Dionelle

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dionelle
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Informazioni importanti riguardo ai contraccettivi ormonali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di un’interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dionelle e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dionelle
3. Come prendere Dionelle
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dionelle
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dionelle e a cosa serve

Dionelle è un medicinale

• utilizzato per prevenire la gravidanza (pillola contraccettiva).
• per il trattamento delle donne con acne moderata che hanno deciso di assumere una pillola contraccettiva, e in cui non è stato efficace un adeguato trattamento topico o con antibiotici per via orale.

Ciascuna delle 21 compresse contiene una piccola quantità di ormoni femminili chiamati etinilestradiolo
e dienogest. Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate „pillole combinate”
o „contraccettivi ormonali combinati”.
Negli studi clinici, in donne con acne causato dall’eccessiva attività degli ormoni sessuali maschili
(c.d. androgeni), il medicinale Dionelle ha dimostrato di alleviare i sintomi di questa malattia.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dionelle

Avvertenze generali
Prima di iniziare a usare il medicinale Dionelle, è necessario leggere attentamente le informazioni riguardanti
la formazione di coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante leggere le informazioni sui sintomi
di coagulo sanguigno – vedere punto 2 „Coaguli di sangue”.
Prima di iniziare a prendere il medicinale Dionelle, il medico porrà alla paziente alcune domande per raccogliere
le informazioni anamnestiche personali e familiari. Il medico misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda della
situazione individuale, potrà effettuare altri esami.
Questa brochure illustra diverse situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Dionelle
o in cui l’efficacia del medicinale Dionelle potrebbe essere ridotta. In tali situazioni non si deve avere rapporti sessuali
o si devono usare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi, come ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici.
Non si devono usare il metodo del calendario o il metodo termico. Questi metodi possono essere inaffidabili, poiché il medicinale Dionelle
modifica i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Come tutti gli altri contraccettivi ormonali, il medicinale Dionelle non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS)
né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Il miglioramento dei sintomi dell’acne si verifica generalmente tra il terzo e il sesto mese di trattamento, ma la condizione della pelle può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di terapia. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo tre-sei mesi e successivamente in modo regolare.

Quando non usare il medicinale Dionelle
Non si deve usare il medicinale Dionelle se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

Non usare il medicinale Dionelle:

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto del miocardio) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
  • pressione sanguigna molto alta,
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di pancreatite con livelli molto elevati di grassi nel sangue (lipidi) (ipertrigliceridemia);
• se in passato si è verificata o si verifica attualmente una grave malattia epatica (fino al ritorno dei test di funzionalità epatica a valori normali);
• se in passato si sono verificate o si verificano attualmente tumori benigni o maligni del fegato;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) o si sospetta un tumore maligno ormono-dipendente degli organi riproduttivi o del seno;
• se si verificano emorragie vaginali di causa sconosciuta;
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’assunzione del medicinale
Dionelle, il medicinale deve essere interrotto immediatamente e la paziente deve rivolgersi al medico. In questo periodo si devono usare
metodi contraccettivi non ormonali. Ulteriori informazioni – vedere anche il punto „Avvertenze e precauzioni”.

Non si deve usare il medicinale Dionelle in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche il punto „Dionelle e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Quando prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale Dionelle

Quando rivolgersi al medico?
La paziente deve rivolgersi immediatamente al medico
se nota sintomi probabili di coaguli di sangue, che potrebbero indicare
coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), coaguli nei polmoni (embolia polmonare),
infarto del miocardio o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”).
La descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati è riportata in „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, durante l’assunzione del medicinale Dionelle o di qualsiasi altra pillola combinata, è necessario prestare particolare attenzione e il medico potrebbe dover effettuare controlli regolari.
Se una di queste condizioni insorge o peggiora durante l’assunzione del medicinale Dionelle, informare comunque il medico:

• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se questa condizione è presente in famiglia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite.
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata sottoposta a parto, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. La paziente deve rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare l’assunzione del medicinale Dionelle dopo il parto.
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha vene varicose;
• se sono presenti malformazioni valvolari cardiache o disturbi del ritmo cardiaco;
• se in famiglia stretta della paziente si è verificato o si verifica attualmente un tumore al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della cistifellea, calcoli biliari;
• se la paziente ha ittero o prurito dovuto a ristagno della bile;
• se la paziente presenta macchie cutanee pigmentate, giallo-brune, in particolare sul viso (cloasma), o se tali macchie si sono già manifestate in precedenti gravidanze; in tal caso si deve evitare l’esposizione diretta alla luce solare e alle radiazioni UV;
• se la paziente ha certi disturbi nella produzione di emoglobina (porfiria);
• se la paziente ha depressione;
• se la paziente soffre di epilessia;
• se la paziente soffre di corea di Sydenham (ballo di San Vito);
• se la paziente ha avuto in precedenti gravidanze un'eruzione bollosa (pemfigo della gravidanza);
• se la paziente ha subito una perdita dell’udito nell’orecchio interno (perdita dell’udito legata all’otosclerosi).
• In caso di comparsa di sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente con difficoltà respiratorie, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati come il medicinale Dionelle è associato a un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue, rispetto al non utilizzo.
In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (chiamati trombosi venosa o malattia tromboembolica venosa);
• nelle arterie (chiamati trombosi arteriosa o disturbi tromboembolici arteriosi).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso del medicinale Dionelle è basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

Si manifesta uno di questi sintomi? Causa probabile di questo stato

• gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
  • dolore o sensibilità alla palpazione nella gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione,
  • aumento della temperatura nella gamba colpita,
  • cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro, Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnata da emottisi,
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda,
• capogiri intensi o vertigini,
• battito cardiaco accelerato o irregolare,
• forte dolore addominale. Se la paziente non è certa, deve rivolgersi al medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene è più elevato?
Il rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene è più alto durante il primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati per la prima volta. Il rischio può essere anche maggiore se si riprende l’assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un altro prodotto) dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane più alto rispetto al caso in cui non si assumano medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l’assunzione del medicinale Dionelle, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di formazione di trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di trombosi venosa della singola persona e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio generale di sviluppare un trombo nel sangue in un arto inferiore o nei polmoni (trombosi venosa profonda o embolia polmonare) durante l’assunzione di Dionelle è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza sviluppano trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato sviluppano trombi nel sangue.
• In un anno, circa 8-11 donne su 10.000 che assumono medicinali contraccettivi combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo, come Dionelle, sviluppano trombi nel sangue.

Il rischio di formazione di trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere di seguito “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”).

Rischio di formazione di trombi nel sangue
nell’arco di un anno
Donne che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza Circa 2 su 10.000 donne
Donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel,
noretisterone o norgestimato Circa 5–7 su 10.000 donne
Donne che assumono il medicinale Dionelle Circa 8–11 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa associato all’assunzione di Dionelle è basso, ma alcuni fattori possono aumentare questo rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente si è verificata una trombosi nel sangue a livello delle gambe, dei polmoni o di altri organi in giovane età (ad esempio, sotto i 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un trauma o di una malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Dionelle alcune settimane prima dell’intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione di Dionelle, deve chiedere al medico quando può riprendere il trattamento;
• con l’età (soprattutto oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di trombosi venosa aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio aereo (> 4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi venosa, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio menzionato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Dionelle.
È necessario informare il medico se uno dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione di Dionelle, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBI NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue nelle arterie?
Come nel caso dei trombi nel sangue nelle vene, anche i trombi nelle arterie possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto miocardico o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto miocardico o ictus associato all’assunzione di Dionelle è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i 35 anni circa);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Dionelle, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe raccomandare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto miocardico o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi anch’essa in un gruppo a rischio elevato di infarto miocardico o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stata riscontrata una concentrazione elevata di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha una malattia cardiaca (danno valvolare, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei fattori sopra elencati o se uno di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi arteriosa può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione di Dionelle, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Dionelle e tumori
È stato osservato un leggero aumento dell’incidenza di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. Non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Una possibile spiegazione è che nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati i tumori vengono diagnosticati più spesso perché queste donne vengono sottoposte a controlli medici più frequenti. Il rischio di cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante effettuare regolarmente controlli del seno e, se la paziente avverte un nodulo al seno, deve rivolgersi al medico.

Raramente sono stati riportati casi di tumori benigni o, ancora più raramente, maligni del fegato in donne che assumono contraccettivi orali. In casi isolati, questi tumori hanno causato emorragie potenzialmente letali nell’addome. Se si verifica un forte dolore addominale, è necessario informare immediatamente il medico.

