Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Дікломакс, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Diclofenacum kalicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або за вказівками
лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дікломакс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дікломакс
Як застосовувати лікарський засіб Дікломакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дікломакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дікломакс і для чого його застосовують

Дікломакс належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Має
протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію.
Дікломакс застосовується для симптоматичного лікування гострого болю слабкого або помірного ступеня тяжкості.
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дікломакс
Коли не застосовувати лікарський засіб Дікломакс

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є або були виразка шлунка або дванадцятипалої кишки
якщо у пацієнта є або були кровотечі з шлунково-кишкового тракту або перфорації, пов’язані з попереднім застосуванням знеболювальних засобів (НПЗЗ)
якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотеч
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки
якщо у пацієнта виявлена порфірія (метаболічне захворювання)
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця та (або) судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, міні-інсульту (транзиторної ішемії мозку), або тромбозу судин серця або мозку, або після операції усунення звуження або шунтування закритих судин
якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (захворювання периферичних судин)
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок
під час останніх 3 місяців вагітності
якщо пацієнт вважає, що може мати алергію на диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший лікарський засіб з групи НПЗЗ, або на будь-який інший компонент лікарського засобу Дікломакс (перелічені в кінці цієї інструкції). До симптомів гіперчутливості належать набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, риніт, висипання або будь-які інші алергічні реакції

Попередження та заходи обережності
Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи лікарський засіб у найменшій ефективній дозі та
не довше, ніж це необхідно. Застосування доз, що перевищують рекомендовані, пов’язане з підвищеним ризиком
виникнення побічних ефектів. Це також означає, що слід уникати одночасного застосування різних лікарських засобів з
групи НПЗЗ.
Перед застосуванням лікарського засобу Дікломакс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є або були такі захворювання:

запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона)
астма, захворювання серця, печінки або нирок
хронічна обструктивна хвороба легень або хронічне запалення дихальних шляхів (захворювання, що призводять до звуження дихальних шляхів і обмеження потоку кисню, що призводить до утрудненого дихання)
запалення слизової оболонки носа
системний червоний вовчак (СЧВ) (захворювання сполучної тканини)
кропив’янка або ангіоневротичний набряк (місцевий набряк, що періодично виникає)
захворювання, що призводять до підвищеної схильності до кровотеч
печінкова порфірія (метаболічне захворювання)
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування лікарського засобу Дікломакс або інших знеболювальних засобів виникало тяжке шкірне висипання або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразок у порожнині рота.

Перед прийомом диклофенаку слід повідомити лікареві або фармацевту

якщо пацієнт палить
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
якщо у пацієнта є стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів

Пацієнти похилого віку піддаються підвищеному ризику побічних ефектів,
пов’язаних з постарінням.
Серйозні шкірні реакції, що супроводжують застосування лікарських засобів групи НПЗЗ, виникають дуже рідко. Слід
припинити застосування лікарського засобу Дікломакс, якщо виникло будь-яке шкірне висипання або зміни на слизових оболонках, і звернутися до лікаря.
Під час вітрянки слід уникати застосування цього лікарського засобу.
Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Дікломакс і проконсультуватися з лікарем, якщо виникли
будь-які з наступних симптомів (ангіоневротичний набряк): набряк обличчя, язика або горла,
труднощі з ковтанням, кропив’янка та труднощі з диханням.
Застосування лікарських засобів, таких як Дікломакс, може призводити до підвищення ризику інфаркту
міокарда або інсульту. Цей підвищений ризик є більш імовірним під час застосування
лікарського засобу в великих дозах та при тривалій терапії. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Кровотеча в шлунку може виникнути в будь-який момент терапії, з або без попереджувальних симптомів.
Вони можуть мати серйозні наслідки для осіб похилого віку. Якщо виникнуть проблеми
шлунково-кишкового тракту або ознаки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, такі як кров у калі, чорний
кал або блювота з кров’ю, слід припинити застосування лікарського засобу Дікломакс і звернутися до лікаря.
Перед застосуванням лікарського засобу Дікломакс слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта
недавно була або планується операція шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки
лікарський засіб Дікломакс іноді може призводити до уповільнення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.
Тривале застосування різних видів знеболювальних засобів у разі головного болю може
призводити до його посилення. Якщо такий випадок мав місце або існує підозра, що він може мати
місце, слід припинити лікування цим лікарським засобом.
Як і інші протизапальні засоби, Дікломакс може приховувати симптоми та ознаки інфекції.
Лікарський засіб Дікломакс може призводити до зниження кількості білих кров’яних клітин, що призводить до зниження імунітету до інфекцій. Якщо виникнуть інфекції з симптомами, такими як гарячка та серйозне погіршення загального стану здоров’я або гарячка з ознаками місцевих інфекцій, наприклад, виразки горла або порожнини рота або проблеми з сечовидільною системою, слід негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити
аналізи крові для контролю можливого зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).
Важливо повідомити лікареві про застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб Дікломакс та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з лікарським засобом Дікломакс, наприклад:

