Dimelan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dimelan, 1 mg/ml, gocce orali, soluzione
Dimetindeni maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dimelan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dimelan
3. Come usare Dimelan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimelan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dimelan e a cosa serve

Dimelan contiene il principio attivo dimetindene maleato. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Blocca l'azione dell'istamina, una sostanza rilasciata dall'organismo durante le reazioni allergiche. Dimelan allevia il prurito e l'irritazione causati dall'eruzione cutanea, riduce il gonfiore e attenua i sintomi di rinite allergica, come naso che cola, starnuti, prurito al naso e prurito e lacrimazione agli occhi.
Dimelan è usato per il trattamento dei sintomi delle malattie allergiche:

• della pelle: orticaria, prurito di varia origine, eczema endogeno, se precedentemente diagnosticati al paziente dal medico;
• dell'apparato respiratorio: rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e rinite allergica perenne (ad esempio allergia alla polvere domestica, al pelo degli animali, alle piume), se precedentemente diagnosticati al paziente dal medico. Dimelan allevia anche il prurito associato a malattie infettive (ad esempio varicella), se precedentemente diagnosticato al paziente dal medico, o dopo punture o morsi di insetti.

Dimelan è indicato per adulti, adolescenti e bambini dai 12 mesi di età compiuti in poi. Dimelan è indicato per la rinite allergica in adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni di età compiuti in poi.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dimelan

Quando non usare il medicinale Dimelan:
se il paziente è allergico alla dimetindene maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
Non somministrare il medicinale Dimelan ai neonati fino al compimento del primo anno di vita.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Dimelan, è necessario consultare il medico o il farmacista
nei seguenti casi:

• glaucoma,
• ritenzione urinaria (ad esempio causata da ipertrofia prostatica),
• epilessia.

I pazienti di età avanzata devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale,
poiché è maggiore il rischio di effetti indesiderati come accelerazione del battito cardiaco, secchezza delle fauci, visione offuscata, stitichezza, eccitazione o
affaticamento. I pazienti di età avanzata devono prestare particolare attenzione durante l’assunzione del medicinale
Dimelan. Il medicinale Dimelan non deve essere usato nei pazienti anziani che presentano segni di disorientamento.

Bambini e adolescenti
Non usare il medicinale Dimelan nei bambini di età inferiore a 1 anno.
È stato osservato che gli antistaminici possono causare eccitabilità (maggiore facilità all’eccitazione)
nei bambini più piccoli. È necessario consultare il medico per quanto riguarda l’uso del medicinale Dimelan nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Interazioni del medicinale Dimelan con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Salvo diversa indicazione del medico, non assumere il medicinale se il paziente sta assumendo uno dei seguenti
farmaci:

• antidepressivi,
• farmaci anticolinergici, ad esempio broncodilatatori (farmaci usati nel trattamento dell’asma e degli spasmi bronchiali, ovvero il restringimento delle vie aeree), farmaci per crampi addominali (spasmi gastrici o addominali), farmaci che dilatano la pupilla, farmaci usati nel trattamento dell’incontinenza urinaria o dell’iperattività della vescica. L’uso contemporaneo di antidepressivi triciclici o di farmaci anticolinergici può aumentare il rischio di peggioramento del glaucoma o della ritenzione urinaria.
• sedativi, ansiolitici o ipnotici,
• anticonvulsivanti (farmaci usati nel trattamento dell’epilessia),
• analgesici oppioidi,
• antistaminici (farmaci usati nel trattamento di vari sintomi allergici),
• antiemetici,
• procarbazine (farmaco usato nel trattamento dei tumori),
• scopolamina (farmaco usato per prevenire il mal d’auto, di mare, ecc.),
• farmaci antipsicotici (farmaci usati nel trattamento dei disturbi psichici),
• alcol.

Dimelan, alimenti, bevande e alcol
Come molti altri antistaminici, il medicinale Dimelan può potenziare l’effetto dell’alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, il medicinale Dimelan deve essere assunto esclusivamente su indicazione del medico.
Non è raccomandato assumere il medicinale Dimelan durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Come altri antistaminici, il medicinale Dimelan può causare in alcune persone affaticamento, riduzione della concentrazione e rallentamento dei riflessi. Questo effetto è particolarmente evidente quando il medicinale viene assunto insieme all’alcol. In tal caso, si deve evitare la guida di veicoli, l’uso di macchinari o qualsiasi altra attività che richieda particolare attenzione.

Il medicinale Dimelan contiene glicole propilenico E 1520, sodio e acido benzoico E 210

• Questo medicinale contiene 200 mg di glicole propilenico in una dose singola (40 gocce), pari a 100 mg/ml.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (40 gocce), il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.
• Questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico in una dose singola (40 gocce), pari a 1 mg/ml.

3. Come utilizzare il medicinale Dimelan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Non superare la dose raccomandata.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
Il medicinale Dimelan non deve essere utilizzato per più di 14 giorni senza consultare il medico.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
20-40 gocce 3 volte al giorno.
La dose raccomandata per i pazienti con tendenza alla sonnolenza è di 40 gocce alla sera e 20 gocce al mattino.
Bambini
Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, suddivise in 3 somministrazioni (ad esempio, 8 gocce 3 volte al giorno per un bambino di 2 anni del peso di 12 kg). Ulteriori informazioni dettagliate sono riportate nella tabella seguente relativa al dosaggio.

Persone di età avanzata (oltre 65 anni)
È possibile utilizzare la stessa dose prevista per gli adulti.
Come assumere il medicinale Dimelan
Per far uscire le gocce, tenere la bottiglia con contagocce in posizione verticale, rivolta verso il basso.
In caso di difficoltà nel far cadere le gocce, battere più volte con il dito sul fondo della bottiglia.
Le gocce devono essere assunte senza diluirle (ad esempio su un cucchiaino da tè). Le gocce del medicinale Dimelan non devono essere esposte a temperature elevate. Se il bambino viene allattato con il cucchiaino, le gocce del medicinale Dimelan devono essere somministrate senza diluirle, su un piccolo cucchiaino da tè.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dimelan
In caso di sovradosaggio o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, occorre contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Dimelan
Se si dimentica di assumere una dose del medicinale, la si deve assumere non appena possibile, a meno che manchino meno di 2 ore alla dose successiva. Successivamente si deve continuare con il medicinale secondo lo schema posologico raccomandato. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una reazione
allergica, è necessario INTERROMPERE L’USO del medicinale Dimelan e rivolgersi immediatamente
a un aiuto medico.

• Difficoltà respiratorie o problemi nella deglutizione.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• Intenso prurito cutaneo con eruzioni rosse o orticaria, contrazioni muscolari. Questi effetti indesiderati si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi sono generalmente lievi e temporanei.
Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Affaticamento.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• Sonnolenza, nervosismo.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• Agitazione.
• Cefalea, capogiri.
• Disturbi digestivi, nausea, secchezza di bocca e gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Dimelan

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare il flacone nell’imballaggio esterno
per proteggerlo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballo dopo “EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore primario è di 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dimelan
Il principio attivo del medicinale è il maleato di dimetindene. 1 ml di gocce orali Dimelan contiene 1 mg di maleato di dimetindene.

• Altri componenti: glicole propilenico (E 1520), disodio fosfato dodecaidrato, acido citrico monoidrato, acido benzoico (E 210), edetato disodico, saccarina sodica (E 954), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Dimelan e contenuto della confezione
Dimelan, gocce orali soluzione, è una soluzione limpida, incolore e inodore.
Le gocce orali Dimelan sono confezionate in flaconi di vetro arancione di tipo III, con contagocce in LDPE, tappo in PP e chiusura di sicurezza per bambini in LDPE, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Dimensioni delle confezioni: 20 ml, 50 ml, 3×20 ml.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore
Mipharm S.P.A.
Via Bernardo Quaranta 12
20141 Milano, Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Dimelan
Repubblica Ceca: Dimalen
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsavia
Tel: +48 22 35 12 500
Email: [email protected]