Дилзем 120 ретард: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Дилзем 120 ретард, 120 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Гидрохлорид дилтиазема
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Дилзем 120 ретард и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Дилзем 120 ретард
Как применять лекарство Дилзем 120 ретард
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Дилзем 120 ретард
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Дилзем 120 ретард и для чего оно применяется

Препарат Дилзем 120 ретард относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Эти препараты оказывают действие на гладкую мускулатуру сосудов, а также оказывают выраженное влияние на сердечную мышцу. Препарат Дилзем 120 ретард показан для лечения:

ишемической болезни сердца в следующих формах:
- стабильная стенокардия
- нестабильная стенокардия
- вазоспастическая стенокардия (синдром Принцметала)
артериальной гипертензии

2. Важная информация перед применением препарата Дилзем 120 ретард

Когда не следует применять препарат Дилзем 120 ретард

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду дилтиазема или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
у пациентов с синдромом больного синусового узла, за исключением лиц с имплантированным активным желудочковым стимулятором;
у пациентов с атриовентрикулярной блокадой II или III степени, за исключением лиц с имплантированным активным желудочковым стимулятором;
у пациентов с тяжелой брадикардией (менее 40 ударов в минуту);
у пациентов с левожелудочковой недостаточностью сердца с легочной застойной гипертензией;
у пациентов, одновременно получающих дантролен в виде внутривенной инфузии;
у пациентов, одновременно принимающих лекарства, содержащие ивабрадин, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца;
у пациентов, одновременно принимающих лекарства, содержащие ломитапид, применяемые при лечении высокого уровня холестерина (см. раздел: «Препарат Дилзем 120 ретард и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дилзем 120 ретард необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

при наличии нарушений функции левого желудочка сердца, брадикардии или атриовентрикулярной блокады I степени следует соблюдать осторожность;
при применении общего наркоза необходимо сообщить врачу о приеме препарата Дилзем 120 ретард, поскольку он может усиливать нарушения сократимости, проводимости и автоматизма сердечной мышцы, а также сосудорасширяющее действие препаратов, применяемых при наркозе;
у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек или печени возможно увеличение концентрации дилтиазема в плазме крови, поэтому такие пациенты должны находиться под тщательным врачебным наблюдением; особенно важно контролировать частоту сердечных сокращений;
у пациентов с риском кишечной непроходимости следует соблюдать осторожность, поскольку препарат Дилзем 120 ретард тормозит моторику желудочно-кишечного тракта. Остатки препарата в виде оболочки таблеток с пролонгированным высвобождением могут появляться в кале пациента; однако это не имеет клинического значения;
если у пациента в анамнезе имелась сердечная недостаточность и появились новые симптомы одышки, замедленного сердцебиения или низкого артериального давления, следует обратиться к врачу. Поскольку у пациентов с такими состояниями отмечались случаи повреждения почек, врач может назначить мониторинг функции почек.

Применение препарата Дилзем 120 ретард может сопровождаться изменениями настроения, включая депрессию.
Препарат Дилзем 120 ретард и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать.

литий — одновременное применение с препаратом Дилзем 120 ретард может повышать риск усиления нейротоксического действия лития;
производные нитратов — одновременное применение с препаратом Дилзем 120 ретард может усиливать гипотензивное действие и повышать риск обморока (вследствие сосудорасширяющего действия);
теофиллин — одновременное применение с препаратом Дилзем 120 ретард может приводить к повышению концентрации теофиллина в крови;
лекарства, блокирующие альфа-адренорецепторы — одновременное применение с препаратом Дилзем 120 ретард антагонистов альфа-адренорецепторов может вызвать или усилить артериальную гипотензию, поэтому применение такой комбинации возможно только при условии тщательного контроля артериального давления;
амиодарон, дигоксин — одновременное применение с препаратом Дилзем 120 ретард может повышать риск развития брадикардии, поэтому при лечении, особенно у пожилых пациентов и при применении высоких доз, следует соблюдать осторожность;
лекарства, блокирующие бета-адренорецепторы: одновременное применение с препаратом Дилзем 120 ретард может вызывать нарушения ритма сердца (выраженная брадикардия, синусовая блокада), нарушения синоатриальной и атриовентрикулярной проводимости, а также сердечную недостаточность;
другие антиаритмические препараты — одновременное применение с препаратом Дилзем 120 ретард может повышать риск усиления побочных эффектов со стороны сердца;
карбамазепин — одновременное применение с препаратом Дилзем 120 ретард может приводить к повышению концентрации карбамазепина в крови;
рифампицин — одновременное применение с препаратом Дилзем 120 ретард может повышать риск снижения концентрации гидрохлорида дилтиазема в плазме крови;
циметидин, ранитидин — одновременное применение с препаратом Дилзем 120 ретард может приводить к повышению концентрации дилтиазема в плазме крови;
циклоспорин — одновременное применение с препаратом Дилзем 120 ретард может приводить к повышению концентрации циклоспорина в крови, поэтому при комбинированной терапии

