Dilizolen

Prospecto: Información para el usuario

Dilizolen, 2 mg/ml, solución para perfusión
Linezolidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si se le presentara algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dilizolen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dilizolen
3. Cómo usar Dilizolen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dilizolen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dilizolen y para qué se utiliza

Dilizolen es un antibiótico perteneciente al grupo de los oxazolidinonas, que actúa inhibiendo el crecimiento de ciertos tipos de bacterias (microorganismos) que causan infecciones. Se utiliza en el tratamiento de la neumonía y de ciertas infecciones de la piel y de los tejidos blandos (situados bajo la piel). Su médico decidirá si Dilizolen es adecuado para tratar su infección específica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dilizolen

Cuándo no debe utilizarse Dilizolen:

• si el paciente tiene alergia al linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas 2 semanas un medicamento perteneciente al grupo denominado inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos pueden utilizarse en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson;
• si la paciente está amamantando. Dilizolen pasa a la leche materna y puede afectar al niño.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dilizolen, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Dilizolen puede no ser el medicamento adecuado para un paciente que responda sí a cualquiera de las
siguientes preguntas. En tal caso, debe informar a su médico, quien evaluará su estado general de salud y
la presión arterial antes de iniciar el tratamiento, y la controlará durante el mismo, o puede decidir
utilizar otro tratamiento más adecuado.
Si tiene dudas sobre si alguna de las siguientes situaciones le afecta, consulte con su médico.

• ¿Tiene el paciente hipertensión arterial y, por tanto, toma medicación para ello o no?
• ¿Se ha diagnosticado al paciente hipertiroidismo?
• ¿Tiene el paciente un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (provocado por tumores del sistema hormonal, con diarrea, sofocos, sibilancias)?
• ¿Presenta el paciente depresión con episodios de manía, trastornos esquizoafectivos, estados de desorientación u otros trastornos psíquicos?
• ¿Está tomando el paciente algún medicamento opioide? La administración conjunta de ciertos medicamentos, incluidos antidepresivos y opioides, con Dilizolen puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase el apartado 2 "Dilizolen y otros medicamentos" y el apartado 4).
• ¿Ha tenido el paciente hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre) o está tomando medicamentos que reducen la concentración de sodio en sangre, como ciertos diuréticos (también llamados "medicamentos para orinar"), tales como la hidroclorotiazida?

Precauciones durante la administración de Dilizolen
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico si el paciente:

• es de edad avanzada;
• tiene tendencia a presentar hematomas o sangrado;
• tiene anemia (bajo número de glóbulos rojos);
• tiene predisposición a infecciones;
• ha tenido convulsiones en el pasado;
• tiene alteraciones hepáticas o renales, especialmente si está en diálisis;
• tiene diarrea.

Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento:

• aparecen trastornos visuales, como visión borrosa, cambios en la percepción del color, dificultad para ver detalles o reducción del campo visual;
• aparece pérdida de sensibilidad en manos y pies o sensación de hormigueo y pinchazos en manos y pies;
• se produce diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos, incluido Dilizolen. Si es grave o empeora, o si el paciente observa sangre o moco en las heces, debe interrumpir inmediatamente la toma de Dilizolen y contactar con su médico. En tal caso, no debe tomar medicamentos que inhiban o ralenticen el tránsito intestinal.
• aparecen náuseas o vómitos persistentes, dolor abdominal o aumento de la frecuencia respiratoria.
• aparece dolor muscular inexplicado, sensibilidad o debilidad muscular y/o orina oscura. Estos síntomas podrían indicar un estado grave denominado rabdomiólisis (descomposición muscular), que puede provocar daño renal.
• aparecen náuseas y malestar general, incluyendo debilidad muscular, dolor de cabeza, confusión y alteraciones de la memoria, que podrían indicar hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre).

Dilizolen y otros medicamentos
La administración simultánea de Dilizolen con ciertos medicamentos puede provocar efectos adversos,
como cambios en la presión arterial, temperatura corporal o frecuencia cardíaca.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
haya tomado recientemente.
Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas
los siguientes medicamentos, ya que no debe tomar Dilizolen si el paciente ya está tomando estos medicamentos o los ha tomado recientemente (véase también el apartado 2 anterior "Cuándo no debe utilizarse Dilizolen").

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos pueden utilizarse en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson.

Debe también informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El médico
podrá decidir prescribirle Dilizolen, pero antes de iniciar el tratamiento deberá realizar un examen general
del paciente y controlar su presión arterial, que seguirá controlando durante todo el tratamiento. En otros
casos, el médico decidirá utilizar otro tratamiento más adecuado.