Alcuni studi suggeriscono che un uso prolungato di questi contraccettivi orali aumenta il rischio di sviluppare tumore del collo dell’utero. Tuttavia, non è chiaro in quale misura comportamenti sessuali (ad esempio, frequente cambio di partner) e altri fattori, come il papillomavirus umano (HPV), contribuiscano a questo rischio.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Dionelle, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori consigli medici.

Quando rivolgersi al medico
Controlli medici regolari
Se si assume il contraccettivo orale, il medico raccomanderà di sottoporsi a controlli regolari. Di solito è necessario effettuare una visita medica almeno una volta all’anno.

Inoltre, è necessario rivolgersi immediatamente al medico se:

• si notano cambiamenti preoccupanti nello stato di salute, specialmente uno qualsiasi dei sintomi descritti nelle sezioni “Quando non usare Dionelle” e “Quando prestare particolare attenzione nell’uso di Dionelle”. È importante ricordare anche le malattie presenti in famiglia;
• si riscontra la presenza di un nodulo al seno;
• si assumono altri medicinali (vedere anche “Dionelle e altri medicinali”);
• la paziente è immobilizzata a letto per un periodo prolungato o deve sottoporsi a un intervento chirurgico (è necessario consultare il medico almeno quattro settimane prima);
• si verifica un sanguinamento vaginale anomalo e abbondante tra un’emorragia mestruale e l’altra;
• si salta l’assunzione delle compresse durante la prima settimana di un nuovo blister e si è avuto un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti;
• non si verifica l’emorragia mestruale per due mesi consecutivi nonostante l’assunzione regolare delle compresse e si sospetta una gravidanza.

Sanguinamento imprevisto tra un’emorragia mestruale e l’altra
Nei primi mesi di assunzione di Dionelle può verificarsi un sanguinamento imprevisto. Il sanguinamento irregolare tende a scomparire quando l’organismo si adatta all’assunzione delle compresse (di solito dopo circa 3 cicli). Se si verifica un sanguinamento vaginale abbondante simile a un’emorragia mestruale normale o un leggero sanguinamento vaginale che dura alcuni giorni, è necessario consultare il medico.

Mancanza del flusso mestruale
Se la paziente ha assunto le compresse correttamente, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri medicinali, la probabilità di una gravidanza è molto bassa. Si deve continuare ad assumere Dionelle come al solito.
Se non si verificano due emorragie mestruali consecutive o se prima della mancata mestruazione la paziente non ha assunto Dionelle secondo le indicazioni, esiste la possibilità di una gravidanza. È necessario rivolgersi immediatamente al medico. Non si deve assumere Dionelle finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Dionelle può essere assunto solo dopo l’inizio delle mestruazioni.

Dionelle e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono causare sanguinamento da sospensione tra un’emorragia mestruale e l’altra e (o) alterare l’effetto contraccettivo di Dionelle.

• Effetto di altri medicinali su Dionelle

È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe assunti. Inoltre, è necessario informare ogni medico o dentista che prescrive altri medicinali (o il farmacista) dell’assunzione di Dionelle. Questi forniranno indicazioni su eventuali necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, preservativi) e per quanto tempo, oppure se è necessario modificare lo schema terapeutico degli altri medicinali.
Alcuni medicinali:

• possono influenzare la concentrazione di Dionelle nel sangue;
• possono ridurre il suo effetto contraccettivo;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Tra questi rientrano:

• medicinali utilizzati nel trattamento di:
  • epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato);
  • tubercolosi (ad esempio, rifampicina);
  • infezioni da HIV e epatite virale C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa);
  • infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo);
  • artrite, artrosi (etoricoxib);
• un medicinale a base di erbe – l’estratto di iperico (erba di San Giovanni).

Nel caso di trattamento con uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è necessario utilizzare temporaneamente anche un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio, preservativo) o scegliere un altro metodo contraccettivo. È necessario utilizzare metodi contraccettivi locali aggiuntivi durante l’assunzione di un altro medicinale insieme a Dionelle e per 28 giorni dopo la sospensione del trattamento con l’altro medicinale.
Se il trattamento supera il periodo di assunzione delle compresse contenute in un blister di Dionelle, è necessario iniziare immediatamente il blister successivo di Dionelle, senza interruzione nell’assunzione delle compresse.
Se è necessario un trattamento prolungato con uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è necessario scegliere un altro metodo contraccettivo efficace e non ormonale.