антикоагулянти (варфарин, тиклопідин, ацетилсаліцилова кислота, гепарин тощо)
метотрексат (лікарський засіб проти злоякісних пухлин та для лікування порушень імунної системи)
лікарські засоби для лікування цукрового діабету, окрім інсуліну
літій (застосовується для лікування біполярного афективного розладу)
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовуються при депресії)
дигоксин (застосовується для лікування захворювань серця)
такролімус (застосовується при трансплантації та лікуванні екземи)
циклоспорин (застосовується під час трансплантації, для лікування гострої псоріазу та ревматизму)
лікарські засоби від гіпертензії (бета-адреноблокатори, блокатори рецепторів ангіотензину II, інгібітори АПФ)
діуретики (лікарські засоби, що стимулюють утворення сечі та застосовуються для зниження артеріального тиску)
хінолонові антибіотики (застосовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи)
зидовудин (застосовується для лікування інфекцій ВІЛ)
кортикостероїди (застосовуються для лікування запальних захворювань)
колестипол і холестирамін (застосовуються для зниження надмірного рівня жирів у крові). Ці лікарські засоби можуть застосовуватися разом з лікарським засобом Дікломакс за умови, що їх прийом відділений інтервалом у кілька годин.
флуконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій)
рифампіцин (антибіотики, що застосовуються при туберкульозі)
карбамазепін (застосовується при епілепсії)
барбітурати (засоби для сну)
діазепам (заспокійливий засіб)
пентоксифілін (засіб, що розширює кровоносні судини)
фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)

Не слід застосовувати різні знеболювальні засоби одночасно без попередньої
консультації з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід приймати лікарський засіб Дікломакс, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності,
оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Лікарський засіб Дікломакс може призводити до захворювань нирок і серця у ненародженої дитини. Він може
підвищувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або
подовження тривалості пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Дікломакс,
якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Якщо лікарський засіб Дікломакс застосовується жінками після 20 тижня вагітності більше ніж кілька
днів, він може призводити до захворювань нирок у ненародженій дитини, що можуть призводити до
низького рівня навколонародової рідини, що оточує дитину (олігогідрамніос), або звуження
артеріального протоку (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо пацієнтка потребує лікування більше ніж на кілька днів, слід рекомендувати додаткове моніторування функції плода.
Годування груддю
Диклофенак проникає до грудного молока. Тому лікарський засіб Дікломакс не повинен застосовуватися під час
годування груддю, щоб уникнути побічних ефектів у дитини.
Фертильність
Диклофенак може ускладнювати зачаття. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнта під час застосування лікарського засобу Дікломакс виникають запаморочення, сонливість, втому або порушення зору, він повинен утриматися від керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Дікломакс

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не застосовувати довше 5 днів для лікування болю без консультації з лікарем.

Помірний і слабкий біль
Дорослі (>18 років та літні люди): одна вкрита оболонкою таблетка (25 мг) кожні 4–6 годин. Максимальна добова доза — 3 таблетки.
Таблетки слід приймати, запиваючи рідиною. Таблетки не слід приймати під час їжі або безпосередньо після прийому їжі. Таблетки можна ділити на рівні дози.
Якщо пацієнт має сумніви щодо дозування, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ліки Дікломакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дікломакс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або якщо дитина прийняла ліки помилково, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику та поради щодо необхідних дій.
Симптоми передозування: нудота, блювота, біль у надчерев’ї, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, діарея, запаморочення, сонливість, головний біль, шум у вухах, тривожність, галюцинації, судоми у дітей (включаючи міоклонічні судоми), втрата свідомості, вплив на нирки та печінку, можливість надмірного утворення кислоти організмом (метаболічний ацидоз) та схильність до набряків.
Крім того, можуть виникнути низький тиск крові, депресія дихання та блакитний колір шкіри та губ.

