура, жовчні камені;
• якщо у пацієнтки є жовтяниця або свербіж через застій жовчі;
• якщо у пацієнтки є плямисті, жовто-бурі пігментні ураження шкіри, особливо на обличчі (мелазма), або якщо вони були у пацієнтки на ранніх термінах вагітності; у такому разі слід уникати сильного сонячного світла та УФ-випромінювання;
• якщо у пацієнтки є певні порушення утворення гемоглобіну (порфірія);
• якщо пацієнтка має депресію;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію;
• якщо пацієнтка хворіє на хорею Сиденгама (святий танець);
• якщо у пацієнтки на ранніх термінах вагітності виникла висипка з утворенням пухирів (герпетиформний дерматоз вагітних);
• якщо у пацієнтки відбулася втрата слуху у внутрішньому вусі (втрата слуху, пов’язана з отосклерозом).
• У разі появи симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричиняти або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Діонелле,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю застосування.
У рідких випадках тромб крові може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися

• у венах (так звана венозна тромбоз або венозна тромбоемболічна хвороба);
• у артеріях (так званий артеріальний тромбоз або артеріальні тромбоемболічні порушення).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу крові. У рідких
випадках наслідки тромбозу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові внаслідок
застосування препарату Діонелле є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо спостерігається будь-який із нижчевказаних симптомів.
Чи є будь-який із цих симптомів? Ймовірна причина
цього стану

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, Тромбоз глибоких вен особливо, якщо це супроводжується:
  • біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
  • підвищена температура ураженої ноги,
  • зміна кольору шкіри ноги, наприклад блідість, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення Легенева емболія дихання,
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові,
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні,
• сильне запаморочення або головокружіння,
• прискорене або нерегулярне серцебиття,
• сильний біль у животі. Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка

УТВОРЕННЯ ЗАКРУПІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються згустки крові?

• Прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язаний із підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Однак такі побічні реакції є рідкісними. Найчастіше вони виникають у перший рік прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміщується з ноги та потрапляє до легень, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення згустків крові у венах?
Ризик утворення згустків крові у венах є найвищим у перший рік прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні засоби контрацепції не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Діонелле, ризик утворення згустків крові повернеться до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природнього ризику венозної тромбоемболічної хвороби у конкретної особи та від виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення згустку крові у нижній кінцівці або легенях (глибокий венозний тромбоз або тромбоемболія легень) під час прийому препарату Діонелле є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані засоби контрацепції, що містять діеногест та етинилестрадіол, такі як Діонелле, утворюються згустки крові.

Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові», нижче).

Ризик утворення згустків крові
протягом року
Жінки, які не приймають комбіновані гормональні таблетки та не є вагітними — приблизно 2 із 10 000 жінок
Жінки, які приймають комбіновані гормональні таблетки контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат — приблизно 5–7 із 10 000 жінок
Жінки, які приймають препарат Діонелле — приблизно 8–11 із 10 000 жінок

Фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові у венах
Ризик утворення згустків крові, пов'язаний із прийомом препарату Діонелле, є незначним, проте деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано згустки крові у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму або хворобу або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинення прийому препарату Діонелле за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити прийом препарату Діонелле, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення згустків крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (> 4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення згустків крові, особливо якщо у пацієнтки є інший зазначений фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити прийом препарату Діонелле.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час прийому препарату Діонелле, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

УТВОРЕННЯ ЗАКРУПІВ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо у артеріях утворюються згустки крові?
Подібно до згустків крові у венах, згустки в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний із прийомом препарату Діонелле, є дуже незначним, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палила сигарети. Під час прийому гормонального засобу контрацепції, такого як Діонелле, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів було діагностовано підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка хворіє на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з вищезазначених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення згустків крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час прийому препарату Діонелле, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

Діонелле та рак
У жінок, які приймають комбіновані засоби контрацепції, спостерігалося трохи частіше виникнення раку молочної залози. Невідомо, чи це спричинено лікуванням. Наприклад, причиною може бути те, що у жінок, які приймають комбіновані засоби контрацепції, пухлини виявляють частіше, оскільки ці жінки частіше проходять огляд у лікаря. Ризик виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції. Важливо регулярно проходити огляд молочних залоз, і якщо пацієнтка відчуває пухирину в молочній залозі, вона повинна звернутися до лікаря.