• Effetto di Dionelle su altri medicinali

Dionelle può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• il medicinale antiepilettico lamotrigina (ciò può portare a un aumento della frequenza delle crisi convulsive);
• ciclosporina;
• teofillina (usata nel trattamento dei disturbi respiratori);
• tizanidina (usata nel trattamento del dolore muscolare o crampi muscolari).

Non si deve assumere Dionelle in caso di epatite di tipo C e durante l’assunzione di medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici AlAT).
Prima di iniziare l’assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccezione.
L’assunzione di Dionelle può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra menzionato. Vedere la sezione “Quando non usare Dionelle”.
È inoltre necessario leggere i fogli illustrativi degli altri medicinali prescritti.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
L’assunzione di Dionelle può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri di funzionalità epatica, surrenale, renale e tiroidea, nonché la quantità di alcune proteine nel sangue, ad esempio proteine coinvolte nella digestione dei grassi, nel metabolismo dei carboidrati o nella coagulazione e fibrinolisi. Tuttavia, questi cambiamenti rimangono generalmente entro i limiti normali.

Dionelle e alimenti e bevande
Dionelle può essere assunto con o senza cibo, eventualmente accompagnato da una piccola quantità d’acqua.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza, non deve assumere Dionelle. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di Dionelle, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se la paziente desidera avere un figlio, può interrompere l’assunzione di Dionelle in qualsiasi momento (vedere anche “Interruzione del trattamento con Dionelle”).

Allattamento
In generale, Dionelle non deve essere assunto durante l’allattamento al seno, poiché potrebbe ridurre la produzione di latte e piccole quantità della sostanza attiva potrebbero passare nel latte materno.

Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al sene, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Dionelle sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Dionelle contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Dionelle contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dionelle

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Assuma una compressa al giorno, se necessario con un po’ d’acqua, inghiottendola intera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La confezione blister contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa è contrassegnata con il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Assuma una compressa al giorno. Assuma la compressa contrassegnata con il giorno della settimana corrispondente. Ad esempio, se il ciclo mestruale inizia il venerdì, assuma la compressa contrassegnata con "V" (venerdì), premendola attraverso la pellicola di alluminio. Assuma una compressa ogni giorno, seguendo l’ordine indicato.
L’orario della giornata non è importante, ma una volta scelto, lo rispetti costantemente. Segua il senso indicato dalla freccia sulla confezione fino a quando non avrà assunto tutte e 21 le compresse. Successivamente, non assuma compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni di pausa, dovrebbe verificarsi il flusso mestruale (sanguinamento da sospensione), generalmente 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa.
All’8° giorno, inizi un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il flusso mestruale sia terminato o meno. Ciò significa che ogni nuovo blister dovrà essere iniziato nello stesso giorno della settimana e che il flusso avverrà più o meno nello stesso giorno di ogni mese.
Se assume il medicinale Dionelle nel modo descritto, è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni di pausa in cui non assume compresse.

