Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diclomax, 25 mg, compresse rivestite
Diclofenacum kalicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Diclomax e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Diclomax
Come prendere Diclomax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diclomax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diclomax e a cosa serve

Diclomax appartiene al gruppo di medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Ha un’azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
Diclomax viene utilizzato nel trattamento sintomatico del dolore acuto di intensità da lieve a moderata.

2. Informazioni importanti prima di assumere Diclomax
Quando non prendere Diclomax

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha o ha avuto ulcera gastrica o duodenale
se il paziente ha o ha avuto emorragia gastrointestinale o perforazione associata a un precedente trattamento con farmaci antidolorifici (FANS)
se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica
se il paziente ha porfiria (malattia metabolica)
se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e/o cerebrovascolare, ad esempio dopo un infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria), embolia arteriosa cardiaca o cerebrale, o interventi di rivascolarizzazione o bypass per vasi occlusi
se il paziente ha o ha avuto disturbi circolatori (malattia vascolare periferica)
se il paziente ha una grave malattia renale
durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza
se il paziente ritiene di poter essere allergico al diclofenac, acido acetilsalicilico, ibuprofene o qualsiasi altro medicinale appartenente al gruppo dei FANS, o a uno qualsiasi degli altri componenti di Diclomax (elencati alla fine di questo foglio illustrativo). I sintomi di ipersensibilità comprendono gonfiore del viso e delle labbra (angioedema), difficoltà respiratorie, dolore al torace, rinite, eruzioni cutanee o qualsiasi altra reazione di natura allergica

Avvertenze e precauzioni
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla minima dose efficace e per il minor tempo possibile. L’uso di dosi superiori a quelle raccomandate comporta un maggiore rischio di effetti indesiderati. Ciò implica anche l’evitare l’uso contemporaneo di diversi farmaci appartenenti al gruppo dei FANS.

Consultare il medico o il farmacista prima di assumere Diclomax se il paziente ha o ha avuto una delle seguenti malattie:

malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn)
asma, malattie cardiache, epatiche o renali
broncopneumopatia cronica ostruttiva o malattie respiratorie croniche (malattie che causano un restringimento delle vie aeree e limitano il flusso di ossigeno, provocando affanno)
rinite
lupus eritematoso sistemico (LES) (malattia del tessuto connettivo)
orticaria o angioedema (gonfiore localizzato che si manifesta periodicamente)
malattie che causano una maggiore tendenza al sanguinamento
porfiria epatica (malattia metabolica)
se in passato, dopo l’assunzione di Diclomax o di altri farmaci antidolorifici, il paziente ha manifestato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o lesioni orali

Prima di assumere diclofenac, informare il medico o il farmacista:

se il paziente fuma
se il paziente soffre di diabete
se il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi

I pazienti di età avanzata sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati correlati all’età crescente.
Reazioni cutanee gravi associate all’uso di FANS si verificano molto raramente. È necessario interrompere l’assunzione di Diclomax e consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di qualsiasi eruzione cutanea o alterazioni delle mucose.
Durante la varicella, si deve evitare l’uso di questo medicinale.
Interrompere immediatamente l’assunzione di Diclomax e consultare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi (angioedema): gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria o difficoltà respiratorie.
L’uso di medicinali come Diclomax può aumentare il rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e terapie prolungate. Non si devono superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
L’emorragia gastrica può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi premonitori. Tali eventi hanno conseguenze più gravi nei pazienti di età avanzata. In caso di disturbi gastrointestinali o segni di emorragia gastrointestinale, come sangue nelle feci, feci nere o vomito con sangue, interrompere immediatamente l’assunzione di Diclomax e consultare il medico.
Informare il medico prima di assumere Diclomax se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché Diclomax può rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
L’uso prolungato di diversi tipi di antidolorifici per il trattamento del mal di testa può aggravarlo. Se ciò si verifica o si sospetta che possa verificarsi, interrompere il trattamento con questo medicinale.
Come altri farmaci antiinfiammatori, Diclomax può mascherare i sintomi e i segni di infezione.
Diclomax può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, riducendo così la resistenza alle infezioni. In caso di infezioni con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con segni di infezione locale, come ulcere alla gola o alla bocca o problemi urinari, consultare immediatamente il medico. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.

