Dilizolen

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dilizolen, 2 mg/ml, soluzione per infusione
Linezolidum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dilizolen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dilizolen
3. Come usare Dilizolen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dilizolen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dilizolen e a cosa serve

Dilizolen è un antibiotico appartenente al gruppo degli ossazolidinoni, che agisce inibendo la crescita di alcuni tipi di batteri (microrganismi) che causano infezioni. Viene utilizzato per il trattamento della polmonite e di alcune infezioni della pelle e dei tessuti molli (sottocutanei). Il medico deciderà se Dilizolen è appropriato per il trattamento dell’infezione specifica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dilizolen

Quando non usare il medicinale Dilizolen:

• se il paziente è allergico alla linezolid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane un medicinale appartenente al gruppo chiamato inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moklobemide). Questi medicinali possono essere utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson;
• se la paziente sta allattando al seno. Il medicinale Dilizolen passa nel latte materno e può influire sul bambino.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dilizolen, si consiglia di parlarne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dilizolen potrebbe non essere il medicinale più adatto per il paziente che risponde sì a una qualsiasi delle seguenti domande. In tal caso, informare il medico, il quale esaminerà lo stato di salute generale e la pressione sanguigna del paziente prima di iniziare il trattamento e le effettuerà controlli durante la terapia oppure potrà decidere di prescrivere un trattamento alternativo più adatto.
In caso di dubbi riguardo all'applicabilità delle seguenti situazioni al paziente, consultare il medico.

• Il paziente ha la pressione alta e assume per questo motivo medicinali?
• È stata diagnosticata al paziente una ipertiroidismo?
• Il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o la sindrome da carcinoide (causata da tumori del sistema ormonale, con diarrea, vampate di calore, respiro sibilante)?
• Il paziente presenta depressione con episodi di mania, disturbi schizoaffectivi, stati di disorientamento o altri disturbi psichici?
• Il paziente assume medicinali oppioidi? L'assunzione concomitante di alcuni medicinali, inclusi antidepressivi e oppioidi, con il medicinale Dilizolen può causare la comparsa del sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere punto 2 "Dilizolen e altri medicinali" e punto 4).
• Il paziente ha avuto in passato iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue) o assume medicinali che riducono il livello di sodio nel sangue, ad esempio alcuni diuretici (chiamati anche "pillole per l'acqua"), come l'idroclorotiazide?

Precauzioni durante l'uso di Dilizolen
Prima di iniziare a usare questo medicinale, parlarne con il medico se il paziente:

• ha un'età avanzata;
• ha tendenza a sviluppare ematomi o sanguinamenti;
• soffre di anemia (basso numero di globuli rossi);
• ha tendenza a sviluppare infezioni;
• ha avuto convulsioni in passato;
• ha problemi epatici o renali, specialmente se sottoposto a dialisi;
• ha diarrea.

Informare immediatamente il medico se durante il trattamento:

• compaiono disturbi della vista, come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o restringimento del campo visivo;
• si verifica perdita di sensibilità o sensazione di formicolio e punture alle mani e ai piedi;
• si manifesta diarrea durante o dopo la fine del trattamento con antibiotici, incluso Dilizolen. Se la diarrea è grave o persistente o se il paziente nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Dilizolen e contattare il medico. In questo caso non assumere medicinali che rallentano o inibiscono il movimento intestinale.
• compaiono nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o aumento della frequenza respiratoria.
• si manifesta dolore muscolare inspiegabile, sensibilità o debolezza muscolare e/o colorazione scura dell'urina. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione grave chiamata rabdomiolisi (decomposizione del tessuto muscolare), che può portare a danni renali.
• si manifestano nausea e malessere generale, inclusa debolezza muscolare, mal di testa, confusione mentale e disturbi della memoria, che potrebbero indicare iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue).

Dilizolen e altri medicinali
L'assunzione contemporanea di Dilizolen con alcuni altri medicinali può causare effetti indesiderati, come variazioni della pressione arteriosa, della temperatura corporea o della frequenza cardiaca.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente.
Informare il medico se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane i seguenti medicinali, poiché non è consentito assumere Dilizolen se il paziente sta già utilizzando questi medicinali o li ha assunti di recente (vedere anche punto 2 sopra "Quando non usare il medicinale Dilizolen").

• inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moklobemide). Questi medicinali possono essere utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.

Informare inoltre il medico se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali. Il medico potrebbe decidere di prescrivere Dilizolen, ma prima dell'inizio del trattamento dovrà effettuare un esame generale e misurare la pressione sanguigna del paziente, ripetendo tali controlli durante tutto il periodo di terapia. Negli altri casi, il medico potrebbe decidere di prescrivere un trattamento alternativo più adatto.

• medicinali decongestionanti nasali utilizzati per il raffreddore o l'influenza, contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma, come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo;
• alcuni antidepressivi triciclici o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Esistono molti di questi medicinali, tra cui amitriptilina,

citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina,
paroxetina, sertralina;

• medicinali utilizzati nel trattamento dell'emicrania, come sumatriptano, zolmitriptano;
• medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche acute e gravi, come l'adrenalina;
• medicinali che aumentano la pressione sanguigna, come noradrenalina, dopamina e dobutamina;
• oppioidi, ad esempio petidina – utilizzati nel trattamento del dolore da moderato a severo;
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi d'ansia, come buspirona;
• medicinali anticoagulanti, come la warfarina;
• l'antibiotico chiamato rifampicina.

Dilizolen, alimenti, bevande e alcol

• Dilizolen può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.
• Evitare di consumare grandi quantità di formaggi stagionati, estratti di lievito o prodotti a base di soia, come la salsa di soia, e bevande alcoliche, in particolare birra alla spina e vino. Dilizolen può interagire con una sostanza chiamata tiramina, naturalmente presente in questi alimenti. Tale interazione può aumentare la pressione arteriosa.
• Se dopo aver mangiato o bevuto il paziente avverte un forte mal di testa pulsante, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
L'effetto di Dilizolen sulle donne in gravidanza non è noto. Pertanto, questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia prescritto dal medico.
Se il paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non allattare al seno durante il trattamento con Dilizolen, poiché passa nel latte materno e può influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dilizolen può causare vertigini e disturbi della vista. Se questi sintomi si manifestano, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Tenere presente che il malessere generale può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Dilizolen contiene glucosio e sodio.
Glucosio
1 ml di soluzione di Dilizolen contiene 45,7 mg di glucosio (13,7 g di glucosio in un singolo sacco per infusione).
Informare il medico o l'infermiere se il paziente ha il diabete.
Sodio
1 ml di soluzione di Dilizolen contiene 0,38 mg di sodio (114 mg di sodio in un singolo sacco per infusione).
Informare il medico o l'infermiere se il paziente segue una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come utilizzare Dilizolen

Adulti
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di
dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale sarà somministrato sotto forma di fleboclisi (infusione endovenosa) da parte del medico o del personale medico. La
dose raccomandata per gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) è di 300 ml di soluzione (600 mg di linezolid) due volte al
giorno, somministrati direttamente in circolo sanguigno tramite fleboclisi (infusione endovenosa) della durata da 30 a
120 minuti.
Se il paziente è sottoposto a dialisi, Dilizolen viene somministrato al termine della dialisi.
Il ciclo di trattamento dura generalmente da 10 a 14 giorni, ma può protrarsi fino a 28 giorni. Non sono stati stabiliti la sicurezza
e l'efficacia di questo medicinale quando utilizzato per un periodo superiore a 28 giorni. La decisione sulla durata del trattamento
spetta al medico.
Durante il trattamento con Dilizolen, il medico prescriverà regolari esami del sangue per monitorare l'ematologia.
Se Dilizolen viene utilizzato per più di 28 giorni, il medico prescriverà un esame della vista del paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dilizolen non è generalmente indicato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dilizolen
Se si teme che sia stata somministrata una dose eccessiva di Dilizolen, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Omissione della somministrazione di Dilizolen
Poiché il medicinale viene somministrato sotto stretto controllo medico, è poco probabile che venga omessa una dose. Tuttavia, in
caso di sospetto di omissione, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
È necessario informare immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista se durante il trattamento con
Dilizolen si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito:
Gli effetti indesiderati gravi che possono verificarsi con il medicinale Dilizolen (frequenza indicata tra parentesi)
sono:

