Димелан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Димелан, 1 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор
Диметинден мелевая кислота
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта.
• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Димелан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Димелан
3. Как применять лекарственный препарат Димелан
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Димелан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Димелан и для чего он применяется

Препарат Димелан содержит активное вещество — диметинден мелевую кислоту. Относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами. Он блокирует действие гистамина — вещества, выделяемого организмом во время аллергических реакций. Препарат Димелан уменьшает зуд и раздражение, вызванные кожными высыпаниями, снижает отёк, а также облегчает симптомы аллергического ринита, такие как насморк, чихание, зуд в носу, а также жжение и слезотечение глаз.

Препарат Димелан применяется для лечения симптомов аллергических заболеваний:

• кожи: крапивница, зуд различного происхождения, эндогенный экзема, если эти заболевания были ранее диагностированы врачом у пациента;
• дыхательной системы: сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка) и круглогодичный ринит (например, аллергия на домашнюю пыль, шерсть животных, перья), если эти заболевания были ранее диагностированы врачом у пациента. Препарат Димелан также облегчает зуд, сопровождающий инфекционные заболевания (например, ветряную оспу), если врач ранее диагностировал у пациента эти заболевания, а также зуд после укусов или ужалений насекомых.

Препарат Димелан показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше. Препарат Димелан показан при аллергическом рините у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше.

Если в течение 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Димелан

Когда не следует применять препарат Димелан:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к малеинату диметиндена или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Не следует применять препарат Димелан младенцам до завершения первого года жизни.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Димелан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом у пациентов с:

• глаукомой,
• задержкой мочеиспускания (например, вызванной доброкачественной гиперплазией предстательной железы),
• эпилепсией.

Пациенты пожилого возраста должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку у них выше вероятность возникновения нежелательных эффектов, таких как учащение сердцебиения, сухость во рту, нечёткость зрения, запоры, возбуждение или утомление. Пациентам пожилого возраста следует соблюдать осторожность при приёме препарата Димелан. Препарат Димелан не следует применять пациентам пожилого возраста, если у них наблюдаются признаки дезориентации.

Дети и подростки
Не применять препарат Димелан детям в возрасте младше 1 года.
Отмечено, что антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение (повышенную раздражительность) у детей младшего возраста. Необходимо проконсультироваться с врачом по поводу применения препарата Димелан детьми в возрасте младше 12 лет.

Взаимодействие препарата Димелан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Если врач не дал иных указаний, не следует применять препарат, если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств:

• антидепрессанты,
• антихолинергические препараты, например, бронходилататоры (препараты, применяемые при лечении астмы и бронхоспазма, то есть сужения бронхов), препараты, применяемые при спастических состояниях в брюшной полости (спазмы желудка или живота), препараты, расширяющие зрачки, препараты, применяемые при лечении симптомов недержания мочи или гиперактивности мочевого пузыря. Одновременное применение трициклических антидепрессантов или антихолинергических препаратов может увеличить риск усугубления глаукомы или задержки мочеиспускания.
• седативные, анксиолитические или снотворные препараты,
• противосудорожные препараты (применяемые при лечении эпилепсии),
• опиоидные анальгетики,
• антигистаминные препараты (применяемые при лечении различных аллергических симптомов),
• противорвотные препараты,
• прокарбазин (препарат, применяемый при лечении опухолей),
• скополамин (препарат, применяемый для профилактики кинетоза),
• антипсихотические препараты (применяемые при лечении психических расстройств),
• алкоголь.

Препарат Димелан и приём пищи, напитков и алкоголя
Как и многие другие антигистаминные препараты, препарат Димелан может усиливать действие алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, препарат Димелан следует принимать только по назначению врача.
Не рекомендуется применение препарата Димелан во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как и другие антигистаминные препараты, препарат Димелан может у некоторых людей вызывать утомление, снижать концентрацию внимания и замедлять реакцию. Особенно это касается случаев приёма препарата вместе с алкоголем. В таких случаях следует избегать вождения транспортных средств, управления механизмами или других видов деятельности, требующих повышенной концентрации.

Препарат Димелан содержит пропиленгликоль Е 1520, натрий и бензойную кислоту Е 210

• Данный препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в одной дозе (40 капель), что соответствует 100 мг/мл.
• Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (40 капель), что означает, что препарат считается «без содержания натрия».
• Данный препарат содержит 2 мг бензойной кислоты в одной дозе (40 капель), что соответствует 1 мг/мл.

3. Как применять лекарство Димелан

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не превышать рекомендуемую дозу.
Если в течение 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Димелан нельзя применять дольше 14 дней без консультации с врачом.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
20–40 капель 3 раза в сутки.
Рекомендуемая доза для пациентов, склонных к сонливости: 40 капель вечером и 20 капель утром.

Дети
Дети в возрасте от 1 до 12 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 2 капли на кг массы тела в сутки, разделённые на 3 приёма (например, 8 капель 3 раза в сутки для двухлетнего ребёнка с массой тела 12 кг). Подробную информацию можно найти в приведённой ниже таблице дозирования.

Пожилые люди (старше 65 лет)
Можно применять такую же дозу, как и для взрослых.
Как принимать лекарство Димелан
Для выделения капель необходимо держать флакон с капельницей вертикально вниз.
Если капли выделяются с трудом, несколько раз постучите пальцем по дну флакона.
Капли следует принимать в неразбавленном виде (например, на чайной ложке). Капли лекарства Димелан не должны подвергаться воздействию высоких температур. Если ребёнок получает лекарство с помощью чайной ложки, капли препарата Димелан следует давать неразбавленными на маленькой чайной ложке.
Применение дозы лекарства Димелан, превышающей рекомендованную
В случае передозировки или случайного проглатывания лекарства ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма лекарства Димелан
Если была пропущена доза лекарства, её следует принять как можно скорее, если до следующей дозы осталось более 2 часов. Затем необходимо продолжить приём лекарства в соответствии с рекомендуемой схемой дозирования. Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Dimelan может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками аллергической
реакции, необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Dimelan и срочно
обратиться за медицинской помощью.

• Одышка или затруднения при глотании.
• Отёк лица, губ, языка или горла.
• Сильный зуд кожи с покраснением или высыпаниями, судороги мышц.
  Эти побочные эффекты возникают очень редко (могут наблюдаться реже чем у 1 из 10 000 человек).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть, обычно являются лёгкими и временными.
Побочные эффекты чаще возникают в начале лечения.
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• Утомление.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• Сонливость, раздражительность.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• Тревожность.
• Головная боль, головокружение.
• Проблемы с пищеварением, тошнота, сухость во рту и горле.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных
продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата Dimelan.

5. Как хранить лекарство Димелан

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить бутылочку во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия первичной упаковки составляет 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Димелан
Активным веществом лекарства является малеинат диметиндена. 1 мл капель Димелан содержит 1 мг
малеината диметиндена.

• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е 1520), динатрия фосфат двенадцативодный, лимонная кислота моногидрат, бензойная кислота (Е 210), динатрия эдетат, натрия сахарин (Е 954), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Димелан и что содержит упаковка
Лекарство Димелан, капли для приема внутрь, раствор — это прозрачный, бесцветный и беззапахный раствор.
Капли для приема внутрь Димелан упакованы в флакон из оранжевого стекла типа III, с дозатором из LDPE, с винтовой крышкой из ПП и защитным колпачком из LDPE, предотвращающим доступ детей, в картонной пачке.
Размеры упаковок: 20 мл, 50 мл, 3×20 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель
Mipharm S.P.A.
Via Bernardo Quaranta 12
20141 Милан, Италия
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Польша: Димелан
Чешская Республика: Димален
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения в Польше:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Дзенецкого 3
00-728 Варшава
Тел.: +48 22 35 12 500
Эл. почта: [email protected]