Inizio del trattamento con Dionelle

• Se nell’ultimo mese non ha assunto contraccettivi orali: inizi a prendere le compresse il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni).
• Se precedentemente ha assunto un altro contraccettivo ormonale combinato: inizi a prendere Dionelle preferibilmente il 1° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato, comunque al più tardi il 1° giorno dopo la normale pausa delle compresse attive o dopo l’ultima compressa priva di ormoni del precedente contraccettivo orale combinato.
• Se precedentemente ha usato un anello vaginale o un cerotto transdermico: inizi a prendere Dionelle preferibilmente il giorno della rimozione dell’ultimo anello o cerotto del ciclo, ma al più tardi il giorno in cui sarebbe prevista la successiva applicazione.
• Se precedentemente ha usato un prodotto contenente solo progestinici (minipillola, impianto, iniezione) o un sistema intrauterino che rilascia progestinico (spirale ormonale): il passaggio da un contraccettivo orale a base di soli progestinici può avvenire in qualsiasi giorno (dall’impianto o dal sistema intrauterino nel giorno della sua rimozione, dall’iniezione nel giorno della successiva somministrazione), ma in tutti questi casi deve usare metodi contraccettivi aggiuntivi durante i primi 7 giorni di assunzione di Dionelle.
• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: parli con il medico. In linea di principio, l’assunzione di Dionelle può iniziare immediatamente.
• Dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza o dopo un parto: se desidera iniziare a prendere Dionelle, il medico le consiglierà di iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre. Se inizia più tardi, deve usare un metodo meccanico (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Dionelle. Se ha avuto rapporti sessuali, prima di iniziare Dionelle deve accertarsi di non essere incinta o attendere l’insorgenza della prima mestruazione.
• Se dopo il parto desidera allattare al seno e iniziare Dionelle: si riferisca al paragrafo “Allattamento al seno”.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dionelle
Non sono stati riportati gravi effetti indesiderati dopo l’assunzione contemporanea di molte compresse di Dionelle.
L’assunzione contemporanea di più compresse può causare nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente il medicinale. In caso di assunzione eccessiva di compresse di Dionelle o se un bambino ha ingerito accidentalmente delle compresse, si rivolga al medico o al farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Dionelle

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva di Dionelle è mantenuta. Assuma la compressa dimenticata non appena possibile e continui a prendere la successiva all’ora solita.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia di Dionelle potrebbe essere ridotta. Più compresse consecutive vengono dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’effetto contraccettivo.

Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine del blister. In tal caso, segua le indicazioni riportate di seguito.

Dimenticanza di più di 1 compressa nel blister:
Si rivolga al proprio medico.

Dimenticanza di 1 compressa nella prima settimana di assunzione del blister corrente:
Assuma la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente). Continui a prendere le compresse successive all’ora solita e usi metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es. preservativo) per i successivi 7 giorni. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza, potrebbe essere incinta. In tal caso, informi il medico.

Dimenticanza di 1 compressa nella seconda settimana di assunzione del blister corrente:
Assuma la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente). Continui a prendere le compresse successive all’ora solita. L’efficacia contraccettiva non è ridotta, purché il medicinale sia stato assunto correttamente nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza. Non è necessario usare metodi meccanici aggiuntivi. Tuttavia, se sono state dimenticate più di una compressa, usi un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni.

Dimenticanza di 1 compressa nella terza settimana di assunzione del blister corrente:
Può scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di metodi contraccettivi aggiuntivi, purché abbia assunto correttamente il medicinale nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza.

1. Assuma la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente). Continui a prendere le compresse successive all’ora solita. Invece di fare la pausa, inizi immediatamente il blister successivo. È poco probabile che si verifichi il flusso mestruale dopo aver terminato il secondo blister, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.

OPPURE:

2. Può anche interrompere l’assunzione delle compresse del blister corrente e iniziare immediatamente la pausa di 7 giorni (includendo anche il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare il nuovo blister nello stesso giorno in cui lo inizia di solito, la pausa senza compresse potrà essere più breve di 7 giorni.

Se ha dimenticato di assumere compresse e durante la pausa non si verifica il sanguinamento atteso, potrebbe essere incinta. Prima di iniziare il nuovo blister, si rivolga al medico.

Informazioni importanti in caso di diarrea o vomito grave
In caso di vomito grave o diarrea, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non vengano completamente assorbiti. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, assuma un’altra compressa (aggiuntiva) il più presto possibile. Se possibile, assuma la compressa entro 12 ore dall’orario abituale. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, segua le indicazioni riportate nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione di Dionelle”. Se non desidera modificare il proprio ciclo di assunzione, assuma una compressa aggiuntiva da un secondo blister, che può essere utilizzato come riserva.

Ritardo dell’insorgenza del sanguinamento: informazioni importanti
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento iniziando immediatamente il blister successivo senza pausa, cioè subito dopo aver terminato il blister corrente. Può continuare ad assumere compresse finché non desidera che inizi il flusso mestruale. Tuttavia, deve interrompere l’assunzione non oltre la fine del secondo blister. Durante l’assunzione del secondo blister potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento. Il blister successivo deve essere iniziato dopo una pausa di 7 giorni senza compresse.
La paziente può consultare il medico prima di decidere di ritardare l’insorgenza del sanguinamento.

