Dilzem 120 retard

Prospecto: Información para el usuario

Dilzem 120 retard, 120 mg, comprimidos de liberación prolongada
Clorhidrato de diltiazem
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dilzem 120 retard y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dilzem 120 retard
3. Cómo tomar Dilzem 120 retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dilzem 120 retard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dilzem 120 retard y para qué se utiliza

Dilzem 120 retard pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Estos medicamentos actúan sobre los músculos lisos vasculares y también tienen un fuerte efecto sobre el músculo cardíaco. Dilzem 120 retard está indicado en el tratamiento de:

• la enfermedad coronaria en sus formas de:
  • angina de pecho estable
  • angina de pecho inestable
  • angina de pecho variante (forma de Prinzmetal)
• la hipertensión arterial

2. Información importante antes de usar el medicamento Dilzem 120 retard

Cuándo no debe usarse el medicamento Dilzem 120 retard

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes con síndrome del nódulo sinusal, salvo en personas con marcapasos ventricular implantado y en funcionamiento;
• en pacientes con bloqueo auriculoventricular de grado II o III, salvo en personas con marcapasos ventricular implantado y en funcionamiento;
• en pacientes con bradicardia grave (menos de 40 latidos por minuto);
• en pacientes con insuficiencia del ventrículo izquierdo del corazón con congestión pulmonar;
• en pacientes que estén recibiendo dantroleno por infusión intravenosa;
• en pacientes que estén tomando medicamentos que contengan ivabradina, utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas;
• en pacientes que estén tomando medicamentos que contengan lomitapida, utilizados en el tratamiento del alto nivel de colesterol (véase el apartado: «El medicamento Dilzem 120 retard y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Dilzem 120 retard, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si padece alteraciones en la función del ventrículo izquierdo del corazón, bradicardia o bloqueo auriculoventricular de primer grado, debe tener precaución;
• si necesita anestesia general, debe informar al médico de que está tomando el medicamento Dilzem 120 retard, ya que puede agravar los trastornos de la contractilidad, conducción y automatismo del músculo cardíaco, así como potenciar el efecto vasodilatador de los medicamentos utilizados en la anestesia;
• en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática, puede producirse un aumento de la concentración de diltiazem en plasma, por lo que dichos pacientes deben permanecer bajo estricta vigilancia médica; especialmente debe controlarse la frecuencia cardíaca;
• en pacientes con riesgo de obstrucción intestinal debe tenerse precaución, ya que el medicamento Dilzem 120 retard inhibe la motilidad gastrointestinal. Restos del producto en forma de comprimidos de liberación prolongada pueden aparecer en las heces del paciente; sin embargo, este hecho carece de relevancia clínica;
• si el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca en el pasado y presenta nuevos síntomas de disnea, ralentización del latido cardíaco o presión arterial baja. Dado que se han notificado casos de daño renal en pacientes con estas condiciones, el médico puede recomendar el control de la función renal.

El uso del medicamento Dilzem 120 retard puede asociarse con alteraciones del estado de ánimo, incluyendo depresión.
El medicamento Dilzem 120 retard y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.

• litio: la administración conjunta con el medicamento Dilzem 120 retard puede aumentar el riesgo de efectos neurotóxicos del litio;

• derivados de los nitratos: la administración conjunta con el medicamento Dilzem 120 retard puede aumentar el efecto hipotensor y el riesgo de síncope (efecto vasodilatador);

• teofilina: la administración conjunta con el medicamento Dilzem 120 retard puede aumentar la concentración de teofilina en sangre;

• medicamentos bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos: la administración conjunta con el medicamento Dilzem 120 retard de antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos puede provocar o agravar hipotensión arterial, por lo que el uso combinado solo debe considerarse bajo estricta monitorización de la presión arterial;

• amiodarona, digoxina: la administración conjunta con el medicamento Dilzem 120 retard puede aumentar el riesgo de bradicardia; por ello, durante el tratamiento, especialmente en pacientes de edad avanzada y con dosis altas, debe tenerse precaución;

• medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos: la administración conjunta con el medicamento Dilzem 120 retard puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia marcada, bloqueo sinusal), trastornos de la conducción sinusal-auricular y auriculoventricular, así como insuficiencia cardíaca;

