Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Dilizolen, 2 мг/мл, раствор для инфузий
Linezolidum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Dilizolen и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Dilizolen
Как применять Dilizolen
Возможные побочные эффекты
Как хранить Dilizolen
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Dilizolen и для чего он применяется

Dilizolen — это антибиотик, относящийся к группе оксазолидинонов, который действует путём подавления роста некоторых видов бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции. Препарат применяется для лечения пневмонии, а также некоторых инфекций кожи и мягких тканей (расположенных под кожей). Решение о том, подходит ли Dilizolen для лечения конкретной инфекции, принимает врач.

2. Важная информация перед применением препарата Дилизолен

Когда не следует применять препарат Дилизолен:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к линезолиду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 2 недель препарат из группы, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти препараты могут применяться при лечении депрессии или болезни Паркинсона;
если пациентка кормит грудью. Препарат Дилизолен проникает в грудное молоко и может оказывать влияние на ребёнка.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дилизолен необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Дилизолен может быть неподходящим для пациента, который отвечает да на любой из приведённых ниже вопросов. В таком случае необходимо сообщить об этом врачу, который оценит общее состояние здоровья и артериальное давление пациента до начала лечения, будет контролировать их в ходе лечения или может принять решение о назначении другого, более подходящего лечения.
Если есть сомнения, касаются ли перечисленные ниже ситуации пациента, следует проконсультироваться с врачом.

Имеется ли у пациента повышенное артериальное давление и принимает ли он в связи с этим какие-либо лекарства?
Была ли у пациента диагностирована гиперфункция щитовидной железы?
Имеется ли у пациента опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызванный опухолями эндокринной системы, сопровождающийся диареей, приливами жара, свистящим дыханием)?
Имеются ли у пациента депрессия с периодами мании, шизоаффективные расстройства, состояния дезориентации или другие психические нарушения?
Принимает ли пациент какие-либо опиоидные препараты? Совместное применение некоторых препаратов, включая антидепрессанты и опиоиды, с препаратом Дилизолен может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, потенциально угрожающего жизни (см. пункт 2 «Дилизолен и другие лекарства» и пункт 4).
Была ли у пациента гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови) или принимает ли он препараты, снижающие концентрацию натрия в крови, например, некоторые диуретики (также называемые «мочегонными средствами»), такие как гидрохлоротиазид?

Меры предосторожности при применении препарата Дилизолен
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент:

пожилого возраста;
склонен к образованию синяков и возникновению кровотечений;
страдает анемией (малокровием, низким количеством эритроцитов);
склонен к возникновению инфекций;
в анамнезе имели место судороги;
имеет нарушения функции печени или почек, особенно если пациент находится на диализе;
страдает диареей.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения:

возникнут нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, изменения в восприятии цветов, трудности с различением деталей или сужение поля зрения;
возникнет потеря чувствительности в руках и ногах или ощущение онемения и покалывания в руках и ногах;
появится диарея во время или после завершения лечения антибиотиками, включая препарат Дилизолен. Если диарея тяжёлая или усиливается, или если пациент замечает кровь или слизь в кале, необходимо немедленно прекратить приём препарата Дилизолен и обратиться к врачу. В этом случае не следует применять препараты, тормозящие или замедляющие перистальтику кишечника.
возникнут повторяющиеся тошнота или рвота, боль в животе или учащёнённое дыхание.
появятся необъяснимые боли в мышцах, болезненность или слабость мышц и (или) потемнение мочи. Это могут быть симптомы тяжёлого состояния, называемого рабдомиолизом (распад мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек.
появятся тошнота и плохое самочувствие, включая мышечную слабость, головную боль, спутанность сознания и нарушения памяти, которые могут указывать на гипонатриемию (низкую концентрацию натрия в крови).

Дилизолен и другие лекарства
Одновременное применение препарата Дилизолен с некоторыми другими лекарствами может вызвать нежелательные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или пульса.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или принимал в течение последних 2 недель следующие препараты, поскольку препарат Дилизолен нельзя применять, если пациент уже принимает эти препараты или принимал их недавно (см. также пункт 2 выше «Когда не следует применять препарат Дилизолен»).

ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти препараты могут применяться при лечении депрессии или болезни Паркинсона.

Также необходимо сообщить врачу, если пациент принимает нижеперечисленные препараты. Врач может принять решение о назначении препарата Дилизолен, но перед началом лечения он должен провести общее обследование пациента и измерить артериальное давление, которое будет контролироваться на протяжении всего периода лечения. В остальных случаях врач примет решение о назначении другого, более подходящего лечения.