Cambiare il giorno del sanguinamento in un altro giorno della settimana: informazioni importanti
Se assume le compresse come indicato, il sanguinamento si verifica più o meno sempre nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per cambiare il giorno del sanguinamento, accorci (mai allunghi) la pausa senza compresse. Ad esempio, se il flusso inizia di solito il venerdì e si desidera che inizi il martedì (3 giorni prima), si inizi il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se la pausa senza compresse è molto breve (ad es. 3 giorni o meno), durante tale periodo il sanguinamento potrebbe non verificarsi. Successivamente, potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento.

In caso di dubbi sul proseguimento del trattamento, si rivolga al medico.

Sospensione del trattamento con Dionelle
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Il medico le consiglierà allora altri metodi contraccettivi.
Se desidera una gravidanza, interrompa l’assunzione del medicinale e aspetti l’insorgenza delle mestruazioni prima di avere rapporti sessuali. Questo aiuterà a stabilire la data presunta del parto.

Informazioni aggiuntive per gruppi particolari di pazienti

Bambini e adolescenti
Dionelle è indicato solo quando le mestruazioni sono già presenti.

Pazienti di età avanzata
Dionelle non è indicato nelle donne in post-menopausa.

Pazienti con insufficienza epatica
Dionelle è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere anche punto 2 “Quando non usare il medicinale Dionelle”).

Pazienti con insufficienza renale
Non sono stati effettuati studi specifici con Dionelle in pazienti con insufficienza renale. I dati disponibili non indicano la necessità di modificare il trattamento in questo gruppo di pazienti.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o di cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritiene correlati all'assunzione del medicinale Dionelle, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi).
Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all'uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 «Informazioni importanti prima di assumere Dionelle».
Effetti indesiderati gravi
Gli effetti indesiderati gravi associati all'assunzione di Dionelle sono descritti nel punto «Quando occorre prestare particolare cautela nell'uso di Dionelle».
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente associati a difficoltà respiratorie (vedere anche il punto «Avvertenze e precauzioni»).
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con compresse contenenti 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• mal di testa,
• dolore al seno, inclusi disagio e sensibilità al seno.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• vaginite e (o) vulvovaginite (infiammazioni degli organi genitali), candidosi vaginale (infezione da lieviti) o altre infezioni fungine vaginali,
• aumento dell'appetito,
• abbassamento dell'umore,
• emicrania, vertigini,
• pressione sanguigna alta o bassa,
• dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
• acne, alopecia (perdita di capelli), eruzioni cutanee, prurito,
• alterazioni del ciclo mestruale, inclusi cicli eccessivamente abbondanti (menorragia), cicli scarsi (ipomenorrea), cicli rari (oligomenorrea) e assenza di mestruazioni (amenorrea),
• sanguinamento intermestruale comprendente emorragia vaginale e sanguinamento irregolare tra un ciclo e l'altro (metrorragia), mestruazioni dolorose (dismenorrea), secrezione vaginale, formazione di cisti (strutture piene di liquido) alle ovaie, dolore agli organi genitali interni, aumento del seno, gonfiore al seno,
• stanchezza, debolezza, malessere generale,
• aumento di peso.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• ooforite e salpingite, infezioni delle vie urinarie, cistite (infiammazione della vescica), mastite (infiammazione del capezzolo), cervicite (infiammazione del collo dell'utero), infezioni fungine, infezioni virali (ad es. herpes orale), influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori,
• mioma uterino, lipoma del seno,
• anemia,
• ipersensibilità (reazione allergica),
• caratteri maschili nella donna (sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili),
• anoressia (grave perdita di appetito),
• depressione, disturbi psichici, insonnia, disturbi del sonno, aggressività,
• disturbi circolatori cerebrali o cardiaci, disturbi muscolari che possono ad esempio portare a posture anomale (distonia),
• occhi secchi o irritati, oscillopsia (sensazione soggettiva di tremolio dell'immagine vista) o altri disturbi visivi,
• perdita improvvisa dell'udito, ronzio alle orecchie, vertigini, disturbi dell'udito,
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),
• flebite, pressione diastolica alta, vertigini o svenimenti nel passare dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (disregolazione ortostatica), vampate di calore, varici, disturbi venosi, dolore venoso,
• asma, respiro rapido o profondo (iperventilazione),
• gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), enterite (infiammazione intestinale), disturbi gastrici (indigestione),
• dermatite allergica (infiammazione della pelle), dermatite atopica, eruzioni cutanee, psoriasi (malattia della pelle con placche rosse e squamose), sudorazione eccessiva, alterazioni o disturbi della pigmentazione cutanea (ad es. melasma), ipersecrezione sebacea (iperseborrea), forfora, alterazioni cutanee, pelle a buccia d'arancia (cellulite), angiomi a ragno con macchia rossa centrale sulla pelle (angioma stellato),
• dolore alla schiena, dolore alle ossa, articolazioni e muscoli (ad es. mialgia), dolore alle braccia e alle gambe,
• crescita anomala delle cellule sulla superficie del collo dell'utero (displasia cervicale), dolore o cisti alle tube di Falloppio e alle ovaie, cisti al seno, dolore o spasmi durante il rapporto sessuale (dispareunia), secrezione dai capezzoli simile al latte (galattorrea), sintomi premestruali,
• dolore al torace, gonfiore alle mani, caviglie o piedi (edema periferico), sintomi simil-influenzali, infiammazione, febbre, irritabilità,
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (aumento dei trigliceridi e del colesterolo), perdita di peso, fluttuazioni di peso,
• comparsa di un seno accessorio,
• trombosi pericolose nel sangue in vene o arterie, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
• infarto cardiaco,
• ictus,
• mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT),
• trombosi epatica, gastrica, intestinale, renale o oculare.

La probabilità di sviluppare trombosi sanguigna può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).
Altri effetti indesiderati osservati in donne che assumono compresse, la cui frequenza esatta è sconosciuta, sono:
cambiamenti dell'umore, diminuzione o aumento del desiderio sessuale (libido), intolleranza alle lenti a contatto, alterazioni cutanee (orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme), secrezione mammaria, ritenzione idrica.
Neoplasie

• Il numero di casi di tumore al seno diagnosticati in donne che assumono Dionelle è leggermente aumentato. Tuttavia, poiché il tumore al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il rischio relativo rispetto al rischio complessivo di tumore al seno rimane basso. Per ulteriori informazioni, vedere il punto «Dionelle e tumore»;
• tumori epatici (benigni e maligni);
• tumore del collo dell'utero.

Altri

• Donne con ipertrigliceridemia (aumento dei livelli di grassi nel sangue che aumenta il rischio di pancreatite durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati);
• ipertensione arteriosa;
• comparsa o peggioramento di sintomi la cui relazione con l'uso di COC non è definita: ittero e (o) prurito associati a colestasi (blocco del flusso della bile); calcolosi biliare; disturbi metabolici come porfiria; lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (malattia della coagulazione del sangue); disturbi neurologici noti come corea di Sydenham; herpes gestationis (una forma di malattia della pelle che si verifica durante la gravidanza); otosclerosi con perdita dell'udito;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• variazioni nella tolleranza al glucosio o effetti sull'insulinoresistenza periferica;
• malattia di Crohn, colite ulcerosa;
• melasma.

Interazioni
Sanguinamenti intermestruali e (o) riduzione dell'efficacia contraccettiva possono essere causati dall'interazione con altri medicinali (ad es. l'estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o farmaci per l'epilessia, la tubercolosi, l'infezione da HIV e altre infezioni). Vedere il punto «Dionelle e altri medicinali».
Altre reazioni gravi che possono verificarsi durante l'assunzione di Dionelle, insieme ai sintomi correlati, sono descritte nel punto «Avvertenze e precauzioni».
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dionelle

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister:
„Termine di validità” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dionelle
I principi attivi del medicinale sono etinilestradiolo e dienogest. Una compressa rivestita contiene
0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest.
Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio;
• componenti del rivestimento: AquaPolish white 014.17 MS, con composizione: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, olio di cotone idrogenato, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Dionelle e contenuto della confezione
Dionelle è un medicinale sotto forma di compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse.
Dionelle è disponibile in confezioni da 21, 3 x 21 e 6 x 21 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlin, Germania
Produttore
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germania
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Kadefarm Sp. z o.o.
Sierosław, ul. Gipsowa 18
62-080 Tarnowo Podgórne, Polonia
Tel.: +48 61 862 99 43; e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Viola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Germania Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Polonia Dionelle