Dimelan

Prospecto: Información para el paciente

Dimelan, 1 mg/ml, gotas orales, solución
Maleato de dimetindeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Dimelan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dimelan
3. Cómo tomar Dimelan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimelan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimelan y para qué se utiliza

Dimelan contiene el principio activo maleato de dimetindeno. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Este medicamento bloquea la acción de la histamina, una sustancia liberada por el organismo durante las reacciones alérgicas. Dimelan alivia el picor y la irritación causados por erupciones cutáneas, reduce la hinchazón y alivia los síntomas de la rinitis alérgica, como secreción nasal, estornudos, picor nasal y ojos llorosos y pruriginosos.

Dimelan se utiliza para tratar los síntomas de enfermedades alérgicas:

• De la piel: urticaria, picor de diversas causas, eccema endógeno, siempre que el médico haya diagnosticado previamente al paciente estas enfermedades.
• Del sistema respiratorio: rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y rinitis alérgica perenne (por ejemplo, alergia al polvo doméstico, al pelo de animales, a plumas), siempre que el médico haya diagnosticado previamente al paciente estas enfermedades. Dimelan también alivia el picor asociado a enfermedades infecciosas (por ejemplo, varicela), si el médico ha diagnosticado previamente esta enfermedad, o tras picaduras o picotazos de insectos.

Dimelan está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. Dimelan está indicado en la rinitis alérgica en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad.

Si no nota mejoría después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dimelan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dimelan:
si el paciente tiene alergia a la maleato de dimetindeno o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
No debe administrarse el medicamento Dimelan a lactantes menores de un año cumplido.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dimelan, debe consultar con el médico o farmacéutico
en pacientes con:

• glaucoma,
• retención urinaria (por ejemplo, provocada por hipertrofia prostática),
• epilepsia.

Los pacientes de edad avanzada deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento,
ya que existe una mayor probabilidad de que aparezcan efectos adversos, tales como
aceleración del ritmo cardíaco, sequedad de boca, visión borrosa, estreñimiento, excitación o
fatiga. Los pacientes de edad avanzada deben tener especial precaución al tomar el medicamento
Dimelan. No debe utilizarse el medicamento Dimelan en pacientes de edad avanzada que presenten
signos de desorientación.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Dimelan en niños menores de 1 año de edad.
Se ha observado que los medicamentos antihistamínicos pueden provocar excitabilidad (facilidad para excitarse)
en niños más pequeños. Debe consultarse con el médico sobre el uso del medicamento Dimelan en niños menores de 12 años.

Interacción del medicamento Dimelan con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
A menos que el médico indique lo contrario, no debe utilizarse este medicamento si el paciente está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• antidepresivos,
• medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo, medicamentos broncodilatadores (utilizados en el tratamiento del asma y los espasmos bronquiales, es decir, el estrechamiento de los bronquios), medicamentos utilizados en estados espasmódicos del abdomen (espasmos estomacales o abdominales), medicamentos que dilatan la pupila, medicamentos utilizados en el tratamiento de la incontinencia urinaria o de la hiperactividad de la vejiga. La administración conjunta de antidepresivos tricíclicos o medicamentos anticolinérgicos puede aumentar el riesgo de agravamiento del glaucoma o de retención urinaria.
• medicamentos sedantes, ansiolíticos o hipnóticos,
• medicamentos anticonvulsivos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
• analgésicos opioides,
• medicamentos antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de diversos síntomas alérgicos),
• medicamentos antieméticos,
• procarbazina (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores),
• escopolamina (medicamento utilizado para prevenir el mal de movimiento),
• medicamentos antipsicóticos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales),
• alcohol.

Dimelan, alimentos, bebidas y alcohol
Al igual que muchos otros medicamentos antihistamínicos, Dimelan puede potenciar el efecto del
alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada,
debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, solo debe tomar Dimelan bajo prescripción médica.
No se recomienda tomar el medicamento Dimelan durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Al igual que otros medicamentos antihistamínicos, Dimelan puede provocar fatiga, disminución de la concentración y lentitud en las reacciones en algunas personas. Esto es especialmente relevante cuando se toma junto con alcohol. En tales casos, debe evitarse la conducción de vehículos, el manejo de máquinas o cualquier otra actividad que requiera una concentración elevada.