рекомендуется снижение дозы циклоспорина, мониторинг функции почек, контроль
концентрации циклоспорина в крови и корректировка дозы;

лекарства, снижающие активность иммунной системы (сиролимус, темсиролимус, эверолимус);
лекарства, содержащие ломитапид, применяемые при лечении высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Дилзем 120 ретард противопоказано во время беременности, а также у женщин репродуктивного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции. В случае необходимости применения препарата Дилзем 120 ретард у женщин в период грудного вскармливания следует перейти на другой способ вскармливания ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
На основании зарегистрированных побочных эффектов, таких как головокружение (часто), плохое самочувствие (часто), способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами может быть нарушена, однако специальные исследования не проводились.
Препарат Дилзем 120 ретард содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Дилзем 120 ретард содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Дилзем 120 ретард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение лекарства Дилзем 120 ретард вместе с едой и питьем
Таблетки следует принимать до еды, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости
(например, одним стаканом).
Ишемическая болезнь сердца
Два раза в сутки по 1 таблетке лекарства Дилзем 120 ретард (что соответствует 240 мг дилтиазема гидрохлорида в
сутки). При необходимости врач может увеличить дозу препарата до 360 мг в сутки. Суточная доза
не должна превышать 360 мг. В случае длительного лечения с удовлетворительным клиническим
результатом врач может каждые 2–3 месяца проверять возможность снижения дозы препарата.
Артериальная гипертензия
Два раза в сутки по 1 таблетке лекарства Дилзем 120 ретард (что соответствует 240 мг дилтиазема гидрохлорида в
сутки).
При необходимости врач может увеличить дозу препарата до максимальной дозы 360 мг в сутки. Не следует применять дозы, превышающие максимальную суточную дозу. При достижении удовлетворительного гипотензивного эффекта врач может рассмотреть возможность снижения дозы препарата.
Применение лекарства Дилзем 120 ретард у пациентов с нарушением функции почек или печени
Лекарство Дилзем 120 ретард требует осторожного применения у пациентов с нарушением функции почек
или печени.
Применение лекарства Дилзем 120 ретард у пожилых пациентов
Лекарство Дилзем 120 ретард требует осторожного применения у пожилых пациентов.
Применение дозы лекарства Дилзем 120 ретард, превышающей рекомендованную
Передозировка лекарства Дилзем 120 ретард может привести к тяжёлому артериальному гипотонусу,
вплоть до шока, брадикардии (снижению частоты сердечных сокращений), сердечной недостаточности,
атриовентрикулярной блокаде или нарушениям функции почек.
В случае приёма дозы лекарства Дилзем 120 ретард, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
обратиться к врачу. В зависимости от возникающих симптомов врач назначит соответствующее лечение.
Пропуск приёма лекарства Дилзем 120 ретард
Если пациент забыл принять лекарство Дилзем 120 ретард, он должен принять его как можно скорее,
если только не приближается время приёма следующей дозы. В этом случае необходимо принять
следующую дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Длительность лечения
Лекарство Дилзем 120 ретард применяется для длительного лечения. Прекращение лечения или изменение
дозы препарата должно осуществляться исключительно по назначению врача.
Прекращение применения лекарства Дилзем 120 ретард
Если лечение лекарством Дилзем 120 ретард необходимо прекратить, препарат следует отменять постепенно,
снижая последующие дозы, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дилзем 120 ретард может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Дилзем 120 ретард и немедленно обратиться к врачу,
если появятся какие-либо из следующих симптомов:

отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический отёк) — частота неизвестна;
крайне тяжёлая аллергическая реакция с кожной сыпью, обычно в виде пузырей или язв во рту, на глазах, а также на других слизистых оболочках, например, на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона) — частота неизвестна;
тяжёлое, обширное поражение кожи (слущивание эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) (токсический эпидермальный некролиз) — частота неизвестна.

