Dimtruzic

Prospecto: Información para el paciente

Dimtruzic, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Dimtruzic, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dimtruzic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dimtruzic
3. Cómo tomar Dimtruzic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimtruzic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimtruzic y para qué se utiliza

Qué es Dimtruzic
Dimtruzic es un medicamento que contiene como principio activo fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza Dimtruzic
Dimtruzic se utiliza para tratar la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple (EM) en pacientes a partir de 13 años de edad.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple se caracteriza por episodios repetidos e intermitentes de empeoramiento de los síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían entre las personas, pero habitualmente incluyen problemas para caminar y mantener el equilibrio, así como debilidad visual (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras un brote, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimtruzic
Dimtruzic parece ayudar a prevenir que el sistema inmunitario dañe el cerebro y la médula espinal, lo que podría contribuir a ralentizar la progresión futura de la enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dimtruzic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dimtruzic

• si el paciente es alérgico al fumarato de dimetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si se sospecha o se ha confirmado una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (del inglés progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Advertencias y precauciones

El medicamento Dimtruzic puede afectar negativamente al número de glóbulos blancos, así como al funcionamiento de los riñones y del hígado.
Antes de comenzar el tratamiento con Dimtruzic, el médico comprobará el número de glóbulos blancos del paciente y evaluará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estas pruebas se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento disminuye el número de glóbulos blancos del paciente, el médico podrá considerar la realización de pruebas adicionales o la interrupción del tratamiento.

Antes de comenzar a tomar Dimtruzic, debe consultarse al médico si el paciente padece:

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad del estómago o del intestino
• infección grave (por ejemplo, neumonía).

Durante el tratamiento con Dimtruzic puede aparecer el herpes zóster. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Si se sospecha que el paciente presenta síntomas de herpes zóster, debe informarse inmediatamente al médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, debilidad o alteraciones visuales) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una infección rara del cerebro denominada LMP. La LMP es una enfermedad grave que puede provocar una discapacidad severa o la muerte.
Durante el uso de medicamentos que contienen fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de un trastorno renal denominado síndrome de Fanconi. Si el paciente observa que orina más de lo habitual, siente mayor sed y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se produce una fractura ósea o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para una evaluación adicional de estos síntomas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles para este grupo de edad.

Dimtruzic y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo quimioterápicos, medicamentos inmunosupresores, otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, cierto tipo de analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios, incluidos los de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio.
• La administración de algunas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Dimtruzic podría provocar el desarrollo de una infección, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar otro tipo de vacunas (vacunas que contienen microorganismos inactivados).

Uso de Dimtruzic con alcohol

Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas fuertes (más del 30 % de alcohol en volumen, por ejemplo, aguardiente) en una cantidad superior a 50 ml dentro de la hora siguiente a la toma de Dimtruzic, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Existen datos limitados sobre los efectos de este medicamento en el feto cuando es utilizado durante el embarazo. No se debe tomar Dimtruzic durante el embarazo, salvo que la paciente lo haya discutido con su médico y el tratamiento sea necesario.

Lactancia

No se sabe si el principio activo de Dimtruzic pasa a la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o la toma del medicamento Dimtruzic. La decisión se tomará tras evaluar los beneficios de la lactancia para el niño frente a los beneficios del tratamiento para la paciente.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Dimtruzic tenga efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Dimtruzic contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dimtruzic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.
Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, tras los cuales se debe continuar con la dosis habitualmente recomendada.
Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.
El medicamento Dimtruzic debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe partirse, triturarse, disolverse, chuparse ni masticarse, ya que ello podría intensificar ciertos efectos adversos.
El medicamento Dimtruzic debe tomarse con las comidas, lo que ayudará a reducir los efectos adversos muy frecuentes (indicados en el apartado 4).
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Dimtruzic
En caso de haber tomado un número superior al recomendado de cápsulas, debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.
Si se olvida tomar una dosis de Dimtruzic
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada puede tomarse más tarde, siempre que se respete un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si ya es demasiado tarde, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

El medicamento Dimtruzic puede reducir el número de linfocitos, que son un tipo de glóbulos blancos. Una disminución de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o la muerte. La PML se ha detectado entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que el médico debe controlar el número de glóbulos blancos durante todo el tiempo que dure el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar PML. El riesgo de PML puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que afectan al sistema inmunitario.

Los síntomas de la PML pueden asemejarse a una recaída de esclerosis múltiple. Incluyen debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, alteraciones de la coordinación, problemas visuales, alteraciones del pensamiento o de la memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, trastornos del habla y dificultades de comunicación que duren más de unos pocos días. Por este motivo, si durante el tratamiento con Dimtruzic el paciente nota un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de cualquier síntoma nuevo, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. También se recomienda hablar con la pareja o cuidadores y comunicarles sobre el tratamiento. Pueden presentarse síntomas de los que el paciente no sea consciente.

Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (desconocida).

Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino ( por brotes ) de la piel de la cara o del cuerpo. Si al enrojecimiento por brotes se asocia erupción roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o lengua ( angioedema );
• silbidos al respirar, dificultad para respirar o falta de aire ( disnea, hipoxia );
• mareos o pérdida de conciencia ( hipotensión arterial ),

puede tratarse de una reacción alérgica grave ( anafilaxia ).

Debe interrumpirse el tratamiento con Dimtruzic y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de temperatura corporal elevada, calor, ardor de la piel o picor ( enrojecimiento por brotes )
• heces blandas ( diarrea )
• náuseas
• dolores o calambres abdominales

→ Tomar el medicamento con las comidas ayudará a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con Dimtruzic, en los análisis de orina se detecta muy frecuentemente un aumento en la producción de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas en el organismo).

Debe consultar con el médico cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por su cuenta, salvo que el médico lo indique.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas, pero no más frecuentemente)

• inflamación de la mucosa intestinal ( gastroenteritis )
• vómitos
• dispepsia
• inflamación de la mucosa gástrica ( gastritis )
• trastornos gastrointestinales
• ardor de la piel
• sofocos, sensación de calor
• picor de la piel ( prurito )
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel ( eritema )
• pérdida de cabello ( alopecia )

Efectos adversos que pueden provocar resultados anormales en análisis de sangre o orina

• número reducido de glóbulos blancos ( linfopenia, leucopenia ). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• presencia de proteína ( albúmina ) en la orina;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( ALAT, ASAT ) en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas, pero no más frecuentemente)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del número de plaquetas

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del hígado y aumento de la actividad de enzimas hepáticas ( ALAT o ASAT junto con bilirrubina )
• herpes zóster, con síntomas como: ampollas en la piel, ardor, picor o dolor de la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, picor, manchas rojas y dolor intenso
• catarro ( rinitis )

Niños (de 13 años en adelante) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres gastrointestinales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También puede notificarlos al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dimtruzic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No elimine los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dimtruzic
La sustancia activa del medicamento es el fumarato de dimetilo.
Dimtruzic 120 mg
Cada cápsula entérica dura contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Dimtruzic 240 mg
Cada cápsula entérica dura contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.

Los demás componentes son:
relleno de la cápsula: croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearilofumarato sódico, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, talco, citrato de trietilo, polisorbato 80, monostearato de glicerol 40-55;
cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), azul brillante FCF (E 133);
impresión sobre la cápsula: laca, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido amónico concentrado al 28%.

Aspecto del medicamento Dimtruzic y contenido del envase
Dimtruzic 120 mg, cápsulas entéricas duras.
Cápsulas duras de gelatina, cuerpo de color blanco y tapa de color verde claro, con impresión en el cuerpo "120 mg", de longitud aproximada de 19,4 mm y ancho aproximado de 8,53 mm.

Dimtruzic 240 mg, cápsulas entéricas duras.
Cápsulas duras de gelatina de color verde claro, con impresión en el cuerpo "240 mg", de longitud aproximada de 23,3 mm y ancho aproximado de 8,53 mm.

Dimtruzic se presenta en blísters o en blísters calendario o en blísters perforados unidosis, fabricados con lámina de Al/PVC/PVDC.

Dimtruzic, 120 mg, cápsulas entéricas duras
Blísters: 14 cápsulas entéricas duras
Blísters calendario: 14 cápsulas entéricas duras
Blísters perforados unidosis: 14 x 1 cápsula entérica dura

Dimtruzic, 240 mg, cápsulas entéricas duras
Blísters: 56 cápsulas entéricas duras
Blísters calendario: 56 cápsulas entéricas duras
Blísters perforados unidosis: 56 x 1 cápsula entérica dura
Blísters perforados unidosis: 168 x 1 cápsula entérica dura

No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Dimtruzic 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimtruzic 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Bélgica Dimtruzic 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimtruzic 240 mg harde maagsapresistente capsules
Bulgaria DIMTRUZIC 120 mg gastro-resistant hard capsule
DIMTRUZIC 240 mg gastro-resistant hard capsule
Croacia Dimtruzic 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Chipre DIMTRUZIC
República Checa DIMTRUZIC
Estonia DIMTRUZIC
Alemania DIMTRUZIC 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
DIMTRUZIC 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Grecia DIMTRUZIC120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
DIMTRUZIC 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Francia DIMTRUZIC 120 mg, gélule gastrorésistante
DIMTRUZIC 240 mg, gélule gastrorésistante
Italia DIMTRUZIC
Letonia Dimtruzic 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimtruzic 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Lituania Dimtruzic 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimtruzic 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Malta DIMTRUZIC 120 mg gastro-resistant hard capsule
DIMTRUZIC 240 mg gastro-resistant hard capsule
Polonia Dimtruzic
Rumanía Dimtruzic 120 mg Capsule gastrorezistente
Dimtruzic 240 mg Capsule gastrorezistente
Eslovaquia DIMTRUZIC 120 mg
DIMTRUZIC 240 mg
DIMTRUZIC 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Eslovenia DIMTRUZIC 240 mg gastrorezistentne trde kapsule

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
(logotipo del titular de la autorización)