El medicamento Dimelan contiene propilenglicol E 1520, sodio y ácido benzoico E 210

• Este medicamento contiene 200 mg de propilenglicol por dosis única (40 gotas), lo que equivale a 100 mg/ml.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (40 gotas), por lo que se considera un medicamento "sin sodio".
• Este medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por dosis única (40 gotas), lo que equivale a 1 mg/ml.

3. Cómo utilizar el medicamento Dimelan

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No se debe superar la dosis recomendada.
Si transcurridos 3 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse al médico.
No se debe utilizar el medicamento Dimelan durante más de 14 días sin consultar al médico.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
20 a 40 gotas, 3 veces al día.
La dosis recomendada en pacientes con tendencia a la somnolencia es de 40 gotas por la noche y 20 gotas por la mañana.

Niños
Niños de 1 a 12 años
La dosis diaria recomendada es de 2 gotas por kg de peso corporal al día, divididas en 3 dosis (por ejemplo, 8 gotas 3 veces al día para un niño de 2 años con un peso de 12 kg). Información detallada se encuentra en la tabla de dosificación siguiente.

Personas de edad avanzada (más de 65 años)
Puede administrarse la misma dosis que para adultos.
Cómo tomar el medicamento Dimelan
Para que salgan las gotas, mantenga el frasco con el cuentagotas en posición vertical, boca abajo.
Si tiene dificultades para hacer caer las gotas, golpee varias veces con el dedo en la base del frasco.
Las gotas deben administrarse sin diluir (por ejemplo, sobre una cucharilla de té). Las gotas del medicamento Dimelan no deben exponerse a temperaturas elevadas. Si el niño se alimenta con cucharilla, las gotas del medicamento Dimelan se deben administrar sin diluir, sobre una pequeña cucharilla de té.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dimelan
En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento por un niño, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Olvido de la toma del medicamento Dimelan
Si olvida tomar una dosis, debe administrarla tan pronto como sea posible, salvo que falten menos de 2 horas para la siguiente dosis. A continuación, continúe tomando el medicamento según el esquema recomendado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de una reacción alérgica, debe INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO con Dimelan y buscar ayuda médica de inmediato.

• Dificultad para respirar o problemas para tragar.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
• Intenso picor en la piel con erupción roja o con ronchas, espasmos musculares.
  Estos efectos adversos son muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas).

Otros efectos adversos que pueden presentarse suelen ser leves y temporales.
Los efectos adversos son más frecuentes al comienzo del tratamiento.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Cansancio.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Somnolencia, nerviosismo.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Inquietud.
• Dolor de cabeza, mareos.
• Problemas digestivos, náuseas, sequedad de boca y garganta.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimelan

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El período de validez tras la primera apertura del envase inmediato es de 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dimelan
La sustancia activa es maleato de dimetindeno. 1 ml de gotas orales Dimelan contiene 1 mg de
maleato de dimetindeno.

• Los demás componentes son: propilenglicol (E 1520), fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, ácido benzoico (E 210), edetato disódico, sacarina sódica (E 954), agua purificada.

Aspecto del medicamento Dimelan y contenido del envase
Dimelan, gotas orales, solución es un líquido transparente, incoloro e inodoro.
Las gotas orales Dimelan se envasan en un frasco de vidrio ámbar tipo III, con cuentagotas de LDPE, tapón de PP y tapa de seguridad a prueba de niños de LDPE, y se presenta en una caja de cartón.
Tamaños de envases: 20 ml, 50 ml, 3×20 ml.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Fabricante
Mipharm S.P.A.
Via Bernardo Quaranta 12
20141 Milán, Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Dimelan
República Checa: Dimalen
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Tel: +48 22 35 12 500
Correo electrónico: [email protected]