Пропуск прийому ліків Дікломакс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Дікломакс і повідомити лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

агранулоцитоз (симптоми: лихоманка, біль у горлі, болючі виразки в порожнині рота, виразки навколо анального отвору, знижена імунна відповідь, схильність до бактеріальних інфекцій).
синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (небезпечні для життя захворювання шкіри, що викликають висипання, лущення та виразки слизових оболонок).
алергічні реакції (звуження та непрохідність дихальних шляхів, кропив’янка, анафілактичний шок із зниженням тиску).
біль у грудях, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
необхідно припинити застосування препарату Дікломакс і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, кропив’янка та утруднення дихання.
легкі болісні скорочення та болючість живота, що починаються невдовзі після початку застосування препарату Дікломакс, після чого виникає кровотеча з анального отвору або кровава діарея, зазвичай протягом 24 годин після
появи болю в животі (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних).
Серйозна алергічна реакція шкіри, яка може проявлятися поширеними червоними та (або) темними плямами, набряком шкіри, пухирями та сверблячкою (генералізований бульозний фіксований висип після прийому ліків).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб):

біль у животі
нудота
блювота
діарея
проблеми з травленням
зниження апетиту
підвищення газоутворення
головний біль
запаморочення
висипання
підвищення показників ферментів печінки.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1 000 осіб):

екзема, еритема
алергічні реакції (звуження та непрохідність дихальних шляхів, кропив’янка, шокова алергічна реакція із зниженням артеріального тиску)
запалення шлунка, кровотеча або виразки в шлунково-кишковому тракті (може бути кров у калі або блювотних масах)
порушення функції печінки (включаючи гепатит з або без жовтяниці)
втому
астма (задишка, утруднене дихання)
набряк тіла внаслідок затримки рідини.

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб):

пухирі на шкірі
зниження кількості певних клітин крові (червоні кров’яні тільця, тромбоцити та нейтрофіли)
раптовий набряк шкірних тканин і слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
дезорієнтація, депресія, безсоння, жахітні сни, дратівливість, порушення сприйняття реальності
відчуття печіння або поколювання шкіри без видимих фізичних наслідків (парестезії), порушення пам’яті, судоми, тривожність, неконтрольовані рухи м’язів (тремтіння), порушення смаку, інсульт
порушення зору (нечітке бачення, подвоєння в очах) та слуху (зниження слуху, дзвін у вухах)
вплив на серце та кровоносні судини (наприклад, серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
підвищений кров’яний тиск
запалення кровоносних судин
запалення легень
захворювання товстої кишки, запори, запалення язика, порожнини рота або стравоходу
запалення підшлункової залози
запалення оболонок мозку (менінгіт)
гостра недостатність печінки
випадання волосся
підвищена чутливість до світла
гостра недостатність нирок
вплив на нирки (який може призводити до зниження або припинення утворення сечі та наявності крові в сечі).

Можуть виникнути особливі серйозні інфекції шкіри при вітрянці.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічна реакція шкіри, яка може проявлятися круглими або овальними плямами почервоніння та набряком шкіри, пухирями та сверблячкою (стійкий еритема). На ділянках ураження шкіра також може мати темніший колір, який може зберігатися після загоєння висипань. При повторному застосуванні препарату стійкий еритема зазвичай з’являється в тих самих місцях.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дікломакс

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у недоступному для дітей місці,
яке не просвічується.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дікломакс
Діючою речовиною ліків є 25 мг диклофенаку калію.
Інші складові ліків: целюлоза мікрокристалічна, дигідрофосфат кальцію, крохмаль кукурудзяний желатинований, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, полівініловий спирт, макрогол, тальк, титану діоксид (E 171), червоний заліза оксид (E 172), жовтий заліза оксид (E 172).
Дікломакс, 25 мг також містить чорний заліза оксид (E 172).
Як виглядають ліки Дікломакс і що міститься в упаковці
Як виглядає таблетка Дікломакс:
Таблетки світло-рожеві, круглі, опуклі, з рисками поділу з одного боку. Діаметр — 8 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розмір упаковки:
10 або 20 таблеток.
Відповідальна організація та виробник
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
ФІНЛЯНДІЯ
Тел.: +358 3 615 600
Факс: +358 3 618 3130
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Dicuno 25 мг (CZ, DK, EE, FI, LT, LV, NO, SE, SI, SK)
Diclotin 25 мг (DE)
Дікломакс 25 мг (PL)