Diclomax

Prospecto: Información para el usuario

Diclomax, 25 mg, comprimidos recubiertos
Diclofenacum kalicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Diclomax y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Diclomax
3. Cómo tomar Diclomax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diclomax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diclomax y para qué se utiliza

Diclomax pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Diclomax se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor agudo de intensidad leve a moderada.

2. Información importante antes de la utilización de Diclomax

No tome Diclomax

• si es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene o ha tenido úlcera gástrica o duodenal
• si tiene o ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforaciones relacionadas con el uso previo de medicamentos analgésicos (AINE)
• si tiene tendencia aumentada a sangrar
• si tiene alteraciones graves de la función hepática
• si padece porfiria (una enfermedad metabólica)
• si se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca y/o enfermedad de los vasos cerebrales, por ejemplo tras un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, episodio isquémico transitorio (mini-ACV), embolia en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o tras una intervención quirúrgica para abrir o derivar vasos sanguíneos obstruidos
• si tiene o ha tenido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica)
• si tiene enfermedad renal grave
• durante los últimos 3 meses de embarazo
• si cree que puede ser alérgico al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico, al ibuprofeno o a cualquier otro medicamento del grupo de los AINE, o a cualquiera de los demás componentes de Diclomax (indicados al final de este prospecto). Entre los síntomas de hipersensibilidad se incluyen hinchazón de la cara y los labios (edema angioneurótico), dificultad para respirar, dolor en el pecho, secreción nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción de base alérgica

Advertencias y precauciones

El riesgo de efectos adversos puede reducirse tomando el medicamento a la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo necesario. El uso de dosis superiores a las recomendadas conlleva un mayor riesgo de efectos adversos. Esto implica también que debe evitarse el uso simultáneo de diferentes medicamentos del grupo de los AINE.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Diclomax si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades:

• enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
• asma, enfermedades cardíacas, enfermedad hepática o renal
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedad respiratoria crónica (enfermedades que provocan estrechamiento de las vías respiratorias y limitan el flujo de oxígeno, causando dificultad para respirar)
• rinitis (inflamación de la mucosa nasal)
• lupus eritematoso sistémico (LES) (enfermedad del tejido conectivo)
• urticaria o edema angioneurótico (hinchazón localizada que aparece periódicamente)
• enfermedades que provocan tendencia aumentada a sangrar
• porfiria hepática (enfermedad metabólica)
• si ha tenido alguna vez erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Diclomax u otros medicamentos analgésicos.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar al médico o farmacéutico:

• si fuma
• si padece diabetes
• si tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos

Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con la edad.
Las reacciones cutáneas graves asociadas al uso de AINE son muy raras. Debe interrumpir el tratamiento con Diclomax si aparece cualquier erupción cutánea o cambios en las membranas mucosas y ponerse en contacto con su médico.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la varicela.
Debe suspender inmediatamente el uso de Diclomax y consultar con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas (edema angioneurótico): hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria o dificultad para respirar.
El uso de medicamentos como Diclomax puede aumentar el riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumentado es más probable con dosis altas y tratamiento prolongado. No debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
La hemorragia gastrointestinal puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia. Estos efectos pueden tener consecuencias más graves en personas de edad avanzada. Si experimenta problemas gastrointestinales o signos de hemorragia gastrointestinal, como sangre en las heces, heces negras o vómitos con sangre, debe interrumpir el tratamiento con Diclomax y ponerse en contacto con su médico.
Antes de tomar Diclomax, debe informar al médico si recientemente se le ha realizado o se le ha programado una cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que Diclomax puede ralentizar el proceso de cicatrización de las heridas intestinales tras una intervención quirúrgica.
El uso prolongado de diferentes tipos de analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar este. Si este es su caso o si se sospecha que podría serlo, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Como otros medicamentos antiinflamatorios, Diclomax puede enmascarar los síntomas y signos de infección.
Diclomax puede provocar una disminución en el número de glóbulos blancos, lo que reduce la resistencia a infecciones. Si aparecen infecciones con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general o fiebre con signos de infección local, como úlceras en la garganta o en la boca o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente con su médico. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para controlar una posible disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico sobre el uso de este medicamento.

