Укладомок до приєднання до упаковки: інформація для

пацієнта
Дімтрузік, 120 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Дімтрузік, 240 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Dimethylis fumaras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомку, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладомка

Що таке лік Дімтрузік і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Дімтрузік
Як застосовувати лік Дімтрузік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Дімтрузік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Дімтрузік і для чого його застосовують

Що таке лік Дімтрузік
Дімтрузік — це лікарський засіб, що містить як діючу речовину fumaran dimetylu.
Для чого застосовують лік Дімтрузік
Лік Дімтрузік застосовують для лікування рецидивно-ремітуючої форми розсіяного
склерозу (РС) у пацієнтів віком 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке ушкоджує центральну нервову систему
(ЦНС), зокрема мозок і спинний мозок. Рецидивно-ремітуюча форма розсіяного склерозу
характеризується
періодичними загостреннями нервових симптомів (так званими рецидивами). Симптоми можуть відрізнятися у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи та рівноваги, а також погіршення зору (наприклад, розмите або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лік Дімтрузік
Здається, що лік Дімтрузік перешкоджає імунній системі
викликати ушкодження мозку та спинного мозку, що може також сприяти уповільненню прогресування хвороби в майбутньому.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дімтрузік

Коли не застосовувати лік Дімтрузік

якщо пацієнт має алергію на фумарат диметилу або будь-який інший із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6)
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). Попередження та заходи обережності

Лік Дімтрузік може негативно впливати на кількість білих кров’яних клітин, а також на функцію нирок та печінки. Перед початком лікування ліком Дімтрузік лікар перевірить кількість білих кров’яних клітин у пацієнта та переконається, що нирки та печінка працюють належним чином. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних клітин у пацієнта зменшиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому ліку Дімтрузік слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта:

тяжке захворювання нирки
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжке інфекційне захворювання (наприклад, пневмонія).

Під час лікування ліком Дімтрузік може виникнути герпес зостер. У деяких випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. Якщо у пацієнта виникнуть підозри на герпес зостер, необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо розсіяний склероз загострюється (наприклад, виникає слабкість або порушення зору) або з’являються нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного захворювання мозку — ПЛЛ. ПЛЛ — це серйозне захворювання, яке може призводити до тяжкої інвалідності або смерті.
Під час застосування ліків, що містять фумарат диметилу, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалися рідкісні, але тяжкі порушення функції нирок, відомі як синдром Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що сечі стає більше, він відчуває сильну спрагу та п’є більше, ніж зазвичай, м’язи стають слабшими, виникають переломи кісток або просто біль, слід якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.
Дімтрузік та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, зокрема про:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
ліки, що впливають на імунну систему, зокрема хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти, інші ліки, що застосовуються при лікуванні розсіяного склерозу;
ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), діуретики, певні види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен та інші протизапальні препарати, включаючи безрецептурні) та ліки, що містять літій.
Застосування деяких вакцин (вакцин, що містять живі мікроорганізми) під час лікування ліком Дімтрузік може призвести до розвитку інфекції, тому їх слід уникати. Лікар порадить, чи можна застосовувати інші вакцини (вакцини, що містять інактивовані мікроорганізми).

Застосування ліку Дімтрузік з алкоголем
Слід уникати вживання напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об’ємних алкоголю, наприклад, горілки) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому ліку Дімтрузік, через ризик взаємодії між алкоголем і цим ліком, що може призвести до розвитку гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо впливу цього ліку, який застосовується вагітними жінками, на ненароджену дитину. Лік Дімтрузік не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, і застосування ліку є необхідним.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає активна речовина ліку Дімтрузік у грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування грудьми чи прийом ліку Дімтрузік. Рішення буде прийнято на підставі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати, що лік Дімтрузік впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Дімтрузік містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Дімтрузік

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Початкова доза: 120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід застосовувати протягом перших 7 днів, а потім переходити на звичайну
застосовувану дозу.
Звичайна застосовувана доза: 240 мг двічі на добу.
Ліки Дімтрузік слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, кришити,
розчиняти, смоктати чи жувати, оскільки це може посилювати деякі небажані явища.
Ліки Дімтрузік слід приймати під час їжі — це допоможе зменшити дуже часті
небажані явища (перелічені в пункті 4).
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дімтрузік
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, кількості капсул слід негайно повідомити
лікареві. Можуть виникнути небажані явища, подібні до описаних нижче в пункті 4.
Пропуск прийому ліків Дімтрузік
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу
до наступної дози. Якщо вже занадто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а
слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Препарат Дімтрузік може знижувати кількість лімфоцитів, які є різновидом білих кров’яних клітин. Низька
кількість білих кров’яних клітин може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції мозку,
яка називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ
може призводити до тяжкого інвалідності або смерті. ПМЛ спостерігалася через 1
рік до 5 років після початку терапії, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров’яних клітин у пацієнта
на протязі всього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче,
які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт
раніше приймав ліки, що порушують функціонування імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. До них належать
поява або посилення слабкості з одного боку тіла, порушення координації
рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни
особистості, порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають довше, ніж кілька днів. З цієї
причини, якщо пацієнт під час прийому препарату Дімтрузік помітить посилення симптомів,
пов’язаних з розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів,
йому слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером
або опікунами
і повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.
У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно
звернутися до лікаря
Тяжкі алергічні реакції
Частота виникнення тяжких алергічних реакцій не може бути визначена на
основі наявних даних (невідома).
Дуже поширеним побічним ефектом є раптове ( пароксизмальне ) почервоніння шкіри обличчя або
тіла. Якщо пароксизмальному почервонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив’янка та
один із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, порожнини рота або язика ( ангіоневротичний набряк );
свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха ( задишка, гіпоксія );
запаморочення або втрата свідомості ( артеріальна гіпотензія ),