• otros medicamentos antiarrítmicos: la administración conjunta con el medicamento Dilzem 120 retard puede aumentar el riesgo adicional de efectos adversos cardiacos;

• carbamazepina: la administración conjunta con el medicamento Dilzem 120 retard puede aumentar la concentración de carbamazepina en sangre;

• rifampicina: la administración conjunta con el medicamento Dilzem 120 retard puede aumentar el riesgo de disminución de la concentración de clorhidrato de diltiazem en plasma;

• cimetidina, ranitidina: la administración conjunta con el medicamento Dilzem 120 retard puede aumentar la concentración de diltiazem en plasma;

• ciclosporina: la administración conjunta con el medicamento Dilzem 120 retard puede aumentar la concentración de ciclosporina en sangre; por ello, en caso de tratamiento combinado, se recomienda reducir la dosis de ciclosporina, controlar la función renal, medir la concentración de ciclosporina en sangre y ajustar la dosis en consecuencia;

• medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario (sirolimus, temsirolimus, everolimus);

• medicamentos que contienen lomitapida, utilizados en el tratamiento del alto nivel de colesterol. El diltiazem puede aumentar la concentración de lomitapida, lo que puede aumentar la probabilidad y gravedad de los efectos adversos hepáticos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El uso del medicamento Dilzem 120 retard está contraindicado durante el embarazo, así como en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. En caso de que sea necesario usar el medicamento Dilzem 120 retard durante la lactancia, se debe recurrir a otro tipo de alimentación del bebé.

Conducción y uso de máquinas
Basándose en los efectos adversos notificados, tales como mareos (frecuentes) y malestar general (frecuentes), la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria podría verse afectada, aunque no se han realizado estudios específicos al respecto.

El medicamento Dilzem 120 retard contiene lactosa monohidrato
Si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Dilzem 120 retard contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de liberación prolongada, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Dilzem 120 retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso del medicamento Dilzem 120 retard con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, sin masticar, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido
(por ejemplo, un vaso de agua).
Enfermedad coronaria
Dos veces al día, 1 tableta de Dilzem 120 retard (lo que equivale a 240 mg de clorhidrato de diltiazem al
día). Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 360 mg al día. La dosis diaria
no debe superar los 360 mg. En caso de tratamiento prolongado con un efecto clínico satisfactorio,
el médico puede evaluar cada 2-3 meses si es posible reducir la dosis del medicamento.
Hipertensión arterial
Dos veces al día, 1 tableta de Dilzem 120 retard (lo que equivale a 240 mg de clorhidrato de diltiazem al
día).
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis del medicamento hasta la dosis máxima de 360 mg al día. No
se deben utilizar dosis superiores a la dosis máxima diaria. Si se logra un efecto antihipertensivo satisfactorio, el médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis del medicamento.
Uso del medicamento Dilzem 120 retard en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
El medicamento Dilzem 120 retard requiere precaución en pacientes con alteraciones de la función renal
o hepática.
Uso del medicamento Dilzem 120 retard en pacientes de edad avanzada
El medicamento Dilzem 120 retard requiere precaución en pacientes de edad avanzada.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dilzem 120 retard
La sobredosis de Dilzem 120 retard puede provocar una hipotensión arterial grave, incluso choque, bradicardia
(disminución de la frecuencia cardíaca), insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular o alteraciones de la función renal.
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Dilzem 120 retard, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico. Dependiendo de los síntomas presentes, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Olvido de la toma del medicamento Dilzem 120 retard
Si el paciente olvida tomar Dilzem 120 retard, debe tomarlo tan pronto como sea posible, a menos que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora programada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Duración del tratamiento
Dilzem 120 retard se utiliza para un tratamiento prolongado. La interrupción del tratamiento o el cambio de dosis
deben realizarse únicamente bajo indicación médica.
Suspensión del uso del medicamento Dilzem 120 retard
Si se debe interrumpir el tratamiento con Dilzem 120 retard, el medicamento debe retirarse progresivamente, reduciendo paulatinamente las dosis sucesivas, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Dilzem 120 retard y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (angioedema) con frecuencia desconocida.
• Reacción alérgica muy grave con erupción cutánea, generalmente en forma de ampollas o úlceras en la boca y en los ojos, así como en otras membranas mucosas, por ejemplo, órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) con frecuencia desconocida.
• Daño grave y extenso de la piel (desprendimiento de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales) (necrólisis epidérmica tóxica) con frecuencia desconocida.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Hinchazón de las piernas