Diclomax e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
I seguenti medicinali possono interagire con Diclomax, ad esempio:

anticoagulanti (warfarin, ticlopidina, acido acetilsalicilico, eparina, ecc.)
metotrexato (farmaco antitumorale e immunosoppressore)
medicinali per il diabete, esclusa l’insulina
litio (usato nel trattamento della psicosi maniaco-depressiva)
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (usati nella depressione)
digossina (usata nel trattamento delle malattie cardiache)
tacrolimus (usato nei trapianti e nel trattamento dell’eczema)
ciclosporina (usata nel trapianto, nel trattamento della psoriasi acuta e del reumatismo)
medicinali per l’ipertensione (beta-bloccanti, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, inibitori dell’ACE)
diuretici (farmaci che stimolano la produzione di urina e sono usati per ridurre la pressione arteriosa)
antibiotici chinolonici (usati nel trattamento delle infezioni urinarie)
zidovudina (usata nel trattamento delle infezioni da HIV)
corticosteroidi (usati nel trattamento delle malattie infiammatorie)
colestipolo e colestiramina (usati per ridurre livelli elevati di grassi nel sangue). Questi medicinali possono essere assunti con Diclomax, a condizione che siano assunti a intervalli di alcune ore.
fluconazolo (usato nel trattamento delle infezioni fungine)
rifampicina (antibiotico usato nella tubercolosi)
carbamazepina (usata nell’epilessia)
barbiturici (sonniferi)
diazepam (farmaco sedativo)
pentossifillina (vasodilatatore)
fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia)

Non assumere contemporaneamente diversi antidolorifici senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere Diclomax durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Diclomax può causare malattie renali e cardiache nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del bambino e causare ritardo o prolungamento della durata del parto.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, Diclomax non deve essere assunto a meno che il medico non lo raccomandi espressamente. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la pianificazione della gravidanza, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Se Diclomax viene assunto da donne oltre la 20ª settimana di gravidanza per un periodo superiore a pochi giorni, può causare malattie renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento del dotto arterioso (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, è necessario un monitoraggio aggiuntivo della funzionalità fetale.

Allattamento
Il diclofenac passa nel latte materno. Pertanto, Diclomax non deve essere assunto durante l’allattamento, per evitare effetti indesiderati nel neonato.

Fertilità
Il diclofenac può rendere più difficile il concepimento. Informare il medico se si sta pianificando una gravidanza o se si hanno problemi di infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se durante l’assunzione di Diclomax il paziente dovesse manifestare vertigini, sonnolenza, affaticamento o disturbi della vista, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari.

3. Come prendere il medicinale Diclomax

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere per più di 5 giorni per il trattamento del dolore senza consultare il medico.
Dolore lieve e moderato
Adulti (>18 anni) e anziani: Una compressa rivestita (25 mg) ogni 4-6 ore. La dose massima giornaliera è di 3 compresse.
Le compresse devono essere assunte con un liquido. Non assumere le compresse durante i pasti o immediatamente dopo i pasti. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Se il paziente ha dubbi riguardo al dosaggio, deve consultare il medico o il farmacista. Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Il medicinale Diclomax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diclomax
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diclomax, o se un bambino assume il medicinale per errore, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale per ottenere un parere sul rischio esistente e indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, dolore addominale, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, sonnolenza, cefalea, acufeni, agitazione, allucinazioni, convulsioni nei bambini (inclusi crampi mioclonici), perdita di coscienza, alterazioni renali ed epatiche, possibile produzione eccessiva di acido nell'organismo (acidosi metabolica) e tendenza all'edema.
Inoltre, possono verificarsi ipotensione, depressione respiratoria e colorazione bluastra della pelle e delle labbra.
Dimenticanza di assumere il medicinale Diclomax
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Diclomax e informare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