це може свідчити про розвиток тяжкої алергічної реакції ( анафілаксії ).
Необхідно припинити прийом препарату Дімтрузік і негайно звернутися до
лікаря
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, відчуття жару, печіння шкіри або свербіж шкіри ( пароксизмальне почервоніння шкіри )
розлад стільця ( діарея )
нудота ( тошнота )
болі або спазми шлунка

→ Прийом препарату під час їжі допоможе зменшити вищезазначені побічні ефекти
Під час прийому препарату Дімтрузік у дослідженнях сечі дуже часто виявляють
підвищене утворення кетонових тіл (речовин, що нормально утворюються в організмі).
Слід проконсультуватися з лікарем щодо того, як впоратися з цими побічними ефектами. Лікар
може зменшити дозу препарату. Самостійно зменшувати дозу препарату не можна, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб, але не частіше)

запалення слизової оболонки кишечника ( гастроентерит )
блювота
неперетравність
запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит )
порушення з боку шлунка та кишечника
печіння шкіри
припливи жару, відчуття жару
свербіж шкіри ( зуд )
висип
рожеві або червоні плями на шкірі ( еризема )
випадіння волосся ( алопеція )

Побічні ефекти, які можуть призводити до неправильних результатів аналізів крові або сечі

низька кількість білих кров’яних клітин ( лімфопенія, лейкопенія ). Знижена кількість білих кров’яних клітин може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
білок ( альбумін ) в сечі;
підвищена активність печінкових ферментів ( АлАТ, АсАТ ) в крові.

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб, але не частіше)

алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

гепатит і підвищення активності печінкових ферментів ( АлАТ або АсАТ разом з білірубіном )
опоясуючий лишай, з такими симптомами як: пухирі на шкірі, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіж або червоні плями та сильний біль
катар ( риніт )

Діти (віком 13 років і старші) та молодь
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та молоді. Деякі
побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та молоді, ніж у дорослих, наприклад, головний біль,
болі в животі або спазми шлунка, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.:

48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дімтрузік

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT —
номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дімтрузік
Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат диметилу.
Дімтрузік 120 мг
Кожна кишкова тверда капсула містить 120 мг фумарату диметилу.
Дімтрузік 240 мг
Кожна кишкова тверда капсула містить 240 мг фумарату диметилу.
Інші складові:
наповнювач капсули: кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію
стеарилофумарат, кополімер кислоти метакрилової та метилметакрилату (1:1), кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк, триетилцитрат,
полісорбат 80, гліцеролю моностеарин 40-55; капсула: желатин, діоксид титану (Е 171),
оксид заліза жовтий (Е 172), бриліантовий блакитний FCF (Е 133); напис на капсулі: шелак, гліколю пропіленовий (Е 1520), оксид заліза чорний (Е 172), аміаку гідроксид концентрований 28%.
Як виглядає лікарський засіб Дімтрузік та що містить упаковка
Дімтрузік 120 мг кишкові тверді капсули.
Тверді желатинові капсули, корпус білого кольору, кришечка світло-зеленого кольору, з написом на корпусі «120 мг», довжина приблизно 19,4 мм та ширина приблизно 8,53 мм.
Дімтрузік 240 мг кишкові тверді капсули.
Тверді желатинові капсули світло-зеленого кольору, з написом на корпусі «240 мг»,
довжина приблизно 23,3 мм та ширина приблизно 8,53 мм.
Дімтрузік упаковується у блистери або у календарні блистери або у перфоровані однодозові блистери з фольги Al/PVC/PVDC.
Дімтрузік, 120 мг, кишкові тверді капсули
Блистери — 14 кишкових твердих капсул
Календарні блистери — 14 кишкових твердих капсул
Перфоровані однодозові блистери — 14 × 1 кишкова тверда капсула
Дімтрузік, 240 мг, кишкові тверді капсули
Блистери — 56 кишкових твердих капсул
Календарні блистери — 56 кишкових твердих капсул
Перфоровані однодозові блистери — 56 × 1 кишкова тверда капсула
Перфоровані однодозові блистери — 168 × 1 кишкова тверда капсула
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Фармацевтичні заводи Polpharma S.A.
вул. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Цей препарат дозволений до обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Dimtruzic 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimtruzic 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Бельгія Dimtruzic 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimtruzic 240 mg harde maagsapresistente capsules
Болгарія DIMTRUZIC 120 mg gastro-resistant hard capsule
DIMTRUZIC 240 mg gastro-resistant hard capsule
Хорватія Dimtruzic 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Кіпр DIMTRUZIC
Чехія DIMTRUZIC
Естонія DIMTRUZIC
Німеччина DIMTRUZIC 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
DIMTRUZIC 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Греція DIMTRUZIC120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
DIMTRUZIC 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Франція DIMTRUZIC 120 mg, gélule gastrorésistante
DIMTRUZIC 240 mg, gélule gastrorésistante
Італія DIMTRUZIC
Латвія Dimtruzic 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimtruzic 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Литва Dimtruzic 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimtruzic 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Мальта DIMTRUZIC 120 mg gastro-resistant hard capsule
DIMTRUZIC 240 mg gastro-resistant hard capsule
Польща Dimtruzic
Румунія Dimtruzic 120 mg Capsule gastrorezistente
Dimtruzic 240 mg Capsule gastrorezistente
Словаччина DIMTRUZIC 120 mg
DIMTRUZIC 240 mg
DIMTRUZIC 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Словенія DIMTRUZIC 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Для отримання додаткової інформації щодо лікарського засобу звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
(логотип відповідального суб’єкта)