• medicamentos descongestionantes nasales utilizados en resfriados o gripe que contengan pseudoefedrina o fenilpropanolamina;
• ciertos medicamentos para el asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol;
• ciertos antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como amitriptilina,

citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina,
paroxetina, sertralina;

• medicamentos para la migraña, como sumatriptán, zolmitriptán;
• medicamentos para reacciones alérgicas agudas y graves, como la adrenalina;
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como noradrenalina, dopamina y dobutamina;
• opioides, por ejemplo, meperidina (pethidina), utilizados para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa;
• medicamentos para trastornos de ansiedad, como buspirona;
• anticoagulantes, como la warfarina;
• el antibiótico llamado rifampicina.

Dilizolen, alimentos, bebidas y alcohol

• Dilizolen puede tomarse antes, durante o después de las comidas.
• Debe evitarse el consumo de grandes cantidades de quesos curados, extractos de levadura o productos derivados de la soja, como la salsa de soja, y bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. Dilizolen puede reaccionar con una sustancia denominada tiramina, presente de forma natural en estos alimentos. Esta interacción puede aumentar la presión arterial.
• Si tras comer o beber aparece al paciente un dolor de cabeza pulsátil, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se conoce el efecto de Dilizolen en mujeres embarazadas. Por ello, no debe utilizarse durante el
embarazo, salvo que así lo indique el médico.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dilizolen, ya que pasa a la leche materna y puede afectar al
niño.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Dilizolen puede causar mareos y trastornos visuales. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni
manejar maquinaria.
Debe tener en cuenta que el malestar general puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y
manejar máquinas.
Dilizolen contiene glucosa y sodio.
Glucosa
1 ml de solución de Dilizolen contiene 45,7 mg de glucosa (13,7 g de glucosa en una bolsa de infusión).
Debe informar a su médico o enfermero si el paciente tiene diabetes.
Sodio
1 ml de solución de Dilizolen contiene 0,38 mg de sodio (114 mg de sodio en una bolsa de infusión).
Debe informar a su médico o enfermero si el paciente sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Dilizolen

Adultos
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de
dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento se administrará en forma de perfusión intravenosa (infusión intravenosa) por un médico o personal sanitario. La
dosis recomendada para adultos (de 18 años o más) es de 300 ml de solución (600 mg de linezolid) dos veces al
día, administrados directamente en la circulación sanguínea mediante perfusión intravenosa que dura entre 30 y
120 minutos.
Si el paciente está siendo sometido a diálisis, Dilizolen se administrará tras finalizar la diálisis.
El ciclo de tratamiento suele durar entre 10 y 14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. No se ha establecido la seguridad
ni la eficacia de este medicamento cuando se administra durante más de 28 días. La decisión sobre la duración del tratamiento
la tomará el médico.
Durante el tratamiento con Dilizolen, el médico prescribirá análisis de sangre periódicos para controlar la morfología sanguínea.
Si Dilizolen se administra durante más de 28 días, el médico prescribirá un examen de la vista del paciente.

Uso en niños y adolescentes
Dilizolen normalmente no está indicado en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dilizolen
Si el paciente teme haber recibido una dosis excesiva de Dilizolen, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.

Olvido de la administración de Dilizolen
Dado que el medicamento se administrará bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se omita una dosis. No obstante, si se sospecha que se ha omitido una dosis, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico si durante el tratamiento con
Dilizolen aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves que pueden presentarse con Dilizolen (la frecuencia se indica entre paréntesis):