agranulocitosi (sintomi: febbre, dolore alla gola, ulcere dolorose della bocca, ulcere dell'ano, ridotta risposta immunitaria, tendenza alle infezioni batteriche).
sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (malattie della pelle potenzialmente letali che causano eruzioni cutanee, desquamazione e ulcere delle membrane mucose).
reazioni di ipersensibilità (restringimento e ostruzione delle vie respiratorie, orticaria, shock anafilattico con calo della pressione).
dolore al petto, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.
interrompere l'assunzione del medicinale Diclomax e consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie.
leggeri dolori crampiformi e sensibilità addominale, che iniziano poco dopo l'inizio del trattamento con Diclomax, seguiti da sanguinamento anale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dalla comparsa del dolore addominale (frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Reazione allergica cutanea grave, che può manifestarsi con ampie macchie rosse e (o) scure, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa bollosa da farmaci).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone):

dolore addominale
nausea
vomito
diarrea
problemi digestivi
riduzione dell'appetito
eccesso di gas
mal di testa
capogiri
eruzione cutanea
aumento dei valori degli indici epatici.

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone):

eczema, eritema
reazioni di ipersensibilità (restringimento e ostruzione delle vie respiratorie, orticaria, shock allergico con calo della pressione arteriosa)
infiammazione dello stomaco, sanguinamento o ulcere del tratto gastrointestinale (può essere presente sangue nelle feci o nel vomito)
alterazioni della funzionalità epatica (inclusa epatite con o senza ittero)
affaticamento
asma (affanno, difficoltà respiratorie)
gonfiore del corpo dovuto a ritenzione di liquidi.

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone):

vesciche sulla pelle
riduzione del numero di alcune cellule del sangue (globuli rossi, piastrine e neutrofili)
gonfiore improvviso dei tessuti cutanei e delle membrane mucose (angioedema)
disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, alterazioni della percezione della realtà
sensazione di bruciore o formicolio della pelle senza effetti fisici visibili (parestesie), disturbi della memoria, convulsioni, agitazione, movimenti muscolari incontrollati (tremori), alterazioni del gusto, ictus
disturbi della vista (visione offuscata, doppia visione) e dell'udito (riduzione dell'udito, ronzio nelle orecchie)
effetti sul cuore e sui vasi sanguigni (come palpitazioni, dolore al petto, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
pressione alta
infiammazione dei vasi sanguigni
polmonite
malattie del colon, stitichezza, infiammazione della lingua, della bocca o dell'esofago
pancreatite
infiammazione delle meningi (meningite)
insufficienza epatica acuta
perdita dei capelli
fotossensibilità
insufficienza renale acuta
effetti sui reni (che possono portare a riduzione o arresto della produzione di urina e sangue nelle urine).

Possono verificarsi infezioni cutanee particolarmente gravi in caso di varicella.
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

reazione allergica cutanea che può manifestarsi con arrossamenti circolari o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eritema fisso). Nelle aree interessate, la pelle può assumere anche un colore più scuro, che può persistere dopo la guarigione delle lesioni. Dopo un nuovo utilizzo del medicinale, l'eritema fisso di solito ricompare negli stessi punti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Diclomax

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più utilizzati. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diclomax
Il principio attivo è 25 mg di diclofenac potassico.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico diidrato, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, alcool polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).
Diclomax 25 mg contiene inoltre ossido di ferro nero (E 172).
Come si presenta il medicinale Diclomax e contenuto della confezione
Aspetto della compressa Diclomax:
Le compresse sono di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura su un lato. Il diametro è di 8 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili:
10 o 20 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel.: +358 3 615 600
Fax.: +358 3 618 3130
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Dicuno 25 mg (CZ, DK, EE, FI, LT, LV, NO, SE, SI, SK)
Diclotin 25 mg (DE)
Diclomax 25 mg (PL)