Diclomax y otros medicamentos

Informe al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Diclomax, por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (warfarina, ticlopidina, ácido acetilsalicílico, heparina, etc.)
• metotrexato (medicamento antineoplásico y para trastornos del sistema inmunológico)
• medicamentos para la diabetes (excepto insulina)
• litio (utilizado en el tratamiento de la psicosis maniaco-depresiva)
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en la depresión)
• digoxina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas)
• tacrolimus (utilizado en trasplantes y en el tratamiento de la eccema)
• ciclosporina (utilizada durante el proceso de trasplante, en el tratamiento de la psoriasis aguda y del reumatismo)
• medicamentos para la hipertensión (betabloqueantes, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, inhibidores de la ECA)
• diuréticos (medicamentos que estimulan la producción de orina y se utilizan para reducir la presión arterial)
• antibióticos quinolonas (utilizados en el tratamiento de infecciones urinarias)
• zidovudina (utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH)
• corticosteroides (utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias)
• colestipol y colestiramina (utilizados para reducir niveles excesivos de grasas en sangre). Estos medicamentos pueden tomarse con Diclomax, siempre que se administren con un intervalo de varias horas.
• fluconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• rifampicina (antibiótico utilizado en la tuberculosis)
• carbamazepina (utilizada en la epilepsia)
• barbitúricos (somníferos)
• diazepam (medicamento sedante)
• pentoxifilina (vasodilatador)
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia)

No debe tomar diferentes analgésicos simultáneamente sin consultar previamente con su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Diclomax si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Diclomax puede provocar enfermedades renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar tanto en la madre como en el bebé, así como retrasar o prolongar la duración del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe tomar Diclomax, salvo que el médico lo recomiende expresamente. Si es necesario tratarle durante este periodo o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
Si Diclomax se toma durante más de unos pocos días por mujeres embarazadas a partir de la semana 20 de gestación, puede provocar enfermedad renal en el feto, lo que puede causar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento del conducto arterioso (ductus arteriosus) en el corazón del feto. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, se recomienda un seguimiento adicional de la función fetal.

Lactancia

El diclofenaco pasa a la leche materna. Por lo tanto, Diclomax no debe utilizarse durante la lactancia para evitar posibles efectos adversos en el lactante.

Fertilidad

El diclofenaco puede dificultar la concepción. Debe informar al médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para concebir.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareo, somnolencia, fatiga o alteraciones visuales durante el tratamiento con Diclomax, debe abstenerse de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Diclomax

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No utilizar más de 5 días para el tratamiento del dolor sin consultar al médico.
Dolor leve a moderado
Adultos (>18 años y personas mayores): Una tableta recubierta (25 mg) cada 4 a 6 horas. La dosis diaria máxima es de 3 tabletas.
Las tabletas deben tomarse con líquido. No deben tomarse durante las comidas ni inmediatamente después de ellas. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Si el paciente tiene dudas sobre la dosificación, debe consultar al médico o farmacéutico. No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada.
El medicamento Diclomax no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Diclomax
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Diclomax, o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital para evaluar el riesgo existente y recibir consejo sobre las medidas que deben adoptarse.
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, inquietud, alucinaciones, convulsiones en niños (incluyendo convulsiones mioclónicas), pérdida de conciencia, afectación renal y hepática, posible producción excesiva de ácido en el organismo (acidosis metabólica) y tendencia a la formación de edemas.
Además, puede presentarse hipotensión, depresión respiratoria y coloración azulada de la piel y los labios.
Omisión de la administración del medicamento Diclomax
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Debe interrumpir inmediatamente el uso de Diclomax y notificarlo al médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• agranulocitosis (síntomas: fiebre, dolor de garganta, úlceras orales dolorosas, úlceras anales, respuesta inmunitaria disminuida, predisposición a infecciones bacterianas).

• síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (enfermedades cutáneas potencialmente mortales que provocan erupción cutánea, descamación y ulceración de las membranas mucosas).

• reacciones de hipersensibilidad (estrechamiento y obstrucción de las vías respiratorias, urticaria, shock anafiláctico con disminución de la presión arterial).

• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

• debe interrumpir el uso de Diclomax y consultar inmediatamente al médico si se presentan síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

• leves dolores abdominales y sensibilidad que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Diclomax, seguidos de sangrado anal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Reacción alérgica cutánea grave, que puede manifestarse con manchas rojas y (o) oscuras extensas, hinchazón de la piel, ampollas y picazón (erupción fija medicamentosa generalizada).

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• problemas digestivos
• disminución del apetito
• exceso de gases
• dolor de cabeza
• mareos
• erupción cutánea
• aumento de los valores de las pruebas hepáticas.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas):

• eccema, eritema
• reacciones de hipersensibilidad (estrechamiento y obstrucción de las vías respiratorias, urticaria, reacción alérgica anafiláctica con disminución de la presión arterial)
• gastritis, hemorragia o úlceras gastrointestinales (puede haber sangre en las heces o en los vómitos)
• alteraciones de la función hepática (incluida hepatitis con o sin ictericia)
• fatiga
• asma (sibilancias, dificultad para respirar)
• hinchazón corporal debido a retención de líquidos.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas):

• ampollas en la piel
• reducción de la cantidad de ciertas células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas y neutrófilos)
• hinchazón repentina de los tejidos cutáneos y de las membranas mucosas (angioedema)
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos de la percepción de la realidad
• sensación de ardor o hormigueo de la piel sin efectos físicos visibles (parestesias), alteraciones de la memoria, convulsiones, inquietud, movimientos musculares incontrolados (temblores), alteraciones del gusto, accidente cerebrovascular
• trastornos visuales (visión borrosa, visión doble) y auditivos (disminución de la audición, zumbidos en los oídos)
• efectos sobre el corazón y los vasos sanguíneos (como palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio)
• hipertensión arterial
• vasculitis
• neumonitis
• enfermedades del intestino grueso, estreñimiento, inflamación de la lengua, boca o esófago
• pancreatitis
• inflamación de las meninges (meningitis)
• insuficiencia hepática aguda
• pérdida de cabello
• fotofobia
• insuficiencia renal aguda
• efectos sobre los riñones (que pueden provocar disminución o ausencia de producción de orina y presencia de sangre en la orina).

Pueden presentarse infecciones cutáneas graves específicas en caso de varicela.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica cutánea que puede manifestarse con enrojecimientos circulares u ovales y hinchazón de la piel, ampollas y picazón (eritema fijo). En las zonas afectadas, la piel puede volverse más oscura, lo que puede persistir tras la curación de las lesiones. Tras la readministración del medicamento, el eritema fijo suele reaparecer en los mismos lugares.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diclomax

No conservar por encima de 25°C. Mantener en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras la palabra EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diclomax
La sustancia activa del medicamento es 25 mg de diclofenaco potásico.
Los demás componentes del medicamento son celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio dihidratado, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
Diclomax 25 mg contiene además óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Diclomax y contenido del envase
Aspecto del comprimido Diclomax:
Los comprimidos son de color rosa claro, redondos, biconvexos, con una línea de división en una de las caras. El diámetro es de 8 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Tamaño del envase:
10 ó 20 comprimidos.

Titular y fabricante
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel.: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dicuno 25 mg (CZ, DK, EE, FI, LT, LV, NO, SE, SI, SK)
Diclotin 25 mg (DE)
Diclomax 25 mg (PL)