Дімелан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дімелан, 1 мг/мл, краплі для орального застосування, розчин
Dimetindeni maleas
Перед застосуванням лікувати необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дімелан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дімелан
3. Як застосовувати лікарський засіб Дімелан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дімелан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дімелан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дімелан містить активну речовину — диметіндену малеат. Належить до групи ліків, які називаються
протигістамінними засобами. Засіб пригнічує дію гістаміну — речовини, що виділяється організмом
під час алергічних реакцій. Дімелан зменшує свербіж і подразнення, спричинені шкірною висипкою, зменшує набряк та полегшує симптоми алергічного риніту,
такі як закладеність носа, чхання, свербіж у носі, а також свербіж і сльозотеча очей.
Дімелан застосовують для лікування симптомів алергічних захворювань:

• шкіри: кропив’янка, свербіж різного походження, ендогенний екзематозний дерматит, якщо лікарем раніше було діагностовано ці захворювання у пацієнта,
• дихальної системи: сезонний алергічний риніт (сенна лихоманка) та цілорічний риніт (наприклад, алергія на домашній пил, шерсть тварин, пір’я), якщо лікарем раніше було діагностовано ці захворювання у пацієнта. Дімелан також полегшує свербіж, що супроводжує інфекційні захворювання (наприклад, вітрянку), якщо лікарем раніше було діагностовано ці захворювання у пацієнта, або після укусу комахи.

Лікарський засіб Дімелан показаний для застосування у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року і старших. Дімелан показаний при алергічному риніті у дорослих, підлітків та дітей віком 6 років і старших.

Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дімелан

Коли не застосовувати лікарський засіб Дімелан:
якщо пацієнт має алергію на диметінден малаєнат або будь-який інший компонент цього
ліку (перелічені в розділі 6).
Не слід застосовувати лікарський засіб Дімелан немовлятам до закінчення першого року життя.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дімелан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом
у пацієнтів з:

• глаукомою,
• затримкою сечі (спричиненою, наприклад, збільшенням простати),
• епілепсією.

Пацієнти похилого віку повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку,
оскільки існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів, таких як
прискорення серцевого ритму, сухість у роті, нечітке зору, запори, збудження або
втому. Пацієнти похилого віку повинні дотримуватися обережності під час прийому ліку
Дімелан. Лікарський засіб Дімелан не слід застосовувати пацієнтам похилого віку, якщо вони мають ознаки
дезорієнтації.
Діти та підлітки
Не застосовувати лікарський засіб Дімелан у дітей віком до 1 року.
Відзначено, що антигістамінні засоби можуть викликати збудливість (легшу збудливість)
у молодших дітей. Слід проконсультуватися з лікарем щодо дітей віком до 12 років,
які приймають лікарський засіб Дімелан.
Лікарський засіб Дімелан і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо лікар не призначив інше, не слід застосовувати лікарський засіб, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
ліків:

• антидепресанти,
• антихолінергічні засоби, наприклад, засоби, що розширюють бронхи (ліки, що застосовуються при лікуванні астми та бронхоспазмів, тобто звуження бронхів), засоби, що застосовуються при спазмах у межах черевної порожнини (спазми шлунка або живота), засоби, що розширюють зіниці, засоби, що застосовуються при лікуванні симптомів недержання сечі або надмірної активності сечового міхура. Одночасне застосування трициклічних антидепресантів або антихолінергічних засобів може збільшувати ризик загострення глаукоми або затримки сечі.
• седативні, протитривожні або снодійні засоби,
• протисудорожні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії),
• опіоїдні знеболювальні засоби,
• антигістамінні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні різних алергічних симптомів),
• протиблювотні засоби,
• прокарбазин (ліки, що застосовуються при лікуванні пухлин),
• скополамін (ліки, що застосовуються для профілактики кінетозу),
• протипсихотичні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів),
• алкоголем.