Остальные побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

Отёк ног

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

Головная боль, головокружение
Атриовентрикулярная блокада (вид аритмии), сердцебиение, замедленный сердечный ритм (брадикардия)
Приливы жара
Запор, трудности с пищеварением (диспепсия), боль в животе, тошнота
Кожная сыпь
Отёк суставов
Отсутствие энергии (астения), утомление, плохое самочувствие

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

Нервозность, трудности со сном (бессонница)
Понижение артериального давления при резком вставании, с головокружением или без него (гипотензия)
Рвота, диарея
Повышение активности печеночных ферментов в крови

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1 000 человек)

Сухость слизистой оболочки полости рта
Раздражение и зуд кожи (крапивница)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Снижение аппетита, повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
Изменения настроения, включая депрессию, дезориентацию, галлюцинации, изменения личности и паттернов сна
Двигательные нарушения (экstrapiramidalный синдром), потеря памяти (амнезия), ощущение покалывания или жжения (парестезии), сонливость, сонливость, кратковременная потеря сознания (обмороки), дрожь, внезапные и непроизвольные подёргивания мышц или группы мышц
Птоз (частичная потеря зрения в одном или обоих глазах), раздражение глаза
Звон в ушах (шум в ушах)
Прерывание или изменение электрического сигнала в сердце (синусно-предсердная блокада, синусная пауза), трудности с перекачиванием крови сердцем (застойная сердечная недостаточность), учащённое сердцебиение (тахикардия), неправильные сердечные сокращения (экстрасистолы), нерегулярный сердечный ритм (аритмия), боль или сдавливание в грудной клетке (стенокардия)
Воспаление кровеносных сосудов
Затруднение дыхания (одышка), кровотечение из носа, гиперемия слизистой оболочки носа
Воспаление дёсен (гиперплазия дёсен)
Воспаление печени (воспалительное заболевание печени), изменения в печени (гранулематозное заболевание печени)
Повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация), многоформная эритема (тяжёкое заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами и пузырями), потливость, экссудативный дерматит (покраснение кожи, зуд, выпадение волос) и острый генерализованный пустулёзный экссудативный дерматит (внезапная сыпь с сопутствующей лихорадкой, с образованием пустул или изменений на поверхности кожи, которые характеризуются как мелкие, нагноившиеся, заполненные гноем и напоминающие пузыри), мелкие красные пятна на коже (петехии), зуд (зуд кожи)
Боль в суставах, боль в мышцах
Необходимость мочиться ночью (никтурия), более частое мочеиспускание (полиурия)
Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), нарушения половой функции
Затруднения при ходьбе
Повышенная активность креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови, увеличение массы тела
Состояние, при котором иммунная система организма атакует здоровые ткани, вызывая симптомы, такие как воспаление суставов, потеря энергии и кожная сыпь (так называемый волчаночный синдром)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные
эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дилзем 120 ретард

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дилзем 120 ретард

Активным веществом лекарства является дилтиазем (в форме гидрохлорида дилтиазема). Каждая таблетка содержит 120 мг гидрохлорида дилтиазема.
Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Дилзем 120 ретард содержит лактозу моногидрат»), гидрогенизированный касторовый масло, стеариновая кислота, натриевая кармеллоза 300 (см. пункт 2 «Лекарство Дилзем 120 ретард содержит натрий»), стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, тальк, макрогол 6000, полидиметилсилоксан.

Как выглядит лекарство Дилзем 120 ретард и что содержит упаковка
Дилзем 120 ретард — белые, двояковыпуклые, круглые, плёночно-покрытые таблетки с надписью «D 120» с одной стороны.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Ответственный субъект
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Подробную и актуальную информацию об этом продукте можно получить, отсканировав QR-код, размещённый на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эта же информация доступна по адресу: https://pfi.sr/ulotka-dilzem120retard и на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl .