Дионелле

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Дионелле
0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиолум + Диеногестум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных контрацептивных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных, обратимых методов контрацепции.
• В незначительной степени повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва, длящегося 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и обратиться к врачу, если пациентка подозревает появление симптомов образования тромбов в крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дионелле и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дионелле
3. Как применять лекарственное средство Дионелле
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дионелле
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дионелле и для чего оно применяется

Дионелле — это лекарственное средство,

• применяемое для предотвращения беременности (противозачаточная таблетка).
• предназначенное для лечения женщин с умеренным акне, которые решили использовать противозачаточные таблетки, и у которых не удалось добиться эффективного результата при местном лечении или лечении пероральными антибиотиками.

Каждая из 21 таблетки содержит небольшое количество женских гормонов — этинилэстрадиола и диеногеста. Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» или «комбинированными гормональными контрацептивами».
У женщин, у которых акне вызвано повышенным действием мужских половых гормонов (так называемых андрогенов), клинические исследования показали, что лекарственное средство Дионелле уменьшает симптомы этого заболевания.

2. Важная информация перед применением препарата Дионелле

Общие замечания
Перед началом применения препарата Дионелле необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах, изложенной в пункте 2. Особенно важно внимательно прочитать раздел о симптомах тромбоза — см. пункт 2 «Тромбозы крови».
Перед началом приёма препарата Дионелле врач задаст пациентке несколько вопросов для сбора анамнеза, как личного, так и семейного. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуальной ситуации, может провести и другие обследования.
В данной инструкции описаны некоторые ситуации, при которых необходимо прекратить приём препарата Дионелле или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях нельзя заниматься половой жизнью или следует дополнительно использовать негормональные средства контрацепции, например презерватив или другие механические методы. Не следует применять календарный или термический метод контрацепции. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Дионелле изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер слизи шейки матки.
Как и другие гормональные контрацептивы, препарат Дионелле не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путём.
Улучшение симптомов акне обычно наступает между третьим и шестым месяцем лечения, однако состояние кожи может продолжать улучшаться и после шести месяцев терапии. Пациентке следует обсудить с врачом необходимость продолжения лечения через три–шесть месяцев после его начала и регулярно в дальнейшем.

Когда не следует применять препарат Дионелле
Не следует применять препарат Дионелле, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует какое-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой альтернативный метод предотвращения беременности будет более подходящим.
Не следует применять препарат Дионелле:

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее уже был) тромбоз венозных сосудов ног (тромбоз глубоких вен), лёгких (лёгочная эмболия) или других органов;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. пункт «Тромбозы крови»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) панкреатитом, вызванным очень высоким уровнем жиров в крови (липидов) (гипертриглицеридемия);
• если ранее или в настоящее время имеется тяжёлое заболевание печени (до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму);
• если ранее или в настоящее время имеются доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• если у пациентки имеется (или ранее было) подозрение на гормонозависимую злокачественную опухоль половых органов или молочной железы;
• если имеются кровянистые выделения из половых путей неизвестного происхождения;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, диеногест или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных симптомов впервые появился во время приёма препарата Дионелле, необходимо немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу. В этот период следует применять негормональные методы контрацепции. Дополнительная информация — см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности».
Не следует применять препарат Дионелле у пациенток с гепатитом С, получающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глейкапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Взаимодействие препарата Дионелле с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дионелле
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, которые могут указывать на образование тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбозы крови»).
Описание симптомов этих серьёзных нежелательных явлений см. в разделе «Как распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях при приёме препарата Дионелле или любого другого комбинированного орального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и врач может проводить у пациентки регулярные обследования.
Если какое-либо заболевание появилось или усугубилось во время приёма препарата Дионелле, об этом также следует сообщить врачу:

• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или такое состояние имеется в ближайшей родне. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита.
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. пункт 2 «Тромбозы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она входит в группу повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать приём препарата Дионелле.
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен с образованием тромбов);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если имеются пороки клапанов сердца или нарушения сердечного ритма;
• если у близких родственников пациентки ранее или в настоящее время был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря, желчнокаменная болезнь;
• если у пациентки имеется желтуха или зуд, вызванный застоем желчи;
• если у пациентки появляются пятнистые жёлто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице (хлоазма), или если такие пятна были у пациентки во время предыдущей беременности; в таком случае следует избегать интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеются определённые нарушения синтеза гемоглобина (порфирия);
• если у пациентки имеется депрессия;
• если пациентка страдает эпилепсией;
• если пациентка страдает хореей Сиденгама (святой танец);
• если у пациентки во время предыдущей беременности появилась пузырчатая сыпь (герпетиформный дерматоз беременных);
• если у пациентки произошла потеря слуха во внутреннем ухе (глухота, связанная с отосклерозом).
• При появлении симптомов ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивницы, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Дионелле, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием приёма таких препаратов.
В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы могут возникать:

• в венах (так называемый венозный тромбоз или венозная тромбоэмболия);
• в артериях (так называемый артериальный тромбоз или артериальные тромбоэмболические нарушения).