Дімелан, їжа, напої та алкоголі
Подібно до багатьох інших антигістамінних засобів, лікарський засіб Дімелан може посилювати дію
алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнтка вагітна, лікарський засіб Дімелан слід приймати виключно за призначенням лікаря.
Не рекомендується приймати лікарський засіб Дімелан під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Подібно до інших антигістамінних засобів, лікарський засіб Дімелан може у деяких осіб викликати
втому, зниження концентрації та уповільнення реакцій. Це особливо стосується випадків
прийому разом з алкоголем. У такому разі слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами або інших дій, що вимагають підвищеної концентрації.
Лікарський засіб Дімелан містить пропіленгліколь Е 1520, натрій та бензойну кислоту Е 210

• Цей лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в одній дозі (40 крапель), що відповідає 100 мг/мл.
• Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (40 крапель), тобто ліки вважаються «без натрію».
• Цей лікарський засіб містить 2 мг бензойної кислоти в одній дозі (40 крапель), що відповідає 1 мг/мл.

3. Як застосовувати ліки Дімелан

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Не перевищувати рекомендовану дозу.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Ліки Дімелан не слід застосовувати довше 14 днів без консультації з лікарем.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
20–40 крапель 3 рази на добу.
Рекомендована доза для пацієнтів, схильних до сонливості: 40 крапель на ніч і 20 крапель вранці.
Діти
Діти віком від 1 до 12 років
Рекомендована добова доза — 2 краплі на кг маси тіла на добу, розділені на 3 дози (наприклад, 8 крапель 3 рази на добу для 2-річної дитини з масою тіла 12 кг). Детальніше інформацію наведено в таблиці дозування нижче.

Особи похилого віку (понад 65 років)
Можна застосовувати таку саму дозу, як для дорослих.
Як застосовувати ліки Дімелан
Для виділення крапель необхідно тримати пляшечку з крапельницею вертикально вниз.
У разі труднощів із крапанням слід кілька разів стукнути пальцем по дну пляшечки.
Краплі слід приймати у нерозведенному вигляді (наприклад, на чайній ложечці). Краплі
ліків Дімелан не повинні піддаватися впливу високих температур. Якщо дитину годують
ложечкою, краплі ліків Дімелан застосовують нерозведеними на невеликій чайній ложечці.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дімелан
У разі передозування або випадкового проковтування ліків дитиною необхідно
негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Дімелан
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше, якщо до наступної дози
залишилося більше ніж 2 години. Потім слід продовжувати застосовувати ліки згідно з
рекомендованим режимом дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із наведених нижче симптомів, які можуть бути ознаками алергічної реакції, необхідно ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату Дімелан і негайно звернутися по медичну допомогу.

• Задиха або труднощі з ковтанням.
• Набряк обличчя, губ, язика або горла.
• Інтенсивний свербіж шкіри з червоним висипом або висипом у вигляді пугирців, скорочення м’язів. Ці побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай є незначними та тимчасовими.
Побічні ефекти трапляються частіше на початку лікування.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Втому.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Сонливість, нервозність.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• Тривожність.
• Біль у голові, запаморочення.
• Проблеми з травленням, нудота, сухість у роті та горлі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дімелан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Пляшку зберігати в зовнішній упаковці,
щоб захистити від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття первинної упаковки становить 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дімелан
Діючою речовиною лікарського засобу є малеїніат диметіндину. 1 мл крапель Дімелан містить 1 мг малеїнату диметіндину.

• Інші інгредієнти: пропіленгліколь (Е 1520), динатрію фосфат додекагідрат, лимонна кислота моногідрат, бензойна кислота (Е 210), динатрію едетат, натрію сахаринат (Е 954), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Дімелан і що містить упаковка
Лікарський засіб Дімелан, краплі для орального прийому, розчин — прозорий, безбарвний, без запаху розчин.
Лікарський засіб Дімелан, краплі для орального прийому, розфасовуються в скляні оранжеві флакони типу ІІІ, з дозатором з LDPE, з кришкою з PP та захисним ковпачком з LDPE, що запобігає доступу дітей, у картонному пакеті.
Розміри упаковок: 20 мл, 50 мл, 3×20 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник
Mipharm S.P.A.
Via Bernardo Quaranta 12
20141 Мілан, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Дімелан
Чеська Республіка: Dimalen
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідальної організації в Польщі:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Тел.: +48 22 35 12 500
Електронна пошта: [email protected]