препараты, уменьшающие отёк слизистых оболочек, применяемые при простуде или гриппе, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин;
некоторые препараты, применяемые при лечении астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол;
некоторые антидепрессанты из группы трициклических антидепрессантов или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). Существует множество таких препаратов, включая амитриптилин,

циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин,
пароксетин, сертралин,

препараты, применяемые при лечении мигрени, такие как суматриптан, золмитриптан;
препараты, применяемые при лечении острых тяжёлых аллергических реакций, такие как адреналин;
препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин, допамин и добутамин;
опиоиды, например, петидин — применяемые при лечении боли умеренной и сильной интенсивности;
препараты, применяемые при лечении тревожных расстройств, такие как буспирон;
антикоагулянты, такие как варфарин;
антибиотик рифампицин.

Дилизолен, пища, напитки и алкоголь

Препарат Дилизолен можно принимать до, во время или после еды.
Следует избегать употребления больших количеств зрелых сыров, дрожжевых экстрактов или продуктов из соевых бобов, например, соевого соуса, а также алкогольных напитков, особенно бочкового пива и вина. Препарат Дилизолен может вступать в реакцию с веществом, называемым тирамин, которое естественным образом содержится в этих продуктах. Такая реакция может повысить артериальное давление.
Если после приёма пищи или напитков у пациента возникла пульсирующая головная боль, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Влияние препарата Дилизолен на женщин в период беременности неизвестно. Поэтому препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это порекомендует врач.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Дилизолен, поскольку он проникает в грудное молоко и может оказывать влияние на ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дилизолен может вызывать головокружение и нарушения зрения. При появлении этих симптомов нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Следует помнить, что плохое самочувствие может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дилизолен содержит глюкозу и натрий.
Глюкоза
1 мл раствора Дилизолен содержит 45,7 мг глюкозы (13,7 г глюкозы в одном инфузионном пакете).
Необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента сахарный диабет.
Натрий
1 мл раствора Дилизолен содержит 0,38 мг натрия (114 мг натрия в одном инфузионном пакете).
Необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент соблюдает диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Дилизолен

Взрослые
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Препарат вводится в виде капельницы (внутривенной инфузии) врачом или медицинским персоналом. Рекомендуемая доза для взрослых (в возрасте 18 лет и старше) составляет 300 мл раствора (600 мг линезолида) два раза в сутки, вводимых непосредственно в кровоток в виде капельницы (внутривенной инфузии), продолжающейся от 30 до 120 минут.
Если пациент проходит диализ, Дилизолен вводится после завершения диализа.
Курс лечения обычно длится от 10 до 14 дней, но может продолжаться до 28 дней. Безопасность и эффективность применения этого препарата при длительности более 28 дней не установлены. Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Во время применения препарата Дилизолен врач назначит регулярные анализы крови для контроля её формулы.
Если Дилизолен применяется дольше 28 дней, врач назначит обследование зрения пациента.

Применение у детей и подростков
Дилизолен, как правило, не показан детям и подросткам (в возрасте младше 18 лет).

Применение препарата Дилизолен в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент опасается, что получил слишком большую дозу препарата Дилизолен, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Пропуск введения препарата Дилизолен
Поскольку препарат вводится под строгим медицинским контролем, пропуск дозы маловероятен. Однако при подозрении на пропуск дозы необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Dilizolen может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если при лечении препаратом
Dilizolen возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:
Тяжелые побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Dilizolen (частота возникновения в скобках), включают:

тяжелые кожные реакции (нечасто), отек, особенно в области лица и шеи (нечасто), свистящее дыхание и (или) одышку (редко). Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, и может потребоваться прекращение применения препарата Dilizolen. Кожные реакции, такие как возвышающаяся фиолетовая сыпь, вызванная воспалением кровеносных сосудов (редко), покраснение, шелушение кожи (воспаление кожи) (нечасто), сыпь (часто), зуд (часто).
нарушения зрения (нечасто), такие как нечеткость зрения (нечасто), изменения восприятия цветов (частота неизвестна), трудности с различением деталей (частота неизвестна) или сужение поля зрения (редко).
тяжелая диарея с кровью и (или) слизью в кале (воспаление толстой кишки, связанное с применением антибиотиков, включая псевдомембранозный колит); редко могут возникать угрожающие жизни осложнения (нечасто).
повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе или увеличение частоты дыхания (редко).
приступы эпилепсии или судороги (нечасто) сообщались при применении препарата Dilizolen.
серотониновый синдром (частота неизвестна): необходимо сообщить врачу, если при одновременном применении антидепрессантов группы СИОЗС (ингибиторов обратного захвата серотонина) или опиоидов возникают такие симптомы, как возбуждение, дезориентация, бред, мышечная ригидность, дрожь, нарушение координации и судороги, учащенное сердцебиение, тяжелые затруднения дыхания и диарея (см. раздел 2).
кровотечения или появление синяков неустановленной причины, которые могут быть вызваны изменениями количества некоторых клеток крови, что может повлиять на свертываемость крови или привести к развитию анемии (часто).
изменение количества некоторых клеток крови, что может повлиять на способность бороться с инфекциями (нечасто); некоторые симптомы инфекции включают лихорадку (часто), боль в горле (нечасто), язвы в полости рта (нечасто) и усталость (нечасто).
рабдомиолиз (редко): объективные и субъективные симптомы включают необъяснимую боль в мышцах, болезненность или слабость мышц и (или) потемнение мочи. Это могут быть признаки тяжелого состояния, называемого рабдомиолизом (распад мышц), которое может привести к повреждению почек.
воспаление поджелудочной железы (нечасто).
судороги (нечасто).
преходящие ишемические атаки (преходящие нарушения кровоснабжения мозга, вызывающие кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость конечностей, невнятная речь и потеря сознания) (нечасто).
«звон» в ушах (шум в ушах) (нечасто).

У пациентов, принимавших Dilizolen дольше 28 дней, сообщалось о онемении, покалывании или нечеткости зрения. Если у пациента возникают нарушения зрения, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Другие побочные эффекты включают:
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

грибковые инфекции, особенно кандидоз влагалища или молочница полости рта
головная боль
металлический привкус во рту
диарея, тошнота или рвота
нарушения сна
повышение артериального давления
анемия (малое количество эритроцитов)
головокружение
местные или общие боли в животе
запоры
нарушения пищеварения (диспепсия)
местная боль
снижение количества тромбоцитов

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

воспаление влагалища или области наружных половых органов у женщин
ощущение онемения или покалывания
отек, боль или изменение окраски языка
сухость слизистой оболочки полости рта
боль в месте или области введения инфузии (капельницы)
воспаление вены (в том числе в области введения инфузии (капельницы))
частое мочеиспускание
озноб
чувство жажды
повышенное потоотделение
гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови)
нарушение функции почек
вздутие живота
боль в месте инъекции
повышение концентрации креатинина
боль в животе
изменения частоты сердечных сокращений (например, увеличение частоты)
снижение количества клеток крови
слабость и (или) нарушения чувствительности

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):

поверхностное окрашивание зубов, исчезающее после стоматологической чистки (ручное удаление зубного камня)

Также сообщались следующие побочные эффекты (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

алопеция (выпадение волос)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Dilizolen

Медицинский персонал больницы обеспечит, чтобы раствор Dilizolen не использовался после истечения срока годности, указанного на инфузионном пакете, и чтобы он вводился пациенту сразу же после вскрытия упаковки.
Медицинский персонал также визуально проверит раствор перед использованием и применит только прозрачный раствор без видимых твёрдых частиц.
Кроме того, будет обеспечено правильное хранение раствора в картонной коробке и внешней плёнке для защиты от света, в месте, недоступном для детей и не видимом, до момента использования препарата.

После вскрытия:
С учётом микробиологических соображений препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия не исключает риск микробиологического загрязнения.
Если препарат не был использован немедленно, ответственность за условия и сроки хранения несёт пользователь.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дилизолен

Действующим веществом является линезолид. 1 мл раствора содержит 2 мг линезолида.
Другие компоненты: глюкоза моногидрат, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, кислота соляная, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Как выглядит Дилизолен и что содержит упаковка
Дилизолен выпускается в виде прозрачного раствора, расфасованного в одноразовые полимерные пакеты для инфузий из полиэтилена, содержащие 300 мл (600 мг линезолида) раствора.
Пакеты упакованы в картонные коробки по 1 или 10 пакетов.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Регистрант
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель (ответственный за выпуск серии)
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ул. Пельпинська 19
83-200 Старогард-Гданьски
Польша
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Дзенкинского 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]