Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ділзем 120 ретард, 120 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Diltiazemi hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ділзем 120 ретард і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ділзем 120 ретард
Як застосовувати лікарський засіб Ділзем 120 ретард
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ділзем 120 ретард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ділзем 120 ретард і для чого його застосовують

Ділзем 120 ретард належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Ці засоби впливають на гладкі м’язи судин і мають також сильний вплив на серцевий м’яз. Лікарський засіб Ділзем 120 ретард показаний для лікування:

ішемічної хвороби серця у формі:
- стабільної стенокардії
- нестабільної стенокардії
- судинозвужувальної стенокардії (варіант Принцметала)
артеріальної гіпертензії

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ділзем 120 ретард

Коли не застосовувати лікарський засіб Ділзем 120 ретард

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид дилтіазему або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
у пацієнтів із синдромом хворого вузла, за винятком осіб з імплантованим активним кардіостимулятором;
у пацієнтів із атріовентрикулярною блокадою ІІ або ІІІ ступеня, за винятком осіб з імплантованим активним кардіостимулятором;
у пацієнтів із тяжкою брадикардією (менше ніж 40 ударів серця на хвилину);
у пацієнтів із недостатністю лівого шлуночка серця з легеневим застоєм;
у пацієнтів, які одночасно приймають дантролен внутрішньовенно;
у пацієнтів, які приймають ліки, що містять івабрадин, які застосовуються для лікування деяких захворювань серця;
у пацієнтів, які приймають ліки, що містять ломітапід, який застосовується для лікування високого рівня холестерину (див. розділ: «Лікарський засіб Ділзем 120 ретард та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ділзем 120 ретард слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

у разі порушення функції лівого шлуночка серця, брадикардії або атріовентрикулярної блокади І ступеня слід дотримуватися обережності;
якщо застосовується загальний наркоз, слід повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Ділзем 120 ретард, оскільки він може посилювати порушення скоротливості, провідності та автоматизму серцевого м’яза, а також судинорозширювальну дію ліків, що застосовуються для наркозу;
у пацієнтів похилого віку та пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю можливе підвищення концентрації дилтіазему в плазмі, тому пацієнти повинні перебувати під уважним спостереженням лікаря; особливо слід контролювати частоту серцевих скорочень;
у пацієнтів, у яких існує ризик кишкової непрохідності, слід дотримуватися обережності, оскільки лікарський засіб Ділзем 120 ретард пригнічує моторику шлунково-кишкового тракту. Залишки препарату у вигляді таблеток з подовженим вивільненням можуть з’являтися у калі пацієнта; проте цей факт не має клінічного значення;
якщо у пацієнта в анамнезі була серцева недостатність, з’явилися нові симптоми задишки, уповільнення серцебиття або низький артеріальний тиск. Оскільки спостерігалися випадки ураження нирок у пацієнтів із такими станами, лікар може рекомендувати моніторинг функції нирок.

Застосування лікарського засобу Ділзем 120 ретард може супроводжуватися змінами настрою, включаючи депресію.
Лікарський засіб Ділзем 120 ретард та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає, приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

літій — одночасне застосування з лікарським засобом Ділзем 120 ретард може спричиняти ризик посилення нейротоксичної дії літію;
похідні нітрату — одночасне застосування з лікарським засобом Ділзем 120 ретард може спричиняти посилення гіпотензивної дії та ризик виникнення синкопе (судинорозширювальна дія);
теофілін — одночасне застосування з лікарським засобом Ділзем 120 ретард може спричиняти підвищення концентрації теофіліну в крові;
ліки, що блокують альфа-адренергічні рецептори — одночасне застосування з лікарським засобом Ділзем 120 ретард альфа-адренергічних блокаторів може спричиняти гіпотензію або посилювати її, тому застосування цієї комбінації можна розглядати виключно за умови суворого моніторингу артеріального тиску;
аміодарон, дигоксин — одночасне застосування з лікарським засобом Ділзем 120 ретард може спричиняти підвищення ризику виникнення брадикардії, тому під час застосування, особливо у пацієнтів похилого віку та при застосуванні високих доз, слід дотримуватися обережності;
ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори: одночасне застосування з лікарським засобом Ділзем 120 ретард може спричиняти порушення ритму серця (виражена брадикардія, синусова блокада), порушення синусово-передсердного та атріовентрикулярного провідності, а також серцеву недостатність;
інші антиаритмічні ліки — одночасне застосування з лікарським засобом Ділзем 120 ретард може спричиняти додатковий ризик посилення небажаних явищ з боку серця;
карбамазепін — одночасне застосування з лікарським засобом Ділзем 120 ретард може спричиняти підвищення концентрації карбамазепіну в крові;
рифампіцин — одночасне застосування з лікарським засобом Ділзем 120 ретард може спричиняти ризик зниження концентрації гідрохлориду дилтіазему в плазмі;
циметидин, ранітидин — одночасне застосування з лікарським засобом Ділзем 120 ретард може спричиняти підвищення концентрації дилтіазему в плазмі;
циклоспорин — одночасне застосування з лікарським засобом Ділзем 120 ретард може спричиняти підвищення концентрації циклоспорину в крові, тому у разі комбінованого лікування