У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, рідко описувалися випадки доброякісних або ще рідше — злоякісних пухлин печінки. У окремих випадках ці пухлини спричиняли життєво небезпечні кровотечі в черевну порожнину. Якщо виникне сильний біль у животі, слід якнайшвидше повідомити лікареві.

Деякі дослідження свідчать, що тривалий прийом цих таблеток підвищує у жінки ризик розвитку раку шийки матки. Проте невідомо, у якій мірі сексуальна поведінка (наприклад, часта зміна партнерів) та інші фактори, такі як вірус папіломи людини (ВПЛ), підвищують цей ризик.

Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Діонелле, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до самогубських думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Коли слід звернутися до лікаря
Регулярні профілактичні огляди
При прийомі таблеток лікар порадить пацієнтці проходити регулярні огляди. Зазвичай слід відвідувати лікаря принаймні раз на рік.

Крім того, слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявлено тривожні зміни у стані здоров'я, особливо будь-які з симптомів, зазначених у розділах «Коли не застосовувати препарат Діонелле» та «Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Діонелле». Слід пам'ятати про хвороби, що є в родині;
• виявлено пухирину в молочній залозі;
• приймаються інші ліки (див. також розділ «Діонелле та інші ліки»);
• пацієнтка довго перебуває в ліжку або має пройти операцію (слід звернутися до лікаря принаймні за чотири тижні);
• виникає нетипове, інтенсивне кровотечення з піхви між менструаціями;
• пропущено таблетки в перший тиждень прийому нового блістер-упакування, а за останні 7 днів мала статевий контакт;
• протягом двох місяців поспіль не було менструації, незважаючи на регулярний прийом таблеток, і підозрюється вагітність.

Несподіване кровотечення між менструаціями
Протягом перших декількох місяців прийому препарату Діонелле може виникнути неочікуване кровотечення. Нерегулярні кровотечі з піхви припиняються, коли організм звикає до прийому таблеток (зазвичай після приблизно 3 циклів прийому таблеток). Якщо виникає більш інтенсивне кровотечення з піхви, схоже на звичайну менструацію, або незначне кровотечення, що триває кілька днів, слід проконсультуватися з лікарем.

Відсутність звичайної менструації
Якщо пацієнтка приймала таблетки правильно, у неї не було блювоти або важкої діареї та вона не приймала інших ліків, ймовірність вагітності є дуже низькою.
Слід продовжувати прийом Діонелле, як і раніше.
Якщо не було двох менструацій поспіль або якщо до відсутньої менструації пацієнтка не приймала Діонелле відповідно до рекомендацій, існує ймовірність вагітності.
Слід негайно проконсультуватися з лікарем. Не слід приймати Діонелле, доки лікар не виключить вагітність.

Діти та підлітки
Препарат Діонелле можна застосовувати лише після початку менструацій.

Діонелле та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Деякі ліки можуть призвести до кровотечі між менструаціями та (або) порушити контрацептивну дію препарату Діонелле.

• Вплив інших ліків на препарат Діонелле

Слід завжди повідомляти лікареві про прийом інших ліків або рослинних засобів. Крім того, слід повідомляти кожному лікареві або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту), про прийом препарату Діонелле. Вони повідомлять, чи слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час, або чи слід змінити схему прийому інших ліків.
Деякі ліки:

• можуть впливати на концентрацію препарату Діонелле у крові;
• можуть послабити його протизаготній ефект;
• можуть спричинити неочікуване кровотечення.

До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
  • інфекції вірусом ВІЛ та вірусним гепатитом С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази);
  • грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол);
  • запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб);
• рослинний засіб — звіробій звичайний.

Якщо лікування проводиться одним із ліків з наведеного вище списку, слід тимчасово застосовувати також механічний метод (наприклад, презерватив) або обрати інший метод контрацепції. Слід застосовувати додаткові місцеві засоби контрацепції під час прийому іншого лікування разом із препаратом Діонелле, а також протягом 28 днів після припинення прийому цього лікування.
Якщо період лікування виходить за межі періоду прийому таблеток з одного блістер-упакування Діонелле, слід одразу розпочати наступне блістер-упакування Діонелле без перерви у прийомі таблеток.
Якщо потрібне тривале лікування будь-яким із ліків з наведеного вище списку, слід обрати інший, ефективний, не гормональний метод контрацепції.

• Вплив препарату Діонелле на інші ліки

Препарат Діонелле може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• лікування епілепсії — ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів судом);
• циклоспорин;
• теофілін (використовується для лікування порушень дихання);
• тізанідин (використовується для лікування болю в м'язах або м'язових спазмів).

Не слід застосовувати препарат Діонелле у пацієнток з гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір у комбінації з партіпревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір у комбінації з пібрентасвіром або софосбувір у комбінації з велпасвіром і воксилапревіром, оскільки це може призвести до неправильних результатів лабораторних досліджень функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АЛТ).
Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Діонелле можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Діонелле».
Слід також ознайомитися з інструкціями для пацієнтів інших рекомендованих ліків.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Прийом препарату Діонелле може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, зокрема показники функції печінки, надниркових залоз, нирок та щитоподібної залози, а також кількість деяких білків у крові, наприклад, білків, що впливають на перетравлення жирів, метаболізм вуглеводів або згортання крові та фібриноліз. Проте зміни, як правило, залишаються в межах нормальних значень.

Діонелле та їжа
Препарат Діонелле можна приймати з їжею або без неї, запиваючи за потреби невеликою кількістю води.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, не слід приймати препарат Діонелле. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Діонелле, слід негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона може припинити прийом препарату Діонелле в будь-який момент (див. також розділ «Припинення прийому препарату Діонелле»).

Годування груддю
Загалом препарат Діонелле не слід приймати під час годування груддю, оскільки це може призвести до зменшення утворення молока, а незначні кількості активної речовини можуть проникати до грудного молока.

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу препарату Діонелле на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.

Препарат Діонелле містить лактозу
Якщо раніше у пацієнтки була діагностована непереносимість деяких цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Діонелле містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Діонелле

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід приймати одну таблетку на добу, запиваючи за необхідності невеликою кількістю води
і ковтаючи цілком. Таблетки можна приймати під час їжі або натще, щодня приблизно в той
самий час.
Блистерна упаковка містить 21 таблетку із плівковим покриттям. Кожна таблетка позначена днем
тижня, у який її слід приймати. Слід приймати одну таблетку на добу. Слід прийняти
одну таблетку, позначену відповідним днем тижня. Наприклад, якщо місячні починаються у п’ятницю,
слід прийняти таблетку з позначенням поруч Pt (п’ятниця), витиснувши її крізь алюмінієву фольгу.
Слід приймати по одній таблетці щодня відповідно до порядку.
Час доби не має значення, але після його вибору слід дотримуватися його. Слід дотримуватися
напрямку, який вказує стрілка на упаковці, доки пацієнтка не прийме всі 21 таблетку. Потім слід припинити прийом таблеток на 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються,
повинні виникнути місячні (кровотеча відміни), через 2–3 дні після прийому
останньої таблетки.
На 8-й день слід розпочати наступну упаковку, незалежно від того, чи закінчилися місячні чи ні. Це означає, що кожну наступну упаковку слід розпочинати в той самий день
тижня, а також, що кровотеча буде виникати приблизно в той самий день кожного
місяця.
Якщо пацієнтка застосовує ліки Діонелле таким чином, вона також захищена від вагітності
протягом цих 7 днів, коли не приймає таблетки.
Перший прийом ліків Діонелле

• Якщо за останній місяць не приймалися пероральні контрацептиви: Прийом таблеток слід розпочати 1-го дня природного менструального циклу (тобто в перший день менструального кровотечіння).
• Якщо раніше приймався інший комбінований гормональний контрацептив: Пацієнтка повинна розпочати прийом ліків Діонелле найкраще в 1-й день після прийому останньої активної таблетки попереднього комбінованого перорального контрацептиву, але не пізніше ніж на 1-й день після звичайної перерви в прийомі активних таблеток або після останньої таблетки без гормонів попереднього комбінованого перорального контрацептиву.
• Якщо раніше використовувалися вагінальний кільце або трансдермальний пластир: Прийом ліків Діонелле слід розпочати найкраще в день видалення останнього кільця або пластирура з упаковки, призначеної на один цикл, але не пізніше ніж у день, коли мала б відбутися наступна доза.
• Якщо раніше використовувався препарат, що містить лише прогестаген (мініпілюля, імплант, ін’єкція) або внутрішньоматковий терапевтичний систем, що виділяє прогестаген (гормональна спіраль): Перехід з таблетки, що містить лише прогестаген, може відбутися в будь-який день (з імплантату або внутрішньоматкового терапевтичного системи — у день його видалення, з ін’єкції — у день наступного введення), але у всіх цих випадках слід застосовувати додаткові засоби захисту протягом перших 7 днів прийому ліків Діонелле.
• Після переривання вагітності в першому триместрі: Слід проконсультуватися з лікарем. Як правило, прийом ліків Діонелле можна розпочати негайно.
• Після переривання вагітності в другому триместрі або після пологів: Якщо пацієнтка бажає розпочати прийом ліків Діонелле, лікар порадить розпочати прийом таблеток з 21 по 28 день після пологів або переривання вагітності в другому триместрі. Якщо прийом ліків розпочинається пізніше, слід також застосовувати механічний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому ліків Діонелле. Однак, якщо відбувся статевий контакт, перед початком прийому ліків Діонелле слід переконатися, що вагітності немає, або почекати до появи першого менструального кровотечіння.
• Якщо пацієнтка після народження дитини бажає годувати грудьми та розпочати прийом ліків Діонелле: Слід ознайомитися з пунктом «Годування грудьми».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діонелле
Відсутні повідомлення про виникнення тяжких побічних ефектів після одночасного прийому кількох
таблеток ліків Діонелле.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча
з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не починали мати менструації, але помилково прийняли цей лік. У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Діонелле або якщо виявилося, що дитина прийняла таблетки, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Діонелле