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, mareos
• Bloqueo auriculoventricular (un tipo de arritmia), palpitaciones, latidos lentos del corazón (bradicardia)
• Sofocos
• Estreñimiento, dificultad para digerir (dispepsia), dolor abdominal, náuseas
• Erupción cutánea
• Hinchazón de las articulaciones
• Falta de energía (astenia), fatiga, malestar general

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Nerviosismo, dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• Disminución de la presión arterial al levantarse bruscamente, con o sin mareos (hipotensión)
• Vómitos, diarrea
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Sequedad de la mucosa de la boca
• Irritación y picor de la piel (urticaria)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Disminución del apetito, aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Alteraciones del estado de ánimo, incluyendo depresión, desorientación, alucinaciones, cambios de personalidad y patrones del sueño
• Trastornos motores (síndrome extrapiramidal), pérdida de memoria (amnesia), sensación de hormigueo o ardor (parestesias), letargo, somnolencia, pérdida transitoria de la conciencia (síncope), temblores, contracciones repentinas e involuntarias de un músculo o grupo muscular
• Párpado caído (pérdida parcial de la visión en un ojo o en ambos ojos), irritación ocular
• Zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Interrupción o alteración de la señal eléctrica en el corazón (bloqueo sinoauricular, inhibición sinusal), dificultad para bombear sangre en el corazón (insuficiencia cardíaca congestiva), latidos acelerados del corazón (taquicardia), contracciones cardíacas anormales (extrasístoles), latidos irregulares del corazón (arritmia), dolor u opresión en el pecho (angina de pecho)
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• Dificultad para respirar (disnea), hemorragia nasal, congestión de la mucosa nasal
• Inflamación de las encías (hiperplasia gingival)
• Inflamación del hígado (hepatitis), alteraciones en el hígado (granulomatosis hepática)
• Sensibilidad a la luz (fotofobia), eritema multiforme (enfermedad grave de la piel caracterizada por manchas rojas y ampollas), sudoración, dermatitis exfoliativa (enrojecimiento de la piel, picor, pérdida de cabello) y eritema multiforme bulloso agudo generalizado (erupción repentina acompañada de fiebre, con formación de ampollas o lesiones en la superficie de la piel, que son pequeñas, supurantes, llenas de pus y que recuerdan a ampollas), pequeñas manchas rojas en la piel (petequias), picor (prurito)
• Dolor articular, dolor muscular
• Necesidad de orinar por la noche (nicturia), mayor frecuencia urinaria (poliuria)
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia), trastornos de la función sexual
• Dificultad para caminar
• Aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa (CPK) en los análisis de sangre, aumento de peso
• Estado en el que el sistema inmunitario del organismo ataca tejido sano, provocando síntomas como inflamación de las articulaciones, pérdida de energía y erupciones cutáneas (llamado síndrome tipo lúpico)

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dilzem 120 retard

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dilzem 120 retard

• La sustancia activa del medicamento es el diltiazem (en forma de clorhidrato de diltiazem). Cada comprimido contiene 120 mg de clorhidrato de diltiazem.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el punto 2 «El medicamento Dilzem 120 retard contiene lactosa monohidrato»), aceite de ricino hidrogenado, ácido esteárico, carboximetilcelulosa sódica 300 (véase el punto 2 «El medicamento Dilzem 120 retard contiene sodio»), estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio, talco, macrogol 6000, polidimetilsiloxano.

Aspecto del medicamento Dilzem 120 retard y contenido del envase
Dilzem 120 retard: comprimidos recubiertos, blancos, biconvexos, redondos, con la inscripción «D 120» en una de las caras.
El envase contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Fabricante
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR situado en el envase exterior mediante un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: https://pfi.sr/ulotka-dilzem120retard y en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: http://www.urpl.gov.pl.