Dionelle

Prospecto: información para la usuaria

Dionelle
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si nota algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atenta y acudir al médico si sospecha que pueden haber aparecido síntomas de coágulos de sangre (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»).

Contenido del prospecto

1. Qué es Dionelle y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Dionelle
3. Cómo tomar Dionelle
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dionelle
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dionelle y para qué se utiliza

Dionelle es un medicamento

• utilizado para prevenir el embarazo (píldora anticonceptiva).
• para el tratamiento de mujeres con acné moderado que han decidido utilizar píldoras anticonceptivas, y en las que no ha resultado eficaz un tratamiento tópico adecuado o un tratamiento con antibióticos orales.

Cada uno de los 21 comprimidos contiene una pequeña cantidad de hormonas femeninas llamadas etinilestradiol y dienogest. Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan «píldoras combinadas» o «anticonceptivos hormonales combinados».
En mujeres con acné causado por una actividad excesiva de las hormonas sexuales masculinas (llamadas andrógenos), estudios clínicos han demostrado que Dionelle alivia los síntomas de esta enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dionelle

Observaciones generales
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dionelle, debe leer atentamente la información sobre trombosis en el apartado 2. Es especialmente importante que lea la información sobre los síntomas de trombosis sanguínea: véase el punto 2 "Trombosis".

Antes de comenzar a tomar Dionelle, el médico le hará varias preguntas para obtener su historial médico personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación individual, podría realizar otros exámenes adicionales.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe suspender el uso de Dionelle o en las que la eficacia de Dionelle podría reducirse. En tales casos, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condón u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Dionelle modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Dionelle no protege contra la infección por el virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

La mejoría de los síntomas del acné generalmente se observa entre el tercer y sexto mes de tratamiento, pero la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe consultar con su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento tras tres a seis meses y de forma periódica posteriormente.

Cuándo no debe utilizar Dionelle

No debe utilizar Dionelle si padece alguna de las siguientes condiciones. Si alguna de estas condiciones le afecta, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

No debe utilizar Dionelle:

• si padece actualmente (o ha padecido en algún momento) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado "Trombosis");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido en algún momento) pancreatitis con niveles muy elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia);
• si ha padecido o padece actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales);
• si ha padecido o padece actualmente tumores benignos o malignos del hígado;
• si padece (o ha padecido en el pasado) o se sospecha un tumor maligno dependiente de hormonas en los órganos genitales o en las mamas;
• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol o al dienogest, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Si cualquiera de los síntomas mencionados aparece por primera vez durante el tratamiento con Dionelle, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico. Durante este tiempo, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Para obtener más información, véase también el apartado "Advertencias y precauciones".

No debe utilizar Dionelle si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir más paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir más pibrentasvir o sofosbuvir más velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado "Dionelle y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Dionelle

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si nota síntomas que podrían indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo cual podría ser señal de trombosis venosa en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Trombosis").

Descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves: véase "Cómo reconocer la aparición de trombosis".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
En ciertas situaciones, es necesario tener especial precaución durante el tratamiento con Dionelle o con cualquier otro anticonceptivo combinado, y el médico podría realizar exámenes periódicos. Si alguna enfermedad aparece o empeora durante el tratamiento con Dionelle, también debe informar a su médico:

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o si esta condición está presente en su familia cercana. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis.
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Trombosis");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de trombosis. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Dionelle tras el parto.
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;
• si tiene enfermedades valvulares cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si en su familia cercana ha habido o hay cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar, o cálculos biliares;
• si padece ictericia o picor debido a estasis biliar;
• si presenta manchas marrones o amarillentas en la piel, especialmente en la cara (cloasma), o si las ha tenido durante un embarazo previo; en tal caso, debe evitar la exposición intensa a la luz solar y a la radiación UV;
• si padece ciertos trastornos en la producción de hemoglobina (porfiria);
• si padece depresión;
• si padece epilepsia;
• si padece corea de Sydenham (baile de San Vito);
• si ha tenido erupciones con ampollas durante un embarazo previo (pemphigoid gestationis);
• si ha tenido pérdida de audición en el oído interno (sordera asociada a otosclerosis).
• Si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

TROMBOSIS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Dionelle, se asocia con un mayor riesgo de trombosis sanguínea en comparación con no utilizarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.

Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en venas (llamado trombosis venosa o enfermedad tromboembólica venosa);
• en arterias (llamado trombosis arterial o trastornos tromboembólicos arteriales).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de trombosis. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.

Debe tener presente que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Dionelle es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE TROMBOSIS

Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

¿Presenta alguno de estos síntomas? Causa probable de este estado

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse solo al estar de pie o al caminar,
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada,
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• aparición repentina de dificultad para respirar inexplicable o aceleración del ritmo respiratorio,
• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre,
• dolor agudo en el pecho que puede empeorar al respirar profundamente,
• mareo intenso o vértigo,
• latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe consultar a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad respiratoria,

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de anticonceptivos hormonales combinados (el mismo o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Dionelle, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa de cada persona y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo general de presentar un coágulo de sangre en una extremidad inferior o en los pulmones (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) durante el uso de Dionelle es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 8-11 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como Dionelle, desarrollarán coágulos de sangre.

El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", más abajo).

Riesgo de formación de coágulos de sangre
durante un año
Mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas Aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres
Mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel,
noretisterona o norgestimato Aproximadamente 5–7 de cada 10 000 mujeres
Mujeres que usan el medicamento Dionelle Aproximadamente 8–11 de cada 10 000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas
El riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso de Dionelle es bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar cercano se ha diagnosticado coágulos de sangre en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario suspender el uso de Dionelle varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe suspender Dionelle, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (> 4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos de sangre, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Dionelle.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso de Dionelle, por ejemplo, si en un familiar cercano se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

TROMBOSIS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las arterias?
De forma similar a los coágulos de sangre en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso de Dionelle es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años aproximadamente);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Dionelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar cercano se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de infarto de miocardio o ACV;
• si a la paciente o a algún familiar cercano se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos de sangre puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso de Dionelle, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar cercano se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

Dionelle y cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos combinados se ha observado una incidencia ligeramente mayor de cáncer de mama. No se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría deberse a que las mujeres que usan anticonceptivos combinados tienen más probabilidades de detectar tumores porque son examinadas más frecuentemente por un médico. El riesgo de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizarse exámenes mamarios de control regularmente, y si la paciente detecta un bulto en el pecho, debe consultar al médico.
En mujeres que usan anticonceptivos orales se han descrito casos raros de tumores hepáticos benignos o, aún más raramente, malignos. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor abdominal intenso, debe informarse al médico lo antes posible.
Algunos estudios sugieren que el uso prolongado de estas pastillas aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino. Sin embargo, no está claro en qué medida los comportamientos sexuales (por ejemplo, cambio frecuente de pareja) y otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH), contribuyen a este riesgo.

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Dionelle, han notificado depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse al médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Cuándo debe consultarse al médico
Controles periódicos
Si se usan pastillas, el médico recomendará someterse a controles regulares.
Generalmente, debe visitarse al médico al menos una vez al año.
Además, debe consultarse al médico inmediatamente si:

• se observan cambios preocupantes en el estado de salud, especialmente cualquiera de los síntomas mencionados en las secciones "Cuándo no debe usarse Dionelle" y "Cuándo debe tenerse especial precaución con Dionelle". Considérese también la historia familiar de enfermedades;
• se detecta un bulto en el pecho;
• se están tomando otros medicamentos (ver también "Dionelle y otros medicamentos");
• la paciente permanece inmovilizada en cama durante un período prolongado o debe someterse a una cirugía (consulte al médico con al menos cuatro semanas de antelación);
• aparece un sangrado vaginal inusual e intenso entre períodos;
• se omiten pastillas durante la primera semana de un nuevo envase y hubo relaciones sexuales durante los 7 días anteriores;
• no aparece la menstruación durante dos ciclos consecutivos a pesar de haber tomado las pastillas regularmente y se sospecha un embarazo.

Sangrado inesperado entre períodos
Durante los primeros meses de uso de Dionelle, puede aparecer sangrado inesperado. El sangrado irregular desaparece cuando el organismo se adapta al uso de las pastillas (normalmente tras aproximadamente 3 ciclos). Si aparece un sangrado vaginal abundante similar a la menstruación normal o un sangrado leve que dura varios días, debe consultarse al médico.

Ausencia de menstruación normal
Si la paciente ha tomado las pastillas correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar tomando Dionelle como hasta ahora.
Si no ocurren dos menstruaciones consecutivas o si antes de la ausencia de menstruación la paciente no ha tomado Dionelle según las indicaciones, existe la posibilidad de embarazo.
Debe consultarse inmediatamente al médico. No debe tomar Dionelle hasta que el médico haya descartado el embarazo.

Niños y adolescentes
Dionelle solo puede usarse si ya ha comenzado la menstruación.

Dionelle y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que planee tomar.
Algunos medicamentos pueden provocar sangrado de privación entre períodos y/o alterar el efecto anticonceptivo de Dionelle.

• Efecto de otros medicamentos sobre Dionelle

Debe informarse siempre al médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando. Además, debe informarse a cualquier médico o dentista que le recete otros medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Dionelle. Ellos indicarán si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condón), y durante cuánto tiempo, o si debe cambiar el esquema de toma de otros medicamentos.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Dionelle en sangre;
• pueden debilitar su efecto anticonceptivo;
• pueden provocar sangrado inesperado.

Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar:
  • epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
  • infección por VIH y hepatitis viral tipo C (llamados inhibidores de proteasa y análogos no nucleósidos de la transcriptasa inversa);
  • infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol);
  • artritis, enfermedad articular degenerativa (etoricoxib);
• productos herbales: hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si se está tratando con alguno de los medicamentos de la lista anterior, debe usarse temporalmente un método mecánico (por ejemplo, condón) o elegirse otro método anticonceptivo. Deben usarse métodos anticonceptivos locales adicionales durante el tratamiento con otro medicamento junto con Dionelle, así como durante 28 días tras suspender dicho tratamiento.
Si el tratamiento dura más allá del período de toma de las pastillas de un envase de blíster de Dionelle, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase de blíster de Dionelle, sin interrupción en la toma de pastillas.
Si se requiere un tratamiento prolongado con alguno de los medicamentos de la lista anterior, debe elegirse otro método anticonceptivo eficaz y no hormonal.

• Efecto de Dionelle sobre otros medicamentos

Dionelle puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo:

• el medicamento antiepiléptico lamotrigina (esto podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones);
• ciclosporina;
• teofilina (usada para tratar trastornos respiratorios);
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular o espasmos musculares).

No debe usarse Dionelle en pacientes con hepatitis tipo C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticoncepción.
El uso de Dionelle puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado. Véase la sección "Cuándo no debe usarse Dionelle".
Debe consultarse también las hojas informativas de otros medicamentos recetados.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
El uso de Dionelle puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros de función hepática, glándulas suprarrenales, riñones y tiroides, así como la cantidad de ciertas proteínas en sangre, por ejemplo, proteínas que afectan la digestión de grasas, el metabolismo de carbohidratos o la coagulación sanguínea y fibrinólisis. Sin embargo, estos cambios generalmente permanecen dentro de los límites normales.

Dionelle con alimentos y bebidas
Dionelle puede tomarse con o sin alimentos, acompañado si es necesario con una pequeña cantidad de agua.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Dionelle. Si queda embarazada durante el tratamiento con Dionelle, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar al médico. Si la paciente planea tener un hijo, puede suspender Dionelle en cualquier momento (véase también "Suspensión del uso de Dionelle").

Lactancia
Generalmente, no debe tomarse Dionelle durante la lactancia, ya que podría reducir la producción de leche y pequeñas cantidades del principio activo podrían pasar a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o amamantando, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que Dionelle afecte la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Dionelle contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Dionelle contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dionelle

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe tomarse un comprimido al día, tomándolo entero con un poco de agua si fuera necesario.
Los comprimidos pueden tomarse con las comidas o sin ellas, siempre aproximadamente a la misma hora cada día.
El envase blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. Cada comprimido está marcado con el día de la semana en que debe tomarse. Debe tomarse un comprimido al día. Debe tomarse el comprimido marcado con el día correspondiente. Por ejemplo, si la menstruación comienza el viernes, debe tomarse el comprimido marcado con "V" (viernes), presionándolo a través del film de aluminio. Debe tomarse un comprimido cada día, siguiendo el orden indicado.
La hora del día no es importante, pero una vez elegida debe mantenerse. Debe seguirse la dirección indicada por la flecha en el envase hasta que la paciente haya tomado los 21 comprimidos. A continuación, no debe tomarse ningún comprimido durante 7 días. Durante estos 7 días sin comprimidos debe aparecer la menstruación (sangrado de privación), generalmente 2-3 días después de tomar el último comprimido.
El día 8 debe comenzarse un nuevo envase, independientemente de si la menstruación ha terminado o no. Esto significa que cada nuevo envase debe comenzarse en el mismo día de la semana y que la menstruación ocurrirá aproximadamente en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma Dionelle según se indica, también estará protegida frente al embarazo durante esos 7 días en los que no toma comprimidos.

Inicio del tratamiento con Dionelle

• Si no se ha tomado ningún anticonceptivo hormonal oral durante el último mes: Debe comenzarse el tratamiento el día 1 del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día del sangrado menstrual).
• Si anteriormente se ha tomado otro anticonceptivo hormonal combinado: La paciente debe comenzar a tomar Dionelle preferiblemente el día 1 después de tomar el último comprimido activo del anticonceptivo oral combinado anterior, o como muy tarde el día 1 después del intervalo habitual sin comprimidos o después del último comprimido sin hormonas del anticonceptivo oral combinado anterior.
• Si anteriormente se ha utilizado un anillo vaginal o un parche transdérmico: El tratamiento con Dionelle debe comenzarse preferiblemente el día de retirada del último anillo o parche del ciclo, pero como muy tarde el día en que debería aplicarse el siguiente.
• Si anteriormente se ha utilizado un producto que contiene solo progestágeno (minipíldora, implante, inyección) o un sistema intrauterino liberador de progestágeno: El cambio a Dionelle puede hacerse en cualquier día (en el caso del implante o sistema intrauterino, el día de su retirada; en el caso de la inyección, el día de la siguiente dosis), pero en todos estos casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tratamiento con Dionelle.
• Tras un aborto en el primer trimestre del embarazo: Debe consultarse al médico. En principio, el tratamiento con Dionelle puede comenzarse inmediatamente.
• Tras un aborto en el segundo trimestre del embarazo o tras el parto: Si la paciente desea comenzar con Dionelle, el médico recomendará comenzar entre los días 21 y 28 tras el parto o el aborto en el segundo trimestre. Si se comienza más tarde, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de tratamiento con Dionelle. Si ha habido relaciones sexuales, antes de comenzar Dionelle debe confirmarse que no existe embarazo o esperar hasta la aparición del primer sangrado menstrual.
• Si tras el nacimiento del bebé la paciente desea amamantar y comenzar con Dionelle: Consulte el apartado "Lactancia".

Sobredosificación con Dionelle
No se han notificado casos graves de efectos adversos tras la ingestión simultánea de múltiples
comprimidos de Dionelle.
Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento. Si se toman demasiados comprimidos de Dionelle o si un niño los ha ingerido, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Olvido de la toma de Dionelle

• Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido del comprimido, la eficacia anticonceptiva de Dionelle se mantiene. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y el siguiente a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde el olvido del comprimido, la eficacia de Dionelle puede reducirse. Cuantos más comprimidos consecutivos se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva.

El riesgo de embarazo es especialmente alto si se olvidan comprimidos al principio o al final del envase. En tal caso, deben seguirse las siguientes indicaciones.

Más de 1 comprimido olvidado en el envase:
Debe consultarse al médico.

1 comprimido olvidado en la primera semana del envase actual:
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo). Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, como el condón. Si hubo relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe informarse al médico.

1 comprimido olvidado en la segunda semana del envase actual:
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo). Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se reduce, siempre que el medicamento se haya tomado correctamente durante los 7 días anteriores al olvido. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales. Sin embargo, si se han olvidado más de 1 comprimido, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

1 comprimido olvidado en la tercera semana del envase actual:
Puede elegirse una de las siguientes opciones, sin necesidad de métodos anticonceptivos adicionales, siempre que se haya tomado correctamente durante los 7 días anteriores al olvido.

1. Tomar el comprimido olvidado lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo). Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. En lugar de la pausa sin comprimidos, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase. Es poco probable que aparezca la menstruación tras finalizar el segundo envase, aunque puede ocurrir manchado o sangrado intermenstrual durante los días en que se toman los comprimidos del segundo envase.

O BIEN:

2. También puede dejarse de tomar los comprimidos del envase actual y comenzar directamente con la pausa de 7 días sin comprimidos (incluyendo el día en que se olvidó el comprimido). Si la paciente desea comenzar el nuevo envase en el día habitual, la pausa sin comprimidos puede ser menor de 7 días.

Si se olvidan comprimidos y no aparece el sangrado esperado durante la primera pausa, es posible que se esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente envase debe consultarse al médico.

Información importante en caso de diarrea o vómitos intensos
Si ocurren vómitos intensos o diarrea, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se absorban completamente. Esta situación es similar al olvido de un comprimido. Si los vómitos ocurren dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido, debe tomarse otro comprimido (adicional) tan pronto como sea posible. Si es posible, el comprimido debe tomarse dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguirse lo indicado en el apartado "Olvido de la toma de Dionelle". Si la paciente no desea cambiar su ciclo de dosificación, puede tomarse un comprimido adicional de un segundo envase blíster, que puede mantenerse como reserva.

Retraso del sangrado: información importante
Aunque no se recomienda, puede retrasarse el sangrado comenzando inmediatamente con el siguiente envase sin pausa entre blísters, es decir, directamente tras finalizar el envase actual. Puede continuarse la toma de comprimidos hasta que se desee que aparezca la menstruación. No obstante, no debe dejarse de tomar los comprimidos más allá de la finalización del segundo blíster. Durante el uso de este segundo blíster puede aparecer un sangrado ligero. El siguiente envase debe comenzarse tras una pausa de 7 días sin comprimidos.
La paciente puede consultar al médico antes de decidir retrasar el sangrado.

Cambio del día del sangrado a otro día de la semana: información importante
Si se toman los comprimidos según las indicaciones, el sangrado ocurre aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiar el día del sangrado, debe acortarse (nunca alargarse) la pausa sin comprimidos. Por ejemplo, si el sangrado comienza habitualmente los viernes y se desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzarse el nuevo envase blíster 3 días antes de lo habitual. Si la pausa sin comprimidos es muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no aparezca el sangrado durante ese periodo, aunque posteriormente puede ocurrir un sangrado leve.

En caso de dudas sobre el procedimiento a seguir, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Dionelle
El medicamento puede interrumpirse en cualquier momento. El médico propondrá entonces otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente planea quedarse embarazada, debe dejar de tomar el medicamento y tener relaciones sexuales tras la aparición de la menstruación. Esto ayudará a determinar la fecha probable de parto.

Información adicional para grupos especiales de pacientes

Niños y adolescentes
Dionelle solo está indicado cuando ya ha comenzado la menstruación.

Pacientes de edad avanzada
Dionelle no está indicado en mujeres postmenopáusicas.

Pacientes con insuficiencia hepática
Dionelle está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves (ver también el punto 2 "Cuándo no debe utilizarse Dionelle").

Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios específicos con Dionelle en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no indican la necesidad de ajustar el tratamiento en este grupo de pacientes.

Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Dionelle,
debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales).
Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2
«Información importante antes de utilizar Dionelle».
Efectos adversos graves
Los efectos adversos graves relacionados con el uso de Dionelle se han mencionado en el apartado «Cuándo tener especial precaución con Dionelle».
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Los siguientes efectos adversos se han notificado en ensayos clínicos con comprimidos que contienen 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogesteno:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• dolor en los senos, incluyendo molestias o sensibilidad en los senos.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• vaginitis y (o) vulvovaginitis (inflamación de los órganos genitales), candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• disminución del estado de ánimo,
• migraña, mareos,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
• acné, alopecia (pérdida de cabello), erupciones cutáneas, picor,
• alteraciones menstruales, incluyendo sangrado abundante (menorragia), escaso (hipomenorrea), infrecuente (oligomenorrea) o ausencia de menstruación (amenorrea),
• sangrado entre períodos, incluyendo hemorragia vaginal y sangrado irregular entre períodos (metrorragia), menstruación dolorosa (dismenorrea), secreción vaginal, quistes (estructuras llenas de líquido) en los ovarios, dolor en los órganos genitales internos, aumento del tamaño de los senos, hinchazón de los senos,
• fatiga, debilidad, malestar general,
• aumento de peso.

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• salpingitis, infecciones del tracto urinario, cistitis, mastitis, cervicitis (inflamación del cuello uterino), infecciones fúngicas, infección viral (por ejemplo, herpes labial), gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores,
• mioma uterino, adenoma de mama,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos),
• anorexia (pérdida severa del apetito),
• depresión, trastornos psíquicos, insomnio, trastornos del sueño, agresividad,
• trastornos circulatorios cerebrales o cardíacos, trastornos musculares que, por ejemplo, pueden provocar posturas anormales (distronía),
• ojos secos o irritados, oscilopsia (sensación subjetiva de temblor de la imagen vista) u otros trastornos visuales,
• pérdida súbita de audición, zumbidos en los oídos, mareos, trastornos auditivos,
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• flebitis, presión arterial diastólica elevada, mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada (disregulación ortostática), sofocos, varices, trastornos venosos, dolor venoso,
• asma, respiración rápida o profunda (hiperventilación),
• gastritis, enteritis, indigestión (dispepsia),
• dermatitis alérgica (inflamación de la piel), dermatitis atópica, erupciones cutáneas, psoriasis (enfermedad de la piel con placas rojas engrosadas), sudoración excesiva, alteraciones o trastornos de la pigmentación de la piel (por ejemplo, melasma), producción excesiva de sebo por las glándulas sebáceas (seborrea), caspa, cambios cutáneos, celulitis (piel con aspecto de naranja), angiomas aracniformes (agrupaciones de vasos sanguíneos con un punto rojo central en la piel),
• dolor de espalda, dolor de huesos, articulaciones y músculos (por ejemplo, mialgia), dolor en brazos y piernas,
• crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino (displasia cervical), dolor o quistes en trompas de Falopio y ovarios, quistes en los senos, dolor o espasmos durante las relaciones sexuales (dispareunia), secreción de los senos similar a la leche (galactorrea), síntomas premenstruales,
• dolor en el pecho, hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico), síntomas similares a la gripe, inflamación, fiebre, irritabilidad,
• aumento de los niveles de grasas en sangre (aumento de triglicéridos y colesterol), pérdida de peso, fluctuaciones de peso,
• aparición de un seno adicional,
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
• en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular (ictus),
• miniictus o síntomas transitorios de ictus, conocidos como ataque isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñón u ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Otros efectos adversos observados en mujeres que toman comprimidos, cuya frecuencia exacta es desconocida, son:
cambios de humor, disminución o aumento del libido (deseo sexual), intolerancia a lentes de contacto, alteraciones cutáneas (urticaria, eritema multiforme, eritema nodoso), secreción de los senos, retención de líquidos.
Tumores

• El número de casos diagnosticados de cáncer de mama en mujeres que toman Dionelle es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el riesgo de desarrollar cáncer de mama en relación con el riesgo total de cáncer de mama es pequeño. Para más información, véase el apartado «Dionelle y el cáncer»;
• tumores hepáticos (benignos y malignos);
• cáncer de cuello uterino.

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de los niveles de grasas en sangre que incrementa el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados);
• hipertensión arterial;
• aparición o empeoramiento de síntomas cuya relación con el uso de COCs no está confirmada: ictericia y (o) picor asociados a colestasis (obstrucción del flujo biliar); litiasis biliar; trastornos metabólicos como porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome hemolítico-urémico (enfermedad de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos denominados corea de Sydenham; herpes gestationis (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada a pérdida auditiva;
• alteraciones en la función hepática;
• cambios en la tolerancia a la glucosa o en la resistencia periférica a la insulina;
• enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
• melasma.

Interacciones
Los sangrados intermenstruales y (o) la disminución de la eficacia anticonceptiva pueden deberse a la interacción de otros medicamentos con los anticonceptivos orales (por ejemplo, la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, infección por VIH y otras infecciones). Véase el apartado «Dionelle y otros medicamentos».
Otros efectos graves que pueden ocurrir durante el tratamiento con Dionelle, así como los síntomas relacionados, se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Medicamentos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dionelle

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster tras:
«Fecha de caducidad» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dionelle
Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol y dienogest. Cada comprimido recubierto contiene
0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio;
• recubrimiento del comprimido: AquaPolish white 014.17 MS, cuya composición es: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, aceite de algodón hidrogenado, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Dionelle y contenido del envase
El medicamento Dionelle son comprimidos recubiertos blancos, redondos y biconvexos.
Dionelle está disponible en envases de 21, 3 x 21 y 6 x 21 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlín, Alemania
Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Kadefarm Sp. z o.o.
Sierosław, calle Gipsowa 18
62-080 Tarnowo Podgórne, Polonia
Tel.: +48 61 862 99 43; correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Viola 0,03 mg/2 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Finic 0,03 mg/2 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Dionelle