рекомендується зменшити дозу циклоспорину, моніторити функцію нирок, контролювати
концентрацію циклоспорину в крові та коригувати дозу;

ліки, що знижують активність імунної системи (сіролімус, темсіролімус, еверолімус);
ліки, що містять ломітапід, які застосовуються для лікування високого рівня холестерину. Дилтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призводити до збільшення ймовірності та тяжкості небажаних явищ, пов’язаних із печінкою.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Ділзем 120 ретард протипоказане під час вагітності, а також у жінок
репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції. У разі необхідності
застосування лікарського засобу Ділзем 120 ретард у жінок під час годування груддю слід застосовувати
інший спосіб годування дитини.

Керування транспортними засобами та механізмами
На підставі зібраних даних про небажані явища, таких як запаморочення (часто), погане самопочуття (часто),
здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена, проте жодних
досліджень не проводилося.

Лікарський засіб Ділзем 120 ретард містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Лікарський засіб Ділзем 120 ретард містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з подовженим вивільненням, тобто лікарський засіб
вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ділзем 120 ретард

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків Ділзем 120 ретард разом із їжею та питтям
Таблетки слід приймати до їжі, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини
(наприклад, одним склянкою).
Ішемічна хвороба серця
Двічі на добу по 1 таблетці ліків Ділзем 120 ретард (що відповідає 240 мг дилтіазему гідрохлориду на
добу). Якщо виникає необхідність, лікар може збільшити дозу ліків до 360 мг на добу. Добова доза
не повинна перевищувати 360 мг. У разі тривалого лікування із задовільним клінічним ефектом
лікар може кожні 2–3 місяці перевіряти, чи можливе зменшення дози ліків.
Артеріальна гіпертензія
Двічі на добу по 1 таблетці ліків Ділзем 120 ретард (що відповідає 240 мг дилтіазему гідрохлориду на
добу).
У разі необхідності лікар може збільшити дозу ліків до максимальної дози 360 мг на добу. Не
слід застосовувати дози, що перевищують максимальну добову дозу. У разі досягнення
задовільного антигіпертензивного ефекту лікар може розглянути можливість зменшення дози ліків.
Застосування ліків Ділзем 120 ретард у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки
Ліки Ділзем 120 ретард вимагають обережного застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
або печінки.
Застосування ліків Ділзем 120 ретард у пацієнтів похилого віку
Ліки Ділзем 120 ретард вимагають обережного застосування у пацієнтів похилого віку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ділзем 120 ретард
Передозування ліків Ділзем 120 ретард може призвести до важкого артеріального гіпотензію,
у тому числі до шоку, брадикардії (зниження частоти серцевих скорочень), серцевої недостатності,
атріовентрикулярної блокади або порушень функції нирок.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ділзем 120 ретард, слід негайно
звернутися до лікаря. Залежно від наявних симптомів лікар призначить відповідне
лікування.
Пропуск прийому ліків Ділзем 120 ретард
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Ділзем 120 ретард, йому слід прийняти їх якомога швидше,
окрім випадку, коли наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід прийняти
наступну дозу у встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування
пропущеної дози.
Тривалість лікування
Ліки Ділзем 120 ретард застосовуються для тривалого лікування. Припинення лікування або зміна
дози ліків повинні здійснюватися виключно за призначенням лікаря.
Припинення застосування ліків Ділзем 120 ретард
Якщо лікування ліками Ділзем 120 ретард потрібно припинити, ліки слід відміняти поступово, зменшуючи
наступні прийняті дози, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Ділзем 120 ретард і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка та труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) — з частотою випадків невідомою;
надзвичайно тяжка алергійна реакція з висипом на шкірі, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у порожнині рота та на очах, а також інших слизових оболонках, наприклад, статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) — з частотою випадків невідомою;
тяжке, поширене ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) (токсична епідермальна некроліза) — з частотою випадків невідомою.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Набряків ніг

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Головний біль, запаморочення
Атріовентрикулярна блокада (різновид аритмії), перебій у роботі серця, уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
Приливи гарячого
Запор, труднощі з травленням (диспепсія), біль у животі, нудота
Висип на шкірі
Набряк суглобів
Відчуття слабкості (астенія), втома, погане самопочуття

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

Нервозність, труднощі заснути (безсоння)
Зниження артеріального тиску при різкому підйомі, з запамороченням або без нього (гіпотензія)
Блювота, діарея
Підвищення активності печінкових ферментів у крові

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

Сухість слизової оболонки рота
Подразнення та свербіння шкіри (крапив’янка)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Зниження апетиту, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
Зміни настрою, включаючи депресію, дезорієнтацію, галюцинації, зміни особистості та патерни сну
Рухові порушення (екстрапірамідний синдром), втрата пам’яті (амнезія), відчуття поколювання або печіння (парестезії), сонливість, сонливість, тимчасова втрата свідомості (непритомність), тремтіння, раптові та непрохані скорочення м’язів або груп м’язів
Ліниве око (часткова втрата зору в одному або обох очах), подразнення очей
Дзвін у вухах (шум у вухах)
Порушення або зміна електричного сигналу в серці (синусово-передсердна блокада, синусова інгібіція), труднощі з перекачуванням крові в серці (застійна серцева недостатність), прискорене серцебиття (тахікардія), неправильні скорочення серця (екстрасистоли), нерегулярне серцебиття (аритмія), біль або тиск у грудній клітці (стенокардія)
Запалення судин (васкуліт)
Труднощі з диханням (задишка), носові кровотечі, гіперемія слизової оболонки носа
Запалення ясен (гіперплазія ясен)
Запалення печінки (гепатит), зміни в печінці (гранульоматозне захворювання печінки)
Підвищена чутливість до світла (фоточутливість), еритема багатоформна (тяжке захворювання шкіри, що характеризується червоними плямами та пухирами), пітливість, шкірний дерматит з лущенням (покрасніння шкіри, свербіння, випадання волосся) та гострий узагальнений ексудативний пустульозний дерматит (раптовий висип із супутньою лихоманкою, утворенням пухирів або змін на поверхні шкіри, що характеризуються малими, гнійними, заповненими гноєм везикулами, схожими на пухири), малі червоні плямки на шкірі (петехії), свербіння (зуд)
Біль у суглобах, біль у м’язах
Необхідність сечовипускання вночі (ніктурія), частіше сечовипускання (поліурія)
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), порушення статевої функції
Труднощі з ходьбою
Підвищена активність креатин-фосфокінази (CPK) у дослідженнях крові, набір маси тіла
Стан, при якому імунна система організму атакує здорові тканини, що призводить до симптомів, таких як запалення суглобів, втрата енергії та висип на шкірі (так званий вовчакоподібний синдром)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ділзем 120 ретард

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ділзем 120 ретард

Діючою речовиною лікарського засобу є дилтіазем (у формі гідрохлориду дилтіазему). Кожна таблетка містить 120 мг гідрохлориду дилтіазему.
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Лікарський засіб Ділзем 120 ретард містить лактозу моногідрат»), гідрогенізована ричинова олія, стеаринова кислота, натрію кармелоза 300 (див. розділ 2 «Лікарський засіб Ділзем 120 ретард містить натрій»), стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану, тальк, макрогол 6000, полідиметилсилоксан.

Як виглядає лікарський засіб Ділзем 120 ретард і що містить упаковка
Ділзем 120 ретард — білі, двоопуклі, круглі вкриті оболонкою таблетки з написом «D 120» з одного боку.
Упаковка містить 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Докладну та актуальну інформацію щодо цього продукту можна отримати, відсканувавши QR-код, розміщений на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Цю саму інформацію також можна знайти за адресою URL: https://pfi.sr/ulotka-dilzem120retard та на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів http://www.urpl.gov.pl.