Dilzem 120 a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dilzem 120 retard, 120 mg, compresse a rilascio prolungato
Cloridrato di diltiazem
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dilzem 120 retard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dilzem 120 retard
3. Come prendere Dilzem 120 retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dilzem 120 retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dilzem 120 retard e a cosa serve

Dilzem 120 retard appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Questi medicinali agiscono sui muscoli lisci dei vasi sanguigni e hanno anche un forte effetto sul muscolo cardiaco. Dilzem 120 retard è indicato nel trattamento di:

• malattia coronarica sotto forma di:
  • angina stabile
  • angina instabile
  • angina vasospastica (forma di Prinzmetal)
• ipertensione arteriosa

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dilzem 120 retard

Quando non utilizzare il medicinale Dilzem 120 retard

• se il paziente è allergico alla diltiazem cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti con sindrome del nodo seno, ad eccezione di coloro che hanno un pacemaker ventricolare funzionante;
• nei pazienti con blocco atrioventricolare di II o III grado, ad eccezione di coloro che hanno un pacemaker ventricolare funzionante;
• nei pazienti con grave bradicardia (meno di 40 battiti al minuto);
• nei pazienti con insufficienza del ventricolo sinistro con congestione polmonare;
• nei pazienti che assumono dantrolene per infusione endovenosa;
• nei pazienti che assumono medicinali contenenti ivabradina, utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache;
• nei pazienti che assumono medicinali contenenti lomitapide, utilizzato nel trattamento dell'elevato livello di colesterolo (vedere il paragrafo: „Dilzem 120 retard e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dilzem 120 retard, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• in caso di alterazioni della funzione del ventricolo sinistro, bradicardia o blocco atrioventricolare di I grado, si raccomanda cautela;
• in caso di anestesia generale, informare il medico dell'assunzione di Dilzem 120 retard, poiché può accentuare i disturbi della contrattilità, della conduzione e dell'automaticità del muscolo cardiaco, nonché l'effetto vasodilatatore dei farmaci utilizzati per l'anestesia;
• nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica, è possibile un aumento della concentrazione di diltiazem nel plasma; pertanto, tali pazienti devono essere sottoposti a stretta sorveglianza medica; in particolare, è necessario controllare la frequenza cardiaca;
• nei pazienti con rischio di ostruzione intestinale si raccomanda cautela, poiché il medicinale Dilzem 120 retard inibisce la motilità gastrointestinale. Resti del prodotto sotto forma di compresse a rilascio prolungato possono comparire nelle feci del paziente; tale fenomeno non ha tuttavia rilevanza clinica;
• se in passato il paziente ha avuto insufficienza cardiaca e presenta nuovi sintomi come dispnea, rallentamento del battito cardiaco o bassa pressione sanguigna. Poiché sono stati segnalati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio della funzionalità renale.

L'assunzione del medicinale Dilzem 120 retard può essere associata a alterazioni dell'umore, inclusa depressione.
Dilzem 120 retard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

• litio – l'assunzione contemporanea con il medicinale Dilzem 120 retard può comportare un rischio di aumento dell'effetto neurotossico del litio;
• derivati dei nitrati – l'assunzione contemporanea con il medicinale Dilzem 120 retard può comportare un aumento dell'effetto ipotensivo e un rischio di svenimento (effetto vasodilatatore);
• teofillina – l'assunzione contemporanea con il medicinale Dilzem 120 retard può comportare un aumento della concentrazione di teofillina nel sangue;
• farmaci bloccanti dei recettori alfa-adrenergici – l'assunzione contemporanea con il medicinale Dilzem 120 retard di antagonisti dei recettori alfa-adrenergici può causare o aggravare ipotensione arteriosa; pertanto, l'associazione può essere considerata solo con rigoroso monitoraggio della pressione arteriosa;
• amiodarone, digossina – l'assunzione contemporanea con il medicinale Dilzem 120 retard può comportare un aumento del rischio di bradicardia; pertanto, durante il trattamento, specialmente nei pazienti anziani e con dosi elevate, si raccomanda cautela;
• farmaci beta-bloccanti – l'assunzione contemporanea con il medicinale Dilzem 120 retard può comportare disturbi del ritmo cardiaco (bradicardia marcata, blocco sinusale), alterazioni della conduzione seno-atriale e atrioventricolare e insufficienza cardiaca;
• altri farmaci antiaritmici – l'assunzione contemporanea con il medicinale Dilzem 120 retard può comportare un ulteriore rischio di aumento degli effetti indesiderati a carico del cuore;
• carbamazepina – l'assunzione contemporanea con il medicinale Dilzem 120 retard può comportare un aumento della concentrazione di carbamazepina nel sangue;
• rifampicina – l'assunzione contemporanea con il medicinale Dilzem 120 retard può comportare un rischio di riduzione della concentrazione di diltiazem cloridrato nel plasma;
• cimetidina, ranitidina – l'assunzione contemporanea con il medicinale Dilzem 120 retard può comportare un aumento della concentrazione di diltiazem nel plasma;
• ciclosporina – l'assunzione contemporanea con il medicinale Dilzem 120 retard può comportare un aumento della concentrazione di ciclosporina nel sangue; pertanto, in caso di trattamento concomitante