• Якщо від пропущеної таблетки пройшло менше 12 годин, протизачаткова ефективність ліків Діонелле зберігається. Слід прийняти цю таблетку якомога швидше та прийняти наступну в звичайний час.
• Якщо від пропущеної таблетки пройшло більше 12 годин, протизачатна дія ліків Діонелле може бути знижена. Чим більше таблеток поспіль пропущено, тим вищий ризик зниження протизачатної дії.

Особливо високий ризик вагітності виникає, коли пропускаються таблетки на початку або в
кінці упаковки. У такому випадку слід дотримуватися правил, наведених нижче.
Пропущено більше ніж 1 таблетку з упаковки:
Слід звернутися до свого лікаря.
Пропущено 1 таблетку в перший тиждень прийому ліків з поточної упаковки:
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток). Наступні таблетки слід приймати в звичайний час і протягом наступних 7 днів застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо протягом тижня до пропуску таблетки мали місце статеві контакти, можливе настання вагітності. У такому
випадку слід повідомити про це лікаря.
Пропущено 1 таблетку в другий тиждень прийому ліків з поточної упаковки:
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток). Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Протизачатна
ефективність не знижується, якщо ліки приймалися правильно протягом 7 днів,
що передували пропуску таблетки. Необхідність застосування додаткових
механічних методів запобігання вагітності відсутня. Однак, якщо пропущено більше ніж 1 таблетку, слід протягом 7 днів застосовувати додатковий метод контрацепції.
Пропущено 1 таблетку в третій тиждень прийому ліків з поточної упаковки:
Можна обрати один із наступних варіантів без необхідності застосування додаткових методів
контрацепції, за умови, що правильна доза застосовувалася протягом 7 днів,
що передували пропуску дози.

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток). Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Замість перерви в прийомі таблеток слід розпочати прийом таблеток з наступної упаковки. Малоймовірно, що після завершення другої упаковки виникнуть місячні, однак може виникнути мазання або міжменструальна кровотеча в дні прийому таблеток з другої упаковки.

АБО:

2. Можна також припинити прийом таблеток з поточної упаковки та розпочати безпосередньо 7-денну перерву в прийомі таблеток (слід також врахувати день, у який була пропущена таблетка). Якщо пацієнтка бажає розпочати нову упаковку в день, коли вона зазвичай її розпочинає, перерва без прийому таблеток може бути коротшою за 7 днів.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не виникло
очікуване кровотечення, можливо, що настала вагітність. Перед початком наступної упаковки
ліків слід звернутися до лікаря.
Інформація, важлива у разі виникнення діареї або сильної блювоти
Якщо виникла сильна блювота або діарея, існує ризик, що активні речовини, що містяться в таблетці,
можуть не повністю всмоктатися в організм. Ситуація майже така сама, як при пропуску таблетки. Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід якомога швидше прийняти другу (додаткову) таблетку. Якщо це можливо, таблетку слід прийняти в межах 12 годин від часу, коли пацієнтка зазвичай приймає таблетку. Якщо це неможливо або минуло 12 годин, слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Пропуск прийому ліків Діонелле». Якщо пацієнтка не хоче змінювати свій цикл дозування, слід прийняти додаткову таблетку з другої блистерної упаковки, яка може використовуватися як запасна упаковка.
Затримка дня виникнення кровотечі: важлива інформація
Незважаючи на те, що це не рекомендовано, можна затримати день виникнення кровотечі, розпочавши наступну упаковку відразу, без перерви в прийомі таблеток, тобто безпосередньо після завершення
поточної блистерної упаковки. Прийом таблеток можна продовжувати до моменту, коли бажано, щоб настали місячні. Проте припинити прийом таблеток слід не пізніше ніж після використання другої блистерної упаковки. Під час прийому цієї другої блистерної упаковки може виникнути легке кровотечення. Наступну упаковку слід розпочати після 7-денної перерви в прийомі таблеток.
Пацієнтка може звернутися до лікаря за порадою, перш ніж вирішить затримати виникнення кровотечі.
Зміна дня виникнення кровотечі на інший день тижня: важлива інформація
Якщо таблетки приймаються відповідно до рекомендацій, кровотеча виникає приблизно в той самий
день кожні 4 тижні. Щоб змінити день виникнення кровотечі, слід скоротити (ніколи не подовжувати) перерву в прийомі таблеток. Наприклад, якщо кровотеча зазвичай починається у п’ятницю, а має починатися у вівторок (на 3 дні раніше), слід прийняти першу таблетку з нової блистерної упаковки на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва в прийомі таблеток буде дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не виникнути під час цієї перерви. Потім може виникнути незначне кровотечення.
У разі виникнення сумнівів щодо подальших дій слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення прийому ліків Діонелле
Ліки можна припинити приймати в будь-який час. Лікар запропонує тоді інші методи контрацепції.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, слід припинити прийом ліків і після настання місячних мати статевий контакт. Це допоможе визначити очікувану дату народження дитини.
Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів
Діти та молодь
Ліки Діонелле показані лише тоді, коли вже виникають місячні.
Пацієнтки похилого віку
Ліки Діонелле не показані жінкам після менопаузи.
Пацієнтки з порушенням функції печінки
Ліки Діонелле протипоказані жінкам з тяжкими захворюваннями печінки (див. також пункт 2
«Коли не застосовувати ліки Діонелле»).
Пацієнтки з порушенням функції нирок
Спеціальні дослідження ліків Діонелле у пацієнток з порушенням функції нирок не проводилися.
Наявні дані не вказують на необхідність зміни лікування в цій групі пацієнтів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної жінки.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Діонелле, слід
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений
ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні ураження).
Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2
«Інформація, важлива перед застосуванням препарату Діонелле».
Серйозні побічні ефекти
Важкі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Діонелле, зазначені
в розділі «Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Діонелле».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з
наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або)
утруднення ковтання або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання (див. також розділ
«Попередження та застереження»).
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли у клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток,
що містять 0,03 мг етинілоестрадіолу та 2 мг діеногесту:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 жінок)

• головний біль,
• біль у грудях, включаючи дискомфорт і болючість грудей.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 жінок)

• вагініт і (або) вульвовагініт (запальні захворювання статевих органів), кандидоз вагінальний (грибковий) або інші грибкові інфекції вагінального каналу,
• підвищений апетит,
• депресія настрою,
• мігрень, запаморочення,
• високий або низький тиск крові,
• біль у животі, нудота, блювота або діарея,
• акне, алопеція (випадіння волосся), висип, свербіж,
• нерегулярні менструальні кровотечі, включаючи обильні менструальні кровотечі (менорагія), скудні менструальні кровотечі (гіпоменорея), рідкі менструальні кровотечі (олігоменорея) та відсутність менструацій (аменорея),
• міжменструальні кровотечі, включаючи кровотечі з піхви та нерегулярні міжциклові кровотечі (метрорагія), болючі менструації (дисменорея), виділення зі статевих шляхів/піхви, заповнені рідиною структури (кисти) яєчників, біль у внутрішніх статевих органах, збільшення грудей, набряк грудей,
• втому, слабкість, погане самопочуття,
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 жінок)

• запалення яєчників і маткових труб, інфекції сечових шляхів, цистит (запалення сечового міхура), мастит (запалення грудей), цервіцит (запальний стан шийки матки), грибкові інфекції, вірусні інфекції (наприклад, герпес ротової порожнини), грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів,
• міома матки, ліпома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (серйозна втрата апетиту),
• депресія, психічні розлади, безсоння, порушення сну, агресія,
• порушення кровообігу в мозку або серці, м’язові розлади, які, наприклад, можуть призводити до неправильної постави (дистонія),
• сухі або подразнені очі, осцилопсія (суб’єктивне відчуття тремтіння зображення) або інші порушення зору,
• раптові втрати слуху, шум у вухах, запаморочення, порушення слуху,
• тахікардія (прискорене серцебиття),
• флебіт, високий діастолічний тиск крові, запаморочення або запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична дисрегуляція), приливи гарячого повітря, варикозні вени, венозні розлади, біль у венах,
• астма, швидке або глибоке дихання (гіпервентиляція),
• гастрит, ентерит, розлад шлунку (диспепсія),
• алергічний дерматит (запалення шкіри), атопічний дерматит, екзема, псоріаз (хвороба шкіри з червоними вузлуватими плямами), підвищена пітність, зміни або порушення пігментації шкіри (наприклад, мелазма), надмірне виділення жиру сальних залоз (себорея), перхоть, шкірні зміни, «апельсинова шкіра» (целюліт), павукоподібні скупчення кровоносних судин із центральною червоною плямою на шкірі (ангіома зірчаста),
• біль у спині, біль у кістках, суглобах і м’язах (наприклад, міалгія), біль у руках і ногах,
• неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки (дисплазія шийки матки), біль або заповнені рідиною структури в маткових трубах і яєчниках, заповнені рідиною структури в грудях, біль/спазми під час статевого акту (диспареунія), виділення з молочних залоз, схоже на молоко (галакторея), менструальні розлади,
• біль у грудній клітці, набряк долонь, щиколоток або стоп (периферичний набряк), симптоми, схожі на грип, запалення, лихоманка, подразливість,
• підвищений рівень жирів у крові (підвищення рівня тригліцеридів і холестерину), зниження маси тіла, коливання маси тіла,
• виявлення наявності додаткової груди,
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз),
• у легенях (наприклад, тромбоемболія легенів),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби в печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є
будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової
інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів виникнення тромбів).
Інші побічні ефекти, спостережені у жінок, які застосовували таблетки, точна
частота яких невідома: зміни настрою, зниження або підвищення лібідо (статевого потягу), непереносимість контактних
лінз, шкірні зміни (крапив’янка, еритема мультиформна, еритема вузлувата),
виділення з грудей, затримка рідини.
Пухлини

• Кількість випадків діагнозу раку грудей у жінок, які приймають препарат Діонелле, незначно збільшена. Оскільки рак грудей трапляється рідко у жінок віком до 40 років, ризик розвитку раку грудей у порівнянні з загальним ризиком раку грудей є незначним. Додаткову інформацію див. у розділі «Діонелле та пухлини»;
• пухлини печінки (добро- та злоякісні);
• рак шийки матки.

Інше

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений рівень жирів у крові, що збільшує ризик панкреатиту під час застосування комбінованих оральних контрацептивів);
• підвищений тиск крові;
• виникнення або погіршення симптомів, зв’язок яких із застосуванням КОК не встановлений: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані з холестазом (заблокований відтік жовчі); камені у жовчному міхурі; метаболічні розлади, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові); нейрологічні розлади, відомі як хорея Сиденгама; герпес вагітних (різновид шкірного захворювання, що виникає під час вагітності); отосклероз, пов’язаний з втратою слуху;
• порушення функції печінки;
• зміни в толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну;
• хвороба Крона, виразковий коліт;
• мелазма.

Взаємодії
Міжциклові кровотечі та (або) зниження контрацептивної ефективності можуть бути
спричинені впливом інших ліків на оральні контрацептиви (наприклад, звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) або ліки від епілепсії, туберкульозу, інфекції вірусом ВІЛ та інші інфекції). Див. розділ «Препарат Діонелле та інші ліки».
Інші серйозні реакції, які можуть виникати під час прийому препарату Діонелле, а також пов’язані з ними симптоми, описані в розділі «Попередження та застереження».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діонелле

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„Термін придатності” або „EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діонелле
Діючими речовинами препарату є етинілестрадіол та діеногест. Одна таблетка в оболонці містить
0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту.
Інші складові:

• ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію;
• склад оболонки: AquaPolish white 014.17 MS, до складу якого входить: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, гідрогенізований бавовняний олія, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Діонелле та що містить упаковка
Лікарський засіб Діонелле — це білі, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці.
Лікарський засіб Діонелле доступний в упаковках по 21, 3 x 21 та 6 x 21 таблетки в оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Берлін, Німеччина
Виробник:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Kadefarm Sp. z o.o.
Сєрослав, вул. Гіпсова 18
62-080 Тарново-Подґурне, Польща
Тел.: +48 61 862 99 43; ел. пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Viola 0,03 мг/2 мг Filmtabletten
Німеччина Finic 0,03 мг/2 мг Filmtabletten
Польща Діонелле