Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ділізолен, 2 мг/мл, розчин для інфузій
Linezolidum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ділізолен і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ділізолен
Як застосовувати Ділізолен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ділізолен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ділізолен і для чого його застосовують

Ділізолен — це антибіотик, який належить до групи оксазолідонів і діє шляхом пригнічення
розвитку певних видів бактерій (мікроорганізмів), що викликають інфекції. Його застосовують для лікування
запалення легень, а також деяких інфекцій шкіри та м’яких тканин (які лежать під шкірою). Лікар вирішить,
чи є Ділізолен відповідним засобом для лікування певної інфекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ділізолен

Коли не застосовувати лік Ділізолен:

якщо пацієнт має алергію на лінезолід або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає в даний час або приймав протягом останніх 2 тижнів ліки з групи, що називається інгібіторами моноаміноксидази (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці ліки можуть застосовуватися при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона;
якщо пацієнтка годує грудьми. Лік Ділізолен проникає до материнського молока і може впливати на дитину.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ділізолен слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Ділізолен може бути не найкращим ліком для пацієнта, який відповість так на будь-яке з наведених нижче питань. У такому разі слід повідомити лікаря, який оцінить загальний стан здоров’я та артеріальний тиск пацієнта перед початком лікування, а також контролюватиме їх під час лікування, або може вирішити застосувати інший, більш підходящий засіб.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосуються пацієнта наведені нижче ситуації, слід проконсультуватися з лікарем.

Чи має пацієнт підвищений артеріальний тиск і чи приймає він у зв’язку з цим ліки чи ні?
Чи виявлено у пацієнта гіпертиреоз?
Чи має пацієнт пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або синдром карциноїду (викликаний пухлинами ендокринної системи, з діареєю, приливами жару, свистячим диханням)?
Чи має пацієнт депресію з періодами манії, шизоафективні розлади, стани дезорієнтації або інші психічні розлади?
Чи приймає пацієнт якісь опіоїдні ліки? Сумісне застосування деяких ліків, зокрема антидепресантів та опіоїдів, з ліком Ділізолен може призвести до виникнення серотонінового синдрому — стану, що потенційно загрожує життю (див. розділ 2 «Ділізолен і інші ліки» та розділ 4).
Чи була у пацієнта гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові) або чи приймає пацієнт ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, деякі діуретики (також відомі як «сечогінні»), такі як гідрохлоротіазид?

Заходи обережності під час застосування ліку Ділізолен
Перед початком застосування цього ліку слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт:

у похилому віці;
схильний до утворення синців та кровотеч;
має анемію (малокров’я, низьку кількість червоних кров’яних тілець);
схильний до інфекцій;
у минулому мав напади судом;
має порушення функції печінки або нирок, особливо якщо проходить діаліз;
має діарею.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування:

виникнуть порушення зору, такі як нечітке бачення, зміни сприйняття кольорів, труднощі з баченням деталей або звуження поля зору;
виникне втрата чутливості в руках і ногах або відчуття поколювання та дзижчання в руках і ногах;
виникне діарея під час або після завершення антибіотикотерапії, зокрема ліком Ділізолен. Якщо діарея тяжка або посилюється, або якщо пацієнт помітить кров або слиз у калі, слід негайно припинити прийом ліку Ділізолен і звернутися до лікаря. У такому разі не слід приймати ліки, що пригнічують або уповільнюють рухи кишечника.
виникнуть повторювані нудота або блювота, біль у животі або збільшення частоти дихання.
виникнуть повторювані болі в м’язах, болючість або слабкість м’язів і (або) темне забарвлення сечі. Це можуть бути симптоми серйозного стану, що називається рабдоміолізом (розпад м’язів), який може призвести до ураження нирок.
виникнуть нудота та погане самопочуття, зокрема слабкість м’язів, головний біль, стан сплутаності та порушення пам’яті, що можуть свідчити про гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Ділізолен і інші ліки
Сумісне застосування ліку Ділізолен з деякими іншими ліками може призвести до виникнення побічних ефектів, таких як зміни артеріального тиску, температури тіла або пульсу.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 2 тижнів такі ліки, оскільки не можна застосовувати лік Ділізолен, якщо пацієнт вже приймає ці ліки або приймав їх нещодавно (див. також розділ 2 вище «Коли не застосовувати лік Ділізолен»).

інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці ліки можуть застосовуватися при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона.

Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає нижченаведені ліки. Лікар може вирішити призначити пацієнту лік Ділізолен, але перед початком лікування повинен провести загальне обстеження пацієнта та виміряти артеріальний тиск, який буде контролюватися протягом усього періоду лікування. У решті випадків лікар може вирішити застосувати інший, більш підходящий лік.

ліки, що зменшують набряк слизових оболонок при застуді або грипі, що містять псевдоепінефрин або фенілопропаноламін;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол;
деякі антидепресанти з групи трициклічних антидепресантів або інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Існує багато таких ліків, зокрема амітриптилін,

циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин, сертралін;

ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені, такі як суматриптан, золмітриптан;
ліки, що застосовуються при лікуванні гострих тяжких алергічних реакцій, такі як адреналін;
ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін, допамін і добутамін;
опіоїди, наприклад, петидин — застосовуються при лікуванні болю середньої та високої інтенсивності;
ліки, що застосовуються при лікуванні тривожних розладів, такі як буспірон;
антикоагулянти, такі як варфарин;
антибіотик рифампіцин.

Ділізолен, харчування, напої та алкоголі

Лік Ділізолен можна приймати до, під час або після їжі.
Слід уникати вживання великої кількості зрілих сирів, дріжджевих екстрактів або соєвих продуктів, наприклад, соєвого соусу, а також алкогольних напоїв, особливо бочкового пива та вина. Лік Ділізолен може вступати в реакцію з речовиною, що називається тираміном, яка природно міститься в цих продуктах. Ця взаємодія може підвищити артеріальний тиск.
Якщо після їжі або напою у пацієнта виникне пульсуючий головний біль, слід негайно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Дія ліку Ділізолен у вагітних жінок невідома. Тому цей лік не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це призначив лікар.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід годувати грудьми під час застосування ліку Ділізолен, оскільки він проникає до материнського молока і може впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ділізолен може спричиняти запаморочення та порушення зору. Якщо ці симптоми виникають, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Слід пам’ятати, що погане самопочуття впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Ділізолен містить глюкозу та натрій.
Глюкоза
1 мл розчину Ділізолен містить 45,7 мг глюкози (13,7 г глюкози в одному флаконі для інфузії).
Слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт має цукровий діабет.
Натрій
1 мл розчину Ділізолен містить 0,38 мг натрію (114 мг натрію в одному флаконі для інфузії).
Слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Ділізолен

Дорослі
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ліки будуть вводитися у вигляді крапельниці (внутрішньовенної інфузії) лікарем або медичним персоналом. Рекомендована
доза для дорослих (віком 18 років і старших) становить 300 мл розчину (600 мг лінезоліду) двічі на
добу, що вводиться безпосередньо в кровотік у вигляді крапельниці (внутрішньовенної інфузії) тривалістю від 30 до
120 хвилин.
Якщо пацієнт проходить діаліз, Ділізолен вводять після закінчення діалізу.
Курс лікування зазвичай триває від 10 до 14 днів, але може тривати до 28 днів. Безпека застосування
та ефективність цього лікарського засобу при застосуванні понад 28 днів не встановлені. Рішення щодо тривалості лікування
приймає лікар.
Під час застосування лікарського засобу Ділізолен лікар призначатиме регулярні дослідження крові для контролю клінічного аналізу крові.
Якщо Ділізолен застосовується понад 28 днів, лікар призначить обстеження зору пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Ділізолен зазвичай не показаний дітям та підліткам (віком до 18 років).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ділізолен
Якщо пацієнт підозрює, що отримав надмірну дозу лікарського засобу Ділізолен, слід негайно повідомити про це
лікареві або медсестрі.
Пропуск введення лікарського засобу Ділізолен
Оскільки ліки вводитимуться під суворим медичним контролем, пропуск дози малоймовірний. Однак у разі підозри на пропуск дози
слід негайно повідомити про це лікареві або медсестрі. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта, якщо під час лікування препаратом
Ділізолен виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Серйозні побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Ділізолен (частота виникнення в дужках),
такі:

тяжкі шкірні реакції (нечасто), набряк, особливо в області обличчя та шиї (нечасто), свистяче дихання та (або) задиха (рідко). Це можуть бути симптоми алергічної реакції, і може знадобитися припинення застосування препарату Ділізолен. Реакції на шкірі, такі як висипання з підйомом, фіолетове висипання, спричинене запаленням судин (рідко), почервоніння, злущення шкіри (запалення шкіри) (нечасто), висипання (часто), свербіж (часто).
порушення зору (нечасто), такі як нечіткий зір (нечасто), зміни в сприйнятті кольорів (частота невідома), труднощі з баченням деталей (частота невідома) або звуження поля зору (рідко).
тяжка діарея з кров’ю та (або) слизом у калі (антибіотик-асоційоване колит, включаючи псевдомембранозний колит), рідко можуть виникнути загрозливі для життя ускладнення (нечасто).
повторювані нудота або блювота, біль у животі або збільшення частоти дихання (рідко).
напади епілепсії або судоми (нечасто) повідомлялися під час застосування препарату Ділізолен.
серотоніновий синдром (частота невідома): необхідно повідомити лікаря, якщо виникають такі симптоми, як збудження, дезорієнтація, галюцинації, м’язова ригідність, тремтіння, порушення координації та судоми, прискорене серцебиття, важкі труднощі з диханням та діарея під час одночасного застосування антидепресантів групи СІОЗС (інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) або опіоїдів (див. розділ 2).
кровотечі або утворення синців невідомого походження, які можуть бути спричинені змінами кількості певних клітин крові, що може впливати на згортання крові або призводити до розвитку анемії (часто).
зміна кількості певних клітин крові, що може впливати на здатність організму боротися з інфекціями (нечасто), деякі симптоми інфекції — підвищення температури (часто), біль у горлі (нечасто), виразки в порожнині рота (нечасто) та втому (нечасто).
рабдоміоліз (рідко): суб’єктивні та об’єктивні симптоми включають непояснений біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів і (або) темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки тяжкого стану, відомого як рабдоміоліз (розпад м’язів), який може призвести до ураження нирок.
запалення підшлункової залози (нечасто).
судоми (нечасто).
транзиторні ішемічні атаки (тимчасові порушення кровопостачання мозку, що призводять до короткочасних симптомів, таких як втрата зору, слабкість у кінцівках, нечітке мовлення та втрата свідомості) (нечасто).
«дзвін у вухах» (шум у вухах) (нечасто).

У пацієнтів, які приймали Ділізолен більше 28 днів, повідомляли про оніміння, поколювання або нечіткий
зор. Якщо у пацієнта виникають порушення зору, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

грибкові інфекції, особливо кандидоз вагіни або ротоглотки
головний біль
металевий присмак у роті
діарея, нудота або блювота
порушення сну
підвищення артеріального тиску
анемія (мала кількість червоних кров’яних клітин)
запаморочення
місцевий або загальний біль у животі
запори
порушення травлення (диспепсія)
місцевий біль
зниження кількості тромбоцитів

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

запалення вагіни або зовнішніх статевих органів у жінок
відчуття оніміння або поколювання
набряк, біль або зміна забарвлення язика
сухість слизової оболонки рота
біль у місці або навколо місця введення інфузії (крапельниці)
запалення вени (в тому числі в місці введення інфузії (крапельниці))
часте сечовипускання
озноб
відчуття спраги
підвищена пітливість
гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові)
порушення функції нирок
метеоризм
біль у місці уколу
підвищення рівня креатиніну
біль у животі
зміни частоти серцевих скорочень (наприклад, прискорення)
зниження кількості клітин крові
слабкість і (або) порушення чутливості

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

поверхневе забарвлення зубів, що зникає після стоматологічного чищення (ручне видалення каменю)

Також повідомлялися такі побічні ефекти (частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

алопеція (випадіння волосся)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику відповідальної сторони.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ділізолен

Персонал лікарні забезпечить, щоб розчин Ділізолен не застосовувався після закінчення терміну придатності, вказаного на інфузійному пакеті, і щоб він був введений пацієнтові одразу після відкриття захисної упаковки.
Персонал лікарні також візуально перевірить розчин перед застосуванням і використає лише прозорий розчин без твердих частинок.
Крім того, забезпечить правильне зберігання розчину в картонному коробі та зовнішній фользі для захисту від світла, у місці, недоступному для дітей і непомітному, доки лікарський засіб не знадобиться.

Після відкриття:
З мікробіологічних міркувань лікарський засіб слід негайно використати, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо лікарський засіб не було використано одразу, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ділізолен

Діючою речовиною є лінезолід. 1 мл розчину містить 2 мг лінезоліду.
Інші складові: глюкоза моногідрат, натрію цитрат, кислота лимонна безводна, кислота соляна, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ділізолен і що містить упаковка
Ділізолен доступний у вигляді прозорого розчину, розфасованого в окремі поліетиленові пакети для інфузій,
які містять 300 мл (600 мг лінезоліду) розчину.
Пакети упаковані в картонні коробки по 1 або 10 пакетів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник (відповідальний за випуск партії)
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
вул. Пельпінська 19
83-200 Старогард Ґданський
Польща
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого
представника суб'єкта, відповідального за випуск:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: [email protected]