si raccomanda di ridurre la dose di ciclosporina, monitorare la funzionalità renale, controllare
la concentrazione di ciclosporina nel sangue e adeguare la dose;

• medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario (sirolimus, temsirolimus, everolimus);
• medicinali contenenti lomitapide utilizzati nel trattamento dell'elevato livello di colesterolo. La diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, il che può portare a un aumento della probabilità e della gravità degli effetti indesiderati epatici.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso del medicinale Dilzem 120 retard è controindicato durante la gravidanza, così come nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci. In caso di necessità di trattamento con Dilzem 120 retard durante l'allattamento al seno, si deve adottare un altro metodo di alimentazione del bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sulla base degli effetti indesiderati riportati, come vertigini (frequenti) e malessere (frequente),
la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può essere compromessa, anche se non sono stati condotti studi specifici.
Il medicinale Dilzem 120 retard contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Dilzem 120 retard contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, pertanto il medicinale
è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dilzem 120 retard

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Come prendere il medicinale Dilzem 120 retard con cibo e bevande
Le compresse devono essere assunte prima dei pasti, senza masticarle, accompagnandole con una quantità sufficiente di liquido
(ad esempio un bicchiere d’acqua).
Malattia coronarica
Due volte al giorno 1 compressa di Dilzem 120 retard (pari a 240 mg di cloridrato di diltiazem al giorno). Se necessario,
il medico può aumentare il dosaggio fino a 360 mg al giorno. La dose giornaliera non deve superare i 360 mg. Nel caso di un trattamento prolungato con risultati clinici soddisfacenti, il medico può verificare ogni 2-3 mesi se sia possibile ridurre la dose del medicinale.
Ipertensione arteriosa
Due volte al giorno 1 compressa di Dilzem 120 retard (pari a 240 mg di cloridrato di diltiazem al giorno).
Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino alla dose massima di 360 mg al giorno. Non devono essere utilizzate dosi superiori alla dose giornaliera massima. Se si ottiene un effetto antiipertensivo soddisfacente, il medico può prendere in considerazione la riduzione della dose del medicinale.
Uso di Dilzem 120 retard in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Il medicinale Dilzem 120 retard richiede cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Uso di Dilzem 120 retard nei pazienti anziani
Il medicinale Dilzem 120 retard richiede cautela nei pazienti anziani.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dilzem 120 retard
Un sovradosaggio di Dilzem 120 retard può causare un grave ipotensione arteriosa, fino ad arrivare allo shock, bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare o alterazioni della funzionalità renale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dilzem 120 retard, è necessario contattare immediatamente il medico. A seconda dei sintomi presenti, il medico adotterà il trattamento appropriato.
Dimenticanza di assumere il medicinale Dilzem 120 retard
Se il paziente dimentica di assumere Dilzem 120 retard, deve prenderlo non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. In tal caso, deve assumere la dose successiva all’orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Durata del trattamento
Dilzem 120 retard è un medicinale destinato a un trattamento prolungato. L’interruzione del trattamento o la modifica della dose devono avvenire esclusivamente su indicazione del medico.
Sospensione del trattamento con Dilzem 120 retard
Se il trattamento con Dilzem 120 retard deve essere interrotto, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, riducendo progressivamente le dosi assunte, in particolare nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Dilzem 120 retard e contattare immediatamente il medico
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie (angioedema) con frequenza non nota.
• reazione allergica gravissima con eruzione cutanea, solitamente sotto forma di vesciche o ulcere nella bocca e negli occhi, nonché in altre membrane mucose, ad esempio negli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) con frequenza non nota.
• grave e diffuso danno della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) (necrolisi epidermica tossica) con frequenza non nota.