• Reacciones cutáneas graves (no frecuentes), edema, especialmente en la cara y cuello (no frecuentes), sibilancias y/o dificultad para respirar (raros). Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica y podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Dilizolen. Reacciones cutáneas como erupciones elevadas y púrpuras causadas por inflamación de los vasos sanguíneos (raras), enrojecimiento, descamación de la piel (dermatitis) (no frecuentes), erupciones (frecuentes), picor (frecuentes).
• Alteraciones visuales (no frecuentes), como visión borrosa (no frecuentes), cambios en la percepción del color (frecuencia desconocida), dificultad para ver detalles (frecuencia desconocida) o estrechamiento del campo visual (raros).
• Diarrea grave con sangre y/o moco en las heces (colitis asociada al uso de antibióticos, incluida colitis pseudomembranosa); rara vez pueden presentarse complicaciones potencialmente mortales (no frecuentes).
• Náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o aumento de la frecuencia respiratoria (raros).
• Crisis epilépticas o convulsiones (no frecuentes) notificadas durante el tratamiento con Dilizolen.
• Síndrome serotoninérgico (frecuencia desconocida): debe informar a su médico si presenta síntomas como agitación, desorientación, delirio, rigidez, temblores, alteraciones de la coordinación y convulsiones, taquicardia, dificultad respiratoria grave y diarrea, especialmente si está tomando simultáneamente antidepresivos del grupo de los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) u opioides (ver punto 2).
• Hemorragias o aparición de moretones de causa no explicada, que podrían deberse a cambios en el número de ciertas células sanguíneas, afectando la coagulación o provocando anemia (frecuentes).
• Cambios en el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede afectar la capacidad de combatir infecciones (no frecuentes); algunos síntomas de infección incluyen fiebre (frecuente), dolor de garganta (no frecuente), úlceras bucales (no frecuentes) y fatiga (no frecuentes).
• Rabdomiólisis (rara): síntomas objetivos y subjetivos incluyen dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular y/o orina oscura. Estos podrían ser signos de un estado grave denominado rabdomiólisis (descomposición muscular), que puede provocar daño renal.
• Pancreatitis (no frecuente).
• Convulsiones (no frecuentes).
• Ataques isquémicos transitorios (trastornos transitorios del flujo sanguíneo al cerebro que provocan síntomas breves como pérdida de visión, debilidad en extremidades, habla ininteligible y pérdida de conciencia) (no frecuentes).
• "Zumbido" en los oídos (acúfenos) (no frecuentes).

En pacientes que han recibido Dilizolen durante más de 28 días se han notificado entumecimiento, hormigueo o visión borrosa. Si un paciente presenta alteraciones visuales, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones fúngicas, especialmente candidiasis vaginal o oral
• Cefalea
• Sabor metálico en la boca
• Diarrea, náuseas o vómitos
• Trastornos del sueño
• Aumento de la presión arterial
• Anemia (bajo número de glóbulos rojos)
• Mareo
• Dolor abdominal localizado o generalizado
• Estreñimiento
• Trastornos digestivos (dispepsia)
• Dolor local
• Disminución del número de plaquetas

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Inflamación de la vagina o de la zona genital externa en mujeres
• Sensación de entumecimiento u hormigueo
• Edema, dolor o alteración del color de la lengua
• Sequedad de la mucosa oral
• Dolor en el lugar o zona de administración de la infusión (goteo)
• Inflamación de la vena (incluyendo en el lugar de administración de la infusión (goteo))
• Micción frecuente
• Escalofríos
• Sensación de sed
• Sudoración excesiva
• Hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre)
• Alteración de la función renal
• Hinchazón (meteorismo)
• Dolor en el lugar de punción
• Aumento de la concentración de creatinina
• Dolor abdominal
• Alteraciones en la frecuencia de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento de la frecuencia)
• Disminución del número de células sanguíneas
• Debilidad y/o alteraciones sensitivas

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Manchas superficiales en los dientes, reversibles con limpieza dental profesional (eliminación manual del sarro)

También se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Alopécia (caída del cabello)

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia;
tel.: + 48 22 49 21 301;
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al representante del titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dilizolen

El personal del hospital se asegurará de que la solución de Dilizolen no se utilice después de la fecha de caducidad impresa en la bolsa de infusión, y de que se administre al paciente inmediatamente después de abrir el precinto de seguridad.
El personal del hospital también inspeccionará visualmente la solución antes de su uso y solo utilizará aquella que sea clara y no contenga partículas sólidas. Asimismo, se asegurará de que la solución se conserve adecuadamente en su caja de cartón y envoltorio exterior, para protegerla de la luz, y en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños hasta el momento en que sea necesaria.

Después de la apertura:
Por consideraciones microbiológicas, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.

No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dilizolen

• El principio activo es linezolid. 1 ml de solución contiene 2 mg de linezolid.
• Los demás componentes son: glucosa monohidrato, citrato sódico, ácido cítrico anhidro, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Dilizolen y contenido del envase
Dilizolen se presenta como una solución transparente encriptada en bolsas de infusión individuales de polietileno,
que contienen 300 ml (600 mg de linezolid) de solución.
Las bolsas se envasan en cajas de cartón de 1 o 10 bolsas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Fabricante (responsable de la liberación de cada lote)
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelpińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]