Димтрузик

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для

пациента
Димтрузик, 120 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Димтрузик, 240 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Dimethylis fumaras
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Димтрузик и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Димтрузик
3. Как применять препарат Димтрузик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Димтрузик
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Димтрузик и для чего его применяют

Что такое препарат Димтрузик
Димтрузик — это лекарственный препарат, содержащий в качестве действующего вещества фумарат диметила.
Для чего применяют препарат Димтрузик
Препарат Димтрузик применяется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая головной мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимся, периодическим обострением неврологических симптомов (так называемыми обострениями). Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения ходьбы и координации, а также ухудшение зрения (например, нечёткость или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после обострения, однако некоторые проблемы могут сохраняться.
Как действует препарат Димтрузик
Препарат Димтрузик, по-видимому, препятствует тому, чтобы иммунная система вызывала повреждения головного и спинного мозга, что может также способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важная информация перед применением препарата Димтрузик

Когда не следует применять препарат Димтрузик

• если у пациента имеется аллергия на фумарат диметила или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6)
• если у пациента подозревается или подтверждено редкое инфекционное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Предупреждения и меры предосторожности

Препарат Димтрузик может неблагоприятно влиять на число белых кровяных клеток, а также на функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Димтрузик врач проверит количество белых кровяных клеток у пациента, а также оценит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти обследования врач будет проводить периодически в течение всего курса лечения. Если в ходе лечения у пациента снизится количество белых кровяных клеток, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований или прерывания лечения.

Перед началом приёма препарата Димтрузик необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются:

• тяжёлые заболевания почек
• тяжёлые заболевания печени
• заболевания желудка или кишечника
• тяжёлые инфекции (например, пневмония).

Во время лечения препаратом Димтрузик может возникнуть опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. При подозрении у пациента каких-либо симптомов опоясывающего лишая необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Если рассеянный склероз усилится (например, появится слабость или нарушения зрения) или возникнут новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ — это тяжёлое заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.

При применении препарата, содержащего фумарат диметила, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, применяемыми при лечении псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редких, но тяжёлых нарушениях функции почек, называемых синдромом Фанкони. Если пациент замечает, что мочится чаще, чувствует повышенную жажду и пьёт больше, чем обычно, мышцы становятся слабее, возникают переломы костей или просто ощущается боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки

Не следует назначать этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Взаимодействие Димтрузика с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, особенно о:

• препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые при лечении псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая химиотерапевтические препараты, иммуносупрессанты, другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза;
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), мочегонные средства (диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов (такие как ибупрофен и аналогичные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные) и препаратах, содержащих литий.

Применение некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы) в период лечения препаратом Димтрузик может привести к развитию инфекции, поэтому их следует избегать. Врач посоветует, можно ли использовать вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Применение препарата Димтрузик с алкоголем

Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объёму, например, спирта) в количестве более 50 мл в течение часа после приёма препарата Димтрузик из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим препаратом, что может привести к развитию гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Имеются ограниченные данные о влиянии этого препарата, применяемого женщиной во время беременности, на нерождённого ребёнка. Препарат Димтрузик не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда пациентка обсудила это с врачом и применение препарата является необходимым.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Димтрузик в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли прекратить грудное вскармливание или приём препарата Димтрузик. Решение будет принято на основании оценки пользы грудного вскармливания для ребёнка по сравнению с пользой лечения для пациентки.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не следует ожидать, что препарат Димтрузик окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Димтрузик содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Димтрузик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза: 120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего переходить на обычно применяемую дозу.
Обычно применяемая доза: 240 мг два раза в сутки.
Препарат Димтрузик принимается внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или разгрызать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Препарат Димтрузик следует принимать во время еды — это поможет смягчить очень часто возникающие побочные эффекты (перечисленные в пункте 4).
Приём препарата Димтрузик в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные тем, что описаны ниже в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Димтрузик
Не следует применять двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения интервала не менее 4 часов до следующего приёма. Если до следующего приёма осталось менее 4 часов, пропущенную дозу принимать не следует, а следующую дозу нужно принять в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Препарат Димтрузик может снижать количество лимфоцитов, которые являются разновидностью лейкоцитов. Низкое количество лейкоцитов может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ регистрировалась через 1 год до 5 лет после начала терапии, поэтому врач должен контролировать количество лейкоцитов у пациента на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся появление или усиление слабости с одной стороны тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся дольше нескольких дней. По этой причине, если пациент во время приема препарата Димтрузик заметит усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о своем лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент может не замечать.
При возникновении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (неизвестна).
Очень частым побочным действием является внезапное ( приливное покраснение ) кожи лица или тела. Если приливному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, полости рта или языка ( ангионевротический отек );
• свистящее дыхание, затруднения дыхания или одышка ( дыхательная недостаточность, гипоксия );
• головокружение или потеря сознания ( артериальная гипотензия ),

это может свидетельствовать о развитии тяжелой аллергической реакции ( анафилаксии ).
Необходимо прекратить прием препарата Димтрузик и немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения кожи или зуд кожи ( приливное покраснение кожи )
• жидкий стул ( диарея )
• тошнота
• боли или спазмы в желудке