После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда наступает. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбозов, вызванных приёмом препарата Дионелле, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗА КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

Наблюдаются ли какие-либо из этих симптомов? Вероятная причина этого состояния

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе — тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе,
  • повышением температуры в поражённой ноге,
  • изменением цвета кожи ноги, например побледнением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания — эмболия лёгочной артерии,
• внезапный приступ кашля без видимой причины, который может сопровождаться кровохарканьем,
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе,
• сильная слабость или головокружение,
• учащённое или нерегулярное сердцебиение,
• сильная боль в животе. Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка,

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Однако такие нежелательные явления редки. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозы.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приёма комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может повышаться при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, хотя всегда остаётся выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит приём препарата Дионелле, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни у конкретного человека, а также от типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск возникновения тромба в нижней конечности или лёгких (глубокая венозная тромбоза или лёгочная эмболия) при приёме препарата Дионелле невелик.

• В течение года у около 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у около 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у около 8–11 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как Дионелле, образуются тромбы.

Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах» ниже).

Риск образования тромбов в венах
в течение года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки и не беременны — около 2 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат — около 5–7 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие препарат Дионелле — около 8–11 на 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в венах при приёме препарата Дионелле невелик, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбоз в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, если она длительное время ограничена в подвижности из-за травмы или болезни, или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекратить приём препарата Дионелле за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Дионелле, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в венах возрастает с увеличением числа факторов риска у пациентки.
Полёт на самолёте (> 4 часов) может временно повысить риск тромбоза, особенно если у пациентки есть другой из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует хотя бы один из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Дионелле.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Дионелле, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗ АРТЕРИЙ
Что может произойти, если в артериях образуются тромбы?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата Дионелле очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Дионелле, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой метод контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (поражение клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма препарата Дионелле, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Дионелле и рак
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, отмечается несколько более частое возникновение рака молочной железы. Неизвестно, вызвано ли это лечением. Причиной может быть, например, то, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины чаще проходят медицинские осмотры. Риск развития рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проводить самоконтроль молочных желез, и если пациентка обнаружит уплотнение, она должна обратиться к врачу.
У женщин, принимающих контрацептивные таблетки, редко описывались случаи доброкачественных и ещё реже — злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях такие опухоли вызывали угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. При возникновении сильной боли в животе необходимо как можно скорее сообщить врачу.
Некоторые исследования предполагают, что длительный приём этих таблеток увеличивает у женщин риск развития рака шейки матки. Однако неясно, в какой степени поведение (например, частая смена партнёров) и другие факторы, такие как вирус папилломы человека (ВПЧ), увеличивают этот риск.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Дионелле, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Когда следует обратиться к врачу
Регулярные профилактические осмотры
При приёме таблеток врач порекомендует пациентке проходить регулярные обследования. Обычно необходимо посещать врача не реже одного раза в год.

Кроме того, необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• наблюдаются тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в разделах «Когда не следует применять препарат Дионелле» и «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дионелле». Необходимо учитывать заболевания, существующие в семье;
• обнаружено уплотнение в молочной железе;
• принимаются другие лекарства (см. также раздел «Дионелле и другие лекарства»);
• пациентка длительное время ограничена в подвижности или должна пройти операцию (необходимо обратиться к врачу не менее чем за четыре недели);
• возникает нетипичное, интенсивное кровотечение из влагалища между менструациями;
• пропущены таблетки в первую неделю приёма новой упаковки, и в течение предыдущих 7 дней был половой акт;
• в течение двух последовательных месяцев не было менструации, несмотря на регулярный приём таблеток, и подозревается беременность.

Случайные кровотечения между менструациями
В течение первых нескольких месяцев приёма препарата Дионелле могут возникать неожиданные кровотечения. Нерегулярные вагинальные кровотечения прекращаются, когда организм адаптируется к приёму таблеток (обычно после примерно трёх циклов). Если возникает более обильное кровотечение из влагалища, напоминающее нормальную менструацию, или незначительное кровотечение, продолжающееся несколько дней, следует проконсультироваться с врачом.

Отсутствие нормальной менструации
Если пациентка принимала таблетки правильно, у неё не было рвоты или тяжёлой диареи и она не принимала других лекарств, вероятность наступления беременности очень мала. Продолжайте приём Дионелле как и раньше.
Если не было двух последовательных менструаций или если до отсутствующей менструации пациентка не принимала Дионелле в соответствии с инструкцией, существует вероятность беременности. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Не следует принимать Дионелле, пока врач не исключит беременность.

Дети и подростки
Препарат Дионелле можно применять только после начала менструаций.

Дионелле и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Некоторые лекарства могут вызывать кровотечение между менструациями и (или) нарушать контрацептивное действие препарата Дионелле.

• Влияние других лекарств на препарат Дионелле

Всегда сообщайте врачу о принимаемых лекарствах или растительных препаратах. Кроме того, сообщайте каждому врачу или стоматологу, выписывающему другие лекарства (или фармацевту), о приёме Дионелле. Они сообщат, нужно ли применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго, или нужно ли изменить схему приёма других лекарств.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию Дионелле в крови;
• могут ослабить его контрацептивное действие;
• могут вызвать неожиданные кровотечения.

К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
  • туберкулёза (например, рифампицин);
  • вирусной инфекции ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
  • грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
  • артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• растительное лекарство — зверобой продырявленный.

Если требуется лечение каким-либо из перечисленных выше препаратов, необходимо временно применять также механический метод контрацепции (например, презерватив) или выбрать другой метод контрацепции. Необходимо применять дополнительные местные контрацептивные средства во время приёма другого лекарства вместе с Дионелле, а также в течение 28 дней после прекращения приёма другого лекарства.
Если период лечения превышает продолжительность приёма таблеток из одной упаковки Дионелле, необходимо сразу же начать следующую упаковку Дионелле, не делая перерыва в приёме таблеток.
Если требуется длительное лечение каким-либо из перечисленных выше препаратов, следует выбрать другой, эффективный, негормональный метод контрацепции.

• Влияние препарата Дионелле на другие лекарства

Препарат Дионелле может влиять на действие других лекарств, например:

• противосудорожного препарата — ламотриджина (может привести к увеличению частоты судорожных припадков);
• циклоспорина;
• теофиллина (применяется при лечении нарушений дыхания);
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах или мышечных спазмах).

Не следует применять препарат Дионелле у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глецепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать неправильные результаты анализов функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом приёма этих лекарств врач назначит другой вид контрацепции.
Приём препарата Дионелле можно возобновить примерно через 2 недели после окончания указанного выше лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Дионелле».
Следует также ознакомиться с инструкциями к другим назначенным лекарствам.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Приём препарата Дионелле может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая показатели функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также на уровень некоторых белков в крови, например, белков, влияющих на переваривание жиров, метаболизм углеводов или свёртывание крови и фибринолиз. Однако изменения, как правило, остаются в пределах нормальных значений.

Дионелле и пища, напитки
Препарат Дионелле можно принимать во время еды или между приёмами пищи, запивая при необходимости небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка беременна, не следует принимать препарат Дионелле. Если пациентка забеременела во время приёма Дионелле, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Если пациентка планирует иметь ребёнка, она может прекратить приём Дионелле в любое время (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Дионелле»).

Грудное вскармливание
В целом препарат Дионелле не следует принимать во время грудного вскармливания, поскольку это может привести к снижению выработки молока, а небольшие количества активного вещества могут проникать в грудное молоко.

Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
На данный момент не выявлено влияния препарата Дионелле на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Дионелле содержит лактозу
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Дионелле содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Дионелле

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Следует принимать по одной таблетке в день, запивая при необходимости небольшим количеством воды, проглатывая целиком. Таблетки можно принимать во время еды или натощак, каждый день примерно в одно и то же время.
Блистерная упаковка содержит 21 таблетку с пленочным покрытием. Каждая таблетка обозначена днём недели, в который её следует принимать. Необходимо принимать по одной таблетке в день. Следует принимать таблетку, обозначенную соответствующим днём недели. Например, если менструация начинается в пятницу, следует принять таблетку с обозначением «Pt» (пятница), выдавливая её через алюминиевую фольгу. Таблетки следует принимать ежедневно в указанной последовательности.
Время суток не имеет значения, однако выбрав его, следует придерживаться этого времени. Необходимо следовать направлению стрелки на упаковке, пока пациентка не примёт все 21 таблетку. Затем следует сделать перерыв в приёме таблеток на 7 дней. В течение этих 7 дней должна начаться менструация (отменное кровотечение), обычно через 2–3 дня после приёма последней таблетки.
На 8-й день следует начать следующую упаковку, независимо от того, закончилась ли менструация или нет. Это означает, что каждую следующую упаковку следует начинать в один и тот же день недели, а кровотечение будет происходить примерно в одно и то же время каждый месяц.
Если пациентка принимает препарат Дионелле указанным выше способом, она также защищена от наступления беременности в течение этих 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Первое применение препарата Дионелле

• Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы: Приём таблеток следует начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).
• Если ранее принимался другой комбинированный гормональный контрацептив: Пациентке следует начать приём препарата Дионелле лучше всего в 1-й день после приёма последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее 1-го дня обычного перерыва в приёме таблеток, содержащих активные вещества, или после последней таблетки без гормонов предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
• Если ранее использовался вагинальный кольцо или трансдермальный пластырь: Приём препарата Дионелле лучше всего начать в день удаления последнего кольца или пластыря из упаковки, предназначенной на один цикл, но не позднее дня, когда должна была бы следующая аппликация.
• Если ранее использовался препарат, содержащий только прогестаген (мини-таблетки, имплант, инъекция) или внутриматочная терапевтическая система, выделяющая прогестаген (гормональная спираль): Переход с таблетки, содержащей только прогестаген, может быть осуществлён в любой день (с импланта или внутриматочной терапевтической системы — в день её удаления, с инъекции — в день следующего введения), однако во всех этих случаях необходимо применять дополнительные меры защиты в течение первых 7 дней приёма препарата Дионелле.
• После выкидыша в первом триместре беременности: Следует проконсультироваться с врачом. В принципе, приём препарата Дионелле можно начать сразу.
• После выкидыша во втором триместре беременности или после родов: Если пациентка хочет начать приём препарата Дионелле, врач порекомендует начать приём таблеток с 21 по 28 день после родов или выкидыша во втором триместре беременности. При более позднем начале приёма препарата необходимо дополнительно применять механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма препарата Дионелле. Однако если уже имел место половой контакт, перед началом приёма препарата Дионелле необходимо убедиться в отсутствии беременности или дождаться первого менструального кровотечения.
• Если пациентка после родов хочет кормить грудью и начать приём препарата Дионелле: Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».

Применение препарата Дионелле в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о случаях тяжёлых нежелательных явлений после одновременного приёма нескольких таблеток препарата Дионелле.
При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых менструации ещё не начались, но которые случайно приняли этот препарат. В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Дионелле или если выяснится, что ребёнок принял таблетки, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Дионелле

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Дионелле сохраняется. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее и продолжить приём следующей таблетки в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Дионелле может быть снижена. Чем больше таблеток подряд пропущено, тем выше риск снижения контрацептивного действия.

Особенно высок риск наступления беременности, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В таком случае необходимо соблюдать правила, указанные ниже.

Пропущено более 1 таблетки из упаковки:
Следует обратиться к своему врачу.

Пропущена 1 таблетка в первую неделю приёма препарата из текущей упаковки:
Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток). Следующие таблетки следует принимать в обычное время, а в течение следующих 7 дней применять дополнительные методы контрацепции, например, презерватив. Если в течение недели до пропуска таблетки имели место половые контакты, возможно наступление беременности. В таком случае необходимо сообщить об этом врачу.

Пропущена 1 таблетка во вторую неделю приёма препарата из текущей упаковки:
Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток). Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Контрацептивная эффективность не снижается, если препарат принимался правильно в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки. Не требуется применение дополнительных механических методов предотвращения беременности. Однако если пропущено более 1 таблетки, необходимо в течение 7 дней применять дополнительный метод контрацепции.

Пропущена 1 таблетка в третью неделю приёма препарата из текущей упаковки:
Можно выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней до пропуска дозы препарат применялся правильно.

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток). Следующие таблетки принимать в обычное время. Вместо перерыва в приёме таблеток следует начать приём таблеток из следующей упаковки. Маловероятно, что после завершения второй упаковки произойдёт менструация, однако может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальные кровянистые выделения в дни приёма таблеток из второй упаковки.

ИЛИ:

2. Можно также прекратить приём таблеток из текущей упаковки и сразу начать 7-дневный перерыв в приёме таблеток (включая день, когда была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новую упаковку в день, когда она обычно её начинает, перерыв без приёма таблеток может быть короче 7 дней.

Если забыли принять таблетки и во время первого перерыва в приёме таблеток не появилось ожидаемое кровотечение, возможно, наступила беременность. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Важная информация при возникновении диареи или сильной рвоты
Если возникла сильная рвота или диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки могут не полностью всосаться в организм. Ситуация аналогична пропуску таблетки. Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, необходимо как можно скорее принять вторую (дополнительную) таблетку. Если это возможно, таблетку следует принять в течение 12 часов от времени, когда пациентка обычно принимает таблетку. Если это невозможно или прошло 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Дионелле». Если пациентка не хочет менять свой цикл дозирования, можно принять дополнительную таблетку из второй блистерной упаковки, которая может служить запасной упаковкой.

Задержка наступления кровотечения: важная информация
Несмотря на то, что это не рекомендуется, можно отсрочить наступление кровотечения, начав сразу следующую упаковку без перерыва в приёме таблеток, т.е. сразу после завершения текущей блистерной упаковки. Приём таблеток можно продолжать до тех пор, пока пациентка не захочет, чтобы началась менструация. Однако приём таблеток следует прервать не позднее, чем после использования второй блистерной упаковки. Во время приёма второй блистерной упаковки может возникнуть лёгкое кровотечение. Следующую упаковку следует начать после 7-дневного перерыва в приёме таблеток.
Пациентка может проконсультироваться с врачом перед тем, как решит отсрочить наступление кровотечения.

Изменение дня наступления кровотечения на другой день недели: важная информация
Если таблетки принимаются по инструкции, кровотечение наступает примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить день наступления кровотечения, следует сократить (никогда не удлинять) перерыв в приёме таблеток. Например, если кровотечение обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет, чтобы оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), следует начать приём первой таблетки из новой блистерной упаковки на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение может не наступить. Затем может возникнуть незначительное кровотечение.

При возникновении сомнений относительно дальнейших действий следует проконсультироваться с врачом.

Прекращение приёма препарата Дионелле
Препарат можно прекратить принимать в любое время. Врач предложит тогда другие методы контрацепции.
Если пациентка планирует беременность, следует прекратить приём препарата и после наступления менструации вступить в половой контакт. Это поможет определить предполагаемую дату родов.

Дополнительная информация для особых групп пациенток

Дети и подростки
Препарат Дионелле показан только после начала менструаций.

Пациентки пожилого возраста
Препарат Дионелле не показан женщинам в постменопаузе.

Пациентки с печеночной недостаточностью
Препарат Дионелле противопоказан женщинам с тяжёлыми заболеваниями печени (см. также раздел 2 «Когда не применять препарат Дионелле»).

Пациентки с почечной недостаточностью
Специальные исследования препарата Дионелле у пациенток с почечной недостаточностью не проводились. Доступные данные не указывают на необходимость изменения лечения в этой группе пациенток.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Дионелле может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения
в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Дионелле, необходимо
проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов
в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства).
Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2
«Информация, важная перед применением препарата Дионелле».
Тяжелые побочные эффекты
Тяжелые побочные эффекты, связанные с приемом препарата Дионелле, указаны
в пункте «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дионелле».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо из
следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или)
затруднение глотания, крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также пункт
«Предупреждения и меры предосторожности»).
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях с применением таблеток, содержащих 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста:
Часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 человек)

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и болезненность груди.

Нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек)

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные состояния половых органов), кандидоз влагалища (грибковая инфекция) или другие грибковые инфекции влагалища,
• повышение аппетита,
• снижение настроения,
• мигрень, головокружение,
• высокое или низкое артериальное давление,
• боль в животе, тошнота, рвота или диарея,
• акне, алопеция (выпадение волос), сыпь, зуд,
• нарушения менструального кровотечения, включая обильные менструации (меноррагия), скудные менструации (гипоменорея), редкие менструации (олигоменорея) и отсутствие менструаций (аменорея),
• межменструальные кровотечения, включая кровотечение из влагалища и нерегулярные кровотечения между менструациями (метроррагия), болезненные менструации (дисменорея), выделения из половых путей/влагалища, заполненные жидкостью структуры (кисты) в яичниках, боль во внутренних половых органах, увеличение груди, отек груди,
• утомление, слабость, плохое самочувствие,
• увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 человек)

• воспаление яичников и маточных труб, инфекции мочевыводящих путей, цистит (воспаление мочевого пузыря), мастит (воспаление груди), цервицит (воспалительное состояние шейки матки), грибковые инфекции, вирусные инфекции (например, герпес полости рта), грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей,
• миома матки, липома груди,
• анемия,
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция),
• мужские признаки у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (сильная потеря аппетита),
• депрессия, психические расстройства, бессонница, нарушения сна, агрессия,
• нарушения кровообращения в мозге или сердце, мышечные расстройства, которые, например, могут привести к нарушению осанки (дистония),
• сухие или раздраженные глаза, осциллопсия (субъективное ощущение дрожания видимого изображения) или другие нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушения слуха,
• тахикардия (учащенное сердцебиение),
• флебит (воспаление вен), высокое диастолическое артериальное давление, головокружение или обмороки при вставании из сидячего или лежачего положения (ортостатическая дисрегуляция), приливы, варикозное расширение вен, венозные расстройства, боль в венах,
• астма, учащенное или глубокое дыхание (гипервентиляция),
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), энтерит (воспаление кишечника), расстройство желудка (диспепсия),
• аллергический дерматит (воспаление кожи), атопический дерматит, экзема, заболевание кожи с утолщенными красными пятнами (псориаз), чрезмерное потоотделение, изменения или нарушения пигментации кожи (например, мелазма), повышенная выработка кожного сала сальными железами (себорея), перхоть, кожные изменения, «апельсиновая кожа» (целлюлит), паукообразные скопления кровеносных сосудов с центральным красным пятном на коже (звездчатый ангиома),
• боль в спине, боль в костях, суставах и мышцах (например, миалгия), боль в руках и ногах,
• неправильный рост клеток на поверхности шейки матки (дисплазия шейки матки), боль или заполненные жидкостью структуры в маточных трубах и яичниках, заполненные жидкостью структуры в груди, боль/спазмы во время полового акта (диспареуния), выделения из молочных желез, напоминающие молоко (галакторея), менструальные расстройства,
• боль в грудной клетке, отек кистей, лодыжек или стоп (периферический отек), гриппоподобные симптомы, воспаление, лихорадка, раздражительность,
• повышенное содержание жиров в крови (повышение уровня триглицеридов и холестерина), снижение массы тела, колебания массы тела,
• выявление наличия дополнительной груди,
• вредные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются
другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной
информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза).
Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у женщин, принимающих таблетки, точная частота которых неизвестна:
изменения настроения, снижение или повышение либидо (полового влечения), непереносимость контактных линз, кожные изменения (крапивница, узловатая эритема, многоформная эритема),
выделения из груди, задержка жидкости.
Опухоли

• Количество случаев диагностированного рака груди у женщин, принимающих препарат Дионелле, незначительно увеличено. Поскольку рак груди редко встречается у женщин моложе 40 лет, риск возникновения рака груди по отношению к общему риску рака груди является небольшим. Дополнительная информация — см. пункт «Дионелле и опухоли»;
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
• рак шейки матки.

Другое

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышенное содержание жиров в крови, что увеличивает риск панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов);
• повышенное артериальное давление;
• появление или ухудшение симптомов, связь которых с применением КОК не установлена: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); желчнокаменная болезнь; метаболические нарушения, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание свертывания крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденхэма; герпес беременных (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха;
• нарушения функции печени;
• изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину;
• болезнь Крона, язвенный колит;
• мелазма.

Взаимодействия
Межменструальные кровотечения и (или) снижение контрацептивной эффективности могут быть
вызваны взаимодействием других лекарственных средств с оральными контрацептивами (например, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или препараты при эпилепсии, туберкулезе, ВИЧ-инфекции и других инфекциях). См. пункт «Дионелле и другие лекарства».
Другие тяжелые реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата Дионелле, а также связанные с ними симптомы, описаны в пункте «Предупреждения и меры предосторожности».
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дионелле

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«Срок годности» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Dionelle
Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест. Одна пленочная таблетка содержит
0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
Вспомогательные вещества:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния;
• состав оболочки: AquaPolish white 014.17 MS, состав: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, гидрогенизированное хлопковое масло, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата Dionelle и содержимое упаковки
Препарат Dionelle представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки.
Препарат Dionelle выпускается в упаковках по 21, 3 × 21 и 6 × 21 пленочной таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственная организация и производитель
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Берлин, Германия
Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации:
Kadefarm Sp. z o.o.
Серослав, ул. Гипсова 18
62-080 Тарново-Подгорне, Польша
Тел.: +48 61 862 99 43; электронная почта: [email protected]
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Viola 0,03 мг/2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия Finic 0,03 мг/2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Дионелле