• reazioni cutanee gravi (non comune), gonfiore particolarmente a livello del viso e del collo (non comune), respiro sibilante e (o) difficoltà respiratorie (raro). Questi possono essere sintomi di una reazione allergica e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Dilizolen. Reazioni cutanee come eruzioni cutanee rilevate, di colore violaceo, causate da infiammazione dei vasi sanguigni (raro), arrossamento, desquamazione della pelle (infiammazione della pelle) (non comune), eruzioni cutanee (comune), prurito (comune).
• disturbi visivi (non comune), come visione offuscata (non comune), alterazioni nella percezione dei colori (frequenza non nota), difficoltà a vedere i dettagli (frequenza non nota) o restringimento del campo visivo (raro).
• diarrea grave con sangue e (o) muco nelle feci (colite associata all’uso di antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa), complicanze potenzialmente letali possono raramente verificarsi (non comune).
• nausea ricorrente o vomito, dolore addominale o aumento della frequenza respiratoria (raro).
• crisi epilettiche o convulsioni (non comune) sono state riportate durante il trattamento con Dilizolen.
• sindrome da serotonina (frequenza non nota): informare il medico se si manifestano sintomi come agitazione, disorientamento, allucinazioni, rigidità muscolare, tremori, disturbi della coordinazione e crisi convulsive, battito cardiaco accelerato, gravi difficoltà respiratorie e diarrea durante l’assunzione contemporanea di antidepressivi SSRI (inibitori del reuptake della serotonina) o oppioidi (vedere punto 2).
• emorragie o formazione di ematomi di causa non spiegata, che possono essere dovuti a modifiche nel numero di alcune cellule del sangue, con conseguente alterazione della coagulazione o anemia (comune).
• variazione nel numero di alcune cellule del sangue, che può influire sulla capacità di combattere le infezioni (non comune); alcuni sintomi di infezione includono febbre (comune), mal di gola (non comune), ulcere orali (non comune) e affaticamento (non comune).
• rabdomiolisi (raro): sintomi oggettivi e soggettivi comprendono dolore muscolare inspiegabile, sensibilità o debolezza muscolare e (o) colorazione scura dell’urina. Questi possono essere segni di una condizione grave nota come rabdomiolisi (decomposizione del tessuto muscolare), che può portare a danno renale.
• infiammazione del pancreas (non comune).
• convulsioni (non comune).
• attacchi ischemici transitori (disturbi transitori del flusso sanguigno al cervello, che causano sintomi temporanei come perdita della vista, debolezza degli arti, difficoltà di linguaggio e perdita di coscienza) (non comune).
• “ronzio” nelle orecchie (acufeni) (non comune).

Nei pazienti che assumono Dilizolen per più di 28 giorni sono stati riportati formicolio, intorpidimento o
visione offuscata. Se un paziente manifesta disturbi visivi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.
Altri effetti indesiderati sono:
Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• infezioni fungine, in particolare candidosi vaginale o mughetto orale
• cefalea
• sapore metallico in bocca
• diarrea, nausea o vomito
• disturbi del sonno
• aumento della pressione arteriosa
• anemia (basso numero di globuli rossi)
• vertigini
• dolori addominali localizzati o diffusi
• stitichezza
• disturbi digestivi (dispepsia)
• dolore locale
• riduzione del numero di piastrine

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• infiammazione della vagina o della zona dei genitali esterni nelle donne
• sensazione di intorpidimento o formicolio
• gonfiore, dolore o alterazione del colore della lingua
• secchezza della mucosa orale
• dolore nel sito o nella zona di somministrazione dell’infusione (fleboclisi)
• infiammazione di una vena (inclusa la zona di somministrazione dell’infusione)
• minzione frequente
• brividi
• sensazione di sete
• aumento della sudorazione
• iponatremia (basso livello di sodio nel sangue)
• alterazione della funzionalità renale
• gonfiore addominale
• dolore nel sito di puntura
• aumento della creatinina
• dolore addominale
• alterazioni della frequenza cardiaca (ad es. aumento della frequenza)
• riduzione del numero di cellule del sangue
• debolezza e (o) disturbi della sensibilità

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• pigmentazione superficiale dei denti, reversibile con trattamento odontoiatrico (rimozione manuale del tartaro)

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili):

• perdita dei capelli (alopecia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dilizolen

Il personale ospedaliero si assicurerà che la soluzione Dilizolen non venga utilizzata oltre la data di scadenza indicata sulla sacca per infusione e che venga somministrata al paziente immediatamente dopo l'apertura della protezione.
Il personale ospedaliero controllerà anche visivamente la soluzione prima dell'uso e utilizzerà solo soluzioni limpide, prive di particelle solide.
Inoltre, si accerterà che la soluzione sia conservata correttamente nella confezione di cartone e nella pellicola esterna, al riparo dalla luce e in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini, fino al momento in cui il medicinale sarà necessario.

Dopo l'apertura:
Per motivi microbiologici, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dilizolen

• Il principio attivo è il linezolid. 1 ml di soluzione contiene 2 mg di linezolid.
• Gli altri componenti sono: glucosio monoidrato, sodio citrato, acido citrico anidro, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Dilizolen e contenuto della confezione
Dilizolen è disponibile come soluzione limpida confezionata in sacche singole in polietilene,
contenenti 300 ml (600 mg di linezolid) di soluzione.
Le sacche sono confezionate in scatole di cartone da 1 o 10 sacche.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore (responsabile del rilascio dei lotti)
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelpińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsavia
Email: [email protected]