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Gonfiore delle gambe

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Cefalea, capogiri
• Blocco atrioventricolare (un tipo di aritmia), palpitazioni, rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
• Sensazione di calore improvviso (flush)
• Costipazione, difficoltà di digestione (dispepsia), dolore addominale, nausea
• Eruzione cutanea
• Gonfiore delle articolazioni
• Mancanza di energia (astenia), affaticamento, malessere generale

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Irritabilità, difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• Abbassamento della pressione sanguigna alzandosi bruscamente, con o senza capogiri (ipotensione)
• Vomito, diarrea
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• Secchezza della mucosa orale
• Irritazione e prurito della pelle (orticaria)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Diminuzione dell’appetito, aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Alterazioni dell’umore, inclusa depressione, disorientamento, allucinazioni, cambiamenti della personalità e dei modelli del sonno
• Disturbi del movimento (sindrome extrapiramidale), perdita di memoria (amnesia), sensazione di formicolio o bruciore (parestesie), letargia, sonnolenza, perdita transitoria di coscienza (sincope), tremore, contrazioni improvvise e involontarie di un muscolo o di un gruppo muscolare
• Occhio pigro (perdita parziale della vista in un occhio o in entrambi gli occhi), irritazione oculare
• Rimbombo nell’orecchio (acufene)
• Interruzione o alterazione del segnale elettrico nel cuore (blocco seno-atriale, arresto sinusale), difficoltà nel pompare il sangue da parte del cuore (insufficienza cardiaca congestizia), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), contrazioni cardiache anomale (contrazioni extrasistoliche), battito irregolare (aritmia), dolore o senso di costrizione al torace (angina pectoris)
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• Difficoltà respiratorie (dispnea), sanguinamento dal naso, iperemia della mucosa nasale
• Infiammazione delle gengive (iperplasia gengivale)
• Infiammazione del fegato (epatite), alterazioni epatiche (malattia epatica granulomatosa)
• Sensibilità alla luce (fotofobia), eritema multiforme (grave malattia della pelle caratterizzata da macchie rosse e vesciche), sudorazione, dermatite esfoliativa (arrossamento della pelle, prurito, perdita dei capelli) e eritema multiforme bolloso acuto generalizzato (eruzione improvvisa accompagnata da febbre, con formazione di vesciche o lesioni cutanee caratterizzate da piccole vescicole piene di pus), piccole macchie rosse sulla pelle (petecchie), prurito (prurito cutaneo)
• Dolore articolare, dolore muscolare
• Necessità di urinare di notte (nycturia), aumento della frequenza urinaria (poliuria)
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia), disturbi della funzione sessuale
• Difficoltà nel camminare
• Aumento dell’attività della fosfocreatina chinasi (CPK) negli esami del sangue, aumento di peso
• Stato in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani, causando sintomi come infiammazione delle articolazioni, perdita di energia ed eruzioni cutanee (cosiddetto quadro lupus-simile)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti potenzialmente indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dilzem 120 retard

Conservare il medicinale in un luogo visibile a malapena e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi acqua o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dilzem 120 retard

• La sostanza attiva è il diltiazem (in forma di cloridrato di diltiazem). Ogni compressa contiene 120 mg di cloridrato di diltiazem.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Il medicinale Dilzem 120 retard contiene lattosio monoidrato”), olio di ricino idrogenato, acido stearico, carbossimetilcellulosa sodica 300 (vedere punto 2 „Il medicinale Dilzem 120 retard contiene sodio”), stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio, talco, macrogol 6000, polidimetilsilossano.

Come si presenta Dilzem 120 retard e contenuto della confezione
Dilzem 120 retard – compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con l’incisione „D 120” su un lato.
La confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Germania
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR presente sulla confezione esterna tramite un dispositivo mobile. Le stesse informazioni sono inoltre disponibili all’indirizzo URL: https://pfi.sr/ulotka-dilzem120retard e sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
http://www.urpl.gov.pl .