→ Прием препарата во время еды поможет снизить указанные выше побочные действия.
При приеме препарата Димтрузик в анализах мочи очень часто выявляется повышенное образование кетоновых тел (веществ, нормально образующихся в организме).
Следует проконсультироваться с врачом о том, как справляться с этими побочными действиями. Врач может снизить дозу препарата. Самостоятельно снижать дозу препарата нельзя, если только врач не посоветует иное.
Часто (могут возникать у 1 из 10 человек, но не чаще)

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит )
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит )
• нарушения со стороны желудка и кишечника
• жжение кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи ( зуд )
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже ( гиперемия )
• выпадение волос ( алопеция )

Побочные действия, которые могут вызывать отклонения в анализах крови или мочи

• низкое количество лейкоцитов ( лимфопения, лейкопения ). Сниженное количество лейкоцитов может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок ( альбумин ) в моче;
• повышенная активность печеночных ферментов ( АлАТ, АсАТ ) в крови.

Не часто (могут возникать у 1 из 100 человек, но не чаще)

• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов ( АлАТ или АсАТ одновременно с билирубином )
• опоясывающий лишай, с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль кожи, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк ( ринит )

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные действия относятся также к детям и подросткам. Некоторые побочные действия сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Димтрузик

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT —
номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Димтрузик
Активным веществом препарата является фумарат диметила.
Димтрузик 120 мг
Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.
Димтрузик 240 мг
Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.
Остальные компоненты:
наполнение капсулы: кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, натрия
стеарилфумарат, кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), кополимер
метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, тальк, триэтилцитрат,
полисорбат 80, моностеарат глицерина 40-55; капсула: желатин, диоксид титана (Е 171),
оксид железа жёлтый (Е 172), бриллиантовый синий FCF (Е 133); надпись на капсуле: шеллак,
пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа чёрный (Е 172), аммиак водный концентрированный 28%.
Как выглядит лекарство Димтрузик и что содержит упаковка
Димтрузик 120 мг кишечнорастворимые твёрдые капсулы.
Твёрдые желатиновые капсулы, корпус белого цвета, крышка светло-зелёного цвета, с надписью
на корпусе «120 мг», длиной около 19,4 мм и шириной около 8,53 мм.
Димтрузик 240 мг кишечнорастворимые твёрдые капсулы.
Твёрдые желатиновые капсулы светло-зелёного цвета, с надписью на корпусе «240 мг»,
длиной около 23,3 мм и шириной около 8,53 мм.
Димтрузик упаковывается в блистеры или календарные блистеры, или в однодозовые перфорированные
блистеры из фольги Al/PVC/PVDC.
Димтрузик, 120 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Блистеры по 14 кишечнорастворимых твёрдых капсул
Календарные блистеры — 14 кишечнорастворимых твёрдых капсул
Однодозовые перфорированные блистеры 14 x 1 кишечнорастворимая твёрдая капсула
Димтрузик, 240 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Блистеры по 56 кишечнорастворимых твёрдых капсул
Календарные блистеры — 56 кишечнорастворимых твёрдых капсул
Однодозовые перфорированные блистеры 56 x 1 кишечнорастворимая твёрдая капсула
Однодозовые перфорированные блистеры 168 x 1 кишечнорастворимая твёрдая капсула
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Производитель
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словения
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Этот продукт зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Димтрузик 120 мг кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Димтрузик 240 мг кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Бельгия Димтрузик 120 мг твёрдые кислотоустойчивые капсулы
Димтрузик 240 мг твёрдые кислотоустойчивые капсулы
Болгария ДИМТРУЗИК 120 мг кишечнорастворимые твёрдые капсулы
ДИМТРУЗИК 240 мг кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Хорватия Димтрузик 120 мг твёрдые кислотоустойчивые капсулы
Димтрузик 240 мг твёрдые кислотоустойчивые капсулы
Кипр ДИМТРУЗИК
Чехия ДИМТРУЗИК
Эстония ДИМТРУЗИК
Германия ДИМТРУЗИК 120 мг кишечнорастворимые твёрдые капсулы
ДИМТРУЗИК 240 мг кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Греция ДИМТРУЗИК 120 мг кишечнорастворимые твёрдые капсулы
ДИМТРУЗИК 240 мг кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Франция ДИМТРУЗИК 120 мг, кишечнорастворимая капсула
ДИМТРУЗИК 240 мг, кишечнорастворимая капсула
Италия ДИМТРУЗИК
Латвия Димтрузик 120 мг кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Димтрузик 240 мг кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Литва Димтрузик 120 мг кислотоустойчивые твёрдые капсулы
Димтрузик 240 мг кислотоустойчивые твёрдые капсулы
Мальта ДИМТРУЗИК 120 мг кишечнорастворимые твёрдые капсулы
ДИМТРУЗИК 240 мг кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Польша Димтрузик
Румыния Димтрузик 120 мг кишечнорастворимые капсулы
Димтрузик 240 мг кишечнорастворимые капсулы
Словакия ДИМТРУЗИК 120 мг
ДИМТРУЗИК 240 мг
ДИМТРУЗИК 120 мг кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Словения ДИМТРУЗИК 240 мг кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00
